Dimetilfumarato Ranbaxy

Prospecto: Información para el paciente

Dimethyl fumarate Ranbaxy, 120 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Dimethyl fumarate Ranbaxy, 240 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Dimethylis fumaras
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dimethyl fumarate Ranbaxy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dimethyl fumarate Ranbaxy
3. Cómo tomar Dimethyl fumarate Ranbaxy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dimethyl fumarate Ranbaxy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dimethyl fumarate Ranbaxy y para qué se utiliza

Qué es Dimethyl fumarate Ranbaxy
Dimethyl fumarate Ranbaxy es un medicamento que contiene el principio activo fumarato de dimetilo.
Para qué se utiliza Dimethyl fumarate Ranbaxy
Dimethyl fumarate Ranbaxy se utiliza en el tratamiento de la forma remitente-recidivante de la
esclerosis múltiple (inglés: multiple sclerosis, EM) en pacientes de 13 años de edad o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC),
incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple se caracteriza por episodios recurrentes y periódicos de empeoramiento de los síntomas neurológicos (llamados brotes).
Los síntomas varían entre los pacientes, pero normalmente incluyen dificultades para caminar, problemas de equilibrio y debilidad visual (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras un brote, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Dimethyl fumarate Ranbaxy
Se cree que Dimethyl fumarate Ranbaxy impide que el sistema inmunitario cause daños en el cerebro y la médula espinal. Esto también podría contribuir a ralentizar la progresión futura de la esclerosis múltiple.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dimethyl fumarate Ranbaxy

Cuándo no debe tomar el medicamento Dimethyl fumarate Ranbaxy

• si el paciente tiene alergia al dimetil fumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si se sospecha o se ha confirmado que el paciente padece una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) (en inglés: progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Advertencias y precauciones
El medicamento Dimethyl fumarate Ranbaxy puede afectar negativamente al recuento de glóbulos blancos, así como a la función renal y hepática. Antes de comenzar el tratamiento con Dimethyl fumarate Ranbaxy, el médico realizará un análisis para comprobar el número de glóbulos blancos del paciente y evaluará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estas pruebas se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento el número de glóbulos blancos del paciente disminuye, el médico podría considerar la realización de pruebas adicionales o la interrupción del tratamiento.
Antes de comenzar a tomar Dimethyl fumarate Ranbaxy, debe hablar con el médico si el paciente padece:

• enfermedad renal grave;
• enfermedad hepática grave;
• enfermedad del estómago o del intestino;
• infección grave (por ejemplo, neumonía).

Durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Ranbaxy puede aparecer herpes zóster. En algunos casos, se han descrito complicaciones graves. Si se sospecha que el paciente tiene herpes zóster, debe informar inmediatamente al médico.
Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, si el paciente presenta debilidad o alteraciones visuales) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podrían ser signos de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede provocar discapacidad grave o la muerte.
Durante el tratamiento con medicamentos que contienen dimetil fumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico utilizados en el tratamiento de la psoriasis (enfermedad de la piel), se han notificado casos raros pero graves de alteración de la función renal (síndrome de Fanconi). Si el paciente observa que orina más de lo habitual, siente una sed excesiva y bebe más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, se producen fracturas óseas o simplemente siente dolor, debe acudir al médico lo antes posible para que se investiguen estos síntomas.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no existen datos disponibles para este grupo de edad.

Dimethyl fumarate Ranbaxy y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, especialmente sobre:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados en el tratamiento de la psoriasis;
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluyendo quimioterápicos, medicamentos inmunosupresores o otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan a los riñones, incluyendo algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, ciertos tipos de medicamentos analgésicos (como el ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios similares, así como medicamentos de venta sin receta) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de algunas vacunas (vacunas que contienen microorganismos vivos) durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Ranbaxy podría provocar el desarrollo de una infección, por lo que debe evitarse. El médico le indicará si puede administrarse otro tipo de vacunas (vacunas que contienen microorganismos inactivados).

Dimethyl fumarate Ranbaxy y alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30% en volumen de alcohol) en cantidades superiores a 50 mL en el transcurso de una hora tras la toma de Dimethyl fumarate Ranbaxy, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento. Esto podría provocar la aparición de gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas predispuestas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Existen datos limitados sobre los efectos de este medicamento en el feto cuando se administra a mujeres embarazadas. No se debe tomar Dimethyl fumarate Ranbaxy durante el embarazo, salvo que la paciente lo haya discutido con su médico y el tratamiento sea necesario.

Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimethyl fumarate Ranbaxy pasa a la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe interrumpir la lactancia o la toma del medicamento. La decisión se tomará tras evaluar los beneficios de la lactancia para el niño frente a los beneficios del tratamiento para la paciente.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Dimethyl fumarate Ranbaxy tenga efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Dimethyl fumarate Ranbaxy contiene sodio, azorrubina (E 122) y amarillo naranja FCF (E 110)
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "bajo en sodio".
Este medicamento contiene azorrubina y amarillo naranja FCF, que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Dimethyl fumarate Ranbaxy

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Dosis inicial:
120 mg dos veces al día.
Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, tras lo cual se pasará a la dosis habitualmente recomendada.

Dosis habitualmente recomendada:
240 mg dos veces al día.
El medicamento Dimethyl fumarate Ranbaxy debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua. Las cápsulas no deben partirse, triturarse, disolverse, chuparse ni masticarse, ya que esto podría intensificar algunos efectos adversos.

El medicamento Dimethyl fumarate Ranbaxy debe tomarse con las comidas – esto ayudará a aliviar los efectos adversos muy frecuentes (mencionados en el apartado 4).

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Dimethyl fumarate Ranbaxy
Si se toman más cápsulas de las recomendadas, debe informarse inmediatamente al médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos más adelante en el apartado 4.

Si se olvida tomar una dosis de Dimethyl fumarate Ranbaxy
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La dosis olvidada puede tomarse más tarde, siempre que se respete un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. Si ya es demasiado tarde, no se debe tomar la dosis olvidada, sino continuar tomando la siguiente dosis a la hora habitual.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
El medicamento Dimethyl fumarate Ranbaxy puede reducir el número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos).
Un bajo número de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar una discapacidad grave o la muerte. La PML se ha detectado entre 1 y 5 años después del inicio del tratamiento, por lo que el médico debe controlar periódicamente el número de glóbulos blancos durante todo el periodo de tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que podrían indicar PML. El riesgo de PML puede ser mayor si el paciente ha recibido previamente medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Los síntomas de la PML pueden parecerse a una recaída de esclerosis múltiple. Entre ellos se incluyen: debilidad nueva o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo; alteraciones en la coordinación, visión, pensamiento o memoria; confusión (desorientación) o cambios de personalidad; alteraciones del habla y dificultades para comunicarse que duren más de unos pocos días. Por este motivo, si durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Ranbaxy el paciente nota un empeoramiento de los síntomas relacionados con la esclerosis múltiple o la aparición de nuevos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. También debe hablar con su pareja o cuidadores y comunicarles su tratamiento. Pueden aparecer síntomas de los que el paciente podría no ser consciente.

• Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico

Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida). Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino de la piel de la cara o del cuerpo (ataques de rubor). Si el enrojecimiento repentino de la piel va acompañado de erupción roja o urticaria y cualquiera de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua (angioedema);
• respiración sibilante, dificultad para respirar o falta de aire (disnea, hipoxia);
• mareos o pérdida de conciencia (hipotensión arterial), esto podría indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).
• Debe interrumpir el tratamiento con Dimethyl fumarate Ranbaxy y ponerse en contacto inmediatamente con su médico

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de temperatura corporal elevada, calor, picor o ardor en la piel (ataques de rubor)
• deposiciones blandas (diarrea)
• náuseas
• dolor o calambres abdominales
• Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a aliviar estos efectos adversos.

Durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Ranbaxy, en los análisis de orina se detecta muy frecuentemente la presencia de cuerpos cetónicos, que normalmente se producen en el organismo.
Debe hablar con su médico sobre cómo manejar los efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis por su cuenta, salvo que el médico se lo indique.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• inflamación de la mucosa intestinal (gastroenteritis)
• vómitos
• dispepsia
• inflamación de la mucosa gástrica (gastritis)
• trastornos gastrointestinales
• ardor en la piel
• sofocos, sensación de calor
• picor en la piel (prurito)
• erupción cutánea
• manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)
• pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre o orina

• bajo número de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia). Una disminución del número de glóbulos blancos puede indicar que el organismo tiene menor capacidad para combatir infecciones. Si aparece una infección grave (por ejemplo, neumonía), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
• presencia de proteína (albúmina) en la orina;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT) en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución del número de plaquetas

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del hígado y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT o ASAT simultáneamente con bilirrubina)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• herpes zóster, con síntomas como: ampollas en la piel, ardor, picor o dolor en la piel, normalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor o manchas rojas acompañadas de dolor intenso
• catarro (rinitis)

Niños (de 13 años en adelante) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres abdominales, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dimethyl fumarate Ranbaxy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con las siglas: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el sumidero, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dimethyl fumarate Ranbaxy
La sustancia activa del medicamento es el fumarato de dimetilo.
Dimethyl fumarate Ranbaxy, 120 mg, cápsulas duras gastrorresistentes
Cada cápsula entérica contiene 120 mg de fumarato de dimetilo.
Dimethyl fumarate Ranbaxy, 240 mg, cápsulas duras gastrorresistentes
Cada cápsula entérica contiene 240 mg de fumarato de dimetilo.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, óxido de magnesio, croscarmelosa sódica, sílice
coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio, citrato de trietilo, laurilsulfato de sodio, copolímero de
ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo
(1:1), dispersión al 30%, simeticona.
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), azorrubina (E 122), amarillo anaranjado FCF
(E 110), azul patentado V (E 131), amarillo de quinoleína (E 104).
Tinta de impresión de la cápsula: laca, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol
(E 1520).

Aspecto del medicamento Dimethyl fumarate Ranbaxy y contenido del envase
Dimethyl fumarate Ranbaxy, 120 mg, cápsulas duras gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina con cuerpo blanco y tapón verde, de 21 mm de longitud, con la impresión
«120 mg» en el cuerpo.
Dimethyl fumarate Ranbaxy, 240 mg, cápsulas duras gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina con cuerpo y tapón verdes, de 22 mm de longitud, con la impresión
«240 mg» en el cuerpo.
Dimethyl fumarate Ranbaxy se presenta en blísters de aluminio PVC/PE/PVDC o en blísters individuales
perforados.
Tamaños de envase:
[120 mg]
Blísters de aluminio PVC/PE/PVDC: envases de cartón que contienen 14, 56, 60 y 196 cápsulas
enterales duras.
Blísters individuales perforados de aluminio con PVC/PE/PVDC: envases de cartón que contienen
14 x 1 cápsulas enterales duras.
[240 mg]
Blísters de aluminio PVC/PE/PVDC: envases de cartón que contienen 14, 28, 56, 60, 120, 168 y 196
cápsulas enterales duras.
Blísters individuales perforados de aluminio con PVC/PE/PVDC: envases de cartón que contienen
56 x 1 cápsulas enterales duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Calle Ludwika Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
Tel. 22 642 07 75

Fabricante/Importador
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr 124
400632 Cluj-Napoca
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia: Dimethyl fumarate SUN 120 mg kovat enterokapselit
Dimethyl fumarate SUN 240 mg kovat enterokapselit
Francia: DIMETHYL FUMARATE SUN 120 mg, gélule gastro-résistante
DIMETHYL FUMARATE SUN 240 mg, gélule gastro-résistante
España: Fumarato de dimetilo Sun 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Fumarato de dimetilo Sun 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Alemania: Dimethylfumarat Basics 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Basics 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Noruega: Dimethyl fumarate SUN
Suecia: Dimethyl fumarate SUN 120 mg hårda enterokapslar
Dimethyl fumarate SUN 240 mg hårda enterokapslar
Italia: Dimetilfumarato SUN