Диметилфумарат полфарма: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Dimethyl fumarate Polpharma, 120 мг, кишечнорастворимые капсулы твердые
Dimethyl fumarate Polpharma, 240 мг, кишечнорастворимые капсулы твердые
Dimethylis fumaras
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Dimethyl fumarate Polpharma и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Dimethyl fumarate Polpharma
Как применять лекарственное средство Dimethyl fumarate Polpharma
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Dimethyl fumarate Polpharma
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Dimethyl fumarate Polpharma и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Dimethyl fumarate Polpharma
Диметил фумарат Полфарма — это лекарственное средство, содержащее фумарат диметил.
Для чего применяется лекарственное средство Dimethyl fumarate Polpharma
Лекарственное средство Dimethyl fumarate Polpharma применяется для лечения ремиттирующе-рецидивирующей формы рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включая головной и спинной мозг. Ремиттирующе-рецидивирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися, периодическими обострениями неврологических симптомов (так называемыми обострениями).
Симптомы различаются у разных людей, но обычно включают нарушения ходьбы и равновесия, а также ослабление зрения (например, нечёткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после обострения, однако некоторые проблемы могут сохраняться.
Как действует лекарственное средство Dimethyl fumarate Polpharma
Предполагается, что лекарственное средство Dimethyl fumarate Polpharma препятствует тому, чтобы иммунная система вызывала повреждения головного и спинного мозга, что может также способствовать замедлению прогрессирования заболевания в будущем.

2. Важная информация перед применением препарата Диметил фумарат Полфарма

Когда не следует применять препарат Диметил фумарат Полфарма

если у пациента имеется аллергия на диметилфумарат или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6);
если у пациента подозревается или подтверждено редкое инфекционное заболевание

головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy , ПМЛ).
Предостережения и меры предосторожности
Препарат Диметил фумарат Полфарма может неблагоприятно влиять на количество лейкоцитов,
а также на функцию почек и печени. Перед началом лечения препаратом Диметил фумарат Полфарма врач
проведёт обследование уровня лейкоцитов у пациента и проверит, нормально ли функционируют почки и печень.
Эти анализы врач будет проводить периодически в ходе лечения. Если в ходе лечения у пациента
снизится количество лейкоцитов, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований
или прерывания лечения.
Перед началом приёма препарата Диметил фумарат Полфарма необходимо обсудить это с врачом,
если у пациента имеются:

тяжёлые заболевания почек;
тяжёлые заболевания печени;
заболевания желудка или кишечника;
тяжёлые инфекции (например, пневмония).

Во время лечения препаратом Диметил фумарат Полфарма может развиться опоясывающий лишай. В некоторых
случаях наблюдались тяжёлые осложнения. При подозрении у пациента каких-либо симптомов опоясывающего лишая
необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если рассеянный склероз усугубляется (например, у пациента появляется слабость или нарушения зрения) или
появляются новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки редкого
инфекционного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной
лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ — это тяжёлое заболевание, которое может привести к тяжёлой
инвалидности или смерти.
При применении препарата, содержащего диметилфумарат, в комбинации с другими эфирами фумаровой кислоты,
применяемыми при лечении псориаза (заболевания кожи), сообщалось о редких, но тяжёлых нарушениях функции почек,
называемых синдромом Фанкони. Если пациент замечает, что мочится чаще, испытывает жажду и пьёт больше, чем обычно,
мышцы становятся слабее, возникают переломы костей или просто боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу
для дальнейшего обследования этих симптомов.
Дети и подростки
Не следует назначать этот препарат детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные по этой возрастной группе
отсутствуют.
Взаимодействие Диметил фумарат Полфарма с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, особенно о:

препаратах, содержащих эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые при лечении псориаза;
препаратах, влияющих на иммунную систему, включая цитостатики, иммуносупрессанты или другие препараты, применяемые при лечении рассеянного склероза;
препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые при лечении инфекций), диуретики,
некоторые обезболивающие препараты (такие как ибупрофен и аналогичные противовоспалительные препараты, включая безрецептурные) и препараты, содержащие литий;
применение некоторых вакцин ( вакцин, содержащих живые микроорганизмы ) в период лечения препаратом Диметил фумарат Полфарма может привести к развитию инфекции, поэтому этого следует избегать. Врач посоветует, можно ли применять вакцины другого типа ( вакцины, содержащие убитые микроорганизмы ).

Применение Диметил фумарат Полфарма с алкоголем
Следует избегать употребления крепких алкогольных напитков (содержащих более 30% алкоголя по объёму) в объёме более 50 мл в течение часа после приёма препарата Диметил фумарат Полфарма из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим препаратом, что может привести к развитию гастрита (воспалению слизистой оболочки желудка), особенно у лиц, склонных к этому заболеванию.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Имеются ограниченные данные о влиянии этого препарата, применяемого беременными женщинами, на нерождённого ребёнка. Препарат Диметил фумарат Полфарма не следует принимать во время беременности,
если только пациентка не обсудила это с врачом и приём препарата не является необходимым.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Диметил фумарат Полфарма в грудное молоко. Врач посоветует пациентке, следует ли прекратить грудное вскармливание или приём препарата
Диметил фумарат Полфарма. Решение будет принято на основании оценки пользы для ребёнка от грудного вскармливания по сравнению с пользой для пациентки от лечения.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не ожидается, что препарат Диметил фумарат Полфарма оказывает влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами.
Препарат Диметил фумарат Полфарма содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Диметилфумарат Полфарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Начальная доза: 120 мг два раза в сутки.
Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, после чего применять препарат в обычной терапевтической дозе.
Обычная терапевтическая доза: 240 мг два раза в сутки.
Препарат Диметилфумарат Полфарма следует принимать внутрь.
Каждую капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя делить, крошить, растворять, рассасывать или разжёвывать, поскольку это может усиливать некоторые побочные эффекты.
Препарат Диметилфумарат Полфарма следует принимать во время еды — это поможет смягчить очень частые побочные эффекты (перечисленные в пункте 4).
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диметилфумарат Полфарма
В случае приёма большего количества капсул, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, аналогичные описанным ниже в пункте 4.
Пропуск приёма препарата Диметилфумарат Полфарма
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно принять позже, при условии соблюдения интервала не менее 4 часов до следующей дозы. Если до приёма следующей дозы остаётся менее 4 часов, пропущенную дозу принимать не следует, а следующую дозу нужно принять в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Препарат Dimethyl fumarate Polpharma может снижать количество лимфоцитов — одного из видов белых кровяных телец. Низкое количество белых кровяных телец может повышать риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ регистрировалась через 1–5 лет после начала терапии, поэтому врач должен регулярно контролировать количество белых кровяных телец на протяжении всего курса лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск развития ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал препараты, подавляющие иммунную систему.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся: слабость или ухудшение силы в одной стороне тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, мышления или памяти, спутанность сознания (дезориентация) или изменения личности, нарушения речи и трудности в общении, продолжающиеся более нескольких дней. По этой причине, если пациент во время приема препарата Dimethyl fumarate Polpharma заметит ухудшение симптомов, связанных с рассеянным склерозом, или появление любых новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу. Также рекомендуется поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о своем лечении. Могут возникнуть симптомы, которых пациент может не замечать.
→ При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу
Тяжелые аллергические реакции
Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).
Очень частым побочным эффектом является внезапное ( приливное ) покраснение кожи лица или тела. Если приливному покраснению кожи сопутствует красная сыпь или крапивница и один из следующих симптомов:

отек лица, губ, ротовой полости или языка (ангионевротический отек) ;
свистящее дыхание, затрудненное дыхание или одышка (дыхательная недостаточность, гипоксия) ;
головокружение или потеря сознания (артериальная гипотензия) , это может свидетельствовать о развитии тяжелой аллергической реакции (анафилаксии) .

→ Необходимо прекратить прием препарата Dimethyl fumarate Polpharma и немедленно обратиться к врачу
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, жжения кожи или зуда кожи ( приливное покраснение кожи )
жидкий стул (диарея)
тошнота (рвота)
боли или спазмы в желудке

→ Прием препарата во время еды поможет смягчить указанные выше побочные эффекты
При анализах мочи во время приема препарата Dimethyl fumarate Polpharma очень часто выявляется повышенное образование кетоновых тел (веществ, нормально вырабатываемых в организме).
Следует проконсультироваться с врачом о способах управления побочными эффектами. Врач может уменьшить дозу препарата. Самостоятельно уменьшать дозу нельзя, если врач не дал таких указаний.
Часто (могут возникать у 1 из 10 человек, но не чаще)

воспаление слизистой оболочки кишечника ( гастроэнтерит )
рвота
расстройство желудка
воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит )
нарушения со стороны желудка и кишечника
жжение кожи
приливы жара, ощущение жара
зуд кожи ( зуд )
сыпь
розовые или красные пятна на коже ( гиперемия )
выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут вызывать аномальные результаты анализов крови или мочи

низкое количество белых кровяных телец ( лимфопения, лейкопения ). Снижение количества белых кровяных телец может означать, что организм менее способен бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу;
белок ( альбумин ) в моче;
повышенная активность печеночных ферментов ( АлАТ, АсАТ ) в крови.

Не часто (могут возникать у 1 из 100 человек, но не чаще)

аллергические реакции (повышенная чувствительность)
снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

воспаление печени и повышение активности печеночных ферментов ( АлАТ или АсАТ одновременно с билирубином )
опоясывающий лишай, с такими симптомами, как: пузырьки на коже, жжение, зуд или боль кожи, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд, красные пятна и сильная боль
насморк (ринит)

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты могут возникать также у детей и подростков.
Некоторые побочные эффекты регистрировались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диметил фумарат Полфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
и блистере. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диметилфумарат Полфарма

Активным веществом лекарства является диметилфумарат. Диметилфумарат Полфарма 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата. Диметилфумарат Полфарма 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Другие компоненты: наполнение капсулы: кроскармеллоза натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия стеароилфумарат, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), тальк, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), глицерил моностеарат 40-55, полисорбат 80; капсула: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), бриллиантовый синий FCF (Е133); чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172), аммиак водный концентрированный (28%).

Как выглядит лекарство Диметилфумарат Полфарма и что содержит упаковка
Диметилфумарат Полфарма 120 мг — твёрдые желатиновые капсулы длиной 19,4 мм и шириной 8,53 мм, корпус белого цвета, крышка светло-зелёного цвета, с надписью на корпусе «120 мг».
Доступны в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДХ в упаковках, содержащих 14 или 56 капсул.
Диметилфумарат Полфарма 240 мг — твёрдые желатиновые капсулы длиной 23,3 мм и шириной 8,53 мм, светло-зелёного цвета, с надписью на корпусе «240 мг».
Доступны в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДХ в упаковках, содержащих 56 или 168 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственный филиал в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Нова Демба