Dimetilfumarato Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dimethyl fumarate Polpharma, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimethyl fumarate Polpharma, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimethylis fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dimethyl fumarate Polpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimethyl fumarate Polpharma
3. Come prendere Dimethyl fumarate Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dimethyl fumarate Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dimethyl fumarate Polpharma e a cosa serve

Che cos’è Dimethyl fumarate Polpharma
Dimethyl fumarate Polpharma è un medicinale che contiene dimetilfumarato.
A cosa serve Dimethyl fumarate Polpharma
Dimethyl fumarate Polpharma è utilizzato per il trattamento della forma recidivante-remittente di sclerosi multipla (SM) nei pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che danneggia il sistema nervoso centrale (SNC), compresi il cervello e il midollo spinale. La forma recidivante-remittente di sclerosi multipla è caratterizzata da ricadute ricorrenti e periodiche di sintomi neurologici (dette “ricadute”).
I sintomi variano da persona a persona, ma generalmente includono disturbi della deambulazione e dell’equilibrio e un affievolimento della vista (ad esempio, visione offuscata o doppia). Tali sintomi possono scomparire completamente dopo una ricaduta, ma in alcuni casi possono rimanere problemi residui.
Come agisce Dimethyl fumarate Polpharma
Dimethyl fumarate Polpharma sembra inibire il sistema immunitario impedendogli di danneggiare il cervello e il midollo spinale, contribuendo così a rallentare il progresso della malattia in futuro.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Dimethyl fumarate Polpharma

Quando non deve essere usato Dimethyl fumarate Polpharma

• se il paziente è allergico al dimetilfumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se si sospetta o si è confermata la presenza di un’infezione rara del cervello denominata encefalopatia multifocale progressiva (in inglese progressive multifocal leukoencephalopathy , PML).

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Dimethyl fumarate Polpharma può influire negativamente sul numero dei globuli bianchi e sul funzionamento dei reni e del fegato. Prima di iniziare il trattamento con Dimethyl fumarate Polpharma, il medico eseguirà un esame per verificare il numero dei globuli bianchi del paziente e accertare che reni e fegato funzionino correttamente. Tali esami verranno effettuati periodicamente anche durante il trattamento. Se durante il trattamento il numero dei globuli bianchi dovesse diminuire, il medico potrebbe prendere in considerazione l’ipotesi di effettuare ulteriori esami o interrompere il trattamento.

Prima di iniziare a prendere Dimethyl fumarate Polpharma, è necessario consultare il medico se il paziente presenta:

• una grave malattia renale;
• una grave malattia del fegato;
• una malattia dello stomaco o dell’intestino;
• un’infezione grave (ad esempio polmonite).

Durante il trattamento con Dimethyl fumarate Polpharma può manifestarsi l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificati gravi complicazioni. In caso di sospetto di herpes zoster, il paziente deve informare immediatamente il medico.

Se la sclerosi multipla peggiora (ad esempio il paziente avverte debolezza o disturbi della vista) o compaiono nuovi sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere segni di un’infezione rara del cervello chiamata encefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può causare gravi disabilità o decesso.

Durante l’uso di medicinali contenenti dimetilfumarato in associazione con altri esteri dell’acido fumarico utilizzati nel trattamento della psoriasi (malattia della pelle), sono stati riportati casi rari ma gravi disturbi renali noti come sindrome di Fanconi. Se il paziente dovesse notare un aumento della quantità di urina emessa, sensazione di sete e consumo di liquidi superiore al normale, debolezza muscolare, fratture ossee o semplicemente dolore, deve rivolgersi al medico il più presto possibile per ulteriori accertamenti.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti per questa fascia d’età.

Dimethyl fumarate Polpharma e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di qualsiasi medicinale che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati nel trattamento della psoriasi;
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario, compresi agenti chemioterapici, medicinali immunosoppressori o altri medicinali utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla;
• medicinali che possono influire sui reni, compresi alcuni antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di analgesici (come ibuprofene e altri farmaci antiinfiammatori, anche quelli senza prescrizione) e medicinali contenenti litio;
• l’uso di alcuni vaccini ( vaccini contenenti microrganismi vivi attenuati ) durante il trattamento con Dimethyl fumarate Polpharma potrebbe causare lo sviluppo di un’infezione; pertanto tale pratica deve essere evitata. Il medico potrà consigliare se somministrare vaccini di tipo diverso ( vaccini contenenti microrganismi uccisi ).

Dimethyl fumarate Polpharma e alcol
È consigliabile evitare il consumo di bevande alcoliche ad alto contenuto alcolico (oltre il 30% in volume) in quantità superiore a 50 ml entro un’ora dall’assunzione di Dimethyl fumarate Polpharma, a causa del rischio di interazione tra l’alcol e questo medicinale, che potrebbe causare gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), specialmente in persone predisposte a tale condizione.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
I dati disponibili sull’effetto di questo medicinale quando assunto durante la gravidanza sono limitati. Dimethyl fumarate Polpharma non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che non sia stato discusso con il medico e il trattamento sia ritenuto necessario.

Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Dimethyl fumarate Polpharma passi nel latte materno. Il medico consiglierà alla paziente se interrompere l’allattamento o l’assunzione del medicinale Dimethyl fumarate Polpharma. La decisione sarà presa valutando i benefici dell’allattamento per il bambino rispetto ai benefici della terapia per la paziente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che Dimethyl fumarate Polpharma influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dimethyl fumarate Polpharma contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Dimethyl fumarate Polpharma

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dose iniziale: 120 mg due volte al giorno.
Questa dose iniziale deve essere assunta per i primi 7 giorni, dopodiché il medicinale deve essere assunto alla dose abitualmente raccomandata.
Dose abituale: 240 mg due volte al giorno.
Il medicinale Dimethyl fumarate Polpharma deve essere assunto per via orale.
Ogni capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Le capsule non devono essere divise, frantumate, disciolte, succhiate né masticate, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di alcuni effetti indesiderati.
Il medicinale Dimethyl fumarate Polpharma deve essere assunto con i pasti – ciò aiuta a ridurre gli effetti indesiderati molto comuni (elencati al punto 4).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dimethyl fumarate Polpharma
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello raccomandato, è necessario informare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti più avanti al punto 4.
Dimenticanza di una dose di Dimethyl fumarate Polpharma
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
La dose dimenticata può essere assunta in un secondo momento, a condizione che sia rispettato un intervallo di almeno 4 ore prima della dose successiva. Se ciò non è più possibile, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose successiva all’orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
Il medicinale Dimethyl fumarate Polpharma può ridurre il numero di linfociti, un tipo di globuli bianchi. Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, inclusa una rara infezione del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può portare a gravi disabilità o al decesso. La PML è stata osservata dopo un periodo di trattamento compreso tra 1 e 5 anni; pertanto, il medico dovrà monitorare il numero di globuli bianchi nel paziente per tutta la durata della terapia e il paziente dovrà prestare attenzione ai sintomi descritti di seguito, che potrebbero indicare una PML. Il rischio di sviluppare PML può essere maggiore se il paziente ha precedentemente assunto medicinali che alterano il funzionamento del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono assomigliare a quelli di una ricaduta della sclerosi multipla. Tra questi vi sono: debolezza che insorge o peggiora da un lato del corpo, alterazioni della coordinazione motoria, disturbi della vista, del pensiero o della memoria, confusione mentale (disorientamento) o cambiamenti della personalità, disturbi del linguaggio e difficoltà di comunicazione che durano più di alcuni giorni. Per questo motivo, se durante l’assunzione del medicinale Dimethyl fumarate Polpharma il paziente notasse un peggioramento dei sintomi legati alla sclerosi multipla o l’insorgenza di nuovi sintomi, deve contattare immediatamente il medico. È inoltre consigliabile parlare con il partner o con i caregiver e informarli del proprio trattamento, poiché potrebbero manifestarsi sintomi di cui il paziente stesso non è consapevole.
→ In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico
Reazioni allergiche gravi
L’incidenza delle reazioni allergiche gravi non può essere determinata sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota).
Un effetto indesiderato molto comune è l’arrossamento improvviso (a ondate) della pelle del viso o del corpo. Se a questo arrossamento a ondate si accompagna eruzione cutanea rossa o orticaria e uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema);
• respiro sibilante, difficoltà respiratorie o affanno (dispnea, ipossia);
• vertigini o perdita di coscienza (ipotensione arteriosa), ciò potrebbe indicare una reazione allergica grave (anafilassi).

→ È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Dimethyl fumarate Polpharma e contattare subito il medico
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• arrossamento della pelle del viso o sensazione di calore corporeo, calore, bruciore o prurito della pelle (arrossamento cutaneo a ondate)
• feci molli (diarrea)
• nausea
• dolori o crampi addominali

→ Assumere il medicinale con il cibo può aiutare ad attenuare gli effetti indesiderati sopra elencati
Durante il trattamento con Dimethyl fumarate Polpharma, negli esami delle urine si riscontra molto spesso un aumento della produzione di corpi chetonici (sostanze normalmente prodotte nell’organismo).
È necessario chiedere al medico come gestire gli effetti indesiderati. Il medico potrebbe ridurre il dosaggio del medicinale. Non si deve ridurre autonomamente il dosaggio del medicinale, a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico.
Comuni (possono verificarsi in 1 su 10 persone, ma non più frequentemente)

• infiammazione della mucosa intestinale (irritazione del tratto gastrointestinale)
• vomito
• dispepsia
• infiammazione della mucosa gastrica (gastrite)
• disturbi gastrointestinali
• bruciore della pelle
• vampate di calore, sensazione di calore
• prurito della pelle (prurito)
• eruzione cutanea
• macchie rosa o rosse sulla pelle (arrossamento)
• perdita di capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono causare risultati anomali negli esami del sangue o delle urine

• basso numero di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia). Un numero ridotto di globuli bianchi può indicare una minore capacità dell’organismo di combattere le infezioni. In caso di infezione grave (ad esempio polmonite), è necessario contattare immediatamente il medico;
• proteine (albumina) nelle urine;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT, AspAT) nel sangue.

Non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone, ma non più frequentemente)

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota (l’incidenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• epatite e aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT o AspAT contemporaneamente alla bilirubina)
• herpes zoster, con sintomi come: vesciche sulla pelle, bruciore, prurito o dolore della pelle, di solito su un solo lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da formicolio, prurito, macchie rosse e dolore intenso
• raffreddore (irritazione nasale)

Bambini (dai 13 anni in su) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati riguardano anche bambini e adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente in bambini e adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio: mal di testa, dolore addominale o crampi allo stomaco, vomito, mal di gola, tosse e dolori mestruali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dimethyl fumarate Polpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone
e sulla bustina. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sull’imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT
indica il numero di lotto.
Non conservare a temperature superiori a 30ºC.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura
contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dimethyl fumarate Polpharma

• Il principio attivo è fumarato dimetilico. Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di fumarato dimetilico. Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di fumarato dimetilico.
• Gli altri componenti sono: riempitivo della capsula: croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearilfumarato sodico, copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (1:1), talco, citrato di trietile, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), monostearato di glicerile 40-55, polisorbato 80; capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), blu brillante FCF (E133); inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico (E1520), ossido di ferro nero (E172), idrossido ammonico concentrato (28%).

Aspetto di Dimethyl fumarate Polpharma e contenuto della confezione
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg capsule rigide di gelatina, di lunghezza 19,4 mm e larghezza 8,53 mm, corpo di colore bianco, cappuccio di colore verde chiaro, con stampigliatura sul corpo "120 mg".
Disponibile in blister di Alluminio/PVC/PVDC in confezioni contenenti 14 o 56 capsule.
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg capsule rigide di gelatina, di lunghezza 23,3 mm e larghezza 8,53 mm, di colore verde chiaro, con stampigliatura sul corpo "240 mg".
Disponibile in blister di Alluminio/PVC/PVDC in confezioni contenenti 56 o 168 capsule.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo di Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba