Диметил фумарат г.л. фарма

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Диметил фумарат Г.Л. Фарма, капсулы кишечнорастворимые твердые, 120 мг
Диметил фумарат Г.Л. Фарма, капсулы кишечнорастворимые твердые, 240 мг
Dimethylis fumaras
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность прочитать её снова.
• При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Данное лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Диметил фумарат Г.Л. Фарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Диметил фумарат Г.Л. Фарма
3. Как принимать лекарственное средство Диметил фумарат Г.Л. Фарма
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Диметил фумарат Г.Л. Фарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Диметил фумарат Г.Л. Фарма и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Диметил фумарат Г.Л. Фарма
Диметил фумарат Г.Л. Фарма — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество фумарат диметила.
Для чего применяется лекарственное средство Диметил фумарат Г.Л. Фарма
Лекарственное средство Диметил фумарат Г.Л. Фарма применяется для лечения ремиттирующе-рецидивирующей формы рассеянного склероза (РС)
(англ. sclerosis multiplex) у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), включая головной мозг и спинной мозг. Ремиттирующе-рецидивирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися обострениями неврологических симптомов (так называемыми рецидивами). Симптомы различаются у разных людей, но обычно включают нарушения ходьбы и координации, а также ослабление зрения (например, нечёткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после рецидива, однако некоторые проблемы могут сохраняться.
Как действует лекарственное средство Диметил фумарат Г.Л. Фарма
Предполагается, что лекарственное средство Диметил фумарат Г.Л. Фарма препятствует иммунной системе вызывать повреждения головного мозга и спинного мозга, что может также способствовать замедлению прогрессирования заболевания в будущем.

2. Важная информация перед применением препарата Диметил фумарат Г.Л. Фарма

Когда не следует принимать препарат Диметил фумарат Г.Л. Фарма:

• если у пациента имеется аллергия на диметилфумарат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента подозревается или подтверждено развитие редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy).

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Диметил фумарат Г.Л. Фарма может оказывать неблагоприятное влияние на число белых кровяных клеток, а также на функцию почек и печени. Перед началом лечения препаратом Диметил фумарат Г.Л. Фарма врач проведёт обследование уровня лейкоцитов у пациента, а также проверит, нормально ли функционируют почки и печень. Эти обследования врач будет проводить периодически в течение всего курса лечения. Если в ходе лечения у пациента снизится количество белых кровяных клеток, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований или прекращения лечения.

Перед началом приёма препарата Диметил фумарат Г.Л. Фарма необходимо обратиться к врачу, если у пациента имеются:

• тяжёлое заболевание почек;
• тяжёлое заболевание печени;
• заболевание желудка или кишечника;
• тяжёлые инфекции (например, пневмония).

Во время лечения препаратом Диметил фумарат Г.Л. Фарма может возникнуть опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались тяжёлые осложнения. При подозрении на любые симптомы опоясывающего лишая необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Если рассеянный склероз усугубляется (например, у пациента появляется слабость или нарушения зрения) или возникают новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ — это серьёзное заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти.

При применении препаратов, содержащих диметилфумарат, в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, используемыми при лечении псориаза (заболевания кожи), отмечались редкие, но тяжёлые нарушения функции почек (синдром Фанкони). Если пациент замечает, что мочится чаще, чувствует повышенную жажду и пьёт больше обычного, мышцы кажутся слабее, возникают переломы костей или просто боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки
Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также касаются детей. Диметилфумарат может применяться у детей и подростков в возрасте от 13 лет и старше. Данные по применению у детей младше 10 лет отсутствуют.

Взаимодействие препарата Диметил фумарат Г.Л. Фарма с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, в частности:

• о препаратах, содержащих эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые при лечении псориаза;
• о препаратах, влияющих на иммунную систему, включая другие препараты, применяемые при лечении рассеянного склероза, такие как финголимод, натализумаб, терифлуномид, алемтузумаб, окрелузумаб или кладрибин, а также о некоторых препаратах, применяемых при лечении онкологических заболеваний (ритуксимаб или митоксантрон);
• о препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые при лечении инфекций), мочегонные средства (диуретики), некоторые обезболивающие препараты (такие как ибупрофен и аналогичные противовоспалительные препараты, а также препараты, отпускаемые без рецепта), а также о препаратах, содержащих литий;
• применение некоторых вакцин (живых вакцин) в период лечения препаратом Диметил фумарат Г.Л. Фарма может привести к развитию инфекции, поэтому этого следует избегать. Врач посоветует, можно ли использовать другие вакцины (инактивированные вакцины).

Применение препарата Диметил фумарат Г.Л. Фарма с алкоголем
Следует избегать употребления крепких алкогольных напитков (содержащих более 30% алкоголя по объёму, например, спирта) в количестве более 50 мл в течение часа после приёма препарата Диметил фумарат Г.Л. Фарма, поскольку существует риск взаимодействия между алкоголем и этим препаратом, что может привести к развитию гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у лиц, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Диметил фумарат Г.Л. Фарма не следует принимать во время беременности, если только пациентка не обсудила это с врачом.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Диметил фумарат Г.Л. Фарма в грудное молоко. Препарат Диметил фумарат Г.Л. Фарма не следует принимать в период грудного вскармливания. Врач поможет пациентке принять решение о прекращении грудного вскармливания или приёма препарата Диметил фумарат Г.Л. Фарма. Решение будет приниматься на основании оценки пользы для ребёнка, получаемой от грудного вскармливания, по сравнению с пользой для пациентки, получаемой от лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние препарата Диметил фумарат Г.Л. Фарма на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно. Не следует ожидать, что препарат Диметил фумарат Г.Л. Фарма оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Диметилфумарат Г.Л. Фарма

Принимайте это лекарство всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Начальная доза
120 мг два раза в сутки.
Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, после чего переходить на рекомендованную дозу.
Обычная применяемая доза
240 мг два раза в сутки.
Лекарство Диметилфумарат Г.Л. Фарма следует принимать внутрь.
Каждую капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя делить, крошить, растворять, рассасывать или жевать, поскольку это может усиливать некоторые побочные эффекты.
Лекарство Диметилфумарат Г.Л. Фарма следует принимать во время еды — это поможет снизить очень часто возникающие побочные эффекты (перечисленные в пункте 4).
Принятие большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Диметилфумарат Г.Л. Фарма
При случайном приёме большего количества капсул, чем рекомендуется, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, аналогичные тем, что описаны ниже в пункте 4.
Пропуск приёма лекарства Диметилфумарат Г.Л. Фарма
Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Пропущенную дозу можно принять позже, при условии соблюдения интервала не менее 4 часов до следующей дозы. Если до следующей дозы остаётся слишком мало времени, пропущенную дозу не следует принимать, а следующую дозу нужно принять в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

Тяжелые побочные действия

Лекарство Диметилфумарат Г.Л. Фарма может снижать количество лимфоцитов, которые являются разновидностью белых кровяных телец. Низкое количество белых кровяных телец может повышать риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась через 1–5 лет после начала лечения, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных телец на протяжении всего периода лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск развития ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал препараты, подавляющие иммунную систему.

Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся появление или усиление слабости с одной стороны тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, мышления или памяти, спутанность сознания (дезориентация) или изменения личности, нарушения речи и трудности в общении, продолжающиеся более нескольких дней. Поэтому, если во время приема препарата Диметилфумарат Г.Л. Фарма пациент заметит усиление симптомов, связанных с рассеянным склерозом, или появление любых новых симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу. Также следует поговорить с партнером или лицами, осуществляющими уход, и сообщить им о проводимом лечении. Они могут заметить симптомы, которых сам пациент может не осознавать.

При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).

Очень частым побочным действием является внезапное (приливное) покраснение кожи лица или тела. Если приливное покраснение сопровождается красной сыпью или крапивницей и одним из следующих симптомов:

• отек лица, губ, полости рта или языка (ангионевротический отек);
• свистящее дыхание, затрудненное дыхание или одышка;
• головокружение или потеря сознания (артериальная гипотензия), это может свидетельствовать о развитии тяжелой аллергической реакции (анафилаксии). Необходимо прекратить прием препарата Диметилфумарат Г.Л. Фарма и немедленно обратиться к врачу.

Очень частые побочные действия (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жар, жжение кожи или зуд кожи (приливное покраснение кожи)
• жидкий стул (диарея)
• тошнота
• боли или спазмы желудка
  Прием препарата во время еды может помочь уменьшить перечисленные выше побочные действия.

При приеме препарата Диметилфумарат Г.Л. Фарма в ходе исследований мочи очень часто отмечается повышенное образование кетоновых тел (веществ, нормально вырабатываемых в организме).

Следует проконсультироваться с врачом о том, как справляться с побочными действиями. Врач может уменьшить дозу препарата. Самостоятельно уменьшать дозу препарата нельзя, за исключением случаев, когда врач дал на это указание.

Частые побочные действия (могут возникать у 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (энтерит)
• рвота
• диспепсия
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• нарушения со стороны желудка и кишечника
• жжение кожи
• приливы жара, ощущение жара — зуд кожи (зуд)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже (покраснение)
• выпадение волос (алопеция)

Побочные действия, которые могут вызывать аномальные результаты анализов крови или мочи:

• низкое количество белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения). Сниженное количество белых кровяных телец может означать, что организм менее способен бороться с инфекциями. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу
• белок (альбумин) в моче
• повышенная активность печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ) в крови

Не очень частые побочные действия (могут возникать у 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (повышенная чувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• воспаление печени и повышение активности печеночных ферментов (АлАТ или АсАТ одновременно с билирубином)
• опоясывающий лишай с такими симптомами, как: пузырьки на коже, жжение, зуд или боль кожи, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль
• насморк (ринит)

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

Перечисленные выше побочные действия также относятся к детям и подросткам. Некоторые побочные действия сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные месячные.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственной стороне.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Диметил фумарат Г.Л. Фарма

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения лекарства нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диметил фумарат Г.Л. Фарма
Активным веществом препарата является диметилфумарат.
Диметил фумарат Г.Л. Фарма, 120 мг — каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Диметил фумарат Г.Л. Фарма, 240 мг — каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, тальк, повидон, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, триэтилцитрат, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин,
• оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый зелёный FCF (Е 133), оксид железа жёлтый (Е 172),
• чёрные чернила: шеллак, гидроксид калия, пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа чёрный (Е172), концентрированный гидроксид аммония.

Как выглядит лекарство Диметил фумарат Г.Л. Фарма и что содержит упаковка
Диметил фумарат Г.Л. Фарма 120 мг кишечнорастворимые капсулы, твёрдые
Зелёная крышка и белое тело капсулы, размер 21,4 мм, с чёрной маркировкой «DMF 120» на корпусе,
содержащие белые или почти белые кишечнорастворимые мини-таблетки.
Диметил фумарат Г.Л. Фарма 240 мг кишечнорастворимые капсулы, твёрдые
Зелёная крышка и зелёное тело капсулы, размер 23,2 мм, с чёрной маркировкой «DMF 240» на корпусе,
содержащие белые или почти белые кишечнорастворимые мини-таблетки.
Бутылка из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена/HDPE с уплотнением и влагопоглотителем — силикагелем, содержащая 100 капсул.
Не глотать влагопоглотитель.
Блистеры OPA/алюминий/ПВХ/алюминий или однодозовые блистеры OPA/алюминий/ПВХ/алюминий.
Диметил фумарат Г.Л. Фарма, 120 мг кишечнорастворимые капсулы, твёрдые
Упаковки, содержащие:
14 капсул (блистеры)
14 × 1 капсула (однодозовый перфорированный блистер)
100 капсул (бутылка)
Диметил фумарат Г.Л. Фарма, 240 мг кишечнорастворимые капсулы, твёрдые
Упаковки, содержащие:
56 капсул (блистеры)
56 × 1 капсула (однодозовый перфорированный блистер)
168 капсул (блистеры)
168 × 1 капсула (однодозовый перфорированный блистер)
100 капсул (бутылка)
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственная организация
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия
Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000, Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
Сан-Гванн, SGN 3000, Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
София 1618, Болгария
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к
представителю ответственной организации:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]