Dimetilfumarato G.L. Pharma

Foglio illustrativo incluso nel confezionamento: informazioni per il paziente

Dimethyl fumarate G.L. Pharma, 120 mg capsule gastroresistenti, dure
Dimethyl fumarate G.L. Pharma, 240 mg capsule gastroresistenti, dure
Dimethylis fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi o domande rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dimethyl fumarate G.L. Pharma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Dimethyl fumarate G.L. Pharma
3. Come assumere Dimethyl fumarate G.L. Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dimethyl fumarate G.L. Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dimethyl fumarate G.L. Pharma e a cosa serve

Che cos’è Dimethyl fumarate G.L. Pharma
Dimethyl fumarate G.L. Pharma è un medicinale contenente il principio attivo fumarato di dimetile.
A cosa serve Dimethyl fumarate G.L. Pharma
Dimethyl fumarate G.L. Pharma è utilizzato per il trattamento della forma recidivante-remittente
della sclerosi multipla (SM, in inglese sclerosis multiplex ) in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che danneggia il sistema nervoso centrale (SNC), compresi il cervello e il midollo spinale. La forma recidivante-remittente della sclerosi multipla si caratterizza per ricorrenti peggioramenti dei sintomi neurologici (definiti ricadute). I sintomi variano da persona a persona, ma generalmente includono disturbi della deambulazione e dell’equilibrio, nonché un affaticamento visivo (ad esempio, visione offuscata o doppia). Tali sintomi possono regredire completamente dopo una ricaduta, ma in alcuni casi possono permanere alcuni problemi.
Come agisce Dimethyl fumarate G.L. Pharma
Dimethyl fumarate G.L. Pharma sembra inibire il sistema immunitario impedendogli di danneggiare il cervello e il midollo spinale, il che potrebbe contribuire a rallentare il progredire della malattia in futuro.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dimethyl fumarate G.L. Pharma

Quando non assumere il medicinale Dimethyl fumarate G.L. Pharma:

• se il paziente è allergico al fumarato dimetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se si sospetta o si conferma la presenza di un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalomielopatia multifocale progressiva (PML, dall’inglese progressive multifocal leukoencephalopathy ).

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Dimethyl fumarate G.L. Pharma può avere effetti negativi sul numero dei globuli bianchi e sulla funzionalità renale e del fegato. Prima di iniziare il trattamento con Dimethyl fumarate G.L. Pharma, il medico eseguirà un esame per verificare il livello dei globuli bianchi e accertare che reni e fegato funzionino correttamente. Tali esami verranno ripetuti periodicamente durante il trattamento. Se durante il trattamento il numero dei globuli bianchi dovesse diminuire, il medico potrebbe prendere in considerazione l’esecuzione di ulteriori esami o la sospensione della terapia.

Prima di iniziare ad assumere Dimethyl fumarate G.L. Pharma, è necessario consultare il medico se il paziente presenta:

• una grave malattia renale;
• una grave malattia del fegato;
• una malattia dello stomaco o dell’intestino;
• un’infezione grave (ad esempio, polmonite).

Durante il trattamento con Dimethyl fumarate G.L. Pharma può manifestarsi l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. In caso di sospetto di sintomi da herpes zoster, è necessario informare immediatamente il medico.
Se la sclerosi multipla peggiora (ad esempio, se il paziente manifesta debolezza o disturbi visivi) o compaiono nuovi sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero trattarsi di sintomi di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalomielopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può causare gravi disabilità o decesso.
Durante l’uso di medicinali contenenti fumarato dimetile in associazione con altri esteri dell’acido fumarico utilizzati nel trattamento della psoriasi (malattia della pelle), sono stati riportati casi rari ma gravi disturbi renali (sindrome di Fanconi). Se il paziente dovesse notare un aumento della quantità di urina, una maggiore sete e un aumento dell’assunzione di liquidi rispetto al solito, debolezza muscolare, fratture ossee o dolore generale, deve rivolgersi al medico il più rapidamente possibile per ulteriori accertamenti.

Bambini e adolescenti
Le avvertenze e le precauzioni sopra indicate si applicano anche ai bambini. Il fumarato dimetile può essere utilizzato in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni. I dati relativi ai bambini di età inferiore a 10 anni non sono disponibili.

Interazioni tra Dimethyl fumarate G.L. Pharma e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati nel trattamento della psoriasi;
• medicinali che influenzano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla, come fingolimod, natalizumab, teriflunomide, alemtuzumab, ocrelizumab o cladribina, e alcuni medicinali comunemente usati nel trattamento dei tumori (rituximab o mitoxantrone);
• medicinali che influenzano i reni, compresi alcuni antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di analgesici (come ibuprofene e altri farmaci antinfiammatori, inclusi quelli senza prescrizione) e medicinali contenenti litio;
• l’utilizzo di alcuni vaccini (vaccini vivi attenuati) durante il trattamento con Dimethyl fumarate G.L. Pharma potrebbe causare lo sviluppo di un’infezione; pertanto, tale pratica deve essere evitata. Il medico consiglierà se è opportuno somministrare un vaccino di tipo diverso (vaccini inattivati).

Uso di Dimethyl fumarate G.L. Pharma con l’alcol
È consigliabile evitare il consumo di bevande alcoliche ad alto contenuto alcolico (oltre il 30% in volume di alcol, ad esempio spirito) in quantità superiore a 50 ml entro un’ora dall’assunzione del medicinale Dimethyl fumarate G.L. Pharma, a causa del rischio di interazioni tra l’alcol e questo medicinale, che potrebbero causare disturbi gastrici (infiammazione della mucosa gastrica), specialmente in soggetti predisposti a tale condizione.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Dimethyl fumarate G.L. Pharma non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che non sia stato discusso con il medico.

Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Dimethyl fumarate G.L. Pharma passi nel latte materno. Il medicinale Dimethyl fumarate G.L. Pharma non deve essere assunto durante l’allattamento. Il medico aiuterà la paziente a decidere se sospendere l’allattamento o la terapia con Dimethyl fumarate G.L. Pharma, sulla base di una valutazione del beneficio per il bambino derivante dall’allattamento al seno rispetto al beneficio per la paziente derivante dal trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto l’effetto di Dimethyl fumarate G.L. Pharma sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Non ci si aspetta che Dimethyl fumarate G.L. Pharma influisca sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Dimethyl fumarate G.L. Pharma

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.

Dose iniziale
120 mg due volte al giorno.
Questa dose iniziale deve essere assunta per i primi 7 giorni, dopodiché il medicinale deve essere assunto alla dose raccomandata.

Dose abitualmente raccomandata
240 mg due volte al giorno.
Il medicinale Dimethyl fumarate G.L. Pharma deve essere assunto per via orale.
Ogni capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Le capsule non devono essere divise, frantumate, disciolte, succhiate né masticate, poiché ciò potrebbe aggravare alcuni effetti indesiderati.
Il medicinale Dimethyl fumarate G.L. Pharma deve essere assunto durante il pasto – ciò aiuta a ridurre gli effetti indesiderati molto comuni (elencati al punto 4).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dimethyl fumarate G.L. Pharma
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello raccomandato, è necessario informare immediatamente il medico. Possono manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti più avanti al punto 4.

Dimenticanza di una dose di Dimethyl fumarate G.L. Pharma
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
La dose dimenticata può essere assunta in un momento successivo, purché sia rispettato un intervallo di almeno 4 ore prima della dose successiva. Se è troppo tardi, non si deve assumere la dose dimenticata, ma si deve assumere la dose successiva all'orario abituale.

In caso di ulteriori dubbi relativi all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

Effetti indesiderati gravi

Il medicinale Dimethyl fumarate G.L. Pharma può ridurre il numero di linfociti, un tipo di globuli bianchi. Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compresa un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può portare a gravi disabilità o al decesso. La PML è stata osservata dopo un periodo di trattamento compreso tra 1 e 5 anni; pertanto, il medico dovrà monitorare il numero di globuli bianchi per tutta la durata della terapia e il paziente dovrà prestare attenzione ai sintomi descritti di seguito, che potrebbero indicare la PML. Il rischio di sviluppare PML può essere maggiore se il paziente ha precedentemente assunto medicinali che alterano il funzionamento del sistema immunitario.

I sintomi della PML possono assomigliare a una ricaduta della sclerosi multipla. Tra questi vi sono: debolezza che compare o peggiora da un lato del corpo, disturbi della coordinazione motoria, alterazioni della vista, del pensiero o della memoria, confusione (disorientamento) o cambiamenti della personalità, disturbi del linguaggio e difficoltà di comunicazione che durano più di alcuni giorni. Per questo motivo, se durante l’assunzione di Dimethyl fumarate G.L. Pharma il paziente nota un peggioramento dei sintomi legati alla sclerosi multipla o l’insorgenza di nuovi sintomi, deve contattare immediatamente il medico. È inoltre consigliabile parlare con un partner o con chi si prende cura del paziente e informarli del trattamento in corso, poiché potrebbero manifestarsi sintomi di cui il paziente potrebbe non essere consapevole.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.

Gravi reazioni allergiche

La frequenza di gravi reazioni allergiche non può essere determinata sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota).

Un effetto indesiderato molto comune è l’arrossamento improvviso (a ondate) della pelle del viso o del corpo. Se l’arrossamento a ondate della pelle è accompagnato da eruzione cutanea rossa o orticaria e uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema);
• sibilo respiratorio, difficoltà respiratorie o affanno (dispnea, ipossia);
• vertigini o perdita di coscienza (ipotensione arteriosa),

ciò potrebbe indicare una grave reazione allergica (anafilassi). È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Dimethyl fumarate G.L. Pharma e contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• arrossamento della pelle del viso o sensazione di calore corporeo aumentato, calore, sensazione di bruciore o prurito della pelle (arrossamento a ondate)
• feci molli (diarrea)
• nausea
• dolori o crampi addominali
  Assumere il medicinale con i pasti può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati sopra elencati.

Durante il trattamento con Dimethyl fumarate G.L. Pharma, negli esami delle urine si riscontra molto spesso un aumento della produzione di corpi chetonici (sostanze normalmente prodotte nell’organismo).
È opportuno chiedere al medico come gestire gli effetti indesiderati. Il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale. Non si deve ridurre autonomamente la dose del medicinale, a meno che il medico non lo consigli.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in 1 persona su 10)

• infiammazione della mucosa intestinale (gastroenterite)
• vomito
• dispepsia
• infiammazione della mucosa gastrica (gastrite)
• disturbi gastrointestinali
• bruciore della pelle
• vampate di calore, sensazione di calore con prurito della pelle (prurito)
• eruzione cutanea
• macchie rosse o variopinte sulla pelle (arrossamento)
• perdita di capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono causare risultati anomali negli esami del sangue o delle urine

• basso numero di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia). Un numero ridotto di globuli bianchi può indicare che l’organismo è meno in grado di combattere le infezioni. In caso di infezione grave (ad es. polmonite), è necessario contattare immediatamente il medico
• proteine (albumina) nelle urine
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT, AspAT) nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in 1 persona su 100)

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione del fegato e aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT o AspAT contemporaneamente a bilirubina)
• herpes zoster con sintomi quali: vesciche sulla pelle, sensazione di bruciore, prurito o dolore cutaneo, di solito su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da formicolio, prurito o macchie rosse e dolore intenso
• raffreddore (rinite)

Bambini (dai 13 anni in su) e adolescenti

Gli effetti indesiderati sopra elencati riguardano anche bambini e adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio: mal di testa, dolore addominale o crampi allo stomaco, vomito, mal di gola, tosse e dolori mestruali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali presso l’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dimethyl fumarate G.L. Pharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sul flacone e sulla confezione esterna in cartone dopo: „EXP”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dimethyl fumarate G.L. Pharma
Il principio attivo è il dimetilfumarato.
Dimethyl fumarate G.L. Pharma, 120 mg – Ogni capsula contiene 120 mg di dimetilfumarato.
Dimethyl fumarate G.L. Pharma, 240 mg – Ogni capsula contiene 240 mg di dimetilfumarato.
Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, crospovidone, talco, povidone, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, trietilcitrato, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), ipromellosi, biossido di titanio (E 171), triacetina;
• rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), brillantante blu FCF (E 133), ossido di ferro giallo (E 172);
• inchiostro nero: shellac, idrossido di potassio, propilene glicole (E 1520), ossido di ferro nero (E 172), idrossido di ammonio concentrato.

Come si presenta Dimethyl fumarate G.L. Pharma e contenuto della confezione
Dimethyl fumarate G.L. Pharma 120 mg capsule enteriche rigide
Capsula da 21,4 mm con cappuccio verde e corpo bianco, con stampigliatura nera „DMF 120” sul corpo, contenente compresse enteriche minitablettate di colore bianco o biancastro.
Dimethyl fumarate G.L. Pharma 240 mg capsule enteriche rigide
Capsula da 23,2 mm con cappuccio verde e corpo verde, con stampigliatura nera „DMF 240” sul corpo, contenente compresse enteriche minitablettate di colore bianco o biancastro.
Flacone in HDPE con tappo in PP/HDPE con guarnizione e contenitore con sostanza disidratante – gel di silice – contenente 100 capsule.
Non ingerire la sostanza disidratante.
Blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio o blister monodose OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.

Dimethyl fumarate G.L. Pharma, 120 mg capsule enteriche rigide
Confezioni contenenti:
14 capsule (blister)
14 x 1 capsula (blister monodose perforato)
100 capsule (flacone)

Dimethyl fumarate G.L. Pharma, 240 mg capsule enteriche rigide
Confezioni contenenti:
56 capsule (blister)
56 x 1 capsula (blister monodose perforato)
168 capsule (blister)
168 x 1 capsula (blister monodose perforato)
100 capsule (flacone)
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Importatori
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann, SGN 3000, Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sofia 1618, Bulgaria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]