Диметил фумарат ауровитас: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Диметилфумарат Аурвитас, 120 мг, кишечнорастворимые капсулы твердые
Диметилфумарат Аурвитас, 240 мг, кишечнорастворимые капсулы твердые
Dimethylis fumaras
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Применение этого лекарства может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Диметилфумарат Аурвитас и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Диметилфумарат Аурвитас
Как применять лекарственное средство Диметилфумарат Аурвитас
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Диметилфумарат Аурвитас
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Диметилфумарат Аурвитас и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Диметилфумарат Аурвитас
Лекарственное средство Диметилфумарат Аурвитас — это препарат, содержащий активное вещество фумарат диметила.

Для чего применяется лекарственное средство Диметилфумарат Аурвитас
Лекарственное средство Диметилфумарат Аурвитас применяется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (англ. Multiple Sclerosis, MS) у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включая головной и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися, периодическими обострениями неврологических симптомов. Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, потерю равновесия и расстройства зрения (например, нечёткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после обострения, однако некоторые проблемы могут сохраняться.

Как действует лекарственное средство Диметилфумарат Аурвитас
Предполагается, что лекарственное средство Диметилфумарат Аурвитас действует, подавляя иммунную систему, препятствуя ей в повреждении головного и спинного мозга. Это также может способствовать замедлению прогрессирования рассеянного склероза в будущем.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Диметил фумарат Аурофармс

Когда не следует применять лекарственное средство Диметил фумарат Аурофармс:

если у пациента имеется аллергия на диметилфумарат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
если у пациента подозревается или подтверждено редкое инфекционное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Диметил фумарат Аурофармс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарственное средство Диметил фумарат Аурофармс может оказывать влияние на количество лейкоцитов, функцию почек и печени. Перед началом лечения препаратом Диметил фумарат Аурофармс врач проведёт обследование уровня лейкоцитов у пациента, а также проверит, нормально ли функционируют почки и печень. Эти анализы врач будет проводить периодически в ходе лечения. Если в ходе лечения у пациента снизится количество лейкоцитов, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований или прерывания лечения.
Перед началом применения лекарственного средства Диметил фумарат Аурофармс необходимо обсудить это с врачом, если у пациента имеются:

тяжёлые заболевания почек
тяжёлые заболевания печени
заболевания желудка или кишечника
тяжёлые инфекции (например, пневмония)

Во время лечения препаратом Диметил фумарат Аурофармс может возникнуть опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались тяжёлые осложнения. При подозрении на опоясывающий лишай у пациента необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если рассеянный склероз усугубляется (например, у пациента появляется слабость или нарушения зрения) или возникают новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга, называемой ПМЛ. ПМЛ — это тяжёлое заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти.
При применении препарата, содержащего диметилфумарат, в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, применяемыми при лечении псориаза (заболевания кожи), сообщалось о редких, но тяжёлых нарушениях функции почек, называемых синдромом Фанкони. Если пациент замечает, что мочится чаще, испытывает жажду и пьёт больше обычного, мышцы становятся слабее, возникают переломы костей или просто ощущается боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные по этой возрастной группе отсутствуют.
Взаимодействие Диметил фумарат Аурофармс с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, в частности:

лекарства, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые при лечении псориаза,
лекарства, влияющие на иммунную систему, включая химиотерапевтические препараты, иммуносупрессанты или другие препараты, применяемые при лечении рассеянного склероза,
лекарства, влияющие на почки, такие как некоторые антибиотики (применяемые при лечении инфекций), мочегонные средства (диуретики), некоторые виды обезболивающих препаратов (такие как ибупрофен и другие подобные противовоспалительные препараты, а также лекарства, отпускаемые без рецепта), а также препараты, содержащие литий,
применение некоторых вакцин ( вакцин, содержащих живые микроорганизмы ) во время лечения препаратом Диметил фумарат Аурофармс может привести к развитию инфекции, поэтому их следует избегать. Врач посоветует, можно ли применять вакцины другого типа (вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Применение Диметил фумарат Аурофармс с алкоголем
Следует избегать употребления крепких алкогольных напитков (содержащих более 30% алкоголя по объёму) в объёме более 50 мл в течение часа после приёма препарата Диметил фумарат Аурофармс из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим лекарственным средством. Это может привести к развитию гастрита ( воспалению слизистой оболочки желудка ), особенно у лиц, склонных к этому заболеванию.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Имеются ограниченные данные о влиянии этого препарата, применяемого женщиной во время беременности, на нерождённого ребёнка. Препарат Диметил фумарат Аурофармс не следует применять во время беременности, если только пациентка не обсудила это с врачом и применение препарата не является необходимым.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Диметил фумарат Аурофармс в грудное молоко. Врач посоветует пациентке, следует ли прекратить грудное вскармливание или приём препарата Диметил фумарат Аурофармс. Решение будет принято на основании оценки пользы для ребёнка от грудного вскармливания по сравнению с пользой для пациентки от лечения.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует ожидать, что препарат Диметил фумарат Аурофармс влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Содержание натрия в препарате Диметил фумарат Аурофармс
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат Диметил фумарат Аурофармс считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Диметилфумарат Аурофитас

Применяйте этот препарат всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Начальная доза: 120 мг два раза в сутки.
Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, после чего применять препарат в рекомендованной дозе.
Рекомендованная доза: 240 мг два раза в сутки.
Лекарство Диметилфумарат Аурофитас следует принимать внутрь.
Каждую капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсулы нельзя делить, крошить, растворять, рассасывать или разжёвывать, поскольку это может усиливать некоторые побочные эффекты.
Лекарство Диметилфумарат Аурофитас следует принимать во время еды — это поможет смягчить очень часто возникающие побочные эффекты (перечисленные в пункте 4).
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Диметилфумарат Аурофитас
При случайном применении большего количества капсул, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, подобные описанным ниже в пункте 4.
Пропуск приёма лекарства Диметилфумарат Аурофитас
Не следует применять двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Пропущенную дозу можно принять, если между дозами соблюдён интервал не менее 4 часов. Если уже слишком поздно, пропущенную дозу принимать не следует, а следующую дозу нужно принять в обычное время.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Диметилфумарат Аурвитас может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Препарат Диметилфумарат Аурвитас может снижать количество лимфоцитов (разновидности белых кровяных телец). Низкое содержание белых кровяных телец может повышать риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась спустя от 1 года до 5 лет лечения, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных телец на протяжении всего периода терапии, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск развития ПМЛ может быть выше у пациентов, ранее получавших лекарства, подавляющие иммунную систему.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся: усиление слабости или появление слабости с одной стороны тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, мышления или памяти, спутанность сознания (дезориентация) или изменения личности, нарушения речи и трудности в общении, продолжающиеся более нескольких дней. Поэтому, если во время приема препарата Диметилфумарат Аурвитас пациент замечает усиление симптомов рассеянного склероза или появление любых новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу. Также следует поговорить с партнером или лицами, осуществляющими уход, и сообщить им о проводимом лечении. Могут возникать симптомы, которых пациент может не замечать.

При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу

Тяжелые аллергические реакции
Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).
Очень частым побочным эффектом является внезапное покраснение кожи лица или тела. Если покраснение сопровождается красной сыпью или крапивницей и одним из следующих симптомов:

отеком лица, губ, полости рта или языка (ангионевротический отек)
свистящим дыханием, затрудненным дыханием или одышкой (дыхательная недостаточность, гипоксия)
головокружением или потерей сознания (артериальная гипотензия)

это может свидетельствовать о развитии тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).

Необходимо прекратить прием препарата Диметилфумарат Аурвитас и немедленно обратиться к врачу

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

внезапное покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, жжения кожи или зуда кожи
жидкий стул (диарея)
тошнота (рвота)
боли или спазмы желудка
Прием препарата во время еды поможет уменьшить вышеперечисленные побочные эффекты

При приеме препарата Диметилфумарат Аурвитас в анализах мочи очень часто обнаруживаются вещества, называемые кетоновыми телами, которые естественным образом образуются в организме.
Следует проконсультироваться с врачом о способах управления побочными эффектами. Врач может снизить дозу препарата. Не следует самостоятельно снижать дозу, если врач не порекомендовал этого.
Часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов)

воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
рвота
диспепсия
воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
нарушения желудка и кишечника
жжение кожи
приливы жара, ощущение жара
зуд кожи (зуд)
сыпь
розовые или красные пятна на коже (покраснение)
чрезмерное выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут проявляться в результатах анализов крови или мочи

низкое количество белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения). Сниженное количество белых кровяных телец может означать, что организм менее способен бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу.
белок (альбумин) в моче
повышенная активность печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ) в крови

Не часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов)

аллергические реакции (гиперчувствительность)
снижение количества тромбоцитов

Редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 пациентов)

воспаление печени и повышение активности печеночных ферментов (АлАТ или АсАТ в сочетании с билирубином)

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

опоясывающий лишай с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
насморк (воспаление слизистой оболочки носа)

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты могут возникать также у детей и подростков.
Некоторые побочные эффекты наблюдались у детей и подростков чаще, чем у взрослых, например: головная боль, боли или спазмы желудка, тошнота (рвота), боль в горле, кашель и болезненные менструации.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диметил фумарат Аурвитас

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Диметил фумарат Ауровитас

Действующим веществом лекарственного средства является фумарат диметил. Каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметил. Каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметил.
Прочие компоненты: Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая кремниевая (тип - 90), кроскармеллоза натрия, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (0,7% лаурилсульфата натрия и 2,3% полисорбата 80), триэтилцитрат и тальк.

Капсульная оболочка:
Крышечка и корпус:
Синий блестящий FCF (E 132) (только для дозы 240 мг), оксид железа жёлтый (E 172) (только для
дозы 240 мг), диоксид титана (E 171), желатин, очищенная вода и лаурилсульфат натрия.
Чёрные чернила для маркировки: шеллак (E 904), оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия (E
525).
Как выглядит лекарственное средство Диметил фумарат Ауровитас и что содержит упаковка
Кишечнорастворимые твёрдые капсулы
Диметил фумарат Ауровитас, 120 мг, кишечнорастворимые твёрдые капсулы
Твёрдые желатиновые капсулы размера «0» с белой крышечкой и белым корпусом, с маркировкой
«DMT 120» на корпусе чёрными чернилами. Каждая капсула содержит три белые или почти
белые, круглые, двояковыпуклые кишечнорастворимые плёночные таблетки.
Диметил фумарат Ауровитас, 240 мг, кишечнорастворимые твёрдые капсулы
Твёрдые желатиновые капсулы размера «0» с зелёной крышечкой и зелёным корпусом, с маркировкой
«DMT 240» на корпусе чёрными чернилами. Каждая капсула содержит шесть белых или
почти белых, круглых, двояковыпуклых кишечнорастворимых плёночных таблеток.
Размеры упаковок:
Блистеры: 14, 28, 56, 60, 98, 100, 112, 120, 168 и 196 кишечнорастворимых твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственная организация и производитель/импортёр
Ответственная организация:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus n° 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Dimethyl fumarate AB 120 mg/240 mg harde maagsapresistente capsules / gélules
gastro-résistantes/ magensaftresistente Hartkapseln
Франция: Dimethyl fumarate Arrow 120 mg/240 mg gélule gastro-résistante
Германия: Dimethylfumarat PUREN 120 mg/240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Нидерланды: Dimethylfumaraat Aurobindo 120mg/240mg, harde maagsapresistente capsules
Польша: Диметил фумарат Ауровитас
Португалия: Fumarato de dimetilo Aurobindo
Испания: Fumarato de dimetilo Aurovitas 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG