Dimetilfumarato Aurovitas

Prospecto: Información para el usuario

Dimethyl fumarate Aurovitas, 120 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Dimethyl fumarate Aurovitas, 240 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Dimethylis fumaras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Dimethyl fumarate Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dimethyl fumarate Aurovitas
3. Cómo tomar Dimethyl fumarate Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dimethyl fumarate Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dimethyl fumarate Aurovitas y para qué se utiliza

Qué es Dimethyl fumarate Aurovitas
Dimethyl fumarate Aurovitas es un medicamento que contiene el principio activo fumarato de dimetilo.
Para qué se utiliza Dimethyl fumarate Aurovitas
Dimethyl fumarate Aurovitas se utiliza para tratar la forma remitente-recidivante de la
esclerosis múltiple (inglés: Multiple Sclerosis, MS) en pacientes de 13 años de edad o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple se caracteriza por episodios repetidos y periódicos de empeoramiento de los síntomas neurológicos. Los síntomas varían entre los pacientes, pero generalmente incluyen dificultad para caminar, pérdida del equilibrio y trastornos visuales (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras un brote, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Dimethyl fumarate Aurovitas
Se cree que Dimethyl fumarate Aurovitas actúa inhibiendo el sistema inmunitario para que no dañe el cerebro ni la médula espinal. Esto podría contribuir también a ralentizar la progresión futura de la esclerosis múltiple.

2. Información importante antes de utilizar Dimethyl fumarate Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse Dimethyl fumarate Aurovitas:

• si el paciente tiene alergia al fumarato de dimetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si se sospecha o se confirma en el paciente una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) (del inglés Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Dimethyl fumarate Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Dimethyl fumarate Aurovitas puede afectar al número de glóbulos blancos, a la función de los riñones y del hígado. Antes de iniciar el tratamiento con Dimethyl fumarate Aurovitas, su médico comprobará el número de glóbulos blancos del paciente y verificará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estas pruebas se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento el número de glóbulos blancos del paciente disminuye, el médico podría considerar realizar pruebas adicionales o interrumpir el tratamiento.
Debe hablar con su médico si el paciente padece:

• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• enfermedad del estómago o del intestino
• infección grave (por ejemplo, neumonía)

Durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Aurovitas puede presentarse herpes zóster. En algunos casos se han observado complicaciones graves. Si el paciente sospecha que tiene síntomas de herpes zóster, debe informar inmediatamente a su médico.
Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, si el paciente experimenta debilidad o alteraciones visuales) o aparecen nuevos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podrían ser signos de una infección cerebral rara denominada LMP. La LMP es una enfermedad grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte.
Durante el uso de medicamentos que contienen fumarato de dimetilo en combinación con otros ésteres del ácido fumárico utilizados en el tratamiento de la psoriasis (enfermedad de la piel), se han notificado casos raros pero graves de una alteración de la función renal denominada síndrome de Fanconi. Si el paciente observa que orina más de lo habitual, tiene mucha sed y bebe más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, sufre una fractura ósea o simplemente siente dolor, debe acudir lo antes posible al médico para una evaluación adicional de estos síntomas.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no existen datos disponibles para este grupo de edad.

Dimethyl fumarate Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, especialmente sobre:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados en el tratamiento de la psoriasis,
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluyendo quimioterápicos, medicamentos inmunosupresores u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la esclerosis múltiple,
• medicamentos que afectan a los riñones, tales como ciertos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, ciertos tipos de analgésicos (como el ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios similares, incluidos los de venta sin receta) y medicamentos que contienen litio,
• la administración de ciertas vacunas (vacunas que contienen microorganismos vivos atenuados) durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Aurovitas, ya que podría provocar una infección, por lo que deben evitarse. Su médico le aconsejará si puede administrarse otro tipo de vacunas (vacunas que contienen microorganismos inactivados).

Dimethyl fumarate Aurovitas y alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas fuertes (más del 30 % de alcohol en volumen) en una cantidad superior a 50 mL durante la hora siguiente después de tomar Dimethyl fumarate Aurovitas, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento. Esto podría provocar gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas predispuestas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Existen datos limitados sobre los efectos de este medicamento en el feto cuando es utilizado durante el embarazo. No se debe tomar Dimethyl fumarate Aurovitas durante el embarazo, a menos que la paciente lo haya discutido con su médico y su uso sea considerado necesario.

Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimethyl fumarate Aurovitas pasa a la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe interrumpir la lactancia o la toma del medicamento. La decisión se tomará tras evaluar los beneficios de la lactancia para el niño frente a los beneficios del tratamiento para la paciente.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Dimethyl fumarate Aurovitas afecte a la capacidad de conducir ni a la hora de manejar maquinaria.

Dimethyl fumarate Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula; por tanto, se considera que Dimethyl fumarate Aurovitas es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Dosis inicial: 120 mg dos veces al día.
Esta dosis inicial debe administrarse durante los primeros 7 días, tras lo cual debe utilizarse el medicamento a la dosis recomendada.
Dosis recomendada: 240 mg dos veces al día.
El medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua. No deben partirse, triturarse, disolverse, chuparse ni masticarse las cápsulas, ya que esto podría intensificar ciertos efectos adversos.
El medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas debe tomarse con las comidas – esto ayudará a aliviar los efectos adversos muy frecuentes (indicados en el apartado 4).

Administración de una dosis superior a la recomendada de Dimethyl fumarate Aurovitas
Si se toma un número superior al recomendado de cápsulas de Dimethyl fumarate Aurovitas, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos más adelante en el apartado 4.

Omisión de la administración del medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La dosis olvidada puede tomarse si se mantiene al menos un intervalo de 4 horas entre las dosis. Si ya es demasiado tarde, no debe tomarse la dosis olvidada, sino que debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
El medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas puede reducir el número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos). Un número bajo de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar una discapacidad grave o la muerte. Se ha detectado PML entre 1 y 5 años después del inicio del tratamiento, por lo que el médico debe controlar el número de glóbulos blancos del paciente durante todo el tiempo que dure el tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que podrían indicar PML. El riesgo de PML puede ser mayor si el paciente ha recibido previamente medicamentos que afectan al funcionamiento del sistema inmunitario.
Los síntomas de la PML pueden parecerse a un brote recurrente de esclerosis múltiple. Entre ellos se incluyen debilidad nueva o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo, alteraciones de la coordinación, problemas visuales, alteraciones del pensamiento o de la memoria, confusión (desorientación) o cambios de personalidad, alteraciones del habla y dificultades de comunicación que persistan durante más de unos pocos días. Por este motivo, si el paciente nota un empeoramiento de los síntomas relacionados con la esclerosis múltiple o la aparición de cualquier síntoma nuevo durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Aurovitas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible. También debe hablar con su pareja o cuidadores y informarles sobre su tratamiento. Pueden aparecer síntomas de los que el paciente no sea consciente.

• Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico

Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de aparición de reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino de la piel de la cara o del cuerpo. Si el enrojecimiento repentino de la piel va acompañado de erupción roja o urticaria y cualquiera de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua (angioedema)
• respiración silbante, dificultad para respirar o falta de aire (disnea, hipoxia)
• mareo o pérdida de conciencia (hipotensión arterial)

puede indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).

• Debe interrumpir el tratamiento con Dimethyl fumarate Aurovitas y ponerse en contacto inmediatamente con su médico

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento repentino de la piel de la cara o sensación de temperatura corporal elevada, sofocos, ardor o picor en la piel
• deposiciones sueltas (diarrea)
• náuseas
• dolor o calambres abdominales
• Tomar el medicamento con las comidas ayudará a aliviar los efectos adversos mencionados anteriormente

Durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Aurovitas, en los análisis de orina se detectan muy frecuentemente sustancias denominadas cuerpos cetónicos, que se producen de forma natural en el organismo.
Debe hablar con su médico sobre cómo manejar los efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis del medicamento a menos que el médico se lo indique.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• inflamación de la mucosa intestinal (gastroenteritis)
• vómitos
• dispepsia
• inflamación de la mucosa gástrica (gastritis)
• trastornos gastrointestinales
• ardor en la piel
• sofocos, sensación de calor
• picor en la piel (prurito)
• erupción cutánea
• manchas rojas o rosadas en la piel (enrojecimiento)
• caída excesiva del cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o orina

• número bajo de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia). Una disminución del número de glóbulos blancos puede indicar que el organismo tiene menor capacidad para combatir infecciones. En caso de infección grave (como neumonía), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• proteínas (albúmina) en la orina
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT, AspAT) en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución del número de plaquetas

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del hígado y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT o AspAT combinado con bilirrubina)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• herpes zóster, con síntomas como ampollas, ardor, picor o dolor en la piel, normalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor o manchas rojas con dolor intenso
• catarro (inflamación de la mucosa nasal)

Niños (de 13 años en adelante) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor o calambres abdominales, náuseas (vómitos), dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dimethyl fumarate Aurovitas

Mantener este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase con la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Seguir estas indicaciones ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas

• La sustancia activa es fumarato de dimetilo. Cada cápsula contiene 120 mg de fumarato de dimetilo. Cada cápsula contiene 240 mg de fumarato de dimetilo.
• Los demás componentes son:
  Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina silicatada (Tipo - 90), croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30% (0,7% de laurilsulfato sódico y 2,3% de polisorbato 80), citrato de trietilo y talco.

Cubierta de la cápsula:
Tapón y cuerpo:
Azul brillante FCF (E 132) (solo para la dosis de 240 mg), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo para la dosis de 240 mg), dióxido de titanio (E 171), gelatina, agua purificada y laurilsulfato sódico.
Tinta negra para impresión: goma laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio (E 525).

Cómo es el medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas y qué contiene el envase
Cápsulas gastroresistentes, duras

Dimethyl fumarate Aurovitas, 120 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Cápsulas duras de gelatina de tamaño "0", con tapón blanco y cuerpo blanco, con la impresión "DMT 120" en el cuerpo realizada con tinta negra. Cada cápsula contiene tres comprimidos recubiertos gastroresistentes blancos o casi blancos, redondos y biconvexos.

Dimethyl fumarate Aurovitas, 240 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Cápsulas duras de gelatina de tamaño "0", con tapón verde y cuerpo verde, con la impresión "DMT 240" en el cuerpo realizada con tinta negra. Cada cápsula contiene seis comprimidos recubiertos gastroresistentes blancos o casi blancos, redondos y biconvexos.

Tamaños de los envases:
Blísters: 14, 28, 56, 60, 98, 100, 112, 120, 168 y 196 cápsulas gastroresistentes, duras.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador

Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus n° 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Dimethyl fumarate AB 120 mg/240 mg harde maagsapresistente capsules / gélules gastro-résistantes / magensaftresistente Hartkapseln
Francia: Dimethyl fumarate Arrow 120 mg/240 mg gélule gastro-résistante
Alemania: Dimethylfumarat PUREN 120 mg/240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Países Bajos: Dimethylfumaraat Aurobindo 120mg/240mg, harde maagsapresistente capsules
Polonia: Dimethyl fumarate Aurovitas
Portugal: Fumarato de dimetilo Aurobindo
España: Fumarato de dimetilo Aurovitas 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG