Дазатиниб sun

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Дазатиниб САН, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дазатиниб САН, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дазатиниб САН, 70 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дазатиниб САН, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дазатиниб САН, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дазатиниб САН, 140 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Dasatinibum
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат назначен строго определенному лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственный препарат Дазатиниб САН и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом лекарственного препарата Дазатиниб САН
3. Как принимать лекарственный препарат Дазатиниб САН
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Дазатиниб САН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Дазатиниб САН и для чего он применяется

Препарат Дазатиниб САН содержит активное вещество дазатиниб. Данный препарат применяется для лечения хронического миелолейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года.
Лейкоз — это злокачественное заболевание белых кровяных клеток. В нормальных условиях белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с ХМЛ белые кровяные клетки, называемые гранулоцитами, размножаются неконтролируемым образом. Дазатиниб САН подавляет рост этих лейкозных клеток.
Препарат Дазатиниб САН также применяется для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) с филадельфийской хромосомой (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, а также лимфобластной фазы бластного криза ХМЛ у взрослых, у которых предыдущая терапия оказалась неэффективной. При остром лимфобластном лейкозе белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго. Дазатиниб САН подавляет рост этих лейкозных клеток.
При наличии любых вопросов, касающихся действия препарата Дазатиниб САН или причин, по которым он был назначен, следует обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом лекарства Дазатиниб САН

Когда не следует принимать лекарство Дазатиниб САН
если у пациента имеется аллергия на дазатиниб или любой из других компонентов
этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
При подозрении на возможное развитие аллергической реакции необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Дазатиниб САН необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.
если пациент принимает лекарства, разжижающие кровь или предотвращающие образование
тромбов (см. раздел «Дазатиниб САН и другие лекарства»)
если у пациента в прошлом или в настоящее время были выявлены нарушения функции печени
или сердца
если во время приема лекарства Дазатиниб САН появляются затруднения дыхания, боль в груди или кашель:
это может быть признаком скопления жидкости в легких или в грудной клетке (такие состояния могут
возникать чаще у пациентов в возрасте 65 лет и старше) или вызваны изменениями в кровеносных сосудах,
снабжающих кровью легкие
если у пациента ранее было или может быть активное инфицирование вирусом гепатита В; это связано с тем,
что лекарство Дазатиниб САН может вызвать повторную активацию вирусного гепатита В, что в некоторых
случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения пациенты будут тщательно
обследованы врачом на наличие признаков этого инфицирования.
если во время приема лекарства Дазатиниб САН появляются синяки, кровотечения, лихорадка, утомляемость и спутанность сознания, необходимо обратиться к врачу. Это может указывать на повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия ( thrombotic microangiopathy, TMA).
Во время лечения врач будет периодически проводить контроль состояния здоровья пациента для оценки
эффективности действия лекарства Дазатиниб САН. При приеме лекарства Дазатиниб САН будут также
регулярно проводиться анализы крови.
Дети и подростки
Не следует применять это лекарство у детей в возрасте до одного года. Данные по применению
лекарства Дазатиниб САН в этой возрастной группе ограничены. У детей, принимающих Дазатиниб САН,
необходимо тщательно контролировать рост костей и общее развитие.
Взаимодействие Дазатиниба САН с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Дазатиниб САН в основном метаболизируется в печени. Некоторые лекарства могут влиять на действие
Дазатиниба САН, если они применяются одновременно.
Не следует применять следующие лекарства вместе с Дазатинибом САН:
кетоконазол, итраконазол — противогрибковые препараты
эритромицин, кларитромицин, телитромицин — антибиотики
ритонавир — противовирусный препарат
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — препараты, применяемые при эпилепсии
рифампицин — препарат, применяемый при туберкулезе
фамотидин, омепразол — препараты, блокирующие выделение желудочного сока
зверобой продырявленный — растительное средство, отпускаемое без рецепта, применяемое при лечении депрессии и других заболеваний (известно также как Hypericum perforatum)
Не следует принимать препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (такие как гидроксид алюминия или гидроксид магния) в течение 2 часов до или 2 часов после приема лекарства Дазатиниб САН.
Необходимо сообщить врачу о приеме препаратов, разжижающих кровь или предотвращающих образование тромбов.
Прием лекарства Дазатиниб САН с едой и напитками
Не следует принимать лекарство Дазатиниб САН вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.
Беременность и грудное вскармливание
Пациентки, находящиеся в состоянии беременности или подозревающие, что могли забеременеть, должны сообщить об этом врачу. Препарат Дазатиниб САН не следует назначать беременным женщинам, если это не является абсолютно необходимым. Врач разъяснит возможные риски, связанные с приемом лекарства Дазатиниб САН во время беременности.
Рекомендуется, чтобы как мужчины, так и женщины использовали надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Дазатиниб САН.
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Во время приема лекарства Дазатиниб САН грудное вскармливание не допускается.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
При появлении побочных эффектов, таких как головокружение и нарушения зрения, следует соблюдать особую осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами.
Лекарство Дазатиниб САН содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен сообщить об этом врачу до приема лекарства.

3. Как принимать лекарство Дазатиниб САН

Лекарство Дазатиниб САН должно назначаться только врачом, имеющим опыт лечения лейкозов. Это лекарство всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство Дазатиниб САН предназначено для взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше.
Рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых пациентов в хронической фазе ХЛЛ составляет 100 мг, принимаемые перорально один раз в сутки.
Рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых пациентов в фазе акселерации или бластного криза ХЛЛ, а также при остром лимфобластном лейкозе с филадельфийской хромосомой — 140 мг, принимаемые перорально один раз в сутки.
Дозирование у детей с ХЛЛ в хронической фазе и Ph+ ALL устанавливается в зависимости от массы тела. Не рекомендуется применение таблеток Дазатиниб САН у пациентов с массой тела менее 10 кг. У пациентов с массой тела менее 10 кг и у пациентов, которые не могут глотать таблетки, следует применять другой препарат, содержащий дазатиниб в форме порошка для приготовления пероральной суспензии. При переходе с одной лекарственной формы на другую (т.е. с таблеток на порошок для приготовления суспензии или наоборот) может потребоваться изменение дозы; в таком случае нельзя самостоятельно переходить с одной формы препарата на другую.
На основании массы тела пациента, побочных эффектов и ответа на лечение врач определит соответствующую форму и дозу препарата. Начальная доза препарата Дазатиниб САН у детей рассчитывается по массе тела, как указано ниже:
Масса тела (кг) a Суточная доза (мг)
10 до менее чем 20 кг 40 мг
20 до менее чем 30 кг 60 мг
30 до менее чем 45 кг 70 мг
не менее 45 кг 100 мг
a Не рекомендуется применение таблеток у пациентов с массой тела менее 10 кг; у таких пациентов следует применять порошок для приготовления пероральной суспензии.
Нет рекомендаций по дозировке препарата Дазатиниб САН у детей в возрасте младше 1 года.
В зависимости от ответа на лечение врач может принять решение об увеличении или уменьшении дозы, а также о временном прекращении лечения. Для применения более высоких или низких доз может потребоваться комбинация таблеток различной силы.
Как принимать лекарство Дазатиниб САН
Таблетки следует принимать в одно и то же время каждый день. Таблетки необходимо проглатывать целиком. Не следует их измельчать, делить или жевать. Нельзя принимать измельчённые таблетки. Если таблетки измельчены, разрезаны, разжёваны или растолчены, нет уверенности, что пациент получил нужную дозу. Таблетки Дазатиниб САН можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.
Особые рекомендации по обращению с лекарством Дазатиниб САН
Маловероятно, что таблетки препарата Дазатиниб САН будут повреждены. Однако в таком случае лица, имеющие контакт с препаратом Дазатиниб САН, должны использовать защитные перчатки.
Как долго следует принимать лекарство Дазатиниб САН
Лекарство Дазатиниб САН следует принимать ежедневно до тех пор, пока врач не решит, что необходимо прекратить приём. Необходимо убедиться, что препарат Дазатиниб САН принимается столько времени, сколько рекомендовано врачом.
Приём дозы, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял больше таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку пациенту может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма лекарства Дазатиниб САН
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Следует принять следующую дозу в обычное время.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Все перечисленные ниже симптомы могут указывать на тяжелые побочные эффекты.
если возникнет боль в груди, затруднение дыхания, кашель и обморок
если появится неожиданное кровотечение или синяки без предшествующей травмы
если в рвотных массах, стуле или моче будет присутствовать кровь или стул будет иметь чёрный цвет
если появятся признаки инфекции, такие как лихорадка, сильная озноба
если появится лихорадка, боль во рту или горле, появление пузырей или шелушение кожи и (или) слизистых оболочек
Необходимо немедленно сообщить врачу при возникновении любого из перечисленных выше симптомов.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)
Инфекции (включая бактериальные, вирусные и грибковые инфекции)
Сердце и лёгкие: одышка
Расстройства пищеварения: диарея, тошнота или рвота
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: сыпь на коже, лихорадка, отёк лица, рук и стоп, головная боль, чувство усталости или слабости, кровотечение
Боль: боли в мышцах (во время лечения или после его прекращения), боли в животе
Лабораторные анализы могут показывать: снижение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов (нейтропения), анемию, наличие жидкости вокруг лёгких
Частые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)
Инфекции: пневмония, герпетическая инфекция (включая цитомегаловирус — CMV), инфекции верхних дыхательных путей, тяжёлая инфекция крови или тканей (в том числе редкие случаи, закончившиеся смертью)
Сердце и лёгкие: сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, застойная сердечная недостаточность, ослабление сердечной мышцы, повышенное артериальное давление, повышение давления в лёгочных артериях, кашель
Расстройства пищеварения: нарушение аппетита, изменение вкуса, вздутие или растяжение живота, воспаление толстой кишки, запоры, изжога, язвы полости рта, увеличение массы тела, снижение массы тела, воспаление желудка
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: покалывание, зуд кожи, сухость кожи, акне, воспаление кожи, стойкий шум в ушах, выпадение волос, повышенное потоотделение, нарушения зрения (включая расплывчатость и искажённое зрение), сухость глаз, появление синяков, депрессия, бессонница, внезапное покраснение кожи, головокружение, травмы (ушибы), отсутствие аппетита, сонливость, генерализованный отёк
Боль: боли в суставах, мышечная слабость, боль в груди, боли в руках и стопах, озноб, мышечная и суставная скованность, мышечные судороги
Лабораторные анализы могут показывать: наличие жидкости вокруг сердца, наличие жидкости в лёгких, нарушения сердечного ритма, нейтропеническую лихорадку, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, высокое содержание мочевой кислоты в крови
Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)
Сердце и лёгкие: инфаркт миокарда (включая случаи со смертельным исходом), воспаление серозной оболочки (фиброзного мешка) вокруг сердца, нерегулярный сердечный ритм, боль в груди из-за нарушения кровоснабжения сердца (стенокардия), низкое артериальное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызывать затруднение дыхания, астма, повышение давления в лёгочных артериях (кровеносные сосуды)
Расстройства пищеварения: панкреатит, язвенная болезнь, воспаление пищевода, отёк живота, разрыв кожи анального канала, затруднение глотания, воспаление желчного пузыря, непроходимость желчных путей, гастроэзофагеальный рефлюкс (состояние, при котором кислота и другие компоненты желудочного содержимого забрасываются в горло)
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: аллергические реакции, включая образование болезненных красных узелков на коже (узловатая эритема), тревожность, дезориентацию, изменения настроения, снижение полового влечения, обморок, дрожь, воспаление глаза, вызывающее покраснение или боль, заболевание кожи, характеризующееся наличием болезненных красных очагов с чёткими границами, внезапным повышением температуры и увеличением числа лейкоцитов (нейтрофильная дерматоза), потеря слуха, светобоязнь, нарушение зрения, усиленное слезотечение, изменения окраски кожи, воспаление подкожной жировой ткани, язвы кожи, образование пузырей на коже, нарушения ногтей, нарушения волос, нарушения кистей и стоп, почечная недостаточность, частое мочеиспускание, увеличение молочных желез у мужчин, нарушения менструального цикла, общая слабость и дискомфорт, снижение функции щитовидной железы, нарушение координации при ходьбе, остеонекроз (заболевание, при котором наблюдается снижение кровоснабжения костей, что приводит к потере костной массы и гибели кости), артрит, отёк кожи в любой части тела
Боль: воспаление вен, которое может вызывать покраснение, боль и отёк, тендинит
Мозг: потеря памяти
Лабораторные анализы могут показывать: нарушения результатов анализов крови и возможные нарушения функции почек, вызванные продуктами распада опухоли (синдром лизиса опухоли), низкий уровень альбумина в крови, низкий уровень лимфоцитов (вид лейкоцитов) в крови, высокий уровень холестерина в крови, отёк лимфатических узлов, кровоизлияния в мозг, нарушение электрической активности сердца, увеличение сердечной мышцы, гепатит, наличие белка в моче, повышение активности креатинкиназы (фермента, присутствующего в основном в сердце, мозге и скелетных мышцах), повышение уровня тропонина (фермента, присутствующего в основном в сердце и скелетных мышцах), повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (фермента, присутствующего в основном в печени), наличие молочной жидкости вокруг лёгких (хилоторакс).
Редкие побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
Сердце и лёгкие: увеличение правого желудочка сердца, миокардит, синдром, связанный с блокадой кровоснабжения сердечной мышцы (острый коронарный синдром), остановка сердца (остановка выброса крови из сердца), коронарная болезнь сердца, воспаление оболочки, покрывающей сердце и лёгкие, тромбы в сосудах, тромбы в лёгких
Расстройства пищеварения: потеря из желудочно-кишечного тракта необходимых питательных веществ, таких как белки, непроходимость кишечника, свищ прямой кишки (неправильное формирование канала между прямой кишкой и окружающей её кожей), нарушение функции почек, сахарный диабет
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: судороги, неврит зрительного нерва, который может привести к полной или частичной потере зрения, сине-фиолетовые пятна на коже, гипертиреоз, воспаление щитовидной железы, двигательная дискоординация (состояние, связанное с отсутствием координации мышц), трудности при ходьбе, выкидыш, васкулит кожи, фиброз кожи
Мозг: инсульт, преходящие неврологические нарушения, вызванные нарушением кровотока, паралич лицевого нерва, деменция
Иммунная система: тяжёлая аллергическая реакция
Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань: задержка сращения округлых концов костей (эпифизов), образующих суставы; замедление или задержка роста
Другие наблюдавшиеся побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Воспаление лёгких
Кровотечение из желудка или кишечника, которое может привести к смерти
Рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита В (поражение печени) у пациентов, перенесших это заболевание в прошлом
Реакция, сопровождающаяся лихорадкой, образованием пузырей на коже и язвами слизистых оболочек

• Заболевание почек с симптомами, включающими отёк и нарушения лабораторных показателей, такими как наличие белка в моче и низкий уровень белка в крови
  Повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА, англ. thrombotic microangiopathy), включая снижение количества эритроцитов, снижение количества тромбоцитов и образование тромбов
  Во время лечения врач будет проверять, не появились ли указанные побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дазатиниб САН

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дазатиниб САН
Действующим веществом препарата является дазатиниб. Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг, 50 мг,
70 мг, 80 мг, 100 мг или 140 мг дазатиниба.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Дазатиниб САН содержит
лактозу»), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния,
кремнекислота коллоидная безводная, фосфат кальция гидрофосфат.
Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), триацетин (Е 1518).

Как выглядит лекарственное средство Дазатиниб САН и что содержит упаковка
Дазатиниб САН, 20 мг — белая или почти белая, двояковыпуклая, круглая пленочная таблетка диаметром 5,5 мм с тиснением «851» с одной стороны и гладкая с другой стороны.
Дазатиниб САН, 50 мг — белая или почти белая, двояковыпуклая, овальная пленочная таблетка размером 10,8 x 5,7 мм с тиснением «852» с одной стороны и гладкая с другой стороны.
Дазатиниб САН, 70 мг — белая или почти белая, двояковыпуклая, круглая пленочная таблетка диаметром 8,5 мм с тиснением «853» с одной стороны и гладкая с другой стороны.
Дазатиниб САН, 80 мг — белая или почти белая, двояковыпуклая, треугольная пленочная таблетка размером 10,210 x 9,916 мм с тиснением «854» с одной стороны и гладкая с другой стороны.
Дазатиниб САН, 100 мг — белая или почти белая, двояковыпуклая, овальная пленочная таблетка размером 14,7 x 7,0 мм с тиснением «855» с одной стороны и гладкая с другой стороны.
Дазатиниб САН, 140 мг — белая или почти белая, двояковыпуклая, круглая пленочная таблетка диаметром 11,0 мм с тиснением «856» с одной стороны и гладкая с другой стороны.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Дазатиниб САН 20 мг, 50 мг или 70 мг, доступны в картонных коробках, содержащих 60 x 1 таблетка в однодозовых блистерах.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Дазатиниб САН 80 мг или 140 мг, доступны в картонных коробках, содержащих 30 x 1 таблетка в однодозовых блистерах.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Дазатиниб САН 100 мг, доступны в картонных коробках, содержащих 30 x 1 или 60 x 1 таблетка в однодозовых блистерах.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Производитель/Импортер
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Terapia S.A.
улица Fabricii, 124
400632, Клуж-Напока
жудец Клуж
Румыния

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Румыния: Дазатиниб САН