Dasatinib Sun

Prospecto: Información para el usuario

Dasatinib SUN, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Dasatinib SUN, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Dasatinib SUN, 70 mg, comprimidos recubiertos con película
Dasatinib SUN, 80 mg, comprimidos recubiertos con película
Dasatinib SUN, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Dasatinib SUN, 140 mg, comprimidos recubiertos con película
Dasatinibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si necesita más información, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Dasatinib SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dasatinib SUN
3. Cómo tomar Dasatinib SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dasatinib SUN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dasatinib SUN y para qué se utiliza

Dasatinib SUN contiene la sustancia activa dasatinib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños de al menos 1 año de edad.
La leucemia es un cáncer de los glóbulos blancos. Normalmente, los glóbulos blancos ayudan al organismo a combatir las infecciones. En las personas con LMC, los glóbulos blancos denominados granulocitos crecen de forma descontrolada. Dasatinib SUN inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
Dasatinib SUN también se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) en adultos, adolescentes y niños de al menos 1 año de edad, así como la fase linfoblástica del brote blástico de la LMC en adultos en los que el tratamiento previo ha resultado ineficaz. En las personas con leucemia linfoblástica aguda, los glóbulos blancos denominados linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo. Dasatinib SUN inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
Si tiene cualquier duda sobre cómo actúa Dasatinib SUN o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Información importante antes de tomar Dasatinib SUN

Cuándo no debe tomar Dasatinib SUN
si el paciente es alérgico al dasatinib o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (indicados en la sección 6).
Debe consultar a su médico si sospecha que podría tener una reacción alérgica.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dasatinib SUN, debe hablar con su médico o
farmacéutico.
si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre o previenen la formación
de coágulos (véase la sección „Dasatinib SUN y otros medicamentos“)
si en el pasado o actualmente se han detectado alteraciones en la función hepática
o cardíaca del paciente
si durante el tratamiento con Dasatinib SUN aparecen dificultades para respirar, dolor en el pecho o tos: podría tratarse de un indicio de acumulación de líquido en los pulmones o en la cavidad torácica (lo que puede ocurrir con mayor frecuencia en pacientes de 65 años o más) o de cambios en los vasos sanguíneos que suministran sangre a los pulmones
si el paciente ha tenido en algún momento o podría tener actualmente una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que Dasatinib SUN podría provocar una reactivación de la hepatitis B, lo que en algunos casos podría llevar a la muerte. Los pacientes serán sometidos a un control médico exhaustivo para detectar signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento.
si durante el tratamiento con Dasatinib SUN aparecen hematomas, sangrado, fiebre, fatiga o confusión, debe ponerse en contacto con su médico. Estos síntomas podrían indicar daños en los vasos sanguíneos conocidos como microangiopatía trombótica (thrombotic microangiopathy, TMA).
Durante el tratamiento, el médico realizará controles periódicos del estado de salud del paciente para evaluar si Dasatinib SUN está produciendo el efecto deseado. Mientras tome Dasatinib SUN, se realizarán análisis de sangre de forma regular.
Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños menores de un año. La información sobre el uso de Dasatinib SUN en este grupo de edad es limitada. En los niños que toman Dasatinib SUN se debe monitorizar cuidadosamente el crecimiento óseo y el desarrollo.
Dasatinib SUN y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Dasatinib SUN se metaboliza principalmente en el hígado. Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Dasatinib SUN si se toman simultáneamente.
No debe tomar los siguientes medicamentos junto con Dasatinib SUN:
ketoconazol, itraconazol – medicamentos antifúngicos
eritromicina, claritromicina, telitromicina – antibióticos
ritonavir – un medicamento antiviral
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia
rifampicina – un medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis
famotidina, omeprazol – medicamentos que reducen la secreción de ácido gástrico
extracto de hierba de San Juan – un producto herbal de venta sin receta, utilizado en el tratamiento de la depresión y otras afecciones (también conocido como Hypericum perforatum)
No debe tomar medicamentos que neutralicen el ácido gástrico (como el hidróxido de aluminio o el hidróxido de magnesio) dentro de las 2 horas anteriores o posteriores a la toma de Dasatinib SUN.
Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos.
Toma de Dasatinib SUN con alimentos y bebidas
No debe tomar Dasatinib SUN con pomelo o zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Las pacientes que estén embarazadas o que sospechen que podrían estarlo deben informar a su médico. No se debe administrar Dasatinib SUN a mujeres embarazadas a menos que sea absolutamente necesario. El médico explicará los riesgos potenciales asociados al uso de Dasatinib SUN durante el embarazo.
Se recomienda que tanto hombres como mujeres utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Dasatinib SUN.
Debe informar a su médico si está amamantando. No debe amamantar mientras esté tomando Dasatinib SUN.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos como mareo o alteraciones visuales, debe tener especial precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Dasatinib SUN contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Dasatinib SUN

Dasatinib SUN debe ser recetado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. El medicamento Dasatinib SUN está indicado para adultos y niños con una edad mínima de 1 año.
La dosis inicial recomendada de Dasatinib SUN para pacientes adultos con LMC en fase crónica es de 100 mg, administrados por vía oral una vez al día.
La dosis inicial recomendada de Dasatinib SUN para pacientes adultos con LMC en fase acelerada o en fase de transformación blástica, o con leucemia linfoblástica aguda de células B positiva para el cromosoma Filadelfia, es de 140 mg, administrados por vía oral una vez al día.
La dosificación pediátrica en niños con LMC en fase crónica y en casos de LLA+Ph se determina según el peso corporal. No se recomienda el uso de las tabletas de Dasatinib SUN en pacientes con un peso inferior a 10 kg. En pacientes con un peso inferior a 10 kg o en aquellos que no puedan tragar las tabletas, debe utilizarse otro medicamento que contenga dasatinib en forma de polvo para preparar una suspensión oral. Al cambiar entre formas farmacéuticas (es decir, tabletas y polvo para suspensión oral), puede ser necesario ajustar la dosis; en tales casos, no se debe cambiar de una forma a otra sin supervisión médica.
Según el peso corporal del paciente, los efectos adversos y la respuesta al tratamiento, el médico determinará la forma farmacéutica y la dosis adecuadas. La dosis inicial de Dasatinib SUN en niños se ajusta según el peso corporal, como se indica a continuación:
Peso corporal (kg) a Dosis diaria (mg)
De 10 a menos de 20 kg 40 mg
De 20 a menos de 30 kg 60 mg
De 30 a menos de 45 kg 70 mg
Igual o superior a 45 kg 100 mg
a No se recomienda el uso de tabletas en pacientes con un peso inferior a 10 kg; en estos pacientes debe utilizarse el polvo para preparar una suspensión oral.
No existen recomendaciones de dosis para Dasatinib SUN en niños menores de 1 año de edad.
Dependiendo de la respuesta al tratamiento, el médico puede decidir aumentar o disminuir la dosis, o incluso interrumpir temporalmente el tratamiento. Para administrar dosis mayores o menores, puede ser necesario combinar tabletas de diferentes potencias.

Cómo tomar el medicamento Dasatinib SUN
Las tabletas deben tomarse a la misma hora todos los días. Deben tragarse enteras. No deben romperse, dividirse ni masticarse. No deben tomarse tabletas trituradas. Si las tabletas se rompen, cortan, mastican o se descomponen, no se puede garantizar que el paciente reciba la dosis adecuada. Las tabletas de Dasatinib SUN pueden tomarse con o sin alimentos.

Instrucciones especiales para la manipulación de Dasatinib SUN
Es poco probable que las tabletas de Dasatinib SUN resulten dañadas. Sin embargo, en caso de que ocurra, las personas que manipulen el medicamento Dasatinib SUN deben usar guantes de protección.

Duración del tratamiento con Dasatinib SUN
Debe tomarse Dasatinib SUN diariamente hasta que el médico decida que debe interrumpirse el tratamiento. Asegúrese de tomar Dasatinib SUN durante el tiempo que el médico le haya indicado.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada
Si accidentalmente se toma más tabletas de las indicadas, debe informarse inmediatamente al médico, ya que el paciente podría requerir atención médica.

Si se olvida tomar una dosis de Dasatinib SUN
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Todos los síntomas descritos a continuación pueden indicar efectos adversos graves.
si aparece dolor en el pecho, dificultad para respirar, tos y desmayo
si se produce sangrado inesperado o aparición de hematomas sin traumatismo previo
si hay sangre en el vómito, en las heces o en la orina, o si las heces tienen un color negro
si aparecen signos de infección como fiebre, escalofríos intensos
si aparece fiebre, dolor en la boca o garganta, formación de ampollas o desprendimiento de la piel y (o) membranas mucosas
Debe informarse inmediatamente al médico si se presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
Infecciones (incluyendo infecciones bacterianas, virales y fúngicas)
Corazón y pulmones: dificultad para respirar
Alteraciones digestivas: diarrea, náuseas o vómitos
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de la cara, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de cansancio o debilidad, sangrado
Dolor: dolores musculares (durante el tratamiento o tras su interrupción), dolor abdominal
Los análisis de laboratorio pueden mostrar: número reducido de plaquetas, número reducido de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, presencia de líquido alrededor de los pulmones

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
Infecciones: neumonía, infección por virus del herpes (incluyendo citomegalovirus - CMV), infecciones de las vías respiratorias superiores, infección grave de la sangre o de los tejidos (incluyendo casos poco frecuentes con desenlace fatal)
Corazón y pulmones: palpitaciones, latidos irregulares del corazón, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad del músculo cardíaco, presión arterial alta, aumento de la presión arterial en los pulmones, tos
Alteraciones digestivas: alteraciones del apetito, alteraciones del gusto, distensión o hinchazón abdominal, colitis, estreñimiento, acidez, úlceras bucales, aumento del peso corporal, pérdida de peso, gastritis
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: hormigueo, picor en la piel, sequedad de la piel, acné, inflamación de la piel, zumbido persistente en los oídos, caída del cabello, sudoración excesiva, alteraciones visuales (incluyendo visión borrosa y visión alterada), sequedad ocular, aparición de hematomas, depresión, insomnio, enrojecimiento repentino de la piel, mareos, lesiones (golpes), falta de apetito, somnolencia, edema generalizado
Dolor: dolores articulares, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en manos y pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, calambres musculares
Los análisis de laboratorio pueden mostrar: presencia de líquido alrededor del corazón, presencia de líquido en los pulmones, alteraciones del ritmo cardíaco, fiebre neutropénica, sangrado gastrointestinal, concentración elevada de ácido úrico en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
Corazón y pulmones: infarto de miocardio (incluyendo casos con desenlace fatal), inflamación de la capa que recubre el corazón (pericarditis), latidos irregulares del corazón, dolor en el pecho debido a falta de flujo sanguíneo al corazón (angina de pecho), presión arterial baja, estrechamiento de las vías respiratorias que puede causar dificultad para respirar, asma, aumento de la presión arterial en las arterias pulmonares (vasos sanguíneos)
Alteraciones digestivas: pancreatitis, enfermedad ulcerosa, esofagitis, hinchazón abdominal, fisura anal, dificultad para tragar, inflamación de la vesícula biliar, obstrucción de los conductos biliares, reflujo gastroesofágico (estado en el que el ácido y otros componentes del contenido gástrico retroceden hacia la garganta)
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: reacciones alérgicas, incluyendo la aparición de nódulos dolorosos y rojos en la piel (eritema nodoso), ansiedad, desorientación, cambios de humor, disminución del deseo sexual, desmayo, temblores, inflamación del ojo que provoca enrojecimiento o dolor, enfermedad de la piel caracterizada por la aparición de manchas rojas, bien delimitadas y dolorosas, con aparición repentina de fiebre y aumento del número de glóbulos blancos (dermatosis neutrofílica), pérdida de audición, sensibilidad a la luz, alteración visual, lagrimeo excesivo, alteraciones en el color de la piel, inflamación del tejido adiposo subcutáneo, úlceras cutáneas, formación de ampollas en la piel, alteraciones en las uñas, alteraciones en el cabello, alteraciones en las palmas de las manos y plantas de los pies, insuficiencia renal, micción frecuente, aumento de las mamas en hombres, alteraciones menstruales, debilidad general y malestar, disminución de la función tiroidea, pérdida de equilibrio al caminar, necrosis ósea (enfermedad en la que se produce una disminución del flujo sanguíneo al hueso, lo que provoca pérdida de masa ósea y muerte del hueso), artritis, hinchazón de la piel en cualquier parte del cuerpo
Dolor: flebitis, que puede causar enrojecimiento, dolor e hinchazón, tendinitis
Cerebro: pérdida de memoria
Los análisis de laboratorio pueden mostrar: resultados anómalos en los análisis de sangre y posibles alteraciones en la función renal provocadas por los productos de descomposición del tumor (síndrome de lisis tumoral), concentración baja de albúmina en sangre, concentración baja de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre, concentración elevada de colesterol en sangre, hinchazón de los ganglios linfáticos, hemorragias cerebrales, funcionamiento eléctrico irregular del corazón, aumento del tamaño del músculo cardíaco, hepatitis, presencia de proteína en la orina, aumento de la actividad de la creatina quinasa (enzima presente principalmente en el corazón, cerebro y músculos esqueléticos), aumento de la concentración de troponina (enzima presente principalmente en el corazón y músculos esqueléticos), aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (enzima presente principalmente en el hígado), presencia de líquido de aspecto lechoso alrededor de los pulmones (quilotórax).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)
Corazón y pulmones: dilatación de la cavidad derecha del corazón, miocarditis, síndrome agudo de coronarias (conjunto de síntomas provocados por la obstrucción del flujo sanguíneo al músculo cardíaco), paro cardíaco (interrupción del bombeo de sangre por el corazón), enfermedad de las arterias coronarias (del corazón), inflamación del tejido que recubre el corazón y los pulmones, coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos en los pulmones
Alteraciones digestivas: pérdida de nutrientes esenciales por el tracto digestivo como proteínas, obstrucción intestinal, fístula anal (formación anómala de un conducto entre el ano y la piel que lo rodea), alteración de la función renal, diabetes
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: convulsiones, neuritis óptica, que puede provocar pérdida total o parcial de la visión, manchas azuladas o violáceas en la piel, hipertiroidismo, inflamación de la glándula tiroides, ataxia (estado relacionado con la falta de coordinación muscular), dificultad para caminar, aborto espontáneo, vasculitis cutánea, fibrosis de la piel
Cerebro: accidente cerebrovascular, aparición transitoria de alteraciones neurológicas provocadas por falta de flujo sanguíneo, parálisis facial, demencia
Sistema inmunológico: reacción alérgica grave
Sistema músculo-esquelético y tejido conectivo: retraso en la unión de los extremos redondeados de los huesos (epífisis) que forman las articulaciones; retraso o disminución del crecimiento

Otros efectos adversos observados con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Neumonitis
Hemorragia gastrointestinal (del estómago o intestinos), que puede provocar la muerte
Reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (infección del hígado) en pacientes que han padecido esta enfermedad con anterioridad
Reacción caracterizada por fiebre, formación de ampollas en la piel y ulceración de las membranas mucosas

• Enfermedad renal con síntomas como hinchazón y resultados anómalos en los análisis de laboratorio, tales como presencia de proteína en la orina y concentración baja de proteína en sangre
  Daño vascular conocido como microangiopatía trombótica (TMA, por sus siglas en inglés thrombotic microangiopathy), incluyendo disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de plaquetas y formación de coágulos sanguíneos
  Durante el tratamiento, el médico verificará si se han producido los efectos adversos mencionados.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dasatinib SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster o en el envase con la etiqueta:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los mezcle con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dasatinib SUN
La sustancia activa es dasatinib. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg, 50 mg,
70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg de dasatinib.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2 "Dasatinib SUN contiene
lactosa"), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio,
sílice coloidal anhidra, fosfato dibásico de calcio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), triacetina (E 1518).

Aspecto del medicamento Dasatinib SUN y contenido del envase
Dasatinib SUN 20 mg: comprimido recubierto blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, de 5,5 mm de diámetro, con la inscripción "851" grabada en una cara y liso en la otra.
Dasatinib SUN 50 mg: comprimido recubierto blanco o casi blanco, ovalado, biconvexo, de dimensiones 10,8 x 5,7 mm, con la inscripción "852" grabada en una cara y liso en la otra.
Dasatinib SUN 70 mg: comprimido recubierto blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, de 8,5 mm de diámetro, con la inscripción "853" grabada en una cara y liso en la otra.
Dasatinib SUN 80 mg: comprimido recubierto blanco o casi blanco, triangular, biconvexo, de dimensiones 10,210 x 9,916 mm, con la inscripción "854" grabada en una cara y liso en la otra.
Dasatinib SUN 100 mg: comprimido recubierto blanco o casi blanco, ovalado, biconvexo, de dimensiones 14,7 x 7,0 mm, con la inscripción "855" grabada en una cara y liso en la otra.
Dasatinib SUN 140 mg: comprimido recubierto blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, de 11,0 mm de diámetro, con la inscripción "856" grabada en una cara y liso en la otra.

Dasatinib SUN 20 mg, 50 mg o 70 mg comprimidos recubiertos están disponibles en cajas de cartón que contienen 60 x 1 comprimido recubierto en blísters de dosificación unitaria.
Dasatinib SUN 80 mg o 140 mg comprimidos recubiertos están disponibles en cajas de cartón que contienen 30 x 1 comprimido recubierto en blísters de dosificación unitaria.
Dasatinib SUN 100 mg comprimidos recubiertos están disponibles en cajas de cartón que contienen 30 x 1 o 60 x 1 comprimidos recubiertos en blísters de dosificación unitaria.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante/Importador
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Calle Fabricii, 124
400632, Cluj-Napoca
Condado de Cluj
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Rumanía: Dasatinib SUN