Дарупх

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дарупх, 16 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дарупх, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дарупх, 55 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дарупх, 63 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дарупх, 79 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дарупх, 111 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дазатиниб
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дарупх и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Дарупх
3. Как принимать препарат Дарупх
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Дарупх
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дарупх и для чего он применяется

Препарат Дарупх содержит активное вещество дазатиниб. Препарат применяется для лечения хронического лейкоза
(ХЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года и старше. Лейкоз — это опухолевое заболевание белых кровяных клеток. В нормальных условиях белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. При ХЛ белые кровяные клетки, называемые гранулоцитами, размножаются неконтролируемым образом. Препарат Дарупх подавляет рост этих лейкозных клеток.
Препарат Дарупх также применяется для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) с филадельфийской хромосомой (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года и старше, а также для лечения лимфобластного варианта бластного криза ХЛ у взрослых, у которых предыдущая терапия оказалась неэффективной. При остром лимфобластном лейкозе белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго. Препарат Дарупх подавляет рост этих лейкозных клеток.
Если у вас возникнут вопросы о механизме действия препарата Дарупх или о причинах его назначения, обратитесь к врачу.

2. Важная информация перед приемом лекарственного препарата Дарупх

Когда не следует принимать лекарственный препарат Дарупх

• если у пациента имеется аллергия на дазатиниб или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Следует проконсультироваться с врачом, если подозревается возможность аллергической реакции.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного препарата Дарупх необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если пациент принимает препараты, разжижающие кровь, или средства, предотвращающие образование тромбов (см. раздел «Дарупх и другие лекарства»).
• если в прошлом или в настоящее время у пациента были выявлены нарушения функции печени или сердца.
• если во время приема препарата Дарупх появляются затруднения дыхания, боль в груди или кашель: это может быть признаком накопления жидкости в легких или грудной клетке (такие состояния могут чаще встречаться у пациентов в возрасте 65 лет и старше) или вызваны изменениями в кровеносных сосудах, снабжающих кровью легкие.
• если у пациента когда-либо было или может быть активное инфицирование вирусом гепатита В; это связано с тем, что дазатиниб может вызвать повторную активацию вирусного гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача на предмет признаков этого инфицирования перед началом лечения.
• если во время приема препарата Дарупх появляются синяки, кровотечения, лихорадка, утомляемость и спутанность сознания, необходимо обратиться к врачу. Это может указывать на повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (англ. thrombotic microangiopathy, TMA).
• если пациенту врачом было сообщено о наличии у него пониженной кислотности желудка (ахлоргидрия/гипохлоргидрия). Дозировку препарата Дарупх можно скорректировать. Лечащий врач будет проводить периодический контроль состояния пациента в ходе лечения, чтобы оценить, достигается ли ожидаемый эффект от препарата Дарупх. Во время приема препарата Дарупх будут проводиться регулярные анализы крови.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте до одного года. Данные по применению дазатиниба в этой возрастной группе ограничены. У детей, принимающих Дарупх, необходимо тщательно контролировать рост и развитие костей.

Взаимодействие Дарупх с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно, а также о планируемых к приему лекарствах.
Дазатиниб в основном метаболизируется в печени. Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Дарупх, если они принимаются одновременно.
Не следует применять следующие лекарства одновременно с препаратом Дарупх:

• Кетоконазол, итраконазол — противогрибковые препараты.
• Эритромицин, кларитромицин, телизомицин — антибиотики.
• Ритонавир — противовирусный препарат.
• Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — препараты, применяемые при эпилепсии.
• Рифампицин — препарат, применяемый при туберкулезе.
• Зверобой продырявленный — растительное средство, отпускаемое без рецепта, применяемое при лечении депрессии и других заболеваний (известен также под названием Hypericum perforatum).

Не следует принимать препараты, нейтрализующие соляную кислоту желудка (такие как гидроксид алюминия или гидроксид магния) в течение 2 часов до или 2 часов после приема препарата Дарупх.
При одновременном применении препаратов, подавляющих секрецию кислоты желудка, таких как омепразол, для достижения наилучшего эффекта, их следует принимать через 2 часа после приема препарата Дарупх.
Следует сообщить врачу о приеме препаратов, разжижающих кровь или предотвращающих образование тромбов.

Применение препарата Дарупх с пищей и напитками
Не следует принимать препарат Дарупх вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность и грудное вскармливание
Пациентки, находящиеся в состоянии беременности или подозревающие возможность наступления беременности, должны сообщить об этом врачу. Препарат Дарупх не следует применять беременным женщинам, если это не является абсолютно необходимым. Врач разъяснит возможные риски, связанные с приемом препарата Дарупх во время беременности.
Рекомендуется, чтобы как мужчины, так и женщины использовали надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Дарупх.
Следует сообщить врачу о грудном вскармливании. Во время приема препарата Дарупх нельзя кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При появлении нежелательных явлений, таких как головокружение и нарушения зрения, следует соблюдать особую осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами.

Препарат Дарупх содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, он должен сообщить об этом врачу перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Дарупх

Не следует заменять приём лекарства Дарупх в форме таблеток на другие таблетки, содержащие
дазатиниб, без консультации с врачом. Дозировка таблеток лекарства Дарупх отличается от других препаратов,
содержащих дазатиниб.
Дарупх назначается исключительно врачом, имеющим опыт лечения лейкозов. Этот
препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Дарупх предназначен для взрослых и детей в
возрасте не менее 1 года.
Рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых пациентов в хронической фазе ХЛЛ составляет 79 мг
один раз в сутки.
Рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых пациентов в фазе акселерации или бластного криза ХЛЛ,
а также при остром лимфобластном лейкозе с филадельфийской хромосомой (Ph+ ALL) — 111 мг один раз в сутки.
Дозирование у детей при ХЛЛ в хронической фазе или Ph+ ALL определяется в зависимости от массы тела.
Дазатиниб принимается перорально один раз в сутки в виде покрытых оболочкой таблеток или порошка для
приготовления пероральной суспензии. Применение покрытых оболочкой таблеток Дарупх не рекомендуется у пациентов
с массой тела менее 10 кг. У пациентов с массой тела менее 10 кг и у пациентов, которые
не могут глотать таблетки, следует применять порошок для приготовления пероральной суспензии. При
смене лекарственной формы (т.е. таблетки и порошок для приготовления суспензии) может потребоваться
коррекция дозы; в таком случае не следует самостоятельно переходить с одной лекарственной формы на другую. На основании
массы тела пациента, побочных эффектов и ответа на лечение врач определит соответствующую
лекарственную форму и дозу. Начальная доза препарата Дарупх у детей рассчитывается исходя из массы тела, как указано ниже:

Не предусмотрены рекомендации по дозировке препарата Daruph у детей в возрасте до 1 года.
В зависимости от ответа на лечение врач может принять решение об увеличении или уменьшении дозы,
а также о временном прекращении лечения. Для приёма больших или меньших доз может потребоваться
применение комбинации таблеток различной силы.
Как принимать препарат Daruph
Таблетки следует принимать в одно и то же время каждый день. Таблетки необходимо глотать целиком.
Не следует их крошить, делить или жевать. Не следует принимать измельчённые таблетки.
Если таблетки были раздроблены, разделены, разжёваны или измельчены, нет уверенности,
что пациент получил соответствующую дозу. Таблетки препарата Daruph можно принимать как во время
приёма пищи, так и натощак.
Особые рекомендации по обращению с препаратом Daruph
Маловероятно, что таблетки препарата Daruph будут повреждены. Однако в таком случае лица,
имеющие контакт с препаратом Daruph, должны использовать защитные перчатки.
Как долго следует принимать препарат Daruph
Препарат Daruph следует принимать ежедневно до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении
приёма. Необходимо убедиться, что препарат Daruph принимается столь долго, как это было
рекомендовано врачом.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Daruph
Если пациент случайно принял больше таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить
об этом врачу, поскольку пациенту может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Daruph
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо принять
следующую дозу в обычное время.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Дарупх может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечисленные симптомы могут указывать на тяжелые побочные эффекты:

• появление боли в груди, затруднение дыхания, кашель и обмороки;
• неожиданное кровотечение или появление синяков без предшествующей травмы;
• наличие крови в рвотных массах, стуле или моче, либо стул черного цвета;
• признаки инфекции, такие как лихорадка, сильная озноба;
• лихорадка, боль во рту или горле, появление пузырей или шелушение кожи и (или) слизистых оболочек.
  При возникновении любого из перечисленных выше симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.

Очень частые побочные действия (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Инфекции (включая бактериальные, вирусные и грибковые).
• Сердце и лёгкие: одышка.
• Нарушения со стороны пищеварения: диарея, тошнота или рвота.
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: кожная сыпь, лихорадка, отёк лица, рук и стоп, головная боль, чувство усталости или слабости, кровотечение.
• Боль: боли в мышцах (во время лечения или после его прекращения), боли в животе.
• Лабораторные анализы могут выявить: низкое количество тромбоцитов, низкое количество лейкоцитов (нейтропения), анемию, наличие жидкости вокруг лёгких.

Частые побочные действия (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 человек):

• Инфекции: пневмония, инфекция вирусом герпеса (включая цитомегаловирус — ЦМВ), инфекции верхних дыхательных путей, тяжёлая септическая инфекция крови или тканей (в том числе нечастые случаи, завершившиеся летальным исходом).
• Сердце и лёгкие: сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, застойная сердечная недостаточность, ослабление сердечной мышцы, повышенное артериальное давление, повышение давления в лёгочных артериях, кашель.
• Нарушения со стороны пищеварения: нарушение аппетита, изменение вкуса, вздутие или увеличение живота, колит, запоры, изжога, язвы полости рта, увеличение массы тела, снижение массы тела, гастрит.
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: онемение, зуд кожи, сухость кожи, акне, дерматит, постоянный шум в ушах, выпадение волос, повышенное потоотделение, нарушения зрения (включая расплывчатость и нечёткость), сухость глаз, появление синяков, депрессия, бессонница, внезапное покраснение кожи, головокружение, травмы (ушибы), отсутствие аппетита, сонливость, общие отёки.
• Боль: боли в суставах, мышечная слабость, боли в груди, боли в руках и ногах, озноб, скованность мышц и суставов, мышечные судороги.
• Лабораторные анализы могут выявить: наличие жидкости вокруг сердца, наличие жидкости в лёгких, нарушения сердечного ритма, снижение количества лейкоцитов (нейтропения) с лихорадкой, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, высокое содержание мочевой кислоты в крови.

Не очень частые побочные действия (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 человек):

• Сердце и лёгкие: инфаркт миокарда (в том числе со смертельным исходом), перикардит (воспаление фиброзной оболочки вокруг сердца), нарушение сердечного ритма, боль в груди из-за недостаточного кровоснабжения сердца (стенокардия), низкое артериальное давление, сужение дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания, астма, повышение давления в лёгочных артериях.
• Нарушения со стороны пищеварения: панкреатит, язвенная болезнь, эзофагит, отёк живота (асцит), разрыв анального канала, затруднение глотания, холецистит, непроходимость желчных путей, гастроэзофагеальный рефлюкс (состояние, при котором кислота и другие компоненты желудочного содержимого забрасываются в пищевод).
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: аллергические реакции, включая появление болезненных красных узелков на коже (узловатая эритема), тревожность, дезориентация, нарушения настроения, снижение полового влечения, обморок, дрожь, конъюнктивит, вызывающий покраснение или боль в глазу, заболевание кожи, характеризующееся появлением болезненных, красных, чётко очерченных пятен с внезапным повышением температуры и увеличением числа лейкоцитов (нейтрофильная дерматоза), потеря слуха, светобоязнь, нарушение зрения, повышенное слезотечение, нарушения окраски кожи, панникулит (воспаление подкожной жировой ткани), язвы кожи, появление пузырей на коже, нарушения ногтей, нарушения волос, поражение кистей и стоп, почечная недостаточность, частое мочеиспускание, гинекомастия у мужчин, нарушения менструального цикла, общая слабость и дискомфорт, снижение функции щитовидной железы, нарушение координации при ходьбе, остеонекроз (заболевание, при котором снижается кровоснабжение костей, что приводит к потере костной массы и гибели костной ткани), артрит, отёк кожи в любой части тела.
• Боль: тромбофлебит (воспаление вен, сопровождающееся покраснением, болью и отёком), тендинит (воспаление сухожилий).
• Мозг: потеря памяти.
• Лабораторные анализы могут выявить: нарушения результатов анализов крови и возможные нарушения функции почек, вызванные продуктами распада опухоли (синдром лизиса опухоли), низкий уровень альбумина в крови, низкое количество лимфоцитов (разновидность лейкоцитов) в крови, высокий уровень холестерина в крови, увеличение лимфатических узлов, кровоизлияния в мозг, нарушения электрической активности сердца, увеличение сердца, гепатит, наличие белка в моче, повышение активности креатинкиназы (фермента, содержащегося преимущественно в сердце, мозге и скелетных мышцах), повышение активности тропонина (фермента, содержащегося преимущественно в сердце и скелетных мышцах), повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (фермента, содержащегося преимущественно в печени), наличие молочной жидкости вокруг лёгких (хилоторакс).

Редкие побочные действия (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1000 человек):

• Сердце и лёгкие: увеличение правого желудочка сердца, миокардит (воспаление сердечной мышцы), острый коронарный синдром (нарушение кровоснабжения сердечной мышцы), остановка сердца (остановка выброса крови из сердца), ишемическая болезнь сердца, воспаление оболочки сердца и лёгких, тромбы, тромбоэмболия лёгочной артерии.
• Нарушения со стороны пищеварения: потеря из желудочно-кишечного тракта необходимых питательных веществ, таких как белки, непроходимость кишечника, свищ прямой кишки (неправильное формирование канала между прямой кишкой и кожей вокруг анального отверстия), нарушение функции почек, сахарный диабет.
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: судороги, неврит зрительного нерва (может привести к полной или частичной потере зрения), сине-фиолетовые пятна на коже, гипертиреоз, тиреоидит, атаксия (нарушение координации движений), трудности при ходьбе, выкидыш, васкулит кожи, фиброз кожи.
• Мозг: инсульт, преходящие нарушения неврологической функции из-за нарушения кровоснабжения, паралич лицевого нерва, деменция.
• Иммунная система: тяжёлая аллергическая реакция.
• Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань: задержка сращения эпифизов (округлых концов костей), образующих суставы; замедление или задержка роста.

Другие наблюдавшиеся побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Пневмония.
• Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести к летальному исходу.
• Рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита В (поражение печени) у пациентов, ранее перенесших это заболевание.
• Реакция, сопровождающаяся лихорадкой, появлением пузырей на коже и язвами слизистых оболочек.
• Симптомы поражения почек, включая отёки и нарушения лабораторных показателей, такие как наличие белка в моче и низкий уровень белка в крови.
• Повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА), включая снижение количества эритроцитов, снижение количества тромбоцитов и образование тромбов.

Во время лечения врач будет контролировать возможное появление указанных побочных эффектов.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или его представителю.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дарупх

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке
после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дарупх

• Активным веществом препарата является дазатиниб. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 15,8 мг, 39,5 мг, 55,3 мг, 63,2 мг, 79,0 мг или 110,6 мг дазатиниба.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, гликоль пропиленовый, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172) (только для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Дарупх 55 мг).

Как выглядит лекарственное средство Дарупх и что содержит упаковка
Дарупх 16 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белая или почти белая, круглая, с выдавленным обозначением «15,8» на одной стороне, диаметром 5,5 мм.
Дарупх 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белая или почти белая, круглая, с выдавленным обозначением «39,5» на одной стороне, диаметром 7 мм.
Дарупх 55 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, слабо-желтая или желтая, круглая, с выдавленным обозначением «55,3» на одной стороне, диаметром 7 мм.
Дарупх 63 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белая или почти белая, круглая, с выдавленным обозначением «63,2» на одной стороне, диаметром 8,5 мм.
Дарупх 79 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белая или почти белая, круглая, с выдавленным обозначением «79,0» на одной стороне, диаметром 9,5 мм.
Дарупх 111 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белая или почти белая, круглая, с выдавленным обозначением «110,6» на одной стороне, диаметром 11 мм.
Лекарственное средство Дарупх упаковано в блистер ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий.
Размер упаковки: Дарупх 16 мг, 40 мг, 55 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 56 и 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Размер упаковки: Дарупх 63 мг, 79 мг, 111 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 28 и 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Hal Far Birzebbugia
BBG 3000, Мальта

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия, Венгрия, Италия, Польша, Румыния, Словакия, Швеция: Дарупх