Daruph

Prospecto: Información para el usuario

Daruph, 16 mg, comprimidos recubiertos
Daruph, 40 mg, comprimidos recubiertos
Daruph, 55 mg, comprimidos recubiertos
Daruph, 63 mg, comprimidos recubiertos
Daruph, 79 mg, comprimidos recubiertos
Daruph, 111 mg, comprimidos recubiertos
Dasatinibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Daruph y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Daruph
3. Cómo tomar Daruph
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Daruph
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Daruph y para qué se utiliza

Daruph contiene la sustancia activa dasatinib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. La leucemia es un cáncer de los glóbulos blancos. Los glóbulos blancos normalmente ayudan al organismo a combatir las infecciones. En las personas con LMC, los glóbulos blancos denominados granulocitos crecen de forma descontrolada. Daruph inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
Daruph también se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad, así como la fase linfoblástica del brote blástico de la LMC en adultos en los que el tratamiento previo ha sido ineficaz. En las personas con leucemia linfoblástica aguda, los glóbulos blancos denominados linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo. Daruph inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
Si tiene cualquier pregunta sobre cómo funciona Daruph o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Daruph

Cuándo no debe tomar el medicamento Daruph

• si el paciente tiene alergia al dazatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Debe consultar con su médico si sospecha que podría tener una reacción alérgica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Daruph, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos (véase el apartado "Daruph y otros medicamentos").
• si en el pasado o actualmente se le han diagnosticado alteraciones en el funcionamiento del hígado o del corazón.
• si experimenta dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos durante el tratamiento con Daruph: esto podría ser un indicio de acumulación de líquido en los pulmones o en la cavidad torácica (lo que puede ocurrir con mayor frecuencia en pacientes de 65 años o más) o provocado por cambios en los vasos sanguíneos que suministran sangre a los pulmones.
• si el paciente ha tenido o podría tener actualmente una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que el dazatinib puede provocar la reactivación de la hepatitis B, lo que en algunos casos podría llevar a la muerte. Los pacientes serán cuidadosamente controlados por el médico en busca de signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento.
• si durante el tratamiento con Daruph aparecen hematomas, sangrado, fiebre, fatiga o confusión mental, debe ponerse en contacto con su médico. Estos síntomas podrían indicar daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA).
• si el médico le ha informado que tiene una disminución de la acidez gástrica (aclorhidria/hipoclorhidria). La dosis de Daruph puede ajustarse. Su médico realizará controles periódicos durante el tratamiento para evaluar si el medicamento Daruph está produciendo el efecto deseado. Durante el tratamiento con Daruph se realizarán también análisis de sangre de forma regular.

Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños menores de un año. Los datos sobre el uso de dazatinib en este grupo de edad son limitados. En los niños que toman Daruph debe vigilarse cuidadosamente el crecimiento y el desarrollo óseo.

Daruph y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El dazatinib se metaboliza principalmente en el hígado. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Daruph si se toman simultáneamente.
No debe tomar los siguientes medicamentos junto con Daruph:

• Ketoconazol, itraconazol: medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina, claritromicina, telitromicina: antibióticos.
• Ritonavir: medicamento antiviral.
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital: medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia.
• Rifampicina: medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis.
• Hierba de San Juan: producto vegetal de venta sin receta, utilizado en el tratamiento de la depresión y otras afecciones (también conocido como Hypericum perforatum).

No debe tomar medicamentos que neutralicen el ácido gástrico (como el hidróxido de aluminio o el hidróxido de magnesio) dentro de las 2 horas anteriores o posteriores a la toma de Daruph.
Si toma medicamentos que inhiben la secreción de ácido gástrico, como el omeprazol, para obtener los mejores resultados, debe tomar este medicamento 2 horas después de tomar Daruph.
Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos.

Daruph con alimentos y bebidas
No debe tomar Daruph con pomelo o zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia
Las pacientes que estén embarazadas o que sospechen que podrían estarlo deben informar a su médico. No se debe administrar Daruph a mujeres embarazadas a menos que sea absolutamente necesario. El médico explicará los riesgos potenciales asociados al uso de Daruph durante el embarazo.
Se recomienda que tanto hombres como mujeres utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Daruph.
Debe informar a su médico si está amamantando. No debe amamantar durante el tratamiento con Daruph.

Conducción y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, debe tener especial precaución al conducir o manejar maquinaria.

Daruph contiene lactosa y sodio
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Daruph

No debe sustituirse el tratamiento con el medicamento Daruph en forma de comprimidos por otros comprimidos que contengan dazatinib sin consultar primero con el médico. La dosis de los comprimidos de Daruph difiere de la de otros medicamentos que contienen dazatinib.
Daruph solo será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. El medicamento Daruph está indicado para adultos y niños de al menos 1 año de edad.
La dosis inicial recomendada de Daruph para pacientes adultos en la fase crónica de la LMC es de 79 mg una vez al día.
La dosis inicial recomendada de Daruph para pacientes adultos en fase de aceleración o en fase de transformación blástica de la LMC, o con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Philadelphia (Ph+ ALL), es de 111 mg tomados una vez al día.
La dosificación en niños con LMC en fase crónica o con Ph+ ALL se ajusta según el peso corporal.
El dazatinib se administra por vía oral una vez al día, en forma de comprimidos recubiertos o de polvo para preparar una suspensión oral. No se recomienda el uso de los comprimidos recubiertos de Daruph en pacientes con un peso inferior a 10 kg. En pacientes con un peso inferior a 10 kg y en aquellos que no puedan tragar comprimidos, debe utilizarse el polvo para preparar una suspensión oral. Al cambiar entre las formas farmacéuticas (es decir, comprimidos y polvo para suspensión oral), puede ser necesario ajustar la dosis; por tanto, no se debe cambiar de una forma a otra sin indicación médica. En función del peso del paciente, los efectos adversos y la respuesta al tratamiento, el médico determinará la forma farmacéutica y la dosis adecuadas. La dosis inicial de Daruph en niños se calcula según el peso corporal, como se indica a continuación:

No existen recomendaciones sobre la dosis de Daruph en niños menores de 1 año.
Dependiendo de la respuesta al tratamiento, el médico podrá decidir aumentar o disminuir la dosis,
incluso interrumpir brevemente el tratamiento. Para administrar dosis superiores o inferiores,
puede ser necesario utilizar una combinación de comprimidos con diferente potencia.
Cómo tomar el medicamento Daruph
Los comprimidos deben tomarse a la misma hora todos los días. Deben tragarse enteros.
No deben romperse, dividirse ni masticarse. No se deben tomar comprimidos desmenuzados.
Si los comprimidos están rotos, divididos, masticados o desmenuzados, no se puede asegurar
que el paciente haya recibido la dosis adecuada. Los comprimidos de Daruph pueden tomarse
con o sin alimentos.
Instrucciones especiales sobre el manejo del medicamento Daruph
Es poco probable que los comprimidos de Daruph resulten dañados. Sin embargo, en caso de que
esto ocurra, las personas que entren en contacto con el medicamento Daruph deben utilizar
guantes de protección.
Duración del tratamiento con Daruph
El medicamento Daruph debe tomarse diariamente hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.
Debe asegurarse de que Daruph se toma durante el tiempo que el médico haya indicado.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Daruph
Si el paciente ha tomado accidentalmente más comprimidos de los indicados, debe informar inmediatamente
al médico, ya que podría necesitar atención médica.
Olvido de tomar Daruph
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis
a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los síntomas que figuran a continuación pueden indicar efectos adversos graves:

• si aparece dolor en el pecho, dificultad para respirar, tos y desmayo.
• si se produce sangrado o aparición de moretones inesperados sin traumatismo previo.
• si hay sangre en el vómito, en las heces o en la orina, o si las heces tienen un color negro.
• si aparecen signos de infección como fiebre o escalofríos intensos.
• si se presentan fiebre, dolor en la boca o garganta, aparición de ampollas o desprendimiento de la piel y (o) membranas mucosas. Debe informarse inmediatamente al médico si se presenta cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente.

Muy frecuentes efectos adversos (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones (incluyendo infecciones bacterianas, virales y micóticas).
• Corazón y pulmones: dificultad para respirar.
• Trastornos digestivos: diarrea, náuseas o vómitos.
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de la cara, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de cansancio o debilidad, sangrado.
• Dolor: dolores musculares (durante el tratamiento o tras su interrupción), dolor abdominal.
• Los análisis de laboratorio pueden mostrar: número bajo de plaquetas, número bajo de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, presencia de líquido alrededor de los pulmones.

Frecuentes efectos adversos (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Infecciones: neumonía, infección por virus del herpes (incluyendo citomegalovirus - CMV), infecciones de las vías respiratorias superiores, infección grave de la sangre o tejidos (incluyendo casos no tan frecuentes con desenlace mortal).
• Corazón y pulmones: palpitaciones, latidos irregulares del corazón, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad del músculo cardíaco, presión arterial alta, aumento de la presión arterial en los pulmones, tos.
• Trastornos digestivos: alteraciones del apetito, alteraciones del gusto, abdomen hinchado o distendido, colitis, estreñimiento, acidez, úlceras bucales, aumento del peso corporal, pérdida de peso, gastritis.
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: hormigueo, picor en la piel, sequedad de la piel, acné, dermatitis, zumbidos en los oídos persistentes, caída del cabello, sudoración excesiva, trastornos visuales (incluyendo visión borrosa o alterada), sequedad ocular, aparición de hematomas, depresión, insomnio, enrojecimiento súbito de la piel, mareo, lesiones (contusiones), falta de apetito, somnolencia, edemas generalizados.
• Dolor: dolores articulares, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en manos y pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, calambres musculares.
• Los análisis de laboratorio pueden mostrar: presencia de líquido alrededor del corazón, presencia de líquido en los pulmones, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia) con fiebre, sangrado gastrointestinal, concentración elevada de ácido úrico en sangre.

Poco frecuentes efectos adversos (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Corazón y pulmones: infarto de miocardio (incluyendo casos con desenlace mortal), pericarditis (inflamación del revestimiento fibroso que rodea al corazón), latidos irregulares del corazón, dolor en el pecho debido a falta de irrigación sanguínea al corazón (angina de pecho), presión arterial baja, estrechamiento de las vías respiratorias que puede causar dificultad para respirar, asma, aumento de la presión arterial en las arterias (vasos sanguíneos) de los pulmones.
• Trastornos digestivos: pancreatitis, enfermedad por úlcera péptica, esofagitis, distensión abdominal (ascitis), fisura anal, dificultad para tragar, colecistitis, obstrucción de los conductos biliares, reflujo gastroesofágico (estado en el que el ácido y otros componentes del contenido gástrico refluyen hacia la garganta).
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: reacciones alérgicas, incluyendo aparición de nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nodoso), ansiedad, desorientación, cambios de humor, disminución del deseo sexual, desmayo, temblores, inflamación ocular que provoca enrojecimiento o dolor, enfermedad cutánea caracterizada por la aparición de placas rojas, dolorosas y bien definidas en la piel con fiebre repentina y aumento del número de glóbulos blancos (dermatosis neutrófila), pérdida auditiva, fotofobia, alteración visual, lagrimeo excesivo, alteraciones del color de la piel, panniculitis (inflamación del tejido adiposo subcutáneo), úlceras cutáneas, formación de ampollas en la piel, alteraciones en las uñas, alteraciones en el cabello, alteraciones en manos y pies, insuficiencia renal, micción frecuente, aumento de las mamas en hombres, alteraciones menstruales, debilidad generalizada e incomodidad, disminución de la función tiroidea, pérdida de equilibrio al caminar, necrosis ósea (enfermedad caracterizada por disminución del flujo sanguíneo en los huesos que provoca pérdida de masa ósea y muerte del hueso), artritis, hinchazón de la piel en cualquier parte del cuerpo.
• Dolor: flebitis (inflamación de las venas) que puede causar enrojecimiento, dolor e hinchazón, tendinitis.
• Cerebro: pérdida de memoria.
• Los análisis de laboratorio pueden mostrar: resultados anormales en los análisis de sangre y posibles alteraciones de la función renal provocadas por productos de descomposición tumoral (síndrome de lisis tumoral), concentración baja de albúmina en sangre, número bajo de linfocitos (tipo de glóbulos blancos) en sangre, concentración elevada de colesterol en sangre, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, hemorragia cerebral, anomalías en la actividad eléctrica del corazón, agrandamiento del corazón, hepatitis, presencia de proteína en la orina, aumento de la actividad de la creatinfosfokinasa (enzima presente principalmente en el corazón, cerebro y músculos esqueléticos), aumento de la actividad de la troponina (enzima presente principalmente en el corazón y músculos esqueléticos), aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (enzima presente principalmente en el hígado), presencia de líquido lechoso alrededor de los pulmones (quilotórax).

Raros efectos adversos (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Corazón y pulmones: dilatación del ventrículo derecho del corazón, miocarditis, síndrome agudo coronario (conjunto de síntomas provocados por la obstrucción del flujo sanguíneo al músculo cardíaco), paro cardíaco (interrupción del flujo sanguíneo desde el corazón), enfermedad arterial coronaria (del corazón), pericarditis y pleuritis (inflamación del tejido que recubre el corazón y los pulmones), coágulos sanguíneos, trombosis pulmonar.
• Trastornos digestivos: pérdida de nutrientes esenciales a través del tracto gastrointestinal como proteínas, obstrucción intestinal, fístula anal (formación anormal de un conducto entre el ano y la piel alrededor del ano), alteración de la función renal, diabetes.
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: convulsiones, neuritis óptica (que puede provocar pérdida total o parcial de la visión), manchas en la piel de color azul-violáceo, hipertiroidismo, tiroiditis, ataxia (estado relacionado con la falta de coordinación muscular), dificultad para caminar, aborto espontáneo, vasculitis cutánea, fibrosis de la piel.
• Cerebro: accidente cerebrovascular, episodios transitorios de alteraciones neurológicas provocadas por falta de flujo sanguíneo, parálisis del nervio facial, demencia.
• Sistema inmunológico: reacción alérgica grave.
• Sistema músculo-esquelético y tejido conectivo: retraso en la unión de los extremos redondeados de los huesos (epífisis) que forman las articulaciones; retraso o disminución del crecimiento.

Otros efectos adversos observados de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Neumonitis.
• Sangrado en el estómago o intestinos, que puede conducir al fallecimiento.
• Reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (infección hepática) en pacientes que han padecido esta enfermedad previamente.
• Reacción caracterizada por fiebre, formación de ampollas en la piel y úlceras en las membranas mucosas.
• Síntomas de enfermedad renal, incluyendo edemas y resultados anormales en los análisis de laboratorio, como presencia de proteína en la orina y concentración baja de proteína en sangre.
• Daño vascular conocido como microangiopatía trombótica (TMA), incluyendo disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de plaquetas y formación de coágulos sanguíneos.

Durante el tratamiento, el médico supervisará la aparición de los efectos adversos mencionados.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Daruph

Mantener este medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster o en el estuche, tras la leyenda „EXP“. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No se deben desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Daruph

• La sustancia activa del medicamento es dazatinib. Cada comprimido recubierto contiene 15,8 mg, 39,5 mg, 55,3 mg, 63,2 mg, 79,0 mg o 110,6 mg de dazatinib.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, propilenglicol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) (solo para el comprimido recubierto Daruph 55 mg).

Cómo es el medicamento Daruph y contenido del envase
Daruph 16 mg comprimidos recubiertos:
El comprimido recubierto es blanco o casi blanco, redondo, con la inscripción grabada „15,8” en una cara y con un diámetro de 5,5 mm.
Daruph 40 mg comprimidos recubiertos:
El comprimido recubierto es blanco o casi blanco, redondo, con la inscripción grabada „39,5” en una cara y con un diámetro de 7 mm.
Daruph 55 mg comprimidos recubiertos:
El comprimido recubierto es ligeramente amarillo o amarillo, redondo, con la inscripción grabada „55,3” en una cara y con un diámetro de 7 mm.
Daruph 63 mg comprimidos recubiertos:
El comprimido recubierto es blanco o casi blanco, redondo, con la inscripción grabada „63,2” en una cara y con un diámetro de 8,5 mm.
Daruph 79 mg comprimidos recubiertos:
El comprimido recubierto es blanco o casi blanco, redondo, con la inscripción grabada „79,0” en una cara y con un diámetro de 9,5 mm.
Daruph 111 mg comprimidos recubiertos:
El comprimido recubierto es blanco o casi blanco, redondo, con la inscripción grabada „110,6” en una cara y con un diámetro de 11 mm.
El medicamento Daruph se presenta en blíster OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Tamaño del envase: Daruph 16 mg, 40 mg, 55 mg comprimidos recubiertos: 56 y 60 comprimidos recubiertos.
Tamaño del envase: Daruph 63 mg, 79 mg, 111 mg comprimidos recubiertos: 28 y 30 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Hal Far Birzebbugia
BBG 3000, Malta

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania, Hungría, Italia, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Suecia: Daruph