Дарунавир синоптис

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Дарунавир Синоптис, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дарунавир Синоптис, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дарунавир
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дарунавир Синоптис и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дарунавир Синоптис
3. Как применять лекарственное средство Дарунавир Синоптис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Дарунавир Синоптис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дарунавир Синоптис и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Дарунавир Синоптис?
Дарунавир Синоптис содержит действующее вещество дарунавир. Дарунавир Синоптис — это противоретровирусное лекарственное средство, применяемое для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Средство относится к группе ингибиторов протеазы. Действие лекарственного средства Дарунавир Синоптис заключается в снижении количества вируса ВИЧ в организме. Это способствует укреплению иммунной системы и уменьшает риск развития заболеваний, связанных с инфицированием вирусом ВИЧ.

Для чего применяется это средство?
Лекарственное средство Дарунавир Синоптис 400 мг, 800 мг в форме таблеток применяется для лечения взрослых и детей (в возрасте не менее 3 лет и с массой тела не менее 40 кг), инфицированных вирусом ВИЧ, а также:

• у пациентов, ранее не получавших других противоретровирусных препаратов,
• у некоторых пациентов, ранее принимавших противоретровирусные препараты (решение принимает врач).

Лекарственное средство Дарунавир Синоптис следует принимать в комбинации с небольшой дозой кобицистат или ритонавира и другими препаратами против вируса ВИЧ. Оптимальный подбор лекарственных средств для пациента определяет лечащий врач.

2. Важная информация перед применением препарата Дарунавир Синоптис

Когда не следует применять препарат Дарунавир Синоптис

• если у пациента имеется аллергия на дарунавир, любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6), кобицистат или ритонавир,
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. При наличии сомнений в отношении заболеваний печени и их характера необходимо проконсультироваться с врачом. Может потребоваться проведение дополнительных исследований.

Не применять препарат Дарунавир Синоптис вместе со следующими лекарствами
При приеме любого из нижеперечисленных препаратов необходимо проконсультироваться с врачом относительно изменения способа лечения.

Во время терапии препаратом Дарунавир Синоптис не следует применять лекарства, содержащие зверобой
обыкновенный (Hypericum perforatum).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дарунавир Синоптис необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
Препарат Дарунавир Синоптис не приведёт к излечению от вирусной инфекции ВИЧ. Пациент может
продолжать распространять вирус ВИЧ во время применения этого препарата, несмотря на то, что эффективная
противоретровирусная терапия снижает этот риск. Пациент должен обсудить с врачом меры предосторожности,
необходимые для предотвращения заражения других людей.
Лица, принимающие препарат Дарунавир Синоптис, по-прежнему подвержены риску развития инфекций или других заболеваний, связанных с наличием вируса ВИЧ, поэтому необходимо поддерживать постоянный контакт с врачом.
У пациентов, принимающих препарат Дарунавир Синоптис, может появиться кожная сыпь. В редких случаях она может быть тяжёлой или потенциально угрожающей жизни. При появлении сыпи необходимо обратиться к врачу.
Сыпь (обычно лёгкая или умеренная) может возникать чаще у пациентов, принимающих (при лечении инфекции ВИЧ) препарат Дарунавир Синоптис и ралтегравир, по сравнению с пациентами, принимающими каждый из этих препаратов по отдельности.
Когда следует сообщить врачу о состоянии здоровья ДО и ВО ВРЕМЯ лечения
После ознакомления с приведёнными ниже пунктами пациент должен сообщить врачу, если какой-либо из них относится к нему.

• Следует сообщить врачу, если в прошлом у пациента была болезнь печени, включая инфицирование вирусом гепатита В или С. Врач оценит тяжесть этого заболевания, прежде чем решить, возможно ли применение препарата Дарунавир Синоптис.
• Следует сообщить врачу, если пациент страдает сахарным диабетом. Препарат Дарунавир Синоптис может повышать концентрацию сахара в крови.
• Следует немедленно сообщить врачу, если пациент заметит признаки инфекции (например, увеличение лимфатических узлов, повышение температуры). У некоторых пациентов с тяжёлой инфекцией ВИЧ и в анамнезе оппортунистических инфекций симптомы воспаления, связанные с перенесёнными инфекциями, могут появляться сразу после начала противоВИЧ-терапии. Считается, что появление таких симптомов связано с усилением иммунного ответа организма, что позволяет организму начать борьбу с ранее существовавшими бессимптомными инфекциями.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов при лечении вирусной инфекции ВИЧ могут также возникать аутоиммунные заболевания (заболевания, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. При появлении симптомов инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, онемение, начинающееся в кистях рук и стопах и распространяющееся к туловищу, учащённое сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для начала необходимого лечения.
• Следует сообщить врачу, если пациент страдает гемофилией. Препарат Дарунавир Синоптис может повышать риск кровотечений.
• Следует сообщить врачу о аллергии на сульфаниламиды (например, используемые при лечении некоторых инфекций).
• Следует сообщить врачу о мышечно-скелетных расстройствах. У некоторых пациентов, принимающих комбинированную противоретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (омертвение костной ткани, вызванное нарушением кровоснабжения). К факторам риска развития заболевания относятся: длительный приём комбинированной противоретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, глубокая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела и другие. К симптомам остеонекроза относятся: боль и скованность суставов (особенно бёдер, коленей или плеч), а также трудности с передвижением. Следует сообщить врачу при появлении любого из перечисленных симптомов.

Пожилые пациенты
Препарат Дарунавир Синоптис применялся только у небольшого числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Пациенты из этой возрастной группы должны проконсультироваться с врачом для обсуждения возможности приёма препарата.
Дети и подростки
Препарат Дарунавир Синоптис 400 мг, 800 мг в форме таблеток не предназначен для детей младше 3 лет и с массой тела менее 40 кг.
Препарат Дарунавир Синоптис и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
Некоторые лекарства не следует совмещать с препаратом Дарунавир Синоптис. Перечень таких препаратов приведён в разделе «Не применять препарат Дарунавир Синоптис с нижеперечисленными лекарствами».
В большинстве случаев препарат Дарунавир Синоптис можно применять одновременно с лекарствами против инфекции ВИЧ, относящимися к другой группе [например: НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННИОТ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)].
Исследования по одновременному применению препарата Дарунавир Синоптис и кобицистат или ритонавира со всеми ИП (ингибиторами протеазы) не проводились, и его нельзя применять в сочетании с другими ингибиторами протеазы. В некоторых случаях может возникнуть необходимость изменения дозировки других лекарств. Поэтому во всех случаях необходимо сообщать врачу о приёме других препаратов против инфекции ВИЧ и строго соблюдать рекомендации врача относительно одновременного приёма других лекарств.
Эффективность препарата Дарунавир Синоптис может быть снижена при одновременном приёме одного из следующих препаратов. Следует сообщить врачу о приёме:

• фенобарбитала, фенитоина (противосудорожные препараты);
• дексаметазона (кортикостероид);
• эфавиренза (инфекция ВИЧ-1);
• бозепревира (вирусный гепатит С);
• рифапентина, рифабутина (противотуберкулёзные препараты);
• саквинавира (инфекция ВИЧ-1).

Приём препарата Дарунавир Синоптис может повлиять на эффективность других лекарств. Следует
сообщить врачу о приёме:

• амлодипина, дилтиазема, дизопирамида, карведилола, фелодипина, флекаина, лидокаина, метопролола, мексилетина, нифедипина, никардипина, пропафенона, тимолола, верапамила (сердечные препараты), из-за возможного усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов;

• апиксабана, эдоксабана, ривароксабана, варфарина (антикоагулянты), из-за возможного усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов; может потребоваться проведение анализов крови;

• гормональных контрацептивов и гормональной заместительной терапии, содержащих эстрогены; Дарунавир Синоптис может снижать их эффективность; для предотвращения беременности рекомендуется применение других, негормональных методов контрацепции;

• этинилэстрадиола с дроспиреноном. Препарат Дарунавир Синоптис может повышать риск повышенной концентрации калия, связанной с дроспиреноном;

• аторвастатина, правастатина, розувастатина (препараты, снижающие уровень холестерина). Существует повышенный риск поражения мышц. Врач оценит, какой из препаратов, снижающих уровень холестерина, будет подходящим для пациента в данной ситуации;

• кларитромицина (антибиотик);

• циклоспорина, эверолимуса, такролимуса, сиролимуса (препараты, подавляющие иммунную систему), из-за возможного усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов — врач может назначить дополнительные обследования;

• кортикостероидов, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты применяются при лечении аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний глаз, суставов и мышц и других воспалительных состояний. Если нет альтернативных препаратов, применение этих лекарств возможно только после оценки врача и под строгим контролем побочных эффектов кортикостероидов лечащим врачом;

• бупренорфина/налоксона (препараты, применяемые при лечении опиоидной зависимости);

• сальметерола (препарат, применяемый при лечении астмы);

• артеметера/лумефантрина (комбинированный препарат, применяемый при лечении малярии);

• дазатиниба, эверолимуса, иринотекана, нилотиниба, винбластина, винкристина (препараты, применяемые при
  лечении рака);

• силденафила, тадалафила, варденафила (препараты, применяемые при нарушениях эрекции или при лечении сердечных и лёгочных заболеваний, так называемой лёгочной артериальной гипертензии);

• глекапревира/пайбрентасвира, симепревира (препарат, применяемый при лечении вирусного гепатита С);

• фентанила, оксикодона, трамадола (при лечении боли);

• фезотеродина, солифенацина (при лечении урологических расстройств).

Совместное применение других лекарств с препаратом Дарунавир Синоптис может влиять на их терапевтическое действие и побочные эффекты. Поэтому дозировка других препаратов может потребовать коррекции.
Следует сообщить врачу о приёме:

• алфентанила (инъекции, сильный и кратковременный обезболивающий препарат, применяемый при хирургических вмешательствах);
• дигоксина (препарат, применяемый при терапии определённых заболеваний сердца);
• кларитромицина (антибиотик);
• итраконазола, изавуконазола, флуконазола, позаконазола, клотримазола (противогрибковые препараты). Вориконазол можно принимать только после консультации с врачом;
• рифабутина (препарат против бактериальных инфекций);
• силденафила, варденафила, тадалафила (препараты против нарушений эрекции или лёгочной артериальной гипертензии);
• амитриптилина, дезипрамина, имипрамина, нортриптилина, пароксетина, сертралина, тразодона (антидепрессанты и противотревожные препараты);
• мараавирока (препарат, применяемый при инфекции ВИЧ);
• метадона (препарат, применяемый при лечении опиоидной зависимости);
• карбамазепина, клоназепама (препарат, предотвращающий судороги или применяемый при лечении определённых видов невралгии);
• колхицина (при лечении подагры или семейной средиземноморской лихорадки);
• бозентана (препарат, применяемый при лечении лёгочной артериальной гипертензии);
• буспирона, хлоразепата, диазепама, эстазолама, флурозепама, внутривенного мидазолама, золпидема (успокаивающие и снотворные препараты);
• перфеназина, рисперидона, тиоридазина (антипсихотические препараты);
• метформина (препарат против сахарного диабета 2 типа);

Нет — это не полный список лекарств. Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент
принимает.
Препарат Дарунавир Синоптис и приём пищи и напитков
См. раздел 3 «Как применять препарат Дарунавир Синоптис».
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Беременные женщины или кормящие грудью не должны принимать препарат Дарунавир Синоптис с ритонавиром без специального назначения врача. Беременные женщины или кормящие грудью не должны принимать препарат Дарунавир Синоптис с кобицистатом.
Женщины, инфицированные вирусом ВИЧ, не должны кормить грудью, поскольку ребёнок может заразиться этим вирусом через грудное молоко, и неизвестно, какое действие препарат окажет на ребёнка.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если при приёме препарата Дарунавир Синоптис возникает головокружение.
Препарат Дарунавир Синоптис содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Перед его приёмом следует обратиться к врачу, если ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров.
Препарат Дарунавир Синоптис, 400 мг содержит азокраситель жёлтый FCF (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.
Дарунавир Синоптис, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль (Е1520).
Этот препарат содержит 55,55 мг пропиленгликоля в каждой таблетке, покрытой оболочкой. Если лечится ребёнок младше 4 недель, следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Синоптис, 800 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль (Е1520).
Этот препарат содержит 111,1 мг пропиленгликоля в каждой таблетке, покрытой оболочкой. Если лечится ребёнок младше 4 недель, следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как применять лекарство Дарунавир Синоптис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с описанием в инструкции для пациента или указаниями врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Даже при заметном улучшении состояния нельзя прекращать приём препарата Дарунавир Синоптис в сочетании с кобицестатом или ритонавиром без предварительной консультации с лечащим врачом.

После начала лечения нельзя изменять дозу, форму выпуска или прерывать терапию без назначения врача.

Препарат Дарунавир Синоптис, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой, предназначен только для применения по схеме дозирования 800 мг один раз в сутки.

Препарат Дарунавир Синоптис, 800 мг, таблетки, покрытые оболочкой, предназначен только для применения один раз в сутки.

Дозировка для детей в возрасте 3 лет и старше, с массой тела не менее 40 килограммов, которые ранее не получали противоретровирусные препараты (решение принимает лечащий врач)

• Рекомендуемая доза препарата Дарунавир Синоптис составляет 800 мг (2 таблетки по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) одновременно с ритонавиром 100 мг один раз в сутки.

Дозировка для детей в возрасте 3 лет и старше, с массой тела не менее 40 килограммов, которые ранее получали противоретровирусные препараты (решение принимает лечащий врач)

Доза составляет:

• 800 мг препарата Дарунавир Синоптис (2 таблетки по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) одновременно с 100 мг ритонавира один раз в сутки. ИЛИ
• 600 мг дарунавира и 100 мг ритонавира два раза в сутки.

Следует обсудить с врачом, какая доза наиболее подходит для пациента.

Рекомендации для детей в возрасте старше 3 лет, с массой тела не менее 40 килограммов

• Принимать дозу 800 мг препарата Дарунавир Синоптис (2 таблетки по 400 мг или 1 таблетку 800 мг) в одно и то же время один раз в сутки ежедневно.
• Принимать препарат Дарунавир Синоптис всегда одновременно с 100 мг ритонавира.
• Принимать препарат Дарунавир Синоптис вместе с пищей.
• Таблетки следует проглатывать, запивая водой или молоком.
• Принимать другие противовирусные препараты против ВИЧ в комбинации с препаратом Дарунавир Синоптис и ритонавиром в соответствии с рекомендациями врача.

Дозировка для взрослых, которые ранее не получали противовирусные препараты (решение принимает лечащий врач)

Типичная доза препарата Дарунавир Синоптис составляет 800 мг (2 таблетки по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) один раз в сутки.

Следует принимать препарат Дарунавир Синоптис ежедневно и всегда одновременно с кобицестатом в дозе 150 мг или ритонавиром в дозе 100 мг, а также вместе с пищей. Препарат Дарунавир Синоптис не оказывает желаемого терапевтического эффекта, если применяется без кобицестата или ритонавира и без пищи. Необходимо съесть приём пищи или перекусить в течение 30 минут до приёма препарата Дарунавир Синоптис и кобицестата или ритонавира. Вид пищи значения не имеет.

Даже при заметном улучшении состояния нельзя прекращать приём препарата Дарунавир Синоптис в сочетании с кобицестатом или ритонавиром без предварительной консультации с лечащим врачом.

Дозировка для взрослых, которые ранее получали противовирусные препараты (решение принимает лечащий врач)

Доза составляет:

• 800 мг препарата Дарунавир Синоптис (2 таблетки по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) одновременно с 150 мг кобицестата или 100 мг ритонавира один раз в сутки. ИЛИ
• 600 мг дарунавира одновременно с 100 мг ритонавира два раза в сутки.

Следует обсудить с врачом, какая доза наиболее подходит для пациента.

Рекомендации для взрослых

• Принимать две таблетки по 400 мг в одно и то же время один раз в сутки (ежедневно).
• Принимать препарат Дарунавир Синоптис всегда одновременно с 150 мг кобицестата или 100 мг ритонавира.
• Принимать препарат Дарунавир Синоптис вместе с пищей.
• Таблетки следует проглатывать, запивая водой или молоком.
• Принимать другие противовирусные препараты против ВИЧ в комбинации с препаратом Дарунавир Синоптис и кобицестатом или ритонавиром в соответствии с рекомендациями врача.
• Также доступен дарунавир в форме оральной суспензии, предназначенной для применения у детей, которую в определённых случаях можно также применять у взрослых.

Открывание крышки, защищённой от доступа детей

Пластиковая бутылка оснащена крышкой, защищённой от доступа детей. Открывать её следует следующим образом:

• нажать на пластиковую крышку и одновременно поворачивать её против часовой стрелки;
• снять открученную крышку.

Применение препарата Дарунавир Синоптис в дозе, превышающей рекомендованную

Следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Пропуск приёма препарата Дарунавир Синоптис

Если пропуск дозы был замечен в течение 12 часов, необходимо немедленно принять забытые таблетки. Каждой дозе должен сопутствовать кобицестат или ритонавир и приём пищи. Если пропуск дозы был замечен спустя 12 часов, следует пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Не прекращать приём препарата Дарунавир Синоптис без консультации с врачом

Противовирусные препараты против ВИЧ могут улучшать самочувствие. Однако даже при улучшении состояния нельзя прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение концентрации липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае уровня липидов в крови — иногда и с самим применением лекарств против ВИЧ. Врач назначит обследование для контроля этих изменений.
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляется любое из описанных побочных действий, необходимо сообщить об этом врачу.
Наблюдались осложнения со стороны печени, в редких случаях — тяжелой степени. Перед началом приема препарата врач назначит анализ крови. Если у пациента хронический вирусный гепатит В или С, врач будет чаще назначать анализы крови, поскольку существует повышенный риск осложнений со стороны печени. Следует проконсультироваться с врачом о симптомах нарушения функции печени.
К ним могут относиться: пожелтение кожи или глаз, темная моча (цвета чая), обесцвеченный стул (кал), тошнота, рвота, потеря аппетита или боль, болезненность, боль и дискомфорт в области под ребрами с правой стороны. Кожная сыпь (чаще возникает при одновременном применении ралтегравира), зуд. Кожная сыпь, как правило, имеет легкую или умеренную степень тяжести. Однако кожная сыпь может быть также симптомом редко встречающегося тяжелого состояния. Поэтому при появлении сыпи необходимо обратиться к врачу. Врач назначит соответствующее симптоматическое лечение или примет решение о прекращении приема препарата Дарунавир Синоптис.
Другими тяжелыми побочными действиями были: сахарный диабет (часто) и панкреатит (нечасто).

Очень частые побочные действия (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• диарея.

Частые побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек)

• рвота, тошнота, боли или вздутие живота, диспепсия, вздутие;
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря сил, трудности с засыпанием.

Нечастые побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек)

• боль в грудной клетке, изменения на ЭКГ, учащенный сердечный ритм;
• нарушения или ослабление кожной чувствительности, покалывание, нарушение концентрации, потеря памяти, нарушение равновесия;
• затруднение дыхания, кашель, кровотечение из носа, раздражение горла;
• воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте (без рвоты), сухость во рту, неприятные ощущения в брюшной полости, запоры, отрыжка;
• почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, затруднение мочеиспускания, слишком частое или обильное мочеиспускание, иногда ночью;
• крапивница, сильный отек кожи и других тканей (чаще всего губ или глаз), высыпания, чрезмерное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, отложение пигмента в ногтях;
• боли в мышцах, судороги или снижение силы мышц, боли в конечностях, остеопороз;
• замедление активности щитовидной железы, что можно выявить по результатам анализа крови;
• артериальная гипертензия, внезапное покраснение кожи лица;
• покраснение или сухость глазных яблок;
• лихорадка, отек нижних конечностей вследствие задержки жидкости, ощущение недомогания, раздражительность, болевые ощущения;
• симптомы инфекции, герпес;
• нарушения эрекции, увеличение молочных желез у мужчин;
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, странные сны, ослабление полового влечения.

Редкие побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 человек)

• синдром ДRESS [тяжелая сыпь, которой могут сопутствовать лихорадка, усталость, отек лица или лимфатических узлов, увеличение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных телец), симптомы поражения печени, почек или легких];
• сердечный приступ, брадикардия, сердцебиение;
• нарушения зрения;
• озноб, плохое самочувствие;
• ощущение растерянности или дезориентации, изменения настроения, двигательное беспокойство;
• обмороки, эпилептические припадки, изменения или потеря вкуса;
• боль в полости рта, рвота с кровью, воспаление губ, сухость губ, обложенный язык;
• насморк;
• патологические изменения кожи, сухость кожи;
• скованность мышц или суставов, боли в суставах с воспалением или без него;
• нарушения состава клеток крови и биохимических показателей. Изменения могут быть выявлены в результатах анализов крови или мочи. Врач подробно разъяснит этот вопрос. Примером нарушения является увеличение числа определенного типа белых кровяных телец.

Побочные действия, типичные для лекарственных средств против ВИЧ, относящихся к той же группе, что и Дарунавир Синоптис, включают:

• мышечные боли, болезненность или слабость. В редких случаях такие нарушения оказывались тяжелыми.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дарунавир Синоптис

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности (EXP)» и на флаконе после «EXP». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении лекарства Дарунавир Синоптис не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Как хранить лекарство Дарунавир Синоптис

Что содержит лекарство Дарунавир Синоптис

• Активным веществом лекарства является дарунавир. Каждая пластифицированная таблетка Дарунавир Синоптис, 400 мг, содержит 400 мг дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

Каждая пластифицированная таблетка Дарунавир Синоптис, 800 мг, содержит 800 мг
дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

• Другие компоненты: Дарунавир Синоптис, 400 мг, пластифицированные таблетки
• микроцеллак 100, состав: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза
• повидон К30
• кросповидон
• коллоидная кремнекислота безводная
• стеарат магния
  Покрытие Coating (Orange-2): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оранжевый жёлтый FCF (Е 110)

Дарунавир Синоптис, 800 мг, пластифицированные таблетки

• микрoцеллак 100, состав: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза
• повидон К30
• кросповидон
• коллоидная кремнекислота безводная
• стеарат магния
  Покрытие Coating (Red): поливиниловый спирт, макрогол 3350, оксид железа красный (Е 172), тальк, диоксид титана (Е 171)

Как выглядит лекарство Дарунавир Синоптис и что содержит упаковка
Дарунавир Синоптис, 400 мг, пластифицированные таблетки
Светло-оранжевые овальные таблетки с выбитым обозначением «400» с одной стороны,
размеры: длина 18,2 ± 0,2 мм, ширина 9,2 ± 0,2 мм, толщина 5,7 ± 0,4 мм.
Дарунавир Синоптис, 800 мг, пластифицированные таблетки
Тёмно-красные овальные таблетки с выбитым обозначением «800» с одной стороны,
размеры: длина 21,4 ± 0,2 мм, ширина 10,8 ± 0,2 мм, толщина 8,0 ± 0,4 мм.
Картонная коробка, содержащая бутылку из ПЭВД с винтовой крышкой из ПП, с защитой от доступа детей и уплотнением.
Размеры упаковки:
Дарунавир Синоптис, 400 мг, пластифицированные таблетки
Одна бутылка, содержащая 60 таблеток
Дарунавир Синоптис, 800 мг, пластифицированные таблетки
Одна бутылка, содержащая 30 таблеток
Не все размеры и виды упаковок могут находиться в продаже.
Ответственная организация и производитель:
Ответственная организация
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Производитель:
Pharmathen S.A.
Дервенакион 6
15351 Палини Аттики
Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, префектура Родопи, блок № 5
69300 Родопи
Греция
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Промышленная зона Кордин
Паола PLA 3000
Мальта
Hormosan Pharma GmbH
Ханауэр Ландштрассе 139–143
60314 Франкфурт-на-Майне
Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания DAVARINO
Германия Darunavir Hormosan 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг
Плёнчатые таблетки
Испания Darunavir Kern Pharma 400/800 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, EFG
Великобритания Darunavir 600 мг/800 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Польша Дарунавир Синоптис
Греция DAVARINO
Кипр DAVARINO
Румыния Darunavir Flomi 400 мг/600 мг/800 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Австрия Darunavir Accord 75 мг/150 мг/400 мг/600 мг/800 мг, плёнчатые таблетки
Чехия Darunavir Accord
Словения Darunavir Accord 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг, плёночные таблетки
Нидерланды Darunavir Accord 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг, таблетки в плёночной оболочке
Норвегия Darunavir Accord 600 мг/800 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Италия Darunavir Accord 600 мг/800 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Ирландия Darunavir Accord 600 мг/800 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Мальта Darunavir Accord 600 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Болгария Darunavir Accord 800 мг, плёночные таблетки
Хорватия Darunavir Accord 800 мг, таблетки в плёночной оболочке
Финляндия Darunavir Accord 400 мг/600 мг/800 мг, таблетки с плёночным покрытием
Швеция Darunavir Accord 400 мг/600 мг/800 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Португалия Darunavir Accord 400 мг/600 мг/800 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Франция Darunavir Accord 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг, таблетки, покрытые оболочкой