Darunavir Synoptis

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Darunavir Synoptis, 400 mg, comprimidos recubiertos
Darunavir Synoptis, 800 mg, comprimidos recubiertos
Darunavir
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Darunavir Synoptis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Darunavir Synoptis
3. Cómo tomar Darunavir Synoptis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Darunavir Synoptis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Darunavir Synoptis y para qué se utiliza

¿Qué es Darunavir Synoptis?
Darunavir Synoptis contiene la sustancia activa darunavir. Darunavir Synoptis es un medicamento antirretroviral utilizado en el tratamiento de las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Este medicamento pertenece al grupo de los inhibidores de la proteasa. La acción de Darunavir Synoptis consiste en reducir la cantidad del virus VIH en el organismo. Esto ayuda al sistema inmunitario y disminuye el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la infección por VIH.

¿Para qué se utiliza?
Darunavir Synoptis 400 mg y 800 mg en forma de comprimidos se utiliza en el tratamiento de adultos y niños (de al menos 3 años de edad y con un peso corporal de al menos 40 kg) infectados por el VIH, y que:

• no han sido tratados previamente con otros medicamentos antirretrovirales, o
• en algunos pacientes que han recibido previamente tratamiento antirretroviral (su médico determinará si es adecuado).

Darunavir Synoptis debe tomarse junto con una dosis baja de cobicistat o ritonavir y otros medicamentos antivirales contra el VIH. Su médico decidirá la combinación de medicamentos más adecuada para usted.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Darunavir Synoptis

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Darunavir Synoptis

• si el paciente es alérgico al darunavir, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o al cobicistat o al ritonavir,
• si el paciente padece trastornos hepáticos graves. Si hay dudas sobre las afecciones hepáticas y su gravedad, debe consultarse con el médico. Podría ser necesario realizar algunas pruebas adicionales.

No utilizar el medicamento Darunavir Synoptis con los medicamentos siguientes
Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados a continuación, debe consultar con el médico sobre la posibilidad de cambiar el tratamiento.

Durante el tratamiento con el medicamento Darunavir Synoptis no se deben utilizar preparados que contengan hipérico (Hypericum perforatum).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Darunavir Synoptis, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Darunavir Synoptis no curará la infección por VIH. Aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduce este riesgo, el paciente sigue pudiendo transmitir el virus VIH durante el tratamiento con este medicamento. El paciente debe hablar con su médico sobre las medidas preventivas necesarias para evitar contagiar a otras personas.
Las personas que toman Darunavir Synoptis siguen estando en riesgo de desarrollar infecciones u otras enfermedades relacionadas con la infección por VIH, por lo que es importante mantener un contacto médico regular.
En pacientes que toman Darunavir Synoptis puede aparecer un rash cutáneo. Rara vez este rash puede ser grave o potencialmente mortal. Si aparece un rash, debe ponerse en contacto con su médico.
El rash (generalmente leve o moderado) puede presentarse con mayor frecuencia en pacientes que toman (como tratamiento contra la infección por VIH) Darunavir Synoptis y raltegravir, en comparación con pacientes que toman uno u otro medicamento por separado.
Cuándo informar al médico sobre el estado de salud ANTES y DURANTE el tratamiento
Después de leer los siguientes puntos, el paciente debe informar a su médico si alguno de ellos le afecta.

• Informe a su médico si anteriormente ha padecido problemas hepáticos, incluida una infección por el virus de la hepatitis B o C. El médico evaluará la gravedad de la enfermedad antes de decidir si puede tomar Darunavir Synoptis.
• Informe a su médico si padece diabetes. Darunavir Synoptis puede aumentar la concentración de glucosa en sangre.
• Informe inmediatamente a su médico si nota síntomas de infección (por ejemplo, inflamación de los ganglios linfáticos, fiebre). En algunos pacientes con infección avanzada por VIH y antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer síntomas subjetivos y objetivos de inflamación relacionados con infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento antirretroviral. Se cree que la aparición de estos síntomas está relacionada con el fortalecimiento de la respuesta inmunitaria del organismo, lo que permite combatir infecciones previamente asintomáticas.
• Además de las infecciones oportunistas, tras iniciar el tratamiento con medicamentos contra la infección por VIH también pueden aparecer enfermedades autoinmunitarias (enfermedades que surgen cuando el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del organismo). Las enfermedades autoinmunitarias pueden manifestarse varios meses después de iniciar el tratamiento. Si observa síntomas de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y pies y progresa hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para iniciar el tratamiento necesario.
• Informe a su médico si padece hemofilia. Darunavir Synoptis puede aumentar el riesgo de hemorragias.
• Informe a su médico si es alérgico a las sulfonamidas (utilizadas, por ejemplo, en el tratamiento de ciertas infecciones).
• Informe a su médico si padece trastornos músculo-esqueléticos. En algunos pacientes que toman terapia antirretroviral combinada puede desarrollarse una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por una falta de irrigación sanguínea). Los factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad incluyen: tiempo prolongado de terapia antirretroviral combinada, uso de corticosteroides, consumo de alcohol, estado de inmunosupresión profunda, índice de masa corporal elevado y otros. Los síntomas de la osteonecrosis incluyen: dolor y rigidez articular (especialmente en caderas, rodillas u hombros) y dificultad para moverse. Informe a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.

Pacientes de edad avanzada
Darunavir Synoptis solo se ha utilizado en un número reducido de pacientes de 65 años o más. Los pacientes de este grupo de edad deben ponerse en contacto con su médico para discutir la posibilidad de tomar este medicamento.
Niños y adolescentes
El medicamento Darunavir Synoptis 400 mg, 800 mg en forma de comprimidos no está indicado para niños menores de 3 años ni con un peso inferior a 40 kg.
Darunavir Synoptis y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente.
No se deben combinar algunos medicamentos con Darunavir Synoptis. La lista de estos medicamentos se encuentra en el apartado "No utilizar Darunavir Synoptis con los siguientes medicamentos".
En la mayoría de los casos, Darunavir Synoptis puede combinarse con medicamentos contra la infección por VIH pertenecientes a otro grupo [por ejemplo: NRTI (inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa), NNRTI (inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa), antagonistas del CCR5 e IF (inhibidores de la fusión)].
No se han realizado estudios sobre la administración simultánea de Darunavir Synoptis con cobicistato o ritonavir con todos los PI (inhibidores de la proteasa) y no debe utilizarse en combinación con otros inhibidores de la proteasa. En algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Por ello, debe informar siempre a su médico sobre el uso de otros medicamentos contra la infección por VIH y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la administración simultánea de otros medicamentos.
La eficacia de Darunavir Synoptis puede reducirse si se toma simultáneamente con alguno de los siguientes productos. Informe a su médico si está tomando:

• fenobarbital, fenitoína (medicamentos anticonvulsivos);
• dexametasona (corticosteroide);
• efavirenz (infección por VIH-1);
• boceprevir (infección por el virus de la hepatitis C);
• rifapentina, rifabutina (medicamentos antituberculosos);
• sacnavir (infección por VIH-1).

La administración de Darunavir Synoptis puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Informe a su médico si está tomando:

• amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo (medicamentos cardiovasculares), debido al riesgo de aumento del efecto terapéutico y de los efectos adversos de estos medicamentos;
• apixabán, edoxabán, rivaroxabán, warfarina (medicamentos anticoagulantes), debido al riesgo de aumento del efecto terapéutico y de los efectos adversos de estos medicamentos; puede ser necesario realizar análisis de sangre;
• anticonceptivos hormonales y terapia hormonal sustitutiva que contengan estrógenos; Darunavir Synoptis puede reducir su eficacia; para evitar un embarazo, se recomienda utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales;
• etinilestradiol con drospirenona. Darunavir Synoptis puede aumentar el riesgo de concentraciones elevadas de potasio asociadas con la drospirenona;
• atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (medicamentos para reducir el colesterol). Existe un mayor riesgo de daño muscular. El médico evaluará cuál de los medicamentos para reducir el colesterol es adecuado para el paciente en esta situación;
• claritromicina (antibiótico);
• ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (medicamentos inmunosupresores), debido al riesgo de aumento del efecto terapéutico y de los efectos adversos de estos medicamentos; el médico puede recomendar pruebas adicionales;
• corticosteroides, incluidos betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias intestinales, inflamaciones oculares, articulares y musculares y otras afecciones inflamatorias. Si no existen alternativas, el uso de estos medicamentos solo es posible tras evaluación médica y bajo estricta vigilancia de los efectos adversos por parte del médico tratante;
• buprenorfina/naloxona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la adicción a opioides);
• salmeterol (medicamento utilizado para tratar el asma);
• artemetera/lumefantrina (medicamento combinado utilizado para tratar la malaria);
• dazatinib, everolimus, irinotecán, nilotinib, vinblastina, vincristina (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer);
• sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (medicamentos utilizados en trastornos de la erección o en el tratamiento de enfermedades cardíacas y pulmonares, conocida como hipertensión arterial pulmonar);
• glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (medicamento utilizado en el tratamiento de la hepatitis C viral);
• fentanilo, oxicodona, tramadol (para el tratamiento del dolor);
• fezoterodina, solifenacina (para el tratamiento de trastornos urológicos).

La administración combinada de otros medicamentos con Darunavir Synoptis puede afectar su eficacia terapéutica y sus efectos adversos. Por ello, puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando:

• alfentanilo (inyección, analgésico potente y de acción corta, utilizado en intervenciones quirúrgicas);
• digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas);
• claritromicina (antibiótico);
• itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (medicamentos antifúngicos). Voriconazol solo puede tomarse tras consultar con el médico;
• rifabutina (medicamento contra infecciones bacterianas);
• sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (medicamentos contra trastornos de la erección o hipertensión pulmonar);
• amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (antidepresivos y ansiolíticos);
• maraviroc (medicamento utilizado en la infección por VIH);
• metadona (medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción a opioides);
• carbamazepina, clonazepam (medicamentos que previenen convulsiones o se utilizan para tratar ciertos tipos de neuralgia);
• colchicina (para el tratamiento de la gota o fiebre familiar mediterránea);
• bosentán (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión pulmonar);
• buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam (administrado por inyección), zolpidem (medicamentos sedantes e hipnóticos);
• perfenazina, risperidona, tiotixeno (medicamentos antipsicóticos);
• metformina (medicamento contra la diabetes tipo 2);

No es esta una lista completa de medicamentos. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
Darunavir Synoptis y alimentos y bebidas
Véase el punto 3 "Cómo utilizar Darunavir Synoptis".
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben tomar Darunavir Synoptis con ritonavir sin una indicación especial del médico. Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben tomar Darunavir Synoptis con cobicistato.
Las mujeres infectadas por el VIH no deben amamantar, ya que existe riesgo de transmitir el virus al bebé a través de la leche materna, y no se conocen los efectos del medicamento sobre el niño.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice máquinas si Darunavir Synoptis le provoca mareos.
Darunavir Synoptis contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Antes de tomarlo, debe consultar con su médico si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares.
Darunavir Synoptis, 400 mg contiene tartracina (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.
Darunavir Synoptis, 400 mg, comprimidos recubiertos contiene propilenglicol (E1520).
Este medicamento contiene 55,55 mg de propilenglicol en cada comprimido recubierto. Si el niño que recibe el tratamiento tiene menos de 4 semanas, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está recibiendo otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Darunavir Synoptis, 800 mg, comprimidos recubiertos contiene propilenglicol (E1520).
Este medicamento contiene 111,1 mg de propilenglicol en cada comprimido recubierto. Si el niño que recibe el tratamiento tiene menos de 4 semanas, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está recibiendo otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Darunavir Synoptis

Este medicamento debe administrarse siempre según las instrucciones del prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera. Aunque se observe una mejoría evidente, no debe interrumpirse el tratamiento con Darunavir Synoptis junto con cobicistat o ritonavir sin consultar previamente con el médico responsable.

Una vez iniciado el tratamiento, no debe modificarse la dosis, la forma farmacéutica ni interrumpirse el tratamiento sin indicación médica.

El medicamento Darunavir Synoptis, 400 mg, comprimidos recubiertos está destinado únicamente a la formación de un régimen de dosificación de 800 mg una vez al día.
El medicamento Darunavir Synoptis, 800 mg, comprimidos recubiertos está destinado únicamente para administrarse una vez al día.

Dosis para niños de 3 años o más, que pesen al menos 40 kilogramos y que no hayan recibido previamente tratamiento antirretroviral (lo determinará el médico responsable)

• La dosis recomendada de Darunavir Synoptis es de 800 mg (2 comprimidos de 400 mg o 1 comprimido de 800 mg) junto con 100 mg de ritonavir, una vez al día.

Dosis para niños de 3 años o más, que pesen al menos 40 kilogramos y que hayan recibido previamente tratamiento antirretroviral (lo determinará el médico responsable)

La dosis es:

• 800 mg de Darunavir Synoptis (2 comprimidos de 400 mg o 1 comprimido de 800 mg) junto con 100 mg de ritonavir, una vez al día. O
• 600 mg de darunavir junto con 100 mg de ritonavir, dos veces al día.

Debe consultarse con el médico cuál de las dosis es la adecuada para el paciente.

Recomendaciones para niños mayores de 3 años que pesen al menos 40 kilogramos

• Tomar la dosis de 800 mg de Darunavir Synoptis (2 comprimidos de 400 mg o 1 comprimido de 800 mg) a la misma hora, una vez al día, todos los días.
• Tomar Darunavir Synoptis siempre junto con 100 mg de ritonavir.
• Tomar Darunavir Synoptis con alimentos.
• Tragar los comprimidos con agua o leche.
• Tomar otros medicamentos contra el VIH en combinación con Darunavir Synoptis y ritonavir según las indicaciones del médico.

Dosis para adultos que no han recibido previamente tratamiento antirretroviral (lo determinará el médico responsable)

La dosis habitual de Darunavir Synoptis es de 800 mg (2 comprimidos de 400 mg o 1 comprimido de 800 mg) una vez al día.
Debe tomarse Darunavir Synoptis diariamente y siempre junto con cobicistat a una dosis de 150 mg o con ritonavir a una dosis de 100 mg, y con alimentos. Darunavir Synoptis no produce el efecto terapéutico deseado si se administra sin cobicistat o ritonavir o sin alimentos. Debe ingerirse una comida o un tentempié hasta 30 minutos antes de tomar Darunavir Synoptis y cobicistat o ritonavir. No importa el tipo de alimento.
Aunque se observe una mejoría evidente, no debe interrumpirse el tratamiento con Darunavir Synoptis junto con cobicistat o ritonavir sin consultar previamente con el médico.

Dosis para adultos que han recibido previamente tratamiento antirretroviral (lo determinará el médico responsable)

La dosis es:

• 800 mg de Darunavir Synoptis (2 comprimidos de 400 mg o 1 comprimido de 800 mg) junto con 150 mg de cobicistat o 100 mg de ritonavir, una vez al día. O
• 600 mg de darunavir junto con 100 mg de ritonavir, dos veces al día.

Debe consultarse con el médico cuál de las dosis es la adecuada para el paciente.

Recomendaciones para adultos

• Tomar dos comprimidos de 400 mg a la misma hora, una vez al día (todos los días).
• Tomar Darunavir Synoptis siempre junto con 150 mg de cobicistat o 100 mg de ritonavir.
• Tomar Darunavir Synoptis con alimentos.
• Tragar los comprimidos con agua o leche.
• Tomar otros medicamentos contra el VIH en combinación con Darunavir Synoptis y cobicistat o ritonavir según las indicaciones del médico.
• También está disponible darunavir en forma de suspensión oral, indicado para niños, que en ciertos casos puede utilizarse también en adultos.

Apertura de la tapa de seguridad para niños

El frasco de plástico lleva una tapa de seguridad para niños. Debe abrirse del siguiente modo:

• Presionar hacia abajo sobre la tapa de plástico mientras se gira simultáneamente en sentido contrario al de las agujas del reloj.
• Retirar la tapa desenroscada.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Darunavir Synoptis
Debe contactarse inmediatamente con el médico, farmacéutico o enfermera.

Olvido de la administración de Darunavir Synoptis
Si se advierte el olvido de una dosis dentro de las 12 horas, debe tomarse inmediatamente la dosis olvidada. Cada dosis debe ir acompañada de cobicistat o ritonavir y de una comida. Si el olvido se advierte pasadas las 12 horas, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

No interrumpir el tratamiento con Darunavir Synoptis sin consultar con el médico
Los medicamentos contra el VIH pueden mejorar el estado general. Aunque se observe una mejoría, no debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento de la infección por VIH, puede producirse un aumento del peso corporal, así como de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está parcialmente relacionado con la mejora del estado de salud y el estilo de vida, y en el caso de los niveles de lípidos en sangre, a veces también con el propio tratamiento antirretroviral. El médico solicitará análisis de sangre para evaluar estos cambios.
Como todos los medicamentos, este puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si aparece alguno de los efectos adversos descritos, debe informar al médico.
Se han observado complicaciones hepáticas, que en casos excepcionales han sido graves. El médico solicitará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento. Si el paciente padece hepatitis viral crónica tipo B o C, el médico deberá solicitar análisis de sangre con mayor frecuencia, ya que existe un riesgo aumentado de complicaciones hepáticas. Debe consultarse con el médico acerca de los síntomas de alteración de la función hepática.
Estos síntomas pueden incluir: coloración amarillenta de la piel o los ojos, orina oscura (de color té), heces decoloradas, náuseas, vómitos, pérdida de apetito o dolor, sensibilidad o molestias en la zona inferior de las costillas del lado derecho.
Erupción cutánea (más frecuente cuando se toma raltegravir al mismo tiempo), picor. La erupción cutánea suele ser leve o moderada. No obstante, la erupción puede ser también un signo de un estado grave poco frecuente. Por ello, debe ponerse en contacto con el médico si aparece una erupción cutánea. El médico recomendará el tratamiento adecuado de los síntomas o decidirá si debe interrumpirse el tratamiento con Darunavir Synoptis.
Otros efectos adversos graves incluyen: diabetes (frecuente) y pancreatitis (no muy frecuente).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Vómitos, náuseas, dolores o hinchazón abdominal, dispepsia, flatulencia;
• Dolor de cabeza, fatiga, mareos, somnolencia, entumecimiento, hormigueo o dolor en manos o pies, pérdida de fuerza, dificultad para conciliar el sueño.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Dolor en el pecho, alteraciones en el electrocardiograma (ECG), ritmo cardíaco acelerado;
• Alteraciones o disminución de la sensibilidad cutánea, hormigueo, dificultad de concentración, pérdida de memoria, alteraciones del equilibrio;
• Dificultad para respirar, tos, hemorragia nasal, irritación de la garganta;
• Inflamación del estómago o de la boca, acidez, arcadas (sin vómitos), sequedad de boca, molestias abdominales, estreñimiento, eructos;
• Insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad para orinar, orina con demasiada frecuencia o en exceso, a veces por la noche;
• Urticaria, hinchazón grave de la piel y otros tejidos (especialmente labios u ojos), erupción, sudoración excesiva, sudores nocturnos, pérdida de cabello, acné, piel escamosa, depósito de pigmento en las uñas;
• Dolor muscular, calambres o debilidad muscular, dolor en las extremidades, osteoporosis;
• Disminución de la actividad tiroidea, que puede detectarse mediante análisis de sangre;
• Hipertensión arterial, enrojecimiento súbito de la piel facial;
• Enrojecimiento o sequedad de los ojos;
• Fiebre, hinchazón de las extremidades inferiores causada por retención de líquidos, sensación de enfermedad, irritabilidad, dolores;
• Síntomas de infección, herpes;
• Trastornos de la erección, aumento del tamaño de las glándulas mamarias en hombres;
• Trastornos del sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños extraños, disminución del deseo sexual.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• Síndrome DRESS [erupción grave que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón facial o de ganglios linfáticos, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), síntomas hepáticos, renales o pulmonares];
• Infarto de miocardio, ritmo cardíaco lento, palpitaciones;
• Alteraciones visuales;
• Escalofríos, malestar general;
• Sensación de confusión o desorientación, cambios de ánimo, inquietud motora;
• Desmayos, convulsiones, alteraciones o pérdida del gusto;
• Dolor en la boca, vómitos con sangre, inflamación de los labios, sequedad de labios, lengua con recubrimiento;
• Congestión nasal;
• Alteraciones cutáneas patológicas, piel seca;
• Rigidez muscular o articular, dolores articulares con o sin inflamación;
• Alteraciones en la composición celular de la sangre y en los resultados bioquímicos. Estos cambios pueden observarse en los análisis de sangre o orina. El médico proporcionará explicaciones detalladas al respecto. Un ejemplo de alteración es el aumento del número de un determinado tipo de glóbulos blancos.

Los efectos adversos típicos de los medicamentos antirretrovirales del mismo grupo que Darunavir Synoptis incluyen:

• Dolor muscular, sensibilidad o debilidad. En casos poco frecuentes, este tipo de trastornos han sido graves.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Darunavir Synoptis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Fecha
de caducidad (EXP)» y en el frasco tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación de Darunavir Synoptis.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Cómo conservar el medicamento Darunavir Synoptis

Qué contiene el medicamento Darunavir Synoptis

• La sustancia activa es darunavir. Cada comprimido recubierto de Darunavir Synoptis, 400 mg, contiene 400 mg de darunavir (en forma de darunavir con glicol propilénico).

Cada comprimido recubierto de Darunavir Synoptis, 800 mg, contiene 800 mg de
darunavir (en forma de darunavir con glicol propilénico).

• Los demás componentes son:
  Darunavir Synoptis, 400 mg, comprimidos recubiertos
• microcelac 100, compuesto por: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina
• povidona K30
• crospovidona
• sílice coloidal anhidra
• estearato de magnesio
  Recubrimiento (Orange-2): alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, amarillo anaranjado FCF (E 110)

Darunavir Synoptis, 800 mg, comprimidos recubiertos

• microcelac 100, compuesto por: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina
• povidona K30
• crospovidona
• sílice coloidal anhidra
• estearato de magnesio
  Recubrimiento (Red): alcohol polivinílico, macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E 172), talco, dióxido de titanio (E 171)

Aspecto del medicamento Darunavir Synoptis y contenido del envase
Darunavir Synoptis, 400 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos ovales, de color naranja claro, con la inscripción grabada "400" en una cara,
de dimensiones: longitud 18,2 ± 0,2 mm, anchura 9,2 ± 0,2 mm y grosor 5,7 ± 0,4 mm.
Darunavir Synoptis, 800 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos ovales, de color rojo oscuro, con la inscripción grabada "800" en una cara,
de dimensiones: longitud 21,4 ± 0,2 mm, anchura 10,8 ± 0,2 mm y grosor 8,0 ± 0,4 mm.
Envase de cartón que contiene un frasco de HDPE con tapón de PP, con sistema de seguridad contra el acceso de niños y precinto de garantía.
Tamaños de envase:
Darunavir Synoptis, 400 mg, comprimidos recubiertos
Un frasco que contiene 60 comprimidos
Darunavir Synoptis, 800 mg, comprimidos recubiertos
Un frasco que contiene 30 comprimidos
No todos los tamaños ni tipos de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Fabricante:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstraße 139-143
60314 Frankfurt am Main
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca DAVARINO
Alemania Darunavir Hormosan 75 mg/150 mg/300 mg/400 mg/600 mg/800 mg
Comprimidos recubiertos con película
España Darunavir Kern Pharma 400/800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido Darunavir 600mg/800mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Darunavir Synoptis
Grecia DAVARINO
Chipre DAVARINO
Rumanía Darunavir Flomi 400 mg/600 mg/800 mg comprimate filmate
Austria Darunavir Accord 75mg/150mg/400mg/600mg/800mg Comprimidos recubiertos con película
República Checa Darunavir Accord
Eslovenia Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg filmsko
obložene tablete
Países Bajos Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg filmomhulde
tabletten
Noruega Darunavir Accord 600mg/800mg Tablett, filmdrasjert
Italia Darunavir Accord 600mg/800mg compresse rivestite con film
Irlanda Darunavir Accord 600mg/800mg comprimidos recubiertos con película
Malta Darunavir Accord 600mg comprimidos recubiertos con película
Bulgaria Darunavir Accord 800mg Филмирани таблетки
Croacia Darunavir Accord 800mg filmom obložene tablete
Finlandia Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg kalvopäällysteiset tabletit
Suecia Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg filmdragerade tabletter
Portugal Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg Comprimidos revestidos por película
Francia Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg comprimé
pelliculé