Дарунавир синоптис

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Дарунавир Синоптис, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дарунавир Синоптис, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дарунавир Синоптис, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дарунавир Синоптис, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дарунавир
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информационным листком, поскольку он содержит важные сведения для пациента.

• Сохраните данный листок, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Дарунавир Синоптис и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Дарунавир Синоптис
3. Как применять лекарственное средство Дарунавир Синоптис
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Дарунавир Синоптис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дарунавир Синоптис и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Дарунавир Синоптис?
Дарунавир Синоптис содержит действующее вещество дарунавир. Дарунавир Синоптис — это противоретровирусный препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Препарат относится к группе ингибиторов протеазы. Механизм действия Дарунавира Синоптис заключается в снижении количества вируса ВИЧ в организме. Это способствует укреплению иммунной системы и уменьшает риск развития заболеваний, связанных с инфицированием вирусом ВИЧ.
Для чего применяется препарат?
Лекарственное средство Дарунавир Синоптис применяется для лечения взрослых и детей в возрасте старше 3 лет и с массой тела более 15 кг, инфицированных вирусом ВИЧ, ранее получавших лечение другими противоретровирусными препаратами.
Препарат Дарунавир Синоптис следует принимать в комбинации с малой дозой ритонавира и другими лекарственными средствами против вируса ВИЧ. Оптимальный подбор лекарственных средств определяет лечащий врач.

2. Важная информация перед применением препарата Дарунавир Синоптис

Когда не применять препарат Дарунавир Синоптис

• если у пациента имеется аллергия на дарунавир, любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6) или на ритонавир,
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. При наличии сомнений относительно заболеваний печени и их характера необходимо проконсультироваться с врачом. Может потребоваться проведение дополнительных исследований.

Не применять препарат Дарунавир Синоптис вместе со следующими лекарственными средствами
При приеме любого из нижеперечисленных препаратов необходимо проконсультироваться с врачом относительно изменения способа лечения.

Во время терапии препаратом Дарунавир Синоптис запрещено применять лекарственные средства, содержащие
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дарунавир Синоптис необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Препарат Дарунавир Синоптис не приведёт к полному излечению от вирусной инфекции ВИЧ. Пациент может
продолжать выделять вирус ВИЧ во время приёма этого препарата, несмотря на то, что эффективная
противоретровирусная терапия снижает этот риск. Пациент должен обсудить с врачом меры
предосторожности, необходимые для предотвращения заражения других людей.
Лица, принимающие препарат Дарунавир Синоптис, по-прежнему подвержены риску развития инфекций или других заболеваний, связанных с наличием вируса ВИЧ, поэтому необходимо поддерживать постоянный контакт с врачом.
У пациентов, принимающих препарат Дарунавир Синоптис, может появиться кожная сыпь. В редких случаях она может быть тяжёлой или потенциально угрожающей жизни. При появлении сыпи необходимо обратиться к врачу.
Сыпь (обычно лёгкая или умеренной степени тяжести) может возникать чаще у пациентов, принимающих (в лечении инфекции ВИЧ) препарат Дарунавир Синоптис и ралтегравир, по сравнению с пациентами, принимающими отдельно один из этих препаратов.
Когда необходимо сообщить врачу о состоянии здоровья ДО и ВО ВРЕМЯ лечения
После ознакомления с приведёнными ниже пунктами пациент должен сообщить врачу, если какой-либо из них относится к нему.

• Следует сообщить врачу, если в прошлом у пациента была болезнь печени, включая инфицирование вирусом гепатита В или С. Врач оценит тяжесть заболевания, прежде чем принять решение о возможности приёма препарата Дарунавир Синоптис.
• Следует сообщить врачу, если пациент болен сахарным диабетом. Препарат Дарунавир Синоптис может повышать концентрацию глюкозы в крови.
• Следует немедленно сообщить врачу, если пациент заметил признаки инфекции (например, увеличение лимфатических узлов, лихорадка). У некоторых пациентов с тяжёлой инфекцией ВИЧ и в анамнезе — оппортунистические инфекции — симптомы воспаления, связанные с ранее перенесёнными инфекциями, могут появляться сразу после начала противовирусной терапии. Считается, что появление таких симптомов связано с усилением иммунного ответа организма, что позволяет организму начать борьбу с ранее существовавшими бессимптомными инфекциями.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов в рамках лечения инфекции ВИЧ могут также возникать аутоиммунные заболевания (заболевания, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут проявиться спустя несколько месяцев после начала терапии. При появлении симптомов инфекции или других симптомов, таких как слабость мышц, онемение и слабость, начинающиеся в кистях и стопах и распространяющиеся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для начала необходимого лечения.
• Следует сообщить врачу, если пациент болен гемофилией. Препарат Дарунавир Синоптис может увеличивать риск кровотечений.
• Следует сообщить врачу о непереносимости сульфаниламидов (например, при лечении некоторых инфекций).
• Следует сообщить врачу о заболеваниях опорно-двигательного аппарата. У некоторых пациентов, получающих комбинированную противоретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (омертвение костной ткани, вызванное нарушением кровоснабжения). К факторам риска развития заболевания относятся: длительный срок применения комбинированной противоретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, глубокая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела и другие. К симптомам остеонекроза относятся: боль и скованность суставов (особенно тазобедренных, коленных или плечевых суставов) и затруднения при движении. Следует сообщить врачу при появлении любого из перечисленных симптомов.

Пациенты пожилого возраста
Препарат Дарунавир Синоптис применялся только у небольшого числа пациентов в возрасте 65 лет и
старше. Если пациент относится к этой возрастной группе, он должен обратиться к врачу для
обсуждения возможности приёма этого препарата.
Дети
Не следует применять препарат Дарунавир Синоптис у детей в возрасте младше 3 лет или с массой тела
ниже 15 килограммов.
Препарат Дарунавир Синоптис и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
Некоторые лекарства запрещено сочетать с препаратом Дарунавир Синоптис. Перечень таких препаратов приведён в разделе «Не применять препарат Дарунавир Синоптис с нижеперечисленными лекарствами».
В большинстве случаев препарат Дарунавир Синоптис можно сочетать с лекарствами против инфекции ВИЧ, относящимися к другой группе [например: НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННИОТ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы фузии)]. Не проводились исследования одновременного применения препарата Дарунавир Синоптис и ритонавира со всеми ИП (ингибиторами протеазы), и его нельзя применять в сочетании с другими ингибиторами протеазы. В некоторых случаях может возникнуть необходимость изменения дозировки других препаратов. Поэтому в каждом случае необходимо сообщить врачу о применении других лекарств против инфекции ВИЧ и строго соблюдать рекомендации врача относительно одновременного приёма других препаратов.
Эффективность препарата Дарунавир Синоптис может быть снижена при одновременном приёме одного из следующих препаратов. Следует сообщить врачу о приёме:

• фенобарбитала, фенитоина (противосудорожные препараты);
• дексаметазона (кортикостероид);
• эфавиренза (инфекция ВИЧ-1);
• бозепревира (вирусный гепатит С);
• рифапентина, рифабутина (противотуберкулёзные препараты);
• саквинавира (инфекция ВИЧ-1).

Приём препарата Дарунавир Синоптис может влиять на эффективность других лекарств. Следует
сообщить врачу о приёме:

• амлодипина, дилтиазема, дизопирамида, карведилола, фелодипина, флекаина, лидокаина, метопролола, мексилетина, нифедипина, никардипина, пропафенона, тимолола, верапамила (препараты для лечения сердечных заболеваний), из-за возможного усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов;

• апиксабана, эдоксабана, ривароксабана, варфарина (антикоагулянты), из-за возможного усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов; может потребоваться сдача анализов крови;

• гормональных контрацептивов и гормональной заместительной терапии, содержащих эстрогены; Дарунавир Синоптис может снижать их эффективность; для предотвращения беременности рекомендуется применение других, негормональных методов контрацепции;

• этинилэстрадиола с дроспиреноном. Препарат Дарунавир Синоптис может усиливать риск повышения концентрации калия, связанного с дроспиреноном;

• аторвастатина, правастатина, розувастатина (препараты, снижающие уровень холестерина). Существует повышенный риск поражения мышц. Врач оценит, какой из препаратов, снижающих уровень холестерина, будет подходящим для пациента в данной ситуации;

• кларитромицина (антибиотик);

• циклоspорина, эверолимуса, такролимуса, сиролимуса (препараты, подавляющие иммунную систему), из-за возможного усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов — врач может назначить дополнительные обследования;

• кортикостероидов, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты применяются при лечении аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний глаз, суставов и мышц и других воспалительных состояний. Если нет альтернативных препаратов, применение этих лекарств возможно только после оценки врачом и под строгим контролем побочных эффектов кортикостероидов со стороны лечащего врача;

• бупренорфина/налоксона (препараты, применяемые при лечении опиоидной зависимости);

• сальметерола (препарат, применяемый при лечении астмы);

• артеметера/лумефантрина (комбинированный препарат, применяемый при лечении малярии);

• дазатиниба, эверолимуса, иринотекана, нилотиниба, винбластина, винкристина (препараты, применяемые при лечении рака);

• силденафила, тадалафила, варденафила (препараты, применяемые при нарушениях эрекции или при лечении сердечных и лёгочных заболеваний, так называемой лёгочной артериальной гипертензии);

• глекапревира/пирентасвира, симепревира (применяется при лечении вирусного гепатита
  типа С);

• фентанила, оксикодона, трамадола (обезболивающие препараты);

• фезотеродина, солифенацина (при лечении урологических расстройств).

Совместное применение других препаратов с препаратом Дарунавир Синоптис может влиять на их
терапевтическое действие и побочные эффекты. Поэтому дозировка других препаратов может
требовать корректировки.
Следует сообщить врачу о приёме:

• алфентанила (внутривенный, сильнодействующий и кратковременный обезболивающий препарат, применяемый при хирургических вмешательствах);
• дигоксина (препарат, применяемый при терапии определённых заболеваний сердца);
• кларитромицина (антибиотик);
• итраконазола, изавуконазола, флуконазола, позаконазола, клотримазола (противогрибковые препараты). Вориконазол можно принимать только после консультации с врачом;
• рифабутина (противомикробный препарат);
• силденафила, варденафила, тадалафила (препараты при нарушениях эрекции или при высоком давлении в лёгочном круге кровообращения);
• амитриптилина, дезипрамина, имипрамина, нортриптилина, пароксетина, сертралина, тразодона (антидепрессанты и противотревожные препараты);
• маравирока (препарат, применяемый при инфекции ВИЧ);
• метадона (препарат, применяемый при лечении опиоидной зависимости);
• карбамазепина, клоназепама (препараты, предотвращающие судороги или применяемые при лечении определённых видов невралгии);
• колхицина (при лечении подагры или семейной средиземноморской лихорадки);
• бозентана (препарат, применяемый при лечении высокого давления в лёгочном круге кровообращения);
• буспирона, хлоразепата, диазепама, эстазолама, флурозепама, мидазолама внутривенно, золпидема (успокаивающие препараты);
• перфеназина, рисперидона, тиоридазина (противопсихотические препараты).

Это не полный перечень препаратов. Следует сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент
принимает.
Препарат Дарунавир Синоптис и приём пищи и жидкости
См. раздел 3 «Как применять препарат Дарунавир Синоптис».
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Беременные или кормящие женщины не должны принимать препарат Дарунавир Синоптис с ритонавиром без специального назначения врача. Беременные или кормящие женщины не должны принимать препарат Дарунавир Синоптис с кобицестатом.
Женщины, инфицированные ВИЧ, не должны кормить грудью, поскольку ребёнок может заразиться этим вирусом через грудное молоко, и неизвестно, какое действие препарат окажет на ребёнка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если приём препарата Дарунавир Синоптис вызывает головокружение.
Препарат Дарунавир Синоптис содержит лактозу
Данный препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Дарунавир Синоптис, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль (E1520).
Данный препарат содержит 10,42 мг пропиленгликоля (E1520) в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Если лечится ребёнок младше 4 недель, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Синоптис, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль (E1520).
Данный препарат содержит 20,84 мг пропиленгликоля (E1520) в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Если лечится ребёнок младше 4 недель, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Синоптис, 300 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль (E1520).
Данный препарат содержит 41,66 мг пропиленгликоля (E1520) в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Если лечится ребёнок младше 4 недель, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Синоптис, 300 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит оранжевый краситель (E 110),
который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Дарунавир Синоптис, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль (E1520).
Данный препарат содержит 83,33 мг пропиленгликоля (E1520) в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Если ребёнок младше 4 недель, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Синоптис, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит оранжевый краситель (E 110),
который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Дарунавир Синоптис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с описанием в инструкции для пациента или согласно указаниям врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. При появлении заметного улучшения состояния нельзя прекращать приём препарата Дарунавир Синоптис в сочетании с ритонавиром без согласования с лечащим врачом.

После начала лечения нельзя изменять дозу, форму препарата или прерывать лечение без назначения врача.

Дозировка для детей в возрасте старше 3 лет, с массой тела не менее 15 кг, которые ранее не получали противоретровирусные препараты (решение принимает лечащий врач)

Врач определит соответствующую дозу, применяемую один раз в сутки, на основе массы тела ребёнка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых пациентов, которая составляет 800 мг препарата Дарунавир Синоптис и 100 мг ритонавира один раз в сутки.

Врач сообщит, какое количество дарунавира и ритонавира (в капсулах, таблетках или растворе) должен принимать ребёнок. В наличии имеются таблетки с различной дозировкой, и врач может назначить определённую комбинацию таблеток, чтобы обеспечить необходимую схему дозирования. Дарунавир может также быть доступен в виде оральной суспензии.

Врач определит, подходят ли таблетки дарунавира или оральная суспензия для ребёнка.

Дозировка у детей в возрасте старше 3 лет, вес которых составляет не менее 15 кг, ранее получавших антиретровирусные препараты (решение принимает лечащий врач)
Лечащий врач определит соответствующую дозу на основе массы тела (см. таблицу ниже). Врач оценит, подходит ли ребенку режим дозирования один раз в сутки или два раза в сутки. Эта доза не может превышать рекомендуемую дозу для взрослых пациентов, которая составляет 600 мг дарунавиру и 100 мг ритонавира два раза в сутки или 800 мг препарата Дарунавир Синоптис и 100 мг ритонавира один раз в сутки.
Лечащий врач сообщит, сколько таблеток дарунавира, а также ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должен принимать ребенок. Доступны таблетки с различной дозировкой, и лечащий врач мог назначить соответствующий набор для достижения правильной дозировки. Также доступен дарунавир в виде пероральной суспензии. Лечащий врач оценит, подходят ли ребенку таблетки дарунавира или пероральная суспензия.
Режим дозирования два раза в сутки

Дозировка один раз в сутки

Рекомендации по применению препарата Дарунавир Синоптис у детей:

• Ребёнок должен всегда принимать препарат Дарунавир Синоптис в комбинации с ритонавиром. Препарат Дарунавир Синоптис не действует должным образом без ритонавира.
• Ребёнок должен принимать соответствующую дозу препарата Дарунавир Синоптис и ритонавира два раза в сутки или один раз в сутки. Если назначено применение препарата Дарунавир Синоптис два раза в сутки, ребёнок должен принимать одну дозу утром и другую — вечером. Схему дозирования определит врач.
• Ребёнок должен принимать препарат Дарунавир Синоптис во время приёма пищи. Препарат Дарунавир Синоптис не действует должным образом при приёме натощак. Вид пищи не имеет значения.
• Ребёнок должен проглотить таблетки, запивая их водой или молоком.

Дозирование у взрослых, которые ранее не принимали противовирусные препараты
(решение принимает лечащий врач)
Пациенту требуется другая доза препарата Дарунавир Синоптис, которую невозможно обеспечить с помощью
данных таблеток. Доступны другие дозировки препарата Дарунавир Синоптис.
Дозирование у взрослых, которые ранее принимали противовирусные препараты
(решение принимает лечащий врач)
Доза составляет:

• 600 мг дарунавира одновременно с 100 мг ритонавира два раза в сутки. ИЛИ

• 800 мг препарата Дарунавир Синоптис (2 таблетки препарата Дарунавир Синоптис по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) одновременно с 100 мг ритонавира один раз в сутки. Для применения схемы 800 мг один раз в сутки следует использовать только таблетки Дарунавир Синоптис 400 мг или 800 мг.
  Следует обсудить с врачом, какая доза подходит пациенту.
  Рекомендации для взрослых

• Принимать препарат Дарунавир Синоптис всегда одновременно с ритонавиром. Препарат Дарунавир Синоптис не действует должным образом без ритонавира.

• Принимать утром 600 мг дарунавира одновременно с 100 мг ритонавира.

• Принимать вечером 600 мг дарунавира одновременно с 100 мг ритонавира.

• Принимать препарат Дарунавир Синоптис вместе с пищей. Препарат Дарунавир Синоптис не действует должным образом при приёме натощак. Вид пищи не имеет значения.

• Таблетки проглатывать, запивая водой или молоком.

• Таблетки Дарунавир других дозировок предназначены для применения у детей, но в некоторых случаях могут применяться и у взрослых. Также доступна пероральная суспензия.

Открывание крышки, защищённой от доступа детей

Пластиковый флакон оснащён крышкой, защищённой от доступа детей. Открывать её следует следующим образом:

• нажать на пластиковую крышку и одновременно поворачивать её против часовой стрелки;
• снять открученную крышку.

Применение препарата Дарунавир Синоптис в дозе, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Пропуск приёма препарата Дарунавир Синоптис
Если пропуск дозы замечен в течение 6 часов, следует немедленно принять забытые таблетки. Каждая доза должна приниматься вместе с ритонавиром и пищей. Если пропуск дозы замечен спустя 6 часов, следует пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Не прекращать приём препарата Дарунавир Синоптис без консультации с врачом
Противовирусные препараты при ВИЧ могут улучшить самочувствие, но даже при улучшении состояния не следует прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение концентрации липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае концентрации липидов в крови — иногда с применением препаратов против ВИЧ. Врач назначит обследование для выявления этих изменений.
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляется любой из описанных побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу.
Отмечались осложнения со стороны печени, в редких случаях принимавшие тяжелую форму. Перед началом применения препарата Дарунавир Синоптис врач назначит анализ крови. Если у пациента хронический вирусный гепатит В или С, врач должен чаще назначать анализы крови, поскольку существует повышенный риск осложнений со стороны печени. Следует проконсультироваться с врачом о симптомах нарушения функции печени.
К ним могут относиться: желтушность кожи или глаз, темная моча (цвета чая), обесцвеченный кал, тошнота, рвота, потеря аппетита или боль, дискомфорт в правой подреберной области.
Высыпания на коже (чаще при одновременном применении ралтегравира), зуд.
Высыпания, как правило, имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако кожные высыпания могут быть также признаком редкого, но тяжелого состояния. Поэтому при появлении этого симптома необходимо проконсультироваться с врачом. Врач назначит соответствующее симптоматическое лечение или примет решение о прекращении приема препарата Дарунавир Синоптис.
Другими серьезными побочными эффектами были: сахарный диабет (часто) и панкреатит (нечасто).

Очень частые побочные действия (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• диарея.

Частые побочные действия (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек)

• рвота, тошнота, боли или вздутие живота, диспепсия, метеоризм;
• головная боль, утомление, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, слабость, трудности со сном.

Нечастые побочные действия (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек)

• боль в груди, изменения на ЭКГ, учащенный сердечный ритм;
• нарушения или снижение чувствительности кожи, покалывание, нарушения концентрации, потеря памяти, нарушения равновесия;
• затруднение дыхания, кашель, кровотечение из носа, раздражение горла;
• воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте (без рвоты), сухость во рту, неприятные ощущения в брюшной полости, запоры, отрыжка;
• почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, затруднение мочеиспускания, слишком частое или обильное мочеиспускание, иногда ночью;
• крапивница, тяжелый отек кожи и других тканей (чаще всего губ или глаз), сыпь, повышенное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, отложение пигмента в ногтях;
• боли в мышцах, судороги мышц или снижение мышечной силы, боли в конечностях, остеопороз;
• снижение активности щитовидной железы, что можно выявить по результатам анализа крови;
• артериальная гипертензия, внезапное покраснение кожи лица;
• покраснение или сухость глазных яблок;
• лихорадка, отек нижних конечностей из-за задержки жидкости, ощущение недомогания, раздражительность, болевые ощущения;
• симптомы инфекции, герпес;
• нарушения эрекции, увеличение молочных желез у мужчин;
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, странные сны, снижение полового влечения.

Редкие побочные действия (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек)

• синдром DRESS [тяжелая сыпь, которой могут сопутствовать лихорадка, утомление, отек лица или лимфатических узлов, повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток), печеночные, почечные или легочные симптомы];
• сердечный приступ, брадикардия, сердцебиение;
• нарушения зрения;
• озноб, плохое самочувствие;
• ощущение растерянности или дезориентации, изменения настроения, двигательное беспокойство;
• обмороки, эпилептические припадки, изменения или потеря вкуса;
• боль в полости рта, рвота с кровью, воспаление губ, сухость губ, обложенный язык;
• насморк;
• патологические изменения кожи, сухость кожи;
• скованность мышц или суставов, боли в суставах с воспалением или без него;
• нарушения клеточного состава крови и биохимических показателей. Изменения могут быть выявлены при анализах крови или мочи. Врач подробно разъяснит эти изменения. Примером такого нарушения является повышение числа определенного вида белых кровяных клеток.

Побочные действия, типичные для препаратов против ВИЧ, относящихся к той же группе, что и Дарунавир Синоптис, включают:

• мышечные боли, болезненность или слабость. В редких случаях такие нарушения могут быть тяжелыми.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дарунавир Синоптис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)» и на флаконе после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют особые меры предосторожности при хранении лекарства Дарунавир Синоптис.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дарунавир Синоптис

• Действующим веществом препарата является дарунавир. Каждая пленочная таблетка Дарунавир Синоптис, 75 мг, содержит 75 мг дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

Каждая пленочная таблетка Дарунавир Синоптис, 150 мг, содержит 150 мг
дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).
Каждая пленочная таблетка Дарунавир Синоптис, 300 мг, содержит 300 мг
дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).
Каждая пленочная таблетка Дарунавир Синоптис, 600 мг, содержит 600 мг
дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

• Другие компоненты: Дарунавир Синоптис, 75 мг, пленочные таблетки
• микроцелак 100, состав: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая
• повидон К30
• кросповидон
• кремнекислота коллоидная безводная
• стеарат магния
  Покрытие Coating (White): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк

Дарунавир Синоптис, 150 мг, пленочные таблетки

• микрoцелак 100, состав: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая
• повидон К30
• кросповидон
• кремнекислота коллоидная безводная
• стеарат магния
  Покрытие Coating (White): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк

Дарунавир Синоптис, 300 мг, пленочные таблетки

• микрoцелак 100, состав: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая
• повидон К30
• кросповидон
• кремнекислота коллоидная безводная
• стеарат магния
  Покрытие Coating (Orange-1): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, желтый «Фантазин» FCF (Е 110)

Дарунавир Синоптис, 600 мг, пленочные таблетки

• микрoцелак 100, состав: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая
• повидон К30
• кросповидон
• кремнекислота коллоидная безводная
• стеарат магния
  Покрытие Coating (Orange-1): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, желтый «Фантазин» FCF (Е 110)

Как выглядит лекарство Дарунавир Синоптис и что содержит упаковка
Дарунавир Синоптис, 75 мг, пленочные таблетки
Белые таблетки капсуловидной формы с тиснением «75» с одной стороны, размеры:
длина 9,4 ± 0,2 мм, ширина 4,5 ± 0,2 мм и толщина 3,4 ± 0,3 мм.
Дарунавир Синоптис, 150 мг, пленочные таблетки
Белые овальные таблетки с тиснением «150» с одной стороны, размеры:
длина 13,8 ± 0,2 мм, ширина 7,0 ± 0,2 мм и толщина 3,6 ± 0,3 мм.
Дарунавир Синоптис, 300 мг, пленочные таблетки
Оранжевые овальные таблетки с тиснением «300» с одной стороны,
размеры: длина 16,1 ± 0,2 мм, ширина 8,1 ± 0,2 мм и толщина 5,2 ± 0,3 мм.
Дарунавир Синоптис, 600 мг, пленочные таблетки
Оранжевые овальные таблетки с тиснением «600» с одной стороны,
размеры: длина 20,2 ± 0,2 мм, ширина 10,2 ± 0,2 мм и толщина 6,8 ± 0,4 мм.
Картонная коробка, содержащая бутылку из HDPE с полиэтиленовой крышкой, с защитой от доступа детей и уплотнением.

Размеры упаковок:
Дарунавир Синоптис, 75 мг, пленочные таблетки
Одна бутылка, содержащая 480 таблеток
Дарунавир Синоптис, 150 мг, пленочные таблетки
Одна бутылка, содержащая 240 таблеток
Дарунавир Синоптис, 300 мг, пленочные таблетки
Одна бутылка, содержащая 120 таблеток
Дарунавир Синоптис, 600 мг, пленочные таблетки
Одна бутылка, содержащая 60 таблеток

Ответственный субъект и производитель:
Ответственный субъект
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава

Производитель:
Pharmathen S.A.
Дервенакион 6
15351 Палини Аттика
Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, Родопийская префектура, блок № 5
69300 Родопи
Греция
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, промышленная зона Кордин
Паола, PLA 3000
Мальта
Hormosan Pharma GmbH
Ханауэр Ландштрассе 139–143
60314 Франкфурт-на-Майне
Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания DAVARINO
Германия Darunavir Hormosan 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг пленочные таблетки
Испания Darunavir Kern Pharma 75/150/300/600 мг, таблетки, покрытые плёнкой, EFG
Великобритания Darunavir 600 мг/800 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Польша Дарунавир Синоптис
Греция DAVARINO
Кипр DAVARINO
Румыния Darunavir Flomi 400 мг/600 мг/800 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Австрия Darunavir Accord 75 мг/150 мг/400 мг/600 мг/800 мг пленочные таблетки
Чехия Darunavir Accord
Словения Darunavir Accord 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг, плёночные таблетки
Нидерланды Darunavir Accord 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг, таблетки в плёночной оболочке
Норвегия Darunavir Accord 600 мг/800 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Италия Darunavir Accord 600 мг/800 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Ирландия Darunavir Accord 600 мг/800 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Мальта Darunavir Accord 600 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Болгария Darunavir Accord 800 мг, таблетки с плёночным покрытием
Хорватия Darunavir Accord 800 мг, таблетки в плёночной оболочке
Финляндия Darunavir Accord 400 мг/600 мг/800 мг, таблетки с кишечнорастворимой оболочкой
Швеция Darunavir Accord 400 мг/600 мг/800 мг, таблетки с плёночным покрытием
Португалия Darunavir Accord 400 мг/600 мг/800 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Франция Darunavir Accord 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг, таблетки, покрытые оболочкой