Darunavir Synoptis

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Darunavir Synoptis, 75 mg, compresse rivestite
Darunavir Synoptis, 150 mg, compresse rivestite
Darunavir Synoptis, 300 mg, compresse rivestite
Darunavir Synoptis, 600 mg, compresse rivestite
Darunavir
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Darunavir Synoptis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Synoptis
3. Come prendere Darunavir Synoptis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Darunavir Synoptis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Darunavir Synoptis e a cosa serve

Che cos'è Darunavir Synoptis?
Darunavir Synoptis contiene il principio attivo darunavir. Darunavir Synoptis è un medicinale
antiretrovirale, utilizzato per il trattamento delle infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Appartiene al gruppo dei farmaci chiamati inibitori della proteasi. L'azione di Darunavir Synoptis consiste
nel ridurre la quantità di virus HIV nell'organismo. Ciò aiuta il sistema immunitario e riduce il rischio
di sviluppare malattie legate all'infezione da HIV.
A cosa serve?
Darunavir Synoptis è utilizzato per trattare adulti e bambini di età superiore a 3 anni e con un peso corporeo superiore a 15 kg, precedentemente trattati con altri medicinali antiretrovirali, che sono infetti da HIV.
Darunavir Synoptis deve essere assunto in associazione con una bassa dose di ritonavir e con altri medicinali anti-HIV. Il medico curante stabilirà la combinazione di medicinali più adatta al paziente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Darunavir Synoptis

Quando non deve essere usato il medicinale Darunavir Synoptis

• se il paziente è allergico al darunavir, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o al ritonavir,
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica. In caso di dubbi riguardo a patologie epatiche e al loro carattere, è necessario consultare il medico. Potrebbe essere necessario eseguire alcuni esami aggiuntivi.

Non usare il medicinale Darunavir Synoptis con i seguenti medicinali
Se si assume uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito, è necessario consultare il medico per valutare un eventuale cambiamento della terapia.

Durante il trattamento con Darunavir Synoptis non devono essere assunti medicinali contenenti
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Darunavir Synoptis, si raccomanda di discuterne con il medico, il farmacista
o l’infermiere.
Darunavir Synoptis non guarirà l’infezione da HIV. Il paziente può ancora trasmettere il virus HIV durante il trattamento con questo medicinale, anche se una terapia antiretrovirale efficace riduce tale rischio. Il paziente dovrebbe discutere con il medico le precauzioni necessarie per evitare di infettare altre persone.
Le persone che assumono Darunavir Synoptis rimangono a rischio di sviluppare infezioni o altre malattie legate all’HIV e devono pertanto mantenere un contatto regolare con il medico.
Nei pazienti che assumono Darunavir Synoptis può comparire un’eruzione cutanea. Raramente questa può essere grave o potenzialmente pericolosa per la vita. In caso di comparsa di eruzione cutanea, si raccomanda di contattare immediatamente il medico.
L’eruzione cutanea (di solito di intensità lieve o moderata) può verificarsi più frequentemente nei pazienti che assumono contemporaneamente Darunavir Synoptis e raltegravir (per il trattamento dell’infezione da HIV) rispetto ai pazienti che assumono uno solo di questi medicinali.
Quando informare il medico sullo stato di salute PRIMA e DURANTE il trattamento
Dopo aver letto i seguenti punti, il paziente deve informare il medico se uno qualsiasi di essi lo riguarda.

• Informare il medico se in passato il paziente ha avuto problemi al fegato, inclusa un’infezione da virus dell’epatite B o C. Il medico valuterà la gravità della malattia prima di decidere se è possibile assumere Darunavir Synoptis.
• Informare il medico se il paziente soffre di diabete. Darunavir Synoptis può aumentare i livelli di zucchero nel sangue.
• Informare immediatamente il medico se il paziente nota sintomi di infezione (ad esempio ingrandimento dei linfonodi, febbre). In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV e con infezioni opportunistiche anamnesticamente, sintomi soggettivi e oggettivi di infiammazione legati a infezioni pregresse possono manifestarsi subito dopo l’inizio del trattamento antiretrovirale. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un rafforzamento della risposta immunitaria dell’organismo, che permette al corpo di combattere infezioni precedentemente asintomatiche.
• Oltre alle infezioni opportunistiche, dopo l’inizio del trattamento antiretrovirale possono verificarsi anche malattie autoimmuni (malattie che si manifestano quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani dell’organismo). Le malattie autoimmuni possono manifestarsi anche molti mesi dopo l’inizio del trattamento. In caso di comparsa di sintomi di infezione o di altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e progredisce verso il tronco, palpitazioni, tremore o iperattività, si raccomanda di contattare immediatamente il medico per avviare il trattamento necessario.
• Informare il medico se il paziente soffre di emofilia. Darunavir Synoptis può aumentare il rischio di emorragie.
• Informare il medico in caso di ipersensibilità alle sulfonamidi (utilizzate ad esempio nel trattamento di alcune infezioni).
• Informare il medico in caso di disturbi muscolo-scheletrici. In alcuni pazienti che assumono una terapia antiretrovirale combinata può svilupparsi una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da insufficiente apporto di sangue all’osso). I fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia includono: lunga durata della terapia antiretrovirale combinata, assunzione di corticosteroidi, consumo di alcol, grave immunosoppressione, aumento dell’indice di massa corporea e altri. I sintomi dell’osteonecrosi comprendono: dolore e rigidità articolare (in particolare di anca, ginocchia o spalle) e difficoltà nel muoversi. Informare il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Persone di età avanzata
Darunavir Synoptis è stato utilizzato solo in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Se il paziente appartiene a questa fascia d’età, dovrebbe consultare il medico per discutere la possibilità di assumere questo medicinale.
Bambini
Darunavir Synoptis non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 3 anni o con un peso corporeo inferiore a 15 chilogrammi.
Darunavir Synoptis e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Darunavir Synoptis. L’elenco è riportato nel paragrafo „Non assumere Darunavir Synoptis con i seguenti medicinali”.
Nella maggior parte dei casi, Darunavir Synoptis può essere assunto insieme ai medicinali per l’infezione da HIV appartenenti a un’altra classe [ad esempio: NRTI (inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa), NNRTI (inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa), antagonisti del CCR5 e IF (inibitori della fusione)]. Non sono stati condotti studi sull’assunzione contemporanea di Darunavir Synoptis e ritonavir con tutti gli altri inibitori della proteasi (PI) e non può essere utilizzato in associazione con altri inibitori della proteasi. In alcuni casi può essere necessario modificare il dosaggio di altri medicinali. Pertanto, è fondamentale informare il medico dell’assunzione di altri medicinali antiretrovirali e seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione contemporanea di altri medicinali.
L’efficacia di Darunavir Synoptis può essere ridotta se assunto contemporaneamente a uno dei seguenti prodotti. Informare il medico se si assumono:

• fenobarbital, fenitoina (medicinali anticonvulsivanti);
• desametasone (corticosteroide);
• efavirenz (infezione da HIV-1);
• boceprevir (infezione da virus dell’epatite C);
• rifapentina, rifabutina (medicinali antitubercolari);
• saquinavir (infezione da HIV-1).

L’assunzione di Darunavir Synoptis può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Informare il medico se si assumono:

• amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, lidocaina, metoprololo, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil (medicinali per il cuore), a causa della possibilità di un aumento dell’effetto terapeutico e degli effetti indesiderati di questi medicinali;

• apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (anticoagulanti), a causa della possibilità di un aumento dell’effetto terapeutico e degli effetti indesiderati di questi medicinali; potrebbero essere necessari esami del sangue;

• contraccettivi ormonali contenenti estrogeni e terapia ormonale sostitutiva; Darunavir Synoptis può ridurne l’efficacia; per evitare una gravidanza, si raccomanda l’uso di altri metodi contraccettivi non ormonali;

• etinilestradiolo con drospirenone. Darunavir Synoptis può aumentare il rischio di aumento dei livelli di potassio associato al drospirenone;

• atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (medicinali per ridurre il colesterolo). Esiste un rischio aumentato di danni muscolari. Il medico valuterà quale di questi medicinali per ridurre il colesterolo sia più adatto al paziente in questa situazione;

• claritromicina (antibiotico);

• ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (medicinali immunosoppressori), a causa della possibilità di un aumento dell’effetto terapeutico e degli effetti indesiderati di questi medicinali – il medico potrebbe richiedere esami aggiuntivi;

• corticosteroidi, inclusi betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, infiammazioni oculari, articolari e muscolari e altre condizioni infiammatorie. Se non esistono medicinali alternativi, l’uso di questi medicinali è possibile solo dopo valutazione del medico e sotto stretto controllo degli effetti indesiderati dei corticosteroidi da parte del medico curante;

• buprenorfina/naloxone (medicinali utilizzati nel trattamento della dipendenza da oppioidi);

• salmeterolo (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma);

• artemeter/lumefantrina (combinazione utilizzata nel trattamento della malaria);

• dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina (medicinali utilizzati nel trattamento del cancro);

• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicinali utilizzati per i disturbi erettili o nel trattamento di malattie cardiache e polmonari, nota come ipertensione arteriosa polmonare);

• glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (utilizzati nel trattamento dell’epatite virale di tipo C);

• fentanil, ossicodone, tramadolo (analgesici);

• fezotidina, solifenacina (nel trattamento dei disturbi urologici).

L’assunzione concomitante di altri medicinali con Darunavir Synoptis può influenzare il loro effetto terapeutico e gli effetti indesiderati. Pertanto, il dosaggio di altri medicinali potrebbe richiedere un aggiustamento.
Informare il medico se si assumono:

• alfentanil (per iniezione, analgesico potente e a breve durata d’azione, utilizzato in interventi chirurgici);
• digossina (medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie cardiache);
• claritromicina (antibiotico);
• itraconazolo, isavuconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (medicinali antimicotici). Voriconazolo può essere assunto solo dopo consultazione con il medico;
• rifabutina (medicinale contro le infezioni batteriche);
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicinali per i disturbi erettili o per l’ipertensione polmonare);
• amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (antidepressivi e ansiolitici);
• maraviroc (medicinale utilizzato nell’infezione da HIV);
• metadone (medicinale utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppioidi);
• carbamazepina, clonazepam (medicinale per prevenire le convulsioni o utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di nevralgie);
• colchicina (nel trattamento della gotta o della febbre familiare mediterranea);
• bosentan (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare);
• buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam per iniezione, zolpidem (medicinali sedativi);
• perfenazina, risperidone, tiotixene (medicinali antipsicotici).

Questa non è un’elenco completo. Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume.
Darunavir Synoptis con cibo e bevande
Vedere il punto 3 „Come prendere Darunavir Synoptis”.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poterlo essere o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Le donne in gravidanza o che allattano non devono assumere Darunavir Synoptis con ritonavir senza una specifica indicazione del medico. Le donne in gravidanza o che allattano non devono assumere Darunavir Synoptis con cobicistat.
Le donne con infezione da HIV non devono allattare al seno, poiché il virus può essere trasmesso al bambino attraverso il latte materno e non sono noti gli effetti del medicinale sul bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se l’assunzione di Darunavir Synoptis provoca vertigini.
Darunavir Synoptis contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Darunavir Synoptis 75 mg compresse rivestite contiene glicole propilenico (E1520).
Questo medicinale contiene 10,42 mg di glicole propilenico (E1520) in ogni compressa rivestita.
Se il bambino da trattare ha meno di 4 settimane, si raccomanda di parlare con il medico curante o con il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Darunavir Synoptis 150 mg compresse rivestite contiene glicole propilenico (E1520).
Questo medicinale contiene 20,84 mg di glicole propilenico (E1520) in ogni compressa rivestita.
Se il bambino da trattare ha meno di 4 settimane, si raccomanda di parlare con il medico curante o con il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Darunavir Synoptis 300 mg compresse rivestite contiene glicole propilenico (E1520).
Questo medicinale contiene 41,66 mg di glicole propilenico (E1520) in ogni compressa rivestita.
Se il bambino da trattare ha meno di 4 settimane, si raccomanda di parlare con il medico curante o con il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Darunavir Synoptis 300 mg compresse rivestite contiene giallo arancio (E 110),
che può causare reazioni allergiche.
Darunavir Synoptis 600 mg compresse rivestite contiene glicole propilenico (E1520).
Questo medicinale contiene 83,33 mg di glicole propilenico (E1520) in ogni compressa rivestita.
Se il bambino ha meno di 4 settimane, si raccomanda di parlare con il medico curante o con il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Darunavir Synoptis 600 mg compresse rivestite contiene giallo arancio (E 110),
che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Darunavir Synoptis

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere. Anche in caso di evidente miglioramento, non si deve interrompere il trattamento con Darunavir Synoptis in associazione con ritonavir senza aver prima consultato il medico curante.
Dopo l'inizio del trattamento, non modificare il dosaggio, la forma farmaceutica o interrompere la terapia senza il parere del medico.
Dosaggio nei bambini di età superiore a 3 anni e con peso corporeo di almeno 15 kg, che non hanno mai assunto medicinali antiretrovirali in precedenza (il medico curante lo determinerà)
Il medico stabilirà la dose appropriata da assumere una volta al giorno in base al peso corporeo del bambino (vedere tabella seguente). Tale dose non potrà superare quella raccomandata per i pazienti adulti, pari a 800 mg di Darunavir Synoptis e 100 mg di ritonavir una volta al giorno.
Il medico indicherà quante compresse o capsule o quanto liquido orale di darunavir e di ritonavir il bambino dovrà assumere. Sono disponibili compresse con diverse concentrazioni e il medico potrebbe consigliare una combinazione specifica di compresse per consentire l'assunzione del dosaggio previsto dallo schema terapeutico. Il darunavir può essere disponibile anche sotto forma di sospensione orale.
Il medico deciderà se le compresse di darunavir o la sospensione orale sono adatte al bambino.

Posologia nei bambini di età superiore a 3 anni e con peso di almeno 15 kg, che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico curante lo stabilirà)
Il medico stabilirà la posologia appropriata in base al peso corporeo (vedere tabella seguente). Il medico valuterà se per il bambino sia più indicata una somministrazione una volta al giorno o due volte al giorno. Tale dose non deve superare la dose raccomandata per i pazienti adulti, che è di 600 mg di darunavir e 100 mg di ritonavir due volte al giorno, oppure 800 mg di medicinale Darunavir Synoptis e 100 mg di ritonavir una volta al giorno.
Il medico indicherà il numero di compresse di darunavir e di ritonavir (capsule, compresse o soluzione) da assumere per il bambino. Sono disponibili compresse con diverse concentrazioni e il medico curante potrebbe aver prescritto un'apposita combinazione al fine di ottenere la corretta posologia. È inoltre disponibile darunavir sotto forma di sospensione orale. Il medico curante valuterà se per il bambino siano più indicate le compresse di darunavir o la sospensione orale.
Posologia due volte al giorno

Posologia una volta al giorno

Istruzioni per l'uso di Darunavir Synoptis nei bambini:

• Il bambino deve assumere il medicinale Darunavir Synoptis sempre in associazione con ritonavir. Il medicinale Darunavir Synoptis non agisce correttamente senza ritonavir.
• Il bambino deve assumere la dose corretta di Darunavir Synoptis e di ritonavir due volte al giorno oppure una volta al giorno. Se è stato prescritto di assumere Darunavir Synoptis due volte al giorno, il bambino deve prendere una dose al mattino e una alla sera. Il medico stabilirà lo schema posologico più adatto al bambino.
• Il bambino deve assumere il medicinale Darunavir Synoptis durante i pasti. Il medicinale Darunavir Synoptis non agisce correttamente se assunto a digiuno. Il tipo di alimento non è importante.
• Il bambino deve ingoiare le compresse accompagnandole con acqua o latte.

Posologia negli adulti che non hanno precedentemente assunto medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il medico curante)
Il paziente necessita di una dose di Darunavir Synoptis che non può essere ottenuta con queste compresse. Sono disponibili altre concentrazioni di Darunavir Synoptis.
Posologia negli adulti che hanno precedentemente assunto medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il medico curante)
La dose è la seguente:

• 600 mg di darunavir assunti contemporaneamente a 100 mg di ritonavir due volte al giorno. OPPURE
• 800 mg di Darunavir Synoptis (2 compresse di Darunavir Synoptis da 400 mg oppure 1 compressa da 800 mg) assunti contemporaneamente a 100 mg di ritonavir una volta al giorno. Per adottare lo schema da 800 mg una volta al giorno, si devono utilizzare esclusivamente compresse di Darunavir Synoptis da 400 mg o da 800 mg.
  È necessario discutere con il medico quale dose sia più adatta al paziente.

Raccomandazioni per gli adulti

• Assumere il medicinale Darunavir Synoptis sempre in associazione con ritonavir. Darunavir Synoptis non agisce correttamente senza ritonavir.
• Assumere 600 mg di darunavir al mattino contemporaneamente a 100 mg di ritonavir.
• Assumere 600 mg di darunavir alla sera contemporaneamente a 100 mg di ritonavir.
• Assumere il medicinale Darunavir Synoptis con i pasti. Darunavir Synoptis non agisce correttamente se assunto a digiuno. Il tipo di alimento non è importante.
• Inghiottire le compresse accompagnandole con acqua o latte.
• Esistono compresse di darunavir con altre concentrazioni destinate all'uso nei bambini, ma in alcuni casi possono essere utilizzate anche negli adulti. È disponibile anche una sospensione orale.

Apertura del tappo di sicurezza a prova di bambino

Il flacone di plastica è dotato di un tappo di sicurezza a prova di bambino. Procedere come segue per aprirlo:

• premere verso il basso sul tappo di plastica e ruotarlo contemporaneamente in senso antiorario;
• rimuovere il tappo svitato.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Darunavir Synoptis
Contattare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Dimenticanza dell'assunzione di Darunavir Synoptis
Se ci si accorge di aver dimenticato una dose entro 6 ore, assumere immediatamente le compresse dimenticate. Ogni dose deve essere assunta insieme a ritonavir e con un pasto. Se ci si accorge di aver dimenticato una dose dopo 6 ore, omettere la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Non interrompere il trattamento con Darunavir Synoptis senza consultare il medico
I medicinali contro l'HIV possono migliorare il benessere, ma anche in caso di miglioramento non si deve interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell'infezione da HIV, può verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di lipidi e glucosio nel sangue. Questo fenomeno è in parte correlato al miglioramento dello stato di salute e allo stile di vita, e nel caso dei livelli di lipidi nel sangue, talvolta anche all'uso di farmaci antivirali. Il medico prescriverà esami del sangue per monitorare questi cambiamenti.
Come tutti i medicinali, anche questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti, è necessario
informare il medico.
Sono stati segnalati disturbi epatici, raramente anche in forma grave. Prima di iniziare il trattamento con Darunavir Synoptis, il medico prescriverà un esame del sangue. Se il paziente soffre di epatite virale cronica di tipo B o C, il medico dovrà prescrivere esami del sangue con maggiore frequenza, poiché il rischio di complicazioni epatiche è aumentato. È opportuno parlare con il medico dei sintomi legati a disturbi epatici.
Questi possono includere: colorazione gialla della pelle o degli occhi, urine scure (di colore simile al tè), feci decolorate, nausea, vomito, perdita di appetito, dolore o sensazione di disagio sotto le costole a destra.
Eruzioni cutanee (più frequenti se associate all'uso contemporaneo di raltegravir), prurito.
Le eruzioni cutanee sono generalmente di intensità da lieve a moderata. Tuttavia, un'eruzione cutanea può anche essere un segno di una condizione grave, sebbene rara. Per questo motivo, in caso di comparsa di questo sintomo, è necessario consultare il medico. Il medico prescriverà un trattamento adeguato per i sintomi oppure deciderà di interrompere la terapia con Darunavir Synoptis.
Altri effetti indesiderati gravi includono: diabete (frequente) e pancreatite (non frequente).
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• vomito, nausea, dolori o gonfiore addominale, dispepsia, meteorismo;
• cefalea, affaticamento, vertigini, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà ad addormentarsi.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

• dolore al petto, alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG), accelerazione del ritmo cardiaco;
• disturbi o riduzione della sensibilità cutanea, formicolio, difficoltà di concentrazione, perdita di memoria, disturbi dell'equilibrio;
• difficoltà respiratorie, tosse, sanguinamento dal naso, irritazione della gola;
• infiammazione dello stomaco o della bocca, reflusso gastroesofageo, conati di vomito (senza vomito), secchezza della bocca, sensazioni spiacevoli nell'addome, stitichezza, eruttazioni;
• insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà a urinare, minzione frequente o abbondante, talvolta notturna;
• orticaria, gonfiore grave della pelle e di altri tessuti (soprattutto labbra o occhi), eruzioni cutanee, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli, acne, pelle squamosa, accumulo di pigmento nelle unghie;
• dolori muscolari, crampi muscolari o riduzione della forza muscolare, dolori agli arti, osteoporosi;
• rallentamento dell'attività tiroidea, riscontrabile dai risultati degli esami del sangue;
• ipertensione arteriosa, arrossamento improvviso del viso;
• arrossamento o secchezza degli occhi;
• febbre, gonfiore degli arti inferiori dovuto a ritenzione di liquidi, sensazione di malessere, irritabilità, dolore;
• sintomi di infezione, herpes;
• disturbi dell'erezione, ingrandimento delle ghiandole mammarie negli uomini;
• disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni insoliti, riduzione del desiderio sessuale.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000)

• sindrome DRESS [eruzione cutanea grave, accompagnata da febbre, affaticamento, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), sintomi epatici, renali o polmonari];
• infarto cardiaco, rallentamento del ritmo cardiaco, palpitazioni;
• disturbi della vista;
• brividi, malessere generale;
• sensazione di smarrimento o disorientamento, alterazioni dell'umore, agitazione motoria;
• svenimenti, crisi epilettiche, alterazioni o perdita del gusto;
• dolore orale, vomito con sangue, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua ricoperta;
• raffreddore;
• alterazioni patologiche della pelle, pelle secca;
• rigidità muscolare o articolare, dolori articolari con o senza infiammazione;
• alterazioni della formula ematica e dei parametri biochimici. Tali alterazioni possono essere osservate negli esami del sangue o delle urine. Il medico fornirà spiegazioni dettagliate in merito. Un esempio di alterazione è l'aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi.

Gli effetti indesiderati tipici dei farmaci antivirali contro l'HIV appartenenti allo stesso gruppo di Darunavir Synoptis comprendono:

• dolori muscolari, dolore o debolezza. In rari casi, questi disturbi si sono rivelati gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie a queste segnalazioni è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del farmaco.

5. Come conservare il medicinale Darunavir Synoptis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione dopo
“Data di scadenza (EXP)” e sul flacone dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione di Darunavir Synoptis.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque né eliminati tra i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Darunavir Synoptis

• Il principio attivo è darunavir. Ogni compressa rivestita con film di Darunavir Synoptis 75 mg contiene 75 mg di darunavir (sotto forma di darunavir glicole propilenico).

Ogni compressa rivestita con film di Darunavir Synoptis 150 mg contiene 150 mg di darunavir (sotto forma di darunavir glicole propilenico).
Ogni compressa rivestita con film di Darunavir Synoptis 300 mg contiene 300 mg di darunavir (sotto forma di darunavir glicole propilenico).
Ogni compressa rivestita con film di Darunavir Synoptis 600 mg contiene 600 mg di darunavir (sotto forma di darunavir glicole propilenico).

• Altri componenti:
  Darunavir Synoptis 75 mg, compresse rivestite con film
• microcelac 100 con la seguente composizione: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina
• povidone K30
• crospovidone
• silice colloidale anidra
• stearato di magnesio
  Rivestimento (White): alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco

Darunavir Synoptis 150 mg, compresse rivestite con film

• microcelac 100 con la seguente composizione: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina
• povidone K30
• crospovidone
• silice colloidale anidra
• stearato di magnesio
  Rivestimento (White): alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco

Darunavir Synoptis 300 mg, compresse rivestite con film

• microcelac 100 con la seguente composizione: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina
• povidone K30
• crospovidone
• silice colloidale anidra
• stearato di magnesio
  Rivestimento (Orange-1): alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, giallo FCF (E 110)

Darunavir Synoptis 600 mg, compresse rivestite con film

• microcelac 100 con la seguente composizione: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina
• povidone K30
• crospovidone
• silice colloidale anidra
• stearato di magnesio
  Rivestimento (Orange-1): alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, giallo FCF (E 110)

Come si presenta Darunavir Synoptis e contenuto della confezione
Darunavir Synoptis 75 mg, compresse rivestite con film
Compresse bianche di forma capsulare con incisione "75" su un lato, di dimensioni: lunghezza 9,4 ± 0,2 mm, larghezza 4,5 ± 0,2 mm e spessore 3,4 ± 0,3 mm.
Darunavir Synoptis 150 mg, compresse rivestite con film
Compresse bianche ovali con incisione "150" su un lato, di dimensioni: lunghezza 13,8 ± 0,2 mm, larghezza 7,0 ± 0,2 mm e spessore 3,6 ± 0,3 mm.
Darunavir Synoptis 300 mg, compresse rivestite con film
Compresse arancioni ovali con incisione "300" su un lato, di dimensioni: lunghezza 16,1 ± 0,2 mm, larghezza 8,1 ± 0,2 mm e spessore 5,2 ± 0,3 mm.
Darunavir Synoptis 600 mg, compresse rivestite con film
Compresse arancioni ovali con incisione "600" su un lato, di dimensioni: lunghezza 20,2 ± 0,2 mm, larghezza 10,2 ± 0,2 mm e spessore 6,8 ± 0,4 mm.
Confezione in cartone contenente un flacone in HDPE con tappo in PP, con sistema di chiusura a prova di bambino e sigillo di sicurezza.

Formati della confezione:
Darunavir Synoptis 75 mg, compresse rivestite con film
Un flacone contenente 480 compresse
Darunavir Synoptis 150 mg, compresse rivestite con film
Un flacone contenente 240 compresse
Darunavir Synoptis 300 mg, compresse rivestite con film
Un flacone contenente 120 compresse
Darunavir Synoptis 600 mg, compresse rivestite con film
Un flacone contenente 60 compresse

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Produttore:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstraße 139-143
60314 Frankfurt am Main
Germania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca DAVARINO
Germania Darunavir Hormosan 75 mg/150 mg/300 mg/400 mg/600 mg/800 mg
Filmtabletten
Spagna Darunavir Kern Pharma 75/150/300/600 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Regno Unito Darunavir 600mg/800mg film–coated tablets
Polonia Darunavir Synoptis
Grecia DAVARINO
Cipro DAVARINO
Romania Darunavir Flomi 400 mg/600 mg/800 mg comprimate filmate
Austria Darunavir Accord 75mg/150mg/400mg/600mg/800mg Filmtabletten
Repubblica Ceca Darunavir Accord
Slovenia Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg filmsko
obložene tablete
Paesi Bassi Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg
filmomhulde tabletten
Norvegia Darunavir Accord 600mg/800mg Tablett,filmdrasjert
Italia Darunavir Accord 600mg/800mg compresse rivestite con film
Irlanda Darunavir Accord 600mg/800mg Film–coated tablets
Malta Darunavir Accord 600mg Film–coated tablets
Bulgaria Darunavir Accord 800mg Филмирани таблетки
Croazia Darunavir Accord 800mg filmom obložene tablete
Finlandia Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg kalvopäällysteiset tabletit
Svezia Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg filmdragerade tabletter
Portogallo Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg Comprimidos revestidos por
película
Francia Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg comprimé
pelliculé