Дарунавир синоптис

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Дарунавир Синоптис, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дарунавир Синоптис, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дарунавир Синоптис, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дарунавир Синоптис, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дарунавир
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данном вкладыше, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с его содержанием повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Дарунавир Синоптис и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дарунавир Синоптис
3. Как применять лекарственное средство Дарунавир Синоптис
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Дарунавир Синоптис
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дарунавир Синоптис и для чего его применяют

Что такое лекарственное средство Дарунавир Синоптис?
Дарунавир Синоптис содержит действующее вещество дарунавир. Дарунавир Синоптис — это противоретровирусный препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Препарат относится к группе ингибиторов протеазы. Действие лекарственного средства Дарунавир Синоптис заключается в снижении количества вируса ВИЧ в организме. Это способствует укреплению иммунной системы и уменьшает риск развития заболеваний, связанных с инфицированием вирусом ВИЧ.
Для чего применяют данный препарат?
Лекарственное средство Дарунавир Синоптис применяют для лечения взрослых и детей в возрасте старше 3 лет и с массой тела более 15 кг, инфицированных вирусом ВИЧ, ранее получавших лечение другими противоретровирусными препаратами.
Препарат Дарунавир Синоптис следует принимать в комбинации с малой дозой ритонавира и другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Оптимальный подбор комбинации препаратов определяет лечащий врач.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Дарунавир Сайноптис

Когда не применять лекарственный препарат Дарунавир Сайноптис

• если у пациента имеется аллергия на дарунавир, любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в подпункте 6) или на ритонавир,
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. При наличии сомнений относительно заболеваний печени и их характера необходимо проконсультироваться с врачом. Может потребоваться проведение дополнительных исследований.

Не применять лекарственный препарат Дарунавир Сайноптис вместе со следующими лекарственными средствами
При приеме любого из нижеперечисленных лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости изменения способа лечения.

Во время терапии препаратом Дарунавир Синоптис нельзя применять средства, содержащие
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дарунавир Синоптис необходимо обсудить это с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Препарат Дарунавир Синоптис не приведёт к излечению от вирусной инфекции ВИЧ. Пациент может
продолжать выделять вирус ВИЧ во время применения этого препарата, несмотря на то, что эффективная
противоретровирусная терапия снижает этот риск. Пациент должен обсудить с врачом меры
предосторожности, необходимые для предотвращения заражения других людей.
Лица, принимающие препарат Дарунавир Синоптис, по-прежнему подвержены риску развития
инфекций или других заболеваний, связанных с наличием вируса ВИЧ, поэтому необходимо
поддерживать постоянный контакт с врачом.
У пациентов, принимающих препарат Дарунавир Синоптис, может появиться кожная сыпь. В редких
случаях она может быть тяжёлой или потенциально угрожающей жизни. При появлении сыпи необходимо
связаться с врачом.
Сыпь (обычно лёгкой или умеренной степени тяжести) может возникать чаще у пациентов,
принимающих (в лечении инфекции ВИЧ) препарат Дарунавир Синоптис и ралтегравир, по сравнению
с пациентами, принимающими каждый из этих препаратов по отдельности.
Когда необходимо сообщить врачу о состоянии здоровья ДО и ВО ВРЕМЯ лечения
После ознакомления с приведёнными ниже пунктами пациент должен сообщить врачу, если
какой-либо из них относится к нему.

• Следует сообщить врачу, если в прошлом у пациента была болезнь печени, включая инфекцию вирусом гепатита В или С. Врач оценит тяжесть этого заболевания, прежде чем принять решение о возможности применения препарата Дарунавир Синоптис.
• Следует сообщить врачу, если пациент болен сахарным диабетом. Препарат Дарунавир Синоптис может повышать концентрацию глюкозы в крови.
• Следует немедленно сообщить врачу, если пациент заметит признаки инфекции (например, увеличение лимфатических узлов, лихорадку). У некоторых пациентов с тяжёлой инфекцией ВИЧ и в анамнезе — оппортунистические инфекции — симптомы воспаления, связанные с ранее перенесёнными инфекциями, могут появиться сразу после начала противовирусной терапии. Считается, что появление таких симптомов связано с усилением иммунного ответа организма, что позволяет организму начать борьбу с ранее бессимптомными инфекциями.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов в рамках лечения инфекции ВИЧ могут также возникать аутоиммунные заболевания (заболевания, появляющиеся, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут возникнуть спустя несколько месяцев после начала лечения. При появлении признаков инфекции или других симптомов, таких как слабость мышц, онемение и слабость, начинающиеся в кистях и стопах и распространяющиеся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для начала необходимого лечения.
• Следует сообщить врачу, если пациент болен гемофилией. Препарат Дарунавир Синоптис может повышать риск кровотечений.
• Следует сообщить врачу о непереносимости сульфаниламидов (применяются, например, при лечении некоторых инфекций).
• Следует сообщить врачу о заболеваниях опорно-двигательного аппарата. У некоторых пациентов, получающих комбинированную противоретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (омертвение кости, вызванное нарушением кровоснабжения костной ткани). К факторам риска развития заболевания относятся: длительное применение комбинированной противоретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, глубокая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела и другие. К симптомам остеонекроза относятся: боль и скованность суставов (особенно тазобедренных, коленных или плечевых суставов) и трудности с движением. Следует сообщить врачу при появлении любого из перечисленных симптомов.

Пациенты пожилого возраста
Препарат Дарунавир Синоптис применялся только у небольшого числа пациентов в возрасте 65 лет и
старше. Если пациент относится к этой возрастной группе, он должен обратиться к врачу для
обсуждения возможности применения этого препарата.
Дети
Не следует применять препарат Дарунавир Синоптис у детей в возрасте младше 3 лет или с массой тела
ниже 15 килограммов.
Препарат Дарунавир Синоптис и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
Некоторые лекарства нельзя совмещать с препаратом Дарунавир Синоптис. Перечень таких препаратов приведён в разделе «Не применять препарат Дарунавир Синоптис с нижеперечисленными лекарствами».
В большинстве случаев препарат Дарунавир Синоптис можно применять совместно с лекарствами против инфекции ВИЧ, относящимися к другой группе [например: НРТИ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННИОТ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Не проводились исследования одновременного применения препарата Дарунавир Синоптис и ритонавира со всеми ИП (ингибиторами протеазы), и его нельзя применять в сочетании с другими ингибиторами протеазы. В некоторых случаях может возникнуть необходимость изменения дозировки других лекарств. Поэтому в каждом случае необходимо сообщить врачу о приёме других препаратов против инфекции ВИЧ и строго соблюдать рекомендации врача относительно одновременного приёма других лекарств.
Эффективность препарата Дарунавир Синоптис может быть снижена при одновременном
приёме одного из нижеперечисленных препаратов. Следует сообщить врачу о приёме:

• фенобарбитала, фенитоина (противосудорожные препараты);
• дексаметазона (кортикостероид);
• эфавиренза (при инфекции ВИЧ-1);
• бозепревира (при инфекции вирусом гепатита С);
• рифапентина, рифабутин (противотуберкулёзные препараты);
• саквинавира (при инфекции ВИЧ-1).

Приём препарата Дарунавир Синоптис может влиять на эффективность других лекарств. Следует
сообщить врачу о приёме:

• амлодипина, дилтиазема, дизопирамида, карведилола, фелодипина, флекаина, лидокаина, метопролола, мексилетина, нифедипина, никардипина, пропафенона, тимолола, верапамила (сердечные препараты), из-за возможного усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих лекарств;

• апиксабана, эдоксабана, ривароксабана, варфарина (антикоагулянты), из-за возможного усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов; может потребоваться сдача анализов крови;

• гормональных контрацептивов и гормональной заместительной терапии, содержащих эстрогены; Дарунавир Синоптис может снижать их эффективность; для предотвращения беременности рекомендуется применение других, негормональных методов контрацепции;

• этинилэстрадиола с дроспиреноном. Препарат Дарунавир Синоптис может усиливать риск повышения концентрации калия, связанного с дроспиреноном;

• аторвастатина, правастатина, розувастатина (препараты, снижающие уровень холестерина). Существует повышенный риск поражения мышц. Врач оценит, какой из препаратов, снижающих уровень холестерина, будет подходящим для пациента в данной ситуации;

• кларитромицина (антибиотик);

• циклоспорина, эверолимуса, такролимуса, сиролимуса (препараты, подавляющие иммунную систему), из-за возможного усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов — врач может назначить дополнительные обследования;

• кортикостероидов, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты применяются при лечении аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний глаз, суставов и мышц и других воспалительных состояний. Если нет альтернативных препаратов, их применение возможно только после оценки врачом и под строгим контролем побочных эффектов кортикостероидов лечащим врачом;

• бупренорфина/налоксона (препараты, применяемые при лечении зависимости от опиоидов);

• сальметерола (препарат, применяемый при лечении астмы);

• артеметера/лумефантрина (комбинированный препарат, применяемый при лечении малярии);

• дазатиниба, эверолимуса, иринотекана, нилотиниба, винбластина, винкристина (препараты, применяемые при лечении рака);

• силденафила, тадалафила, варденафила (препараты, применяемые при нарушениях эрекции или при лечении сердечных и лёгочных заболеваний, так называемой лёгочной артериальной гипертензии);

• глекапревира/пибрентасвира, симепревира (применяется при лечении вирусного гепатита
  типа С);

• фентанила, оксикодона, трамадола (обезболивающие препараты);

• фезотеродина, солифенацина (при лечении урологических расстройств).

Совместное применение других лекарств с препаратом Дарунавир Синоптис может влиять на их
терапевтическое действие и побочные эффекты. Поэтому дозировка других препаратов может
требовать корректировки.
Следует сообщить врачу о приёме:

• алфентанила (в инъекциях, сильное и кратковременное обезболивающее средство, применяемое при хирургических вмешательствах);
• дигоксина (препарат, применяемый в терапии определённых заболеваний сердца);
• кларитромицина (антибиотик);
• итраконазола, изавуконазола, флуконазола, позаконазола, клотримазола (противогрибковые препараты). Вориконазол можно принимать только после консультации с врачом;
• рифабутина (препарат против бактериальных инфекций);
• силденафила, варденафила, тадалафила (препараты против нарушений эрекции или высокого давления в лёгочном круге кровообращения);
• амитриптилина, дезипрамина, имипрамина, нортриптилина, пароксетина, сертралина,
  тразодона (антидепрессанты и противотревожные препараты);
• маравирока (препарат, применяемый при инфекции ВИЧ);
• метадона (препарат, применяемый при лечении зависимости от опиоидов);
• карбамазепина, клоназепама (препараты, предотвращающие судороги или применяемые при лечении определённых видов невралгии);
• колхицина (при лечении подагры или семейной средиземноморской лихорадки);
• бозентана (препарат, применяемый при лечении высокого давления в лёгочном круге кровообращения);
• буспирона, хлоразепата, диазепама, эстазолама, флурозепама, мидазолама, вводимого в виде инъекции, золпидема (успокаивающие препараты);
• перфеназина, рисперидона, тиоридазина (антипсихотические препараты).

Это не полный перечень лекарств. Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент
принимает.
Препарат Дарунавир Синоптис и приём пищи и напитков
См. раздел 3 «Как применять препарат Дарунавир Синоптис».
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Беременные женщины или кормящие грудью не должны принимать препарат Дарунавир Синоптис с ритонавиром без специального назначения врача. Беременные женщины или кормящие грудью не должны принимать препарат Дарунавир Синоптис с кобицестатом.
Женщины, инфицированные ВИЧ, не должны кормить грудью, поскольку может произойти заражение ребёнка этим вирусом через грудное молоко, и неизвестны последствия действия препарата на ребёнка.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если приём препарата Дарунавир
Синоптис вызывает головокружение.
Препарат Дарунавир Синоптис содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Дарунавир Синоптис, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль (E1520).
Препарат содержит 10,42 мг пропиленгликоля (E1520) в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Если лечимый ребёнок младше 4 недель, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или
фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Синоптис, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль (E1520).
Препарат содержит 20,84 мг пропиленгликоля (E1520) в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Если лечимый ребёнок младше 4 недель, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или
фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Синоптис, 300 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль (E1520).
Препарат содержит 41,66 мг пропиленгликоля (E1520) в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Если лечимый ребёнок младше 4 недель, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или
фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Синоптис, 300 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит тартразин (E 110),
который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Дарунавир Синоптис, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль (E1520).
Препарат содержит 83,33 мг пропиленгликоля (E1520) в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Если ребёнок младше 4 недель, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом
перед применением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Синоптис, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит тартразин (E 110),
который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Дарунавир Синоптис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с описанием в инструкции для пациента или согласно указаниям врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. При появлении заметного улучшения состояния нельзя прекращать приём препарата Дарунавир Синоптис в сочетании с ритонавиром без консультации с лечащим врачом.
После начала лечения нельзя изменять дозу, форму выпуска препарата или прерывать лечение без назначения врача.
Дозирование для детей в возрасте старше 3 лет, с массой тела не менее 15 кг, которые ранее не принимали противоретровирусные препараты (определяет лечащий врач)
Врач определит соответствующую дозу, применяемую один раз в день, на основе массы тела ребёнка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых пациентов, которая составляет 800 мг препарата Дарунавир Синоптис и 100 мг ритонавира один раз в день.
Врач сообщит, сколько дарунавира и сколько ритонавира (в капсулах, таблетках или растворе) должен принимать ребёнок. В продаже имеются таблетки с различной дозировкой, и врач может назначить определённую комбинацию таблеток, чтобы обеспечить требуемую схему дозирования. Дарунавир может также быть доступен в виде оральной суспензии.
Врач определит, подходят ли таблетки дарунавира или оральная суспензия для ребёнка.

Дозировка для детей в возрасте старше 3 лет, вес которых не менее 15 кг, ранее принимавших
противоретровирусные препараты (решение принимает лечащий врач)
Лечащий врач определит соответствующую дозу на основе массы тела (см. таблицу ниже). Врач оценит,
подходит ли ребенку дозирование один раз в сутки или два раза в сутки. Эта доза не может
превышать рекомендуемой дозы для взрослых пациентов, которая составляет 600 мг дарунавира и 100 мг
ритонавира два раза в сутки или 800 мг препарата Дарунавир Синоптис и 100 мг ритонавира один раз в сутки.
Врач сообщит, сколько таблеток дарунавира и ритонавира (в капсулах, таблетках или растворе) должен
принимать ребенок. Доступны таблетки с различной дозировкой, и лечащий врач мог назначить
соответствующий набор для достижения правильной дозировки. Также доступен дарунавир в виде
пероральной суспензии. Лечащий врач оценит, подходят ли ребенку таблетки дарунавира или
пероральная суспензия.
Дозирование два раза в сутки

Дозировка один раз в сутки

Рекомендации по применению препарата Дарунавир Синоптис у детей:

• Ребёнок должен всегда принимать препарат Дарунавир Синоптис в комбинации с ритонавиром. Препарат Дарунавир Синоптис не действует должным образом без ритонавира.
• Ребёнок должен принимать соответствующую дозу препарата Дарунавир Синоптис и ритонавира два раза в сутки или один раз в сутки. Если назначено применение препарата Дарунавир Синоптис два раза в сутки, ребёнок должен принимать одну дозу утром и другую — вечером. Ваш врач определит подходящую схему дозирования для ребёнка.
• Ребёнок должен принимать препарат Дарунавир Синоптис во время приёма пищи. Препарат Дарунавир Синоптис не действует должным образом при приёме натощак. Вид пищи не имеет значения.
• Ребёнок должен проглотить таблетки, запивая их водой или молоком.

Дозирование у взрослых, ранее не принимавших противоретровирусные препараты
(решение принимает лечащий врач)
Пациенту требуется другая доза препарата Дарунавир Синоптис, которую невозможно ввести с помощью
этих таблеток. Доступны другие дозировки препарата Дарунавир Синоптис.
Дозирование у взрослых, ранее принимавших противоретровирусные препараты
(решение принимает лечащий врач)
Доза составляет:

• 600 мг дарунавира одновременно с 100 мг ритонавира два раза в сутки. ИЛИ

• 800 мг препарата Дарунавир Синоптис (2 таблетки препарата Дарунавир Синоптис по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) одновременно с 100 мг ритонавира один раз в сутки. Для применения схемы 800 мг один раз в сутки следует использовать только таблетки Дарунавир Синоптис 400 мг или 800 мг.
  Следует обсудить с врачом, какая доза подходит пациенту.
  Рекомендации для взрослых

• Принимать препарат Дарунавир Синоптис всегда одновременно с ритонавиром. Препарат Дарунавир Синоптис не действует должным образом без ритонавира.

• Принимать 600 мг дарунавира утром одновременно с 100 мг ритонавира.

• Принимать 600 мг дарунавира вечером одновременно с 100 мг ритонавира.

• Принимать препарат Дарунавир Синоптис с пищей. Препарат Дарунавир Синоптис не действует должным образом при приёме без пищи. Вид пищи не имеет значения.

• Таблетки проглотить, запивая водой или молоком.

• Дарунавир в таблетках других дозировок предназначен для применения у детей, но в некоторых случаях может применяться и у взрослых. Также доступна пероральная суспензия.

Открывание крышки, защищённой от детей

Пластиковая бутылка оснащена крышкой, защищённой от детей. Её следует откручивать следующим образом:

• нажать на пластиковую крышку, одновременно поворачивая её против часовой стрелки;
• снять открученную крышку.

Применение препарата Дарунавир Синоптис в дозе, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Пропуск приёма препарата Дарунавир Синоптис
Если пропуск дозы обнаружен в течение 6 часов, следует немедленно принять забытые таблетки. Каждой дозе должен сопутствовать приём ритонавира и пищи. Если пропуск дозы обнаружен спустя 6 часов, следует пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Не прекращать применение препарата Дарунавир Синоптис без консультации с врачом
Противоретровирусные препараты от ВИЧ могут улучшить самочувствие, но даже при улучшении состояния не следует прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае уровня липидов в крови — иногда и с самим применением лекарственных средств против ВИЧ. Ваш врач назначит обследование для оценки этих изменений.

Как и все лекарства, препарат Дарунавир Синоптис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас появляется любой из описанных побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу.

Отмечались осложнения со стороны печени, которые в редких случаях были тяжелыми. Перед началом приема препарата Дарунавир Синоптис врач назначит анализ крови. Если у вас хронический вирусный гепатит В или С, врач будет чаще назначать анализы крови, поскольку существует повышенный риск осложнений со стороны печени. Обсудите с врачом симптомы нарушений функции печени.

К ним могут относиться: пожелтение кожи или глаз, темная моча (цвета чая), обесцвеченный стул (калий), тошнота, рвота, потеря аппетита, боль или дискомфорт в правой подреберной области.

Высыпания на коже (чаще при одновременном применении ралтегравира), зуд. Высыпания, как правило, имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако кожная сыпь может быть также симптомом редкого, но тяжелого состояния. Поэтому при появлении этого симптома необходимо проконсультироваться с врачом. Врач назначит соответствующее лечение симптомов или примет решение о прекращении приема препарата Дарунавир Синоптис.

Другими серьезными побочными эффектами были: сахарный диабет (часто) и панкреатит (не часто).

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• диарея.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек)

• рвота, тошнота, боли или вздутие живота, несварение желудка, вздутие;
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря сил, трудности с засыпанием.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек)

• боль в груди, изменения на ЭКГ, учащенное сердцебиение;
• нарушения или снижение чувствительности кожи, покалывание, нарушение концентрации, потеря памяти, нарушение равновесия;
• затрудненное дыхание, кашель, кровотечение из носа, раздражение горла;
• воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте (без рвоты), сухость во рту, неприятные ощущения в животе, запоры, отрыжка;
• почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, затрудненное мочеиспускание, слишком частое или обильное мочеиспускание, иногда ночью;
• крапивница, тяжелый отек кожи и других тканей (чаще всего губ или глаз), сыпь, повышенное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, отложение пигмента в ногтях;
• боли в мышцах, судороги или снижение силы мышц, боли в конечностях, остеопороз;
• снижение активности щитовидной железы, что можно выявить по результатам анализа крови;
• артериальная гипертензия, внезапное покраснение кожи лица;
• покраснение или сухость глаз;
• лихорадка, отек нижних конечностей из-за задержки жидкости, ощущение недомогания, раздражительность, болевые ощущения;
• симптомы инфекции, герпес;
• нарушения эрекции, увеличение молочных желез у мужчин;
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, странные сны, снижение полового влечения.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 человек)

• синдром DRESS [тяжелая сыпь, которой могут сопутствовать лихорадка, усталость, отек лица или лимфатических узлов, повышение числа эозинофилов (одного из видов белых кровяных телец), симптомы со стороны печени, почек или легких];
• сердечный приступ, брадикардия, сердцебиение;
• нарушения зрения;
• озноб, плохое самочувствие;
• ощущение растерянности или дезориентации, изменения настроения, двигательное беспокойство;
• обмороки, судорожные припадки, изменения или потеря вкуса;
• боль в полости рта, рвота с кровью, воспаление губ, сухость губ, обложенный язык;
• насморк;
• патологические изменения кожи, сухость кожи;
• мышечная или суставная скованность, боли в суставах с воспалением или без него;
• нарушения состава крови и биохимических показателей. Изменения могут быть выявлены при анализах крови или мочи. Врач подробно объяснит вам эти изменения. Примером такого нарушения является повышение числа определенного вида белых кровяных телец.

Побочные эффекты, типичные для лекарственных средств против вируса ВИЧ, относящихся к той же группе, что и Дарунавир Синоптис, включают:

• мышечные боли, болезненность или слабость. В редких случаях такие нарушения оказывались тяжелыми.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дарунавир Синоптис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)» и на флаконе после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении лекарства Дарунавир Синоптис не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дарунавир Синоптис

• Действующим веществом препарата является дарунавир. Каждая таблетка с пленочной оболочкой Дарунавир Синоптис, 75 мг, содержит 75 мг дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

Каждая таблетка с пленочной оболочкой Дарунавир Синоптис, 150 мг, содержит 150 мг
дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).
Каждая таблетка с пленочной оболочкой Дарунавир Синоптис, 300 мг, содержит 300 мг
дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).
Каждая таблетка с пленочной оболочкой Дарунавир Синоптис, 600 мг, содержит 600 мг
дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

• Прочие компоненты: Дарунавир Синоптис, 75 мг, таблетки с пленочной оболочкой
• микроцелак 100 состава: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая
• повидон К30
• кросповидон
• кремния диоксид коллоидный безводный
• стеарат магния
  Покрытие Coating (White): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк

Дарунавир Синоптис, 150 мг, таблетки с пленочной оболочкой

• микрoцелак 100 состава: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая
• повидон К30
• кросповидон
• кремния диоксид коллоидный безводный
• стеарат магния
  Покрытие Coating (White): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк

Дарунавир Синоптис, 300 мг, таблетки с пленочной оболочкой

• микрoцелак 100 состава: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая
• повидон К30
• кросповидон
• кремния диоксид коллоидный безводный
• стеарат магния
  Покрытие Coating (Orange-1): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, желтый «Фантазия» FCF (Е 110)

Дарунавир Синоптис, 600 мг, таблетки с пленочной оболочкой

• микрoцелак 100 состава: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая
• повидон К30
• кросповидон
• кремния диоксид коллоидный безводный
• стеарат магния
  Покрытие Coating (Orange-1): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, желтый «Фантазия» FCF (Е 110)

Как выглядит лекарство Дарунавир Синоптис и что содержит упаковка
Дарунавир Синоптис, 75 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Белые таблетки капсуловидной формы с выбитым обозначением «75» с одной стороны, размеры:
длина 9,4 ± 0,2 мм, ширина 4,5 ± 0,2 мм и толщина 3,4 ± 0,3 мм.
Дарунавир Синоптис, 150 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Белые овальные таблетки с выбитым обозначением «150» с одной стороны, размеры:
длина 13,8 ± 0,2 мм, ширина 7,0 ± 0,2 мм и толщина 3,6 ± 0,3 мм.
Дарунавир Синоптис, 300 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Оранжевые овальные таблетки с выбитым обозначением «300» с одной стороны,
размеры: длина 16,1 ± 0,2 мм, ширина 8,1 ± 0,2 мм и толщина 5,2 ± 0,3 мм.
Дарунавир Синоптис, 600 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Оранжевые овальные таблетки с выбитым обозначением «600» с одной стороны,
размеры: длина 20,2 ± 0,2 мм, ширина 10,2 ± 0,2 мм и толщина 6,8 ± 0,4 мм.
Картонная коробка, содержащая бутылку из HDPE с винтовой крышкой из ПП, с защитой от доступа детей и уплотнением.
Размеры упаковок:
Дарунавир Синоптис, 75 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Одна бутылка, содержащая 480 таблеток
Дарунавир Синоптис, 150 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Одна бутылка, содержащая 240 таблеток
Дарунавир Синоптис, 300 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Одна бутылка, содержащая 120 таблеток
Дарунавир Синоптис, 600 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Одна бутылка, содержащая 60 таблеток

Ответственный субъект и производитель:
Ответственный субъект
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Производитель:
Pharmathen S.A.
Дервенакион 6
15351 Палини Аттики
Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, Родопи, район Родопи, блок № 5
69300 Родопи
Греция
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, промышленная зона Кордин
Паола, PLA 3000
Мальта
Hormosan Pharma GmbH
Ханауэр Ландштрассе, 139–143
60314 Франкфурт-на-Майне
Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания DAVARINO
Германия Darunavir Hormosan 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания Darunavir Kern Pharma 75/150/300/600 мг таблетки, покрытые оболочкой, EFG
Великобритания Darunavir 600 мг/800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша Дарунавир Синоптис
Греция DAVARINO
Кипр DAVARINO
Румыния Darunavir Flomi 400 мг/600 мг/800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Австрия Darunavir Accord 75 мг/150 мг/400 мг/600 мг/800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Чехия Darunavir Accord
Словения Darunavir Accord 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг таблетки с пленочным покрытием
Нидерланды Darunavir Accord 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг таблетки, покрытые пленкой
Норвегия Darunavir Accord 600 мг/800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия Darunavir Accord 600 мг/800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ирландия Darunavir Accord 600 мг/800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Мальта Darunavir Accord 600 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Болгария Darunavir Accord 800 мг таблетки, покрытые пленкой
Хорватия Darunavir Accord 800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Финляндия Darunavir Accord 400 мг/600 мг/800 мг таблетки с пленочным покрытием
Швеция Darunavir Accord 400 мг/600 мг/800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Португалия Darunavir Accord 400 мг/600 мг/800 мг таблетки, покрытые пленкой
Франция Darunavir Accord 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг таблетка, покрытая оболочкой