Darunavir Synoptis

Prospecto: Información para el usuario

Darunavir Synoptis, 75 mg, comprimidos recubiertos con película
Darunavir Synoptis, 150 mg, comprimidos recubiertos con película
Darunavir Synoptis, 300 mg, comprimidos recubiertos con película
Darunavir Synoptis, 600 mg, comprimidos recubiertos con película
Darunavir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Darunavir Synoptis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Synoptis
3. Cómo tomar Darunavir Synoptis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Darunavir Synoptis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Darunavir Synoptis y para qué se utiliza

¿Qué es Darunavir Synoptis?
Darunavir Synoptis contiene la sustancia activa darunavir. Darunavir Synoptis es un medicamento antirretroviral utilizado en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Darunavir Synoptis pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la proteasa. La acción de Darunavir Synoptis consiste en reducir la cantidad de virus VIH en el organismo. Esto ayuda al sistema inmunitario y disminuye el riesgo de padecer enfermedades relacionadas con la infección por VIH.

¿Para qué se utiliza?
Darunavir Synoptis se utiliza para tratar a adultos y niños mayores de 3 años y con un peso corporal superior a 15 kg que estén infectados por el VIH y que hayan recibido previamente tratamiento con otros medicamentos antirretrovirales.
Darunavir Synoptis debe tomarse junto con una dosis baja de ritonavir y con otros medicamentos contra el VIH. Su médico determinará la combinación de medicamentos más adecuada para usted.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Darunavir Synoptis

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Darunavir Synoptis

• si el paciente tiene alergia al darunavir, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o al ritonavir,
• si el paciente padece trastornos hepáticos graves. En caso de dudas sobre las afecciones hepáticas y su gravedad, debe consultarse con el médico. Puede ser necesario realizar algunas pruebas adicionales.

No utilizar el medicamento Darunavir Synoptis con los medicamentos mencionados a continuación
Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados a continuación, debe consultar con su médico sobre la posibilidad de modificar el tratamiento.

Durante el tratamiento con el medicamento Darunavir Synoptis no se deben utilizar preparados que contengan
hiperico (Hypericum perforatum).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Darunavir Synoptis, debe hablar con su médico, farmacéutico
o enfermera.
Darunavir Synoptis no curará la infección por el VIH. Aunque el riesgo se reduce con un tratamiento
antirretroviral eficaz, usted aún puede transmitir el VIH mientras esté tomando este medicamento.
Debe hablar con su médico sobre las precauciones necesarias para evitar infectar a otras personas.
Las personas que toman Darunavir Synoptis siguen teniendo riesgo de desarrollar infecciones u otras enfermedades relacionadas con el VIH, por lo que debe mantener un contacto regular con su médico.
En pacientes que toman Darunavir Synoptis puede aparecer un sarpullido cutáneo. Rara vez puede ser grave o potencialmente mortal. Si aparece un sarpullido, debe ponerse en contacto con su médico.
La erupción cutánea (generalmente leve o moderada) puede ser más frecuente en pacientes que toman (para el tratamiento de la infección por el VIH) Darunavir Synoptis y raltegravir, que en pacientes que toman por separado cualquiera de estos medicamentos.
Cuándo informar al médico sobre su estado de salud ANTES y DURANTE el tratamiento
Después de leer los siguientes puntos, debe informar a su médico si alguno de ellos le afecta.

• Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado, incluida una infección por el virus de la hepatitis B o C. Su médico evaluará la gravedad antes de decidir si puede tomar Darunavir Synoptis.
• Informe a su médico si padece diabetes. Darunavir Synoptis puede aumentar los niveles de azúcar en sangre.
• Informe inmediatamente a su médico si nota síntomas de infección (por ejemplo, inflamación de los ganglios linfáticos, fiebre). En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH y antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer síntomas subjetivos y objetivos de inflamación relacionados con infecciones previas justo después de comenzar el tratamiento antirretroviral. Se cree que la aparición de estos síntomas está relacionada con el fortalecimiento de la respuesta inmunitaria del organismo, lo que permite combatir infecciones previamente asintomáticas.
• Además de las infecciones oportunistas, tras iniciar el tratamiento con medicamentos antirretrovirales también pueden aparecer enfermedades autoinmunes (enfermedades que surgen cuando el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del organismo). Estas enfermedades autoinmunes pueden manifestarse varios meses después de comenzar el tratamiento. Si observa síntomas de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y los pies y progresa hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para iniciar el tratamiento necesario.
• Informe a su médico si padece hemofilia. Darunavir Synoptis puede aumentar el riesgo de hemorragias.
• Informe a su médico si es alérgico a las sulfonamidas (por ejemplo, utilizadas para tratar ciertas infecciones).
• Informe a su médico si padece trastornos músculo-esqueléticos. En algunos pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada puede desarrollarse una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del hueso causada por la falta de irrigación sanguínea). Los factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad incluyen: tiempo prolongado de terapia antirretroviral combinada, uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunosupresión profunda, índice de masa corporal elevado y otros. Los síntomas de la osteonecrosis incluyen: dolor y rigidez articular (especialmente en caderas, rodillas u hombros) y dificultad para moverse. Informe a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Personas de edad avanzada
Darunavir Synoptis solo se ha utilizado en un número reducido de pacientes de 65 años o más. Si usted pertenece a este grupo de edad, debe consultar a su médico para discutir la posibilidad de tomar este medicamento.
Niños
No debe utilizar Darunavir Synoptis en niños menores de 3 años o con un peso inferior a 15 kilogramos.
Darunavir Synoptis y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente.
No se deben combinar con Darunavir Synoptis ciertos medicamentos. La lista completa se encuentra en el apartado "No utilizar Darunavir Synoptis con los siguientes medicamentos".
En la mayoría de los casos, Darunavir Synoptis puede combinarse con medicamentos antirretrovirales pertenecientes a otros grupos [por ejemplo: NRTI (inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa), NNRTI (inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa), antagonistas del CCR5 e IF (inhibidores de la fusión)]. No se han realizado estudios sobre la administración simultánea de Darunavir Synoptis y ritonavir con todos los IP (inhibidores de la proteasa), y no debe combinarse con otros inhibidores de la proteasa. En algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Por ello, debe informar siempre a su médico sobre el uso de otros medicamentos antirretrovirales y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la administración simultánea de otros fármacos.
La eficacia de Darunavir Synoptis puede reducirse si se toma simultáneamente con alguno de los siguientes productos. Informe a su médico si está tomando:

• fenobarbital, fenitoína (medicamentos anticonvulsivos);
• dexametasona (corticosteroides);
• efavirenz (infección por VIH-1);
• boceprevir (infección por el virus de la hepatitis C);
• rifapentina, rifabutina (medicamentos contra la tuberculosis);
• saquinavir (infección por VIH-1).

La administración de Darunavir Synoptis puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Informe a su médico si está tomando:

• amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo (medicamentos para el corazón), debido al riesgo de aumento del efecto terapéutico y de efectos adversos de estos medicamentos;

• apixabán, edoxabán, rivaroxabán, warfarina (medicamentos anticoagulantes), debido al riesgo de aumento del efecto terapéutico y de efectos adversos de estos medicamentos; puede ser necesario realizar análisis de sangre;

• anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal que contengan estrógenos; Darunavir Synoptis puede reducir su eficacia; para evitar un embarazo, se recomienda utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales;

• etinilestradiol con drospirenona. Darunavir Synoptis puede aumentar el riesgo de hiperpotasemia asociada con la drospirenona;

• atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (medicamentos para reducir el colesterol). Existe un mayor riesgo de daño muscular. Su médico evaluará cuál de los medicamentos para reducir el colesterol es adecuado en esta situación;

• claritromicina (antibiótico);

• ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (medicamentos inmunosupresores), debido al riesgo de aumento del efecto terapéutico y de efectos adversos de estos medicamentos; su médico puede recomendar pruebas adicionales;

• corticosteroides, incluidos betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias intestinales, inflamaciones oculares, articulares y musculares y otras afecciones inflamatorias. Si no existen alternativas, el uso de estos medicamentos solo es posible tras evaluación médica y bajo estricta vigilancia de los efectos adversos de los corticosteroides por parte del médico tratante;

• buprenorfina/naloxona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la adicción a opioides);

• salmeterol (medicamento utilizado para tratar el asma);

• arteméter/lumefantrina (combinación utilizada para tratar la malaria);

• dazatinib, everolimus, irinotecán, nilotinib, vinblastina, vincristina (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer);

• sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (medicamentos utilizados para trastornos de la erección o para tratar enfermedades cardíacas y pulmonares, como la hipertensión arterial pulmonar);

• glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (utilizados para tratar la hepatitis viral tipo C);

• fentanilo, oxicodona, tramadol (medicamentos analgésicos);

• fesoterodina, solifenacina (para tratar trastornos urológicos).

La administración combinada de otros medicamentos con Darunavir Synoptis puede afectar su eficacia terapéutica y sus efectos adversos. Por ello, puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos.
Debe informar a su médico si está tomando:

• alfentanilo (inyección, analgésico potente y de corta duración utilizado en procedimientos quirúrgicos);
• digoxina (medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades del corazón);
• claritromicina (antibiótico);
• itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (medicamentos antifúngicos). Voriconazol solo puede tomarse tras consulta con el médico;
• rifabutina (medicamento contra infecciones bacterianas);
• sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (medicamentos para tratar trastornos de la erección o hipertensión pulmonar);
• amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (medicamentos antidepresivos y ansiolíticos);
• maraviroc (medicamento utilizado para tratar la infección por el VIH);
• metadona (medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción a opioides);
• carbamazepina, clonazepam (medicamentos para prevenir convulsiones o utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de neuralgia);
• colchicina (para tratar la gota o la fiebre familiar del Mediterráneo);
• bosentán (medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar);
• buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam administrado por inyección, zolpidem (medicamentos sedantes);
• perfenazina, risperidona, tiotixeno (medicamentos antipsicóticos).

No es esta una lista completa de medicamentos. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
Darunavir Synoptis con alimentos y bebidas
Véase el punto 3 "Cómo utilizar Darunavir Synoptis".
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o dando el pecho, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Las mujeres embarazadas o que amamantan no deben tomar Darunavir Synoptis con ritonavir sin una indicación médica específica. Las mujeres embarazadas o que amamantan no deben tomar Darunavir Synoptis con cobicistat.
Las mujeres infectadas con el VIH no deben amamantar, ya que existe riesgo de transmitir el virus al bebé a través de la leche materna, y no se conocen los efectos del medicamento sobre el niño.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar máquinas si Darunavir Synoptis le provoca mareos.
Darunavir Synoptis contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Darunavir Synoptis, 75 mg, comprimidos recubiertos contiene propilenglicol (E1520).
Este medicamento contiene 10,42 mg de propilenglicol (E1520) en cada comprimido recubierto.
Si el niño que se está tratando tiene menos de 4 semanas, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está recibiendo otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Darunavir Synoptis, 150 mg, comprimidos recubiertos contiene propilenglicol (E1520).
Este medicamento contiene 20,84 mg de propilenglicol (E1520) en cada comprimido recubierto.
Si el niño que se está tratando tiene menos de 4 semanas, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está recibiendo otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Darunavir Synoptis, 300 mg, comprimidos recubiertos contiene propilenglicol (E1520).
Este medicamento contiene 41,66 mg de propilenglicol (E1520) en cada comprimido recubierto.
Si el niño que se está tratando tiene menos de 4 semanas, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está recibiendo otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Darunavir Synoptis, 300 mg, comprimidos recubiertos contiene amarillo naranja (E 110),
que puede provocar reacciones alérgicas.
Darunavir Synoptis, 600 mg, comprimidos recubiertos contiene propilenglicol (E1520).
Este medicamento contiene 83,33 mg de propilenglicol (E1520) en cada comprimido recubierto.
Si el niño tiene menos de 4 semanas, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está recibiendo otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Darunavir Synoptis, 600 mg, comprimidos recubiertos contiene amarillo naranja (E 110),
que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Darunavir Synoptis

Este medicamento debe administrarse siempre de acuerdo con las instrucciones del prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera. Aunque se observe una mejoría evidente, no se debe interrumpir el tratamiento con Darunavir Synoptis en combinación con ritonavir sin consultar previamente con el médico responsable.

Una vez iniciado el tratamiento, no se debe modificar la dosis, la forma farmacéutica ni interrumpir el tratamiento sin indicación médica.

Posología en niños mayores de 3 años que pesen al menos 15 kg y que no hayan recibido previamente tratamiento con medicamentos antirretrovirales (el médico responsable lo determinará)

El médico determinará la dosis adecuada para administrar una vez al día, según el peso del niño (ver tabla a continuación). Esta dosis no podrá superar la dosis recomendada para adultos, que es de 800 mg de Darunavir Synoptis y 100 mg de ritonavir una vez al día.

El médico indicará cuánto darunavir y cuánto ritonavir (en cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño. Existen comprimidos de diferentes concentraciones y el médico podrá recomendar una combinación específica de comprimidos para permitir el esquema de dosificación adecuado. Darunavir también puede estar disponible en forma de suspensión oral.

El médico determinará si los comprimidos de darunavir o la suspensión oral son adecuados para el niño.

Dosificación en niños mayores de 3 años, que pesen al menos 15 kg y que hayan recibido previamente medicamentos antirretrovirales (lo determinará el médico tratante)
El médico determinará la dosis adecuada según el peso corporal (ver tabla a continuación). El médico evaluará si para el niño es adecuada una dosis una vez al día o dos veces al día. Esta dosis no podrá superar la dosis recomendada para pacientes adultos, que es de 600 mg de darunavir y 100 mg de ritonavir dos veces al día, o 800 mg de Darunavir Synoptis y 100 mg de ritonavir una vez al día.
El médico indicará cuántas tabletas de darunavir y cuánto ritonavir (cápsulas, tabletas o solución) debe tomar el niño. Existen tabletas con otras concentraciones y el médico tratante podría haber recetado una combinación adecuada para lograr la dosis correcta. También existe darunavir en forma de suspensión oral. El médico tratante evaluará si para el niño son adecuadas las tabletas de darunavir o la suspensión oral.
Dosificación dos veces al día

Dosis única diaria

Instrucciones para el uso de Darunavir Synoptis en niños:

• El niño debe tomar el medicamento Darunavir Synoptis siempre en combinación con ritonavir. Darunavir Synoptis no funciona adecuadamente sin ritonavir.
• El niño debe tomar la dosis adecuada de Darunavir Synoptis y de ritonavir dos veces al día o una vez al día. Si se ha indicado tomar Darunavir Synoptis dos veces al día, el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. El médico determinará el esquema posológico adecuado para el niño.
• El niño debe tomar Darunavir Synoptis durante las comidas. Darunavir Synoptis no funciona adecuadamente si se toma en ayunas. No importa el tipo de alimento.
• El niño debe tragar las tabletas con agua o leche.

Posología en adultos que no han recibido previamente tratamiento con medicamentos antirretrovirales (lo determinará el médico tratante)
El paciente requiere una dosis de Darunavir Synoptis que no puede administrarse con estas tabletas. Existen otras presentaciones de Darunavir Synoptis.
Posología en adultos que han recibido previamente tratamiento con medicamentos antirretrovirales (lo determinará el médico tratante)
La dosis es:

• 600 mg de darunavir junto con 100 mg de ritonavir dos veces al día. O
• 800 mg de Darunavir Synoptis (2 tabletas de Darunavir Synoptis de 400 mg o 1 tableta de 800 mg) junto con 100 mg de ritonavir una vez al día. Para utilizar el esquema de 800 mg una vez al día, deben emplearse únicamente tabletas de Darunavir Synoptis de 400 mg o 800 mg.
  Debe consultarse con el médico cuál dosis es adecuada para el paciente.

Recomendaciones para adultos

• Tomar Darunavir Synoptis siempre junto con ritonavir. Darunavir Synoptis no funciona adecuadamente sin ritonavir.
• Tomar 600 mg de darunavir por la mañana junto con 100 mg de ritonavir.
• Tomar 600 mg de darunavir por la noche junto con 100 mg de ritonavir.
• Tomar Darunavir Synoptis con alimentos. Darunavir Synoptis no funciona adecuadamente si se toma en ayunas. No importa el tipo de alimento.
• Tragar las tabletas con agua o leche.
• Otras presentaciones de tabletas de darunavir están indicadas para uso en niños, pero en algunos casos también pueden usarse en adultos. También está disponible una suspensión oral.

Apertura del tapón de seguridad a prueba de niños

El frasco de plástico lleva un tapón de seguridad a prueba de niños. Debe abrirse del siguiente modo:

• presionar hacia abajo el tapón de plástico mientras se gira al mismo tiempo en sentido contrario al de las agujas del reloj;
• retirar el tapón desenroscado.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Darunavir Synoptis
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, farmacéutico o enfermera.
Olvido de la administración de Darunavir Synoptis
Si se advierte el olvido de la dosis dentro de las 6 horas, debe tomarse inmediatamente la dosis olvidada. Cada dosis debe administrarse junto con ritonavir y con alimentos. Si el olvido se advierte después de 6 horas, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No interrumpir el tratamiento con Darunavir Synoptis sin consultar con el médico
Los medicamentos contra el VIH pueden mejorar el bienestar, pero incluso si hay mejoría, no debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento de la infección por VIH, puede producirse un aumento del peso corporal, así como de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la mejora del estado de salud y del estilo de vida, y en el caso de los niveles de lípidos en sangre, a veces también al propio tratamiento antirretroviral. El médico ordenará realizar análisis de sangre para evaluar estos cambios.
Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si aparece alguno de los efectos adversos descritos, debe informar inmediatamente al médico.
Se han descrito complicaciones hepáticas, que excepcionalmente pueden ser graves. El médico ordenará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Darunavir Synoptis. Si el paciente padece hepatitis viral crónica tipo B o C, el médico deberá solicitar análisis de sangre con mayor frecuencia, ya que existe un riesgo aumentado de complicaciones hepáticas. Es importante hablar con el médico sobre los síntomas de alteración de la función hepática.
Estos síntomas pueden incluir: coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura (de color té), heces decoloradas, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, o dolor o molestias en la zona inferior de las costillas del lado derecho.
Erupción cutánea (más frecuente cuando se toma raltegravir simultáneamente), picor.
La erupción cutánea suele ser de intensidad leve a moderada. No obstante, la erupción puede ser también un signo de un estado grave poco frecuente. Por ello, si aparece este síntoma, debe consultarse con el médico. El médico recomendará el tratamiento adecuado para los síntomas o decidirá interrumpir el tratamiento con Darunavir Synoptis.
Otros efectos adversos graves han sido: diabetes (frecuente) y pancreatitis (no muy frecuente).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• vómitos, náuseas, dolor o hinchazón abdominal, dispepsia, flatulencia;
• dolor de cabeza, fatiga, mareo, somnolencia, entumecimiento, hormigueo o dolor en manos o pies, pérdida de fuerza, dificultad para conciliar el sueño.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• dolor en el pecho, alteraciones en el electrocardiograma (ECG), ritmo cardíaco acelerado;
• alteraciones o disminución de la sensibilidad cutánea, hormigueo, dificultad de concentración, pérdida de memoria, alteraciones del equilibrio;
• dificultad para respirar, tos, hemorragia nasal, irritación de la garganta;
• inflamación del estómago o de la boca, acidez gástrica, arcadas (sin vómitos), sequedad de boca, molestias abdominales desagradables, estreñimiento, eructos;
• insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad para orinar, micción frecuente o abundante, a veces durante la noche;
• urticaria, hinchazón grave de la piel y otros tejidos (especialmente labios u ojos), erupción, sudoración excesiva, sudores nocturnos, pérdida de cabello, acné, piel escamosa, depósito de pigmento en las uñas;
• dolores musculares, calambres o disminución de la fuerza muscular, dolores en las extremidades, osteoporosis;
• disminución de la actividad tiroidea, que puede detectarse mediante análisis de sangre;
• hipertensión arterial, enrojecimiento súbito de la piel del rostro;
• enrojecimiento o sequedad de los ojos;
• fiebre, hinchazón de las extremidades inferiores debido a retención de líquidos, sensación de malestar, irritabilidad, dolores;
• síntomas de infección, herpes;
• alteraciones de la erección, aumento del tamaño de las glándulas mamarias en hombres;
• trastornos del sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños extraños, disminución del deseo sexual.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• síndrome DRESS [erupción grave que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón de la cara o de los ganglios linfáticos, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), y síntomas hepáticos, renales o pulmonares];
• infarto de miocardio, ritmo cardíaco lento, palpitaciones;
• alteraciones visuales;
• escalofríos, malestar general;
• sensación de confusión o desorientación, cambios de ánimo, inquietud motora;
• desmayos, crisis epilépticas, alteraciones o pérdida del gusto;
• dolor en la boca, vómitos con sangre, inflamación de los labios, sequedad de los labios, lengua con recubrimiento;
• resfriado común;
• alteraciones cutáneas patológicas, piel seca;
• rigidez muscular o articular, dolores articulares con o sin inflamación;
• alteraciones en la composición celular de la sangre y en los resultados bioquímicos. Estos cambios pueden observarse en los análisis de sangre o orina. El médico proporcionará explicaciones detalladas sobre este tema. Un ejemplo de alteración es el aumento del número de un determinado tipo de glóbulos blancos.

Los efectos adversos típicos de los medicamentos antirretrovirales contra el VIH pertenecientes al mismo grupo que Darunavir Synoptis incluyen:

• dolores musculares, sensibilidad o debilidad. En casos pocos frecuentes, este tipo de alteraciones pueden ser graves.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable. Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Darunavir Synoptis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
tras la inscripción «Fecha de caducidad (EXP)» y en el frasco tras «EXP». La fecha de
caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación de Darunavir Synoptis.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni mediante la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza.
Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Darunavir Synoptis

• La sustancia activa del medicamento es darunavir. Cada comprimido recubierto con película de Darunavir Synoptis, 75 mg, contiene 75 mg de darunavir (en forma de darunavir con glicol propilénico).

Cada comprimido recubierto con película de Darunavir Synoptis, 150 mg, contiene 150 mg
de darunavir (en forma de darunavir con glicol propilénico).
Cada comprimido recubierto con película de Darunavir Synoptis, 300 mg, contiene 300 mg
de darunavir (en forma de darunavir con glicol propilénico).
Cada comprimido recubierto con película de Darunavir Synoptis, 600 mg, contiene 600 mg
de darunavir (en forma de darunavir con glicol propilénico).

• Los demás componentes son: Darunavir Synoptis, 75 mg, comprimidos recubiertos con película
• microcelac 100, compuesto por: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina
• povidona K30
• crospovidona
• sílice coloidal anhidra
• estearato de magnesio
  Recubrimiento (White): alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco

Darunavir Synoptis, 150 mg, comprimidos recubiertos con película

• microcelac 100, compuesto por: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina
• povidona K30
• crospovidona
• sílice coloidal anhidra
• estearato de magnesio
  Recubrimiento (White): alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco

Darunavir Synoptis, 300 mg, comprimidos recubiertos con película

• microcelac 100, compuesto por: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina
• povidona K30
• crospovidona
• sílice coloidal anhidra
• estearato de magnesio
  Recubrimiento (Orange-1): alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, amarillo naranja FCF (E 110)

Darunavir Synoptis, 600 mg, comprimidos recubiertos con película

• microcelac 100, compuesto por: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina
• povidona K30
• crospovidona
• sílice coloidal anhidra
• estearato de magnesio
  Recubrimiento (Orange-1): alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, amarillo naranja FCF (E 110)

Aspecto del medicamento Darunavir Synoptis y contenido del envase
Darunavir Synoptis, 75 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimidos blancos, de forma de cápsula, con la inscripción grabada "75" en una cara, de dimensiones:
longitud 9,4 ± 0,2 mm, anchura 4,5 ± 0,2 mm y grosor 3,4 ± 0,3 mm.
Darunavir Synoptis, 150 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimidos blancos, ovalados, con la inscripción grabada "150" en una cara, de dimensiones:
longitud 13,8 ± 0,2 mm, anchura 7,0 ± 0,2 mm y grosor 3,6 ± 0,3 mm.
Darunavir Synoptis, 300 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimidos ovalados, de color naranja, con la inscripción grabada "300" en una cara,
de dimensiones: longitud 16,1 ± 0,2 mm, anchura 8,1 ± 0,2 mm y grosor 5,2 ± 0,3 mm.
Darunavir Synoptis, 600 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimidos ovalados, de color naranja, con la inscripción grabada "600" en una cara,
de dimensiones: longitud 20,2 ± 0,2 mm, anchura 10,2 ± 0,2 mm y grosor 6,8 ± 0,4 mm.
Estuche de cartón que contiene un frasco de HDPE con tapón de PP, con sistema de seguridad para niños y precinto de garantía.
Tamaños de envase:
Darunavir Synoptis, 75 mg, comprimidos recubiertos con película
Un frasco que contiene 480 comprimidos
Darunavir Synoptis, 150 mg, comprimidos recubiertos con película
Un frasco que contiene 240 comprimidos
Darunavir Synoptis, 300 mg, comprimidos recubiertos con película
Un frasco que contiene 120 comprimidos
Darunavir Synoptis, 600 mg, comprimidos recubiertos con película
Un frasco que contiene 60 comprimidos

Titular del medicamento y fabricante:
Titular del medicamento
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Fabricante:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstraße 139-143
60314 Frankfurt am Main
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca DAVARINO
Alemania Darunavir Hormosan 75 mg/150 mg/300 mg/400 mg/600 mg/800 mg
Comprimidos recubiertos con película
España Darunavir Kern Pharma 75/150/300/600 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Reino Unido Darunavir 600mg/800mg film–coated tablets
Polonia Darunavir Synoptis
Grecia DAVARINO
Chipre DAVARINO
Rumanía Darunavir Flomi 400 mg/600 mg/800 mg comprimate filmate
Austria Darunavir Accord 75mg/150mg/400mg/600mg/800mg Filmtabletten
República Checa Darunavir Accord
Eslovenia Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg filmsko
obložene tablete
Países Bajos Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg
filmomhulde tabletten
Noruega Darunavir Accord 600mg/800mg Tablett, filmdrasjert
Italia Darunavir Accord 600mg/800mg compresse rivestite con film
Irlanda Darunavir Accord 600mg/800mg Film–coated tablets
Malta Darunavir Accord 600mg Film–coated tablets
Bulgaria Darunavir Accord 800mg Филмирани таблетки
Croacia Darunavir Accord 800mg filmom obložene tablete
Finlandia Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg kalvopäällysteiset tabletit
Suecia Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg filmdragerade tabletter
Portugal Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg Comprimidos revestidos por
película
Francia Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg comprimé
pelliculé