Дарунавир аккорд

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Дарунавир Аккорд, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дарунавир Аккорд, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дарунавир Аккорд, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дарунавир Аккорд, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Darunavirum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дарунавир Аккорд и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дарунавир Аккорд
3. Как применять лекарственное средство Дарунавир Аккорд
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Дарунавир Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Дарунавир Аккорд и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Дарунавир Аккорд?
Дарунавир Аккорд содержит активное вещество дарунавир. Дарунавир Аккорд — это противоретровирусное лекарственное средство, применяемое для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Препарат относится к группе ингибиторов протеазы. Действие лекарственного средства Дарунавир Аккорд заключается в снижении количества вируса ВИЧ в организме. Это способствует укреплению иммунной системы и уменьшает риск развития заболеваний, связанных с инфицированием ВИЧ.
Для чего применяется это лекарственное средство?
Лекарственное средство Дарунавир Аккорд применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше, с массой тела более 15 кг, инфицированных вирусом ВИЧ, ранее получавших лечение другими противоретровирусными препаратами.
Лекарственное средство Дарунавир Аккорд следует принимать в комбинации с небольшой дозой ритонавира и другими препаратами против вируса ВИЧ. Оптимальный для пациента набор лекарственных средств определяет лечащий врач.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дарунавир Аккорд

Когда не следует применять лекарственное средство Дарунавир Аккорд

• если у пациента имеется аллергия на дарунавир, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6), или на ритонавир,
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени. При наличии сомнений относительно заболеваний печени и их характера необходимо проконсультироваться с врачом. Может потребоваться проведение дополнительных исследований.

Следует сообщить врачу обо всех принимаемых лекарственных средствах, включая препараты, принимаемые перорально, ингаляционно, в виде инъекций или наносимые на кожу.
Не применять лекарственное средство Дарунавир Аккорд вместе с нижеперечисленными лекарственными средствами
При приёме любого из нижеперечисленных препаратов необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости изменения способа лечения.

Во время терапии препаратом Дарунавир Аккорд нельзя применять продукты, содержащие зверобой
обыкновенный (Hypericum perforatum).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дарунавир Аккорд необходимо обсудить это с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Препарат Дарунавир Аккорд не приведёт к излечению от вирусной инфекции ВИЧ.
Лица, принимающие препарат Дарунавир Аккорд, по-прежнему подвержены риску развития инфекций или других заболеваний, связанных с наличием вируса ВИЧ, поэтому необходимо поддерживать постоянный контакт с врачом.
У пациентов, принимающих препарат Дарунавир Аккорд, может появиться кожная сыпь. В редких случаях она может быть тяжёлой или потенциально угрожающей жизни. При появлении сыпи необходимо обратиться к врачу.
Сыпь (обычно лёгкая или умеренной степени тяжести) может возникать чаще у пациентов,
принимающих (при лечении инфекции ВИЧ) препарат Дарунавир Аккорд и ралтегравир, по сравнению с пациентами, принимающими каждый из этих препаратов по отдельности.
Когда сообщить врачу о состоянии здоровья ДО и ВО ВРЕМЯ лечения
После ознакомления с приведёнными ниже пунктами пациент должен сообщить врачу, если какой-либо из них относится к нему.

• Следует сообщить врачу, если ранее у пациента была болезнь печени, включая инфекцию вирусом гепатита В или С. Врач оценит тяжесть этого заболевания, прежде чем принять решение о возможности применения препарата Дарунавир Аккорд.
• Следует сообщить врачу, если пациент страдает сахарным диабетом. Препарат Дарунавир Аккорд может повышать концентрацию сахара в крови.
• Следует немедленно сообщить врачу, если пациент заметит признаки инфекции (например, увеличение лимфатических узлов, лихорадка). У некоторых пациентов с тяжёлой инфекцией ВИЧ и в анамнезе — оппортунистической инфекции, симптомы воспаления, связанные с перенесёнными инфекциями, могут появляться сразу после начала антиретровирусной терапии. Считается, что появление таких симптомов связано с усилением иммунного ответа организма, что позволяет организму бороться с ранее существовавшими бессимптомными инфекциями.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов при лечении инфекции ВИЧ могут также возникать аутоиммунные заболевания (заболевания, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут появляться спустя несколько месяцев после начала лечения. При появлении признаков инфекции или других симптомов, таких как слабость мышц, слабость, начинающаяся с кистей рук и стоп и прогрессирующая к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для начала необходимого лечения.
• Следует сообщить врачу, если пациент страдает гемофилией. Препарат Дарунавир Аккорд может увеличивать риск кровотечений.
• Следует сообщить врачу о непереносимости сульфаниламидов (например, применяемых при лечении некоторых инфекций).
• Следует сообщить врачу о мышечно-скелетных нарушениях. У некоторых пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (омертвение кости, вызванное нарушением кровоснабжения костной ткани). К факторам риска развития заболевания относятся: длительный приём комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, глубокая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела и другие. К симптомам остеонекроза относятся: боль и скованность суставов (особенно бёдер, коленей или плеч), а также трудности с движением. Следует сообщить врачу при появлении любого из перечисленных симптомов.

Пациенты пожилого возраста
Препарат Дарунавир Аккорд применялся только у небольшого числа пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Если пациент относится к этой возрастной группе, он должен обратиться к врачу для обсуждения
возможности приёма этого препарата.
Дети
Препарат Дарунавир Аккорд не следует применять у детей в возрасте младше 3 лет или с массой тела менее 15 килограммов.
Препарат Дарунавир Аккорд и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
Некоторые лекарства нельзя комбинировать с препаратом Дарунавир Аккорд. Перечень этих лекарств приведён в разделе «Не применять препарат Дарунавир Аккорд с нижеперечисленными лекарствами».
В большинстве случаев препарат Дарунавир Аккорд можно комбинировать с лекарствами против инфекции ВИЧ, относящимися к другой группе [например: НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННИОТ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Не проводились исследования совместного применения препарата Дарунавир Аккорд и ритонавира со всеми ИП (ингибиторами протеазы), и его нельзя применять в сочетании с другими ингибиторами протеазы. В некоторых случаях может возникнуть необходимость изменения дозировки других лекарств.
Поэтому в каждом случае следует сообщить врачу о применении других лекарств против инфекции ВИЧ и строго соблюдать рекомендации врача относительно одновременного приёма других лекарств.
Эффективность препарата Дарунавир Аккорд может быть снижена при одновременном приёме одного из нижеперечисленных препаратов. Следует сообщить врачу о приёме:

• фенобарбитала, фенитоина (противосудорожные препараты);
• дексаметазона (кортикостероид);
• эфавиренза (при инфекции ВИЧ-1);
• рифапентина, рифабутин (противотуберкулёзные препараты);
• саквинавира (при инфекции ВИЧ-1).

Приём препарата Дарунавир Аккорд может влиять на эффективность других лекарств, лечащий врач может назначить дополнительные анализы крови. Следует сообщить врачу о приёме:

• амлодипина, дилтиазема, дизопирамида, карведилола, фелодипина, флекаина, лидокаина, метопролола, мексилетина, нифедипина, никардипина, пропафенона, тимолола, верапамила (препараты для лечения сердечных заболеваний), из-за возможности усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов;
• апиксабана, этоксилата дабигатрана, эдоксабана, ривароксабана, варфарина, клопидогрела (антикоагулянты), из-за возможности усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов;
• гормональных контрацептивов и гормональной заместительной терапии, содержащих эстрогены; Дарунавир Аккорд может снижать их эффективность; для предотвращения беременности рекомендуется применение других, негормональных методов контрацепции;
• этинилэстрадиола с дроспиреноном. Препарат Дарунавир Аккорд может усиливать риск повышения концентрации калия, связанного с дроспиреноном;
• аторвастатина, правастатина, розувастатина (препараты, снижающие уровень холестерина). Существует повышенный риск повреждения мышц. Врач оценит, какой из препаратов, снижающих уровень холестерина, будет подходящим для пациента в данной ситуации;
• кларитромицина (антибиотик);
• циклоspорина, эверолимуса, такролимуса, сиролимуса (препараты, подавляющие иммунную систему), из-за возможности усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов;
• кортикостероидов, включая бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты применяются при лечении аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц и других воспалительных состояний. Эти препараты обычно принимаются внутрь, вдыхаются, вводятся в виде инъекций или наносятся на кожу. Если нет альтернативных препаратов, применение этих лекарств возможно только после оценки врачом и под строгим контролем побочных эффектов кортикостероидов со стороны лечащего врача;
• бупренорфина/налоксона (препараты, применяемые при лечении зависимости от опиоидов);
• сальметерола (препарат, применяемый при лечении астмы);
• артеметера/лумефантрина (комбинированный препарат, применяемый при лечении малярии);
• дазатиниба, эверолимуса, иринотекана, нилотиниба, винбластина, винкристина (препараты,
• применяемые при лечении рака);
• силденафила, тадалафила, варденафила (препараты, применяемые при нарушениях эрекции или при лечении сердечных и лёгочных заболеваний, так называемой лёгочной артериальной гипертензии);
• глекапревира/пибрентасвира (применяется при лечении вирусного гепатита С);
• фентанила, оксикодона, трамадола (обезболивающие препараты);
• фезотеродина, солифенацина (при лечении урологических расстройств).

Совместное применение других лекарств с препаратом Дарунавир Аккорд может влиять на их терапевтическое действие и на их побочные эффекты. Поэтому лечащий врач может назначить дополнительные анализы крови, а дозировка других лекарств может потребовать коррекции.
Следует сообщить врачу о приёме:

• этоксилата дабигатрана, эдоксабана, варфарина (препараты, изменяющие свёртываемость крови);
• алфентанила (для инъекций, сильный и кратковременный обезболивающий препарат, применяемый при хирургических вмешательствах);
• дигоксина (препарат, применяемый при терапии определённых заболеваний сердца);
• кларитромицина (антибиотик);
• итраконазола, изавуконазола, флуконазола, позаконазола, клотримазола (противогрибковые препараты). Вориконазол можно принимать только после консультации с врачом;
• рифабутина (препарат против бактериальных инфекций);
• силденафила, варденафила, тадалафила (препараты против нарушений эрекции или высокого давления в лёгочной циркуляции);
• амитриптилина, дезипрамина, имипрамина, нортриптилина, пароксетина, сертралина, тразодона (антидепрессанты и противотревожные препараты);
• маравирока (препарат, применяемый при инфекции ВИЧ);
• метадона (препарат, применяемый при лечении зависимости от опиоидов);
• карбамазепина, клоназепама (препараты, предотвращающие судороги или применяемые при лечении определённых видов невралгии);
• колхицина (при лечении подагры или семейной средиземноморской лихорадки);
• бозентана (препарат, применяемый при лечении высокого давления в лёгочной циркуляции);
• буспирона, хлоразепата, диазепама, эстазолама, флурезепама, мидазолама вводимых в виде инъекций, золпидема (успокаивающие препараты);
• перфеназина, рисперидона, тиоридазина (антипсихотические препараты).

Нет — это не полный список лекарств. Следует сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает.
Препарат Дарунавир Аккорд и приём пищи и жидкости
См. раздел 3 «Как применять препарат Дарунавир Аккорд».
Беременность и грудное вскармливание
О беременности или планировании беременности следует немедленно сообщить врачу. Беременные женщины не должны принимать препарат Дарунавир Аккорд с ритонавиром без специального назначения врача.
Беременные женщины не должны принимать препарат Дарунавир Аккорд с кобицестатом.
Из-за возможности возникновения побочных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, женщины не должны кормить грудью во время применения препарата Дарунавир Аккорд.
Не рекомендуется кормление грудью женщинами, инфицированными вирусом ВИЧ, поскольку вирус ВИЧ может передаваться ребёнку с материнским молоком. Если пациентка кормит грудью или рассматривает возможность кормления грудью, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если приём препарата Дарунавир Синоптис вызывает головокружение.
Препарат Дарунавир Аккорд, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактозу
Препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приёмом препарата.
Препарат Дарунавир Аккорд, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль.
Препарат содержит 10,42 мг пропиленгликоля в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Если лечимому ребёнку менее 4 недель, следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед введением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Аккорд, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактозу
Препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приёмом препарата.
Препарат Дарунавир Аккорд, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль.
Препарат содержит 20,84 мг пропиленгликоля в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Если лечимому ребёнку менее 4 недель, следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед введением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Аккорд, 300 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактозу
Препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приёмом препарата.
Препарат Дарунавир Аккорд, 300 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль.
Препарат содержит 41,66 мг пропиленгликоля в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Если лечимому ребёнку менее 4 недель, следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед введением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Аккорд, 300 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит азотный жёлтый (E110),
который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Дарунавир Аккорд, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактозу
Препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приёмом препарата.
Препарат Дарунавир Аккорд, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль.
Препарат содержит 83,33 мг пропиленгликоля в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Если ребёнку менее 4 недель, следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед введением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Аккорд, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит азотный жёлтый (E110),
который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Дарунавир Аккорд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с описанием в инструкции для пациента или согласно указаниям врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. При появлении заметного улучшения состояния нельзя прекращать приём препарата Дарунавир Аккорд в сочетании с ритонавиром без согласования с лечащим врачом.
После начала лечения нельзя изменять дозу, форму выпуска препарата или прерывать лечение без назначения врача.
Дозирование для детей в возрасте 3 лет и старше, с массой тела не менее 15 кг, которые ранее не получали противоретровирусные препараты (определяет лечащий врач)
Врач определит соответствующую дозу для однократного приёма один раз в сутки на основе массы тела ребёнка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых пациентов, которая составляет 800 мг препарата Дарунавир Аккорд и 100 мг ритонавира один раз в сутки.
Врач сообщит, сколько дарунавиру и сколько ритонавира (в капсулах, таблетках или растворе) должен принимать ребёнок.

Дозировка у детей в возрасте 3 лет и старше, вес которых составляет не менее 15 кг, ранее получавших
противоретровирусные препараты (решение принимает лечащий врач)
Лечащий врач определит соответствующую дозу на основе массы тела (см. таблицу ниже). Врач оценит,
подходит ли для ребёнка приём препарата один раз в сутки или два раза в сутки. Эта доза не должна
превышать рекомендуемую дозу для взрослых пациентов, которая составляет 600 мг дарунавира и 100 мг
ритонавира два раза в сутки или 800 мг препарата Дарунавир Аккорд и 100 мг ритонавира один раз в сутки.
Врач сообщит, сколько таблеток дарунавира и ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должен принимать ребёнок.
Доступны таблетки с различным содержанием активного вещества, и лечащий врач мог назначить
соответствующий набор для достижения правильной дозировки. Также доступен дарунавир в виде
пероральной суспензии. Лечащий врач оценит, подходят ли для ребёнка таблетки дарунавира или
пероральная суспензия.
Дозировка два раза в сутки

Применение один раз в сутки

Рекомендации по применению препарата Дарунавир Аккорд у детей:

• Ребёнок должен всегда принимать препарат Дарунавир Аккорд в комбинации с ритонавиром. Препарат Дарунавир Аккорд не действует должным образом без ритонавира.
• Ребёнок должен принимать соответствующую дозу препарата Дарунавир Аккорд и ритонавира два раза в сутки или один раз в сутки. Если назначено применение препарата Дарунавир Аккорд два раза в сутки, ребёнок должен принимать одну дозу утром и одну дозу вечером. Ваш врач определит правильный режим дозирования для ребёнка.
• Ребёнок должен принимать препарат Дарунавир Аккорд во время приёма пищи. Препарат Дарунавир Аккорд не действует должным образом при приёме натощак. Вид пищи не имеет значения.
• Ребёнок должен проглотить таблетки, запивая их водой или молоком.

Дозирование у взрослых, которые ранее не принимали противоретровирусные препараты
(решение принимает лечащий врач)
Пациенту требуется другая доза препарата Дарунавир Аккорд, которую невозможно обеспечить с помощью этих таблеток.
Доступны другие дозировки препарата Дарунавир Аккорд.
Дозирование у взрослых, которые ранее принимали противоретровирусные препараты (решение
принимает лечащий врач)
Доза составляет:

• 600 мг препарата Дарунавир Аккорд одновременно с 100 мг ритонавира два раза в сутки. ИЛИ
• 800 мг препарата Дарунавир Аккорд (2 таблетки препарата Дарунавир Аккорд по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) одновременно с 100 мг ритонавира один раз в сутки. Для применения режима 800 мг один раз в сутки следует использовать только таблетки Дарунавир Аккорд дозировкой 400 мг или 800 мг.

Обсудите с врачом, какая доза подходит пациенту.
Рекомендации для взрослых

• Принимайте препарат Дарунавир Аккорд всегда одновременно с ритонавиром. Препарат Дарунавир Аккорд не действует должным образом без ритонавира.
• Принимайте 600 мг дарунавира утром одновременно с 100 мг ритонавира.
• Принимайте 600 мг дарунавира вечером одновременно с 100 мг ритонавира.
• Принимайте препарат Дарунавир Аккорд с пищей. Препарат Дарунавир Аккорд не действует должным образом при приёме без пищи. Вид пищи не имеет значения.
• Таблетки следует проглатывать, запивая водой или молоком.
• Таблетки Дарунавир Аккорд 75 мг и 150 мг других дозировок предназначены для применения у детей, но в некоторых случаях могут применяться и у взрослых.

Открывание крышки, защищённой от доступа детей
Пластиковая бутылка оснащена крышкой, защищённой от доступа детей. Открывайте её следующим образом:

• нажмите на пластиковую крышку и одновременно поворачивайте её против часовой стрелки;

• снимите открученную крышку.

Применение препарата Дарунавир Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Пропуск приёма препарата Дарунавир Аккорд
Если пропуск дозы обнаружен в течение 6 часов, необходимо немедленно принять забытые таблетки. Каждой дозе должен сопутствовать ритонавир и приём пищи. Если пропуск дозы обнаружен спустя более чем 6 часов, пропущенную дозу следует пропустить и принять следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении рвоты после приёма препарата Дарунавир Аккорд и ритонавира
При возникновении рвоты в течение 4 часов после приёма препарата необходимо как можно скорее принять следующую дозу дарунавира и ритонавира вместе с пищей. При возникновении рвоты спустя более чем 4 часа после приёма препарата не следует принимать следующую дозу Дарунавир Аккорд и ритонавира до следующего запланированного приёма.
Если вы не уверены, как поступить при пропуске дозы или рвоте, свяжитесь с врачом.
Не прекращайте приём препарата Дарунавир Аккорд без консультации с врачом
Противовирусные препараты при ВИЧ могут улучшить самочувствие, но даже при улучшении состояния не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае уровня липидов в крови — иногда и с применением противовирусных препаратов. Ваш врач назначит обследование для оценки этих изменений.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появляются какие-либо из описанных побочных действий, необходимо
сообщить об этом врачу.

Отмечались осложнения со стороны печени, в редких случаях — тяжелой степени. Перед началом применения препарата Вольтарен Аккорд врач назначит анализ крови. Если у пациента хронический вирусный гепатит В или С, врач будет чаще назначать анализы крови, поскольку существует повышенный риск осложнений со стороны печени. Следует проконсультироваться с врачом о симптомах нарушений функции печени. К ним могут относиться: желтушность кожи или глаз, темная моча (цвета чая), обесцвеченный стул (кал), тошнота, рвота, потеря аппетита, боль или дискомфорт в правой подреберной области.

Кожная сыпь (чаще возникает при одновременном применении ралтегравира), зуд.
Сыпь, как правило, имеет легкую или умеренную степень тяжести. Однако кожная сыпь может быть также симптомом редкого, но тяжелого состояния. Поэтому при появлении этого симптома необходимо проконсультироваться с врачом. Врач назначит соответствующее симптоматическое лечение или примет решение о прекращении приема препарата Вольтарен Аккорд.

Другими серьезными побочными действиями были: сахарный диабет (часто) и панкреатит (нечасто).

Очень частые побочные действия (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Частые побочные действия (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• рвота, тошнота, боли или вздутие живота, несварение желудка, метеоризм;
• головная боль, утомление, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, слабость, трудности с засыпанием.

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• боль в груди, изменения на ЭКГ, учащенный сердечный ритм;
• нарушения или снижение чувствительности кожи, покалывание, нарушения концентрации, потеря памяти, нарушения равновесия;
• затрудненное дыхание, кашель, кровотечение из носа, раздражение горла;
• воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте (без рвоты), сухость во рту, неприятные ощущения в животе, запоры, отрыжка;
• почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, затрудненное мочеиспускание, слишком частое или обильное мочеиспускание, иногда ночью;
• крапивница, тяжелый отек кожи и других тканей (чаще всего губ или глаз), высыпания, чрезмерное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, угревая сыпь, шелушение кожи, отложение пигмента в ногтях;
• боли в мышцах, судороги или снижение силы мышц, боли в конечностях, остеопороз;
• снижение активности щитовидной железы, что можно выявить по результатам анализа крови;
• артериальная гипертензия, внезапное покраснение кожи лица;
• покраснение или сухость глаз;
• лихорадка, отек нижних конечностей из-за задержки жидкости, ощущение недомогания, раздражительность, болевые ощущения;
• симптомы инфекции, герпес;
• нарушения эрекции, увеличение молочных желез у мужчин;
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, странные сны, снижение полового влечения.

Редкие побочные действия (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• синдром DRESS [тяжелая сыпь, которой могут сопутствовать лихорадка, утомление, отек лица или лимфатических узлов, повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных телец), симптомы поражения печени, почек или легких];
• сердечный приступ, брадикардия, сердцебиение;
• нарушения зрения;
• озноб, плохое самочувствие;
• ощущение растерянности или дезориентации, изменения настроения, двигательное беспокойство;
• обмороки, эпилептические припадки, изменения или потеря вкуса;
• боль в полости рта, рвота с кровью, воспаление губ, сухость губ, налет на языке;
• насморк;
• патологические изменения кожи, сухость кожи;
• скованность мышц или суставов, боли в суставах с воспалением или без него;
• нарушения клеточного состава крови и биохимических показателей. Эти изменения могут быть выявлены в результатах анализов крови или мочи. Врач подробно объяснит их. Примером такого нарушения является повышение числа определенного типа белых кровяных телец;
• кристаллы дарунавира в почках, вызывающие заболевание почек.

Побочные действия, типичные для препаратов против ВИЧ, относящихся к той же группе, что и Вольтарен Аккорд, включают:

• мышечные боли, болезненность или слабость. В редких случаях такие нарушения были тяжелыми.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дарунавир Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на флаконе после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по условиям хранения лекарства Дарунавир Аккорд отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дарунавир Аккорд

• Действующим веществом препарата является дарунавир. Каждая таблетка с пленочной оболочкой Дарунавир Аккорд, 75 мг, содержит 75 мг дарунавира (в виде дарунавира с пропиленгликолем).

Каждая таблетка с пленочной оболочкой Дарунавир Аккорд, 150 мг, содержит 150 мг
дарунавира (в виде дарунавира с пропиленгликолем).
Каждая таблетка с пленочной оболочкой Дарунавир Аккорд, 300 мг, содержит 300 мг
дарунавира (в виде дарунавира с пропиленгликолем).
Каждая таблетка с пленочной оболочкой Дарунавир Аккорд, 600 мг, содержит 600 мг
дарунавира (в виде дарунавира с пропиленгликолем).

• Другие компоненты: Дарунавир Аккорд, 75 мг, таблетки с пленочной оболочкой

Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, кросповидон, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.
Покрытие Coating (white): поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).
Дарунавир Аккорд, 150 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, кросповидон, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.
Покрытие Coating (white): поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).
Дарунавир Аккорд, 300 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, кросповидон, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.
Покрытие Coating (orange-1): поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), азорубин (Е122), алюминиевый лак азорубина.
Дарунавир Аккорд, 600 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, кросповидон, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.
Покрытие Coating (orange-1): поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), азорубин (Е122), алюминиевый лак азорубина.

Как выглядит лекарственное средство Дарунавир Аккорд и что входит в упаковку

Дарунавир Аккорд, 75 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Белые таблетки капсуловидной формы с тиснением «75» на одной стороне, размеры: длина 9,4 ± 0,2 мм, ширина 4,5 ± 0,2 мм, толщина 3,4 ± 0,3 мм.
Дарунавир Аккорд, 150 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Белые овальные таблетки с тиснением «150» на одной стороне, размеры: длина 13,8 ± 0,2 мм, ширина 7,0 ± 0,2 мм, толщина 3,6 ± 0,3 мм.
Дарунавир Аккорд, 300 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Оранжевые овальные таблетки с тиснением «300» на одной стороне, размеры: длина 16,1 ± 0,2 мм, ширина 8,1 ± 0,2 мм, толщина 5,2 ± 0,3 мм.
Дарунавир Аккорд, 600 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Оранжевые овальные таблетки с тиснением «600» на одной стороне, размеры: длина 20,2 ± 0,2 мм, ширина 10,2 ± 0,2 мм, толщина 6,8 ± 0,4 мм.
Картонная пачка, содержащая белую непрозрачную бутылку из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой крышкой с защитой от детей и уплотнением, а также листок-вкладыш.

Размеры упаковок:
Дарунавир Аккорд, 75 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Упаковка, содержащая 480 таблеток с пленочной оболочкой (одна бутылка, содержащая 480 таблеток с пленочной оболочкой).
Дарунавир Аккорд, 150 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Упаковка, содержащая 240 таблеток с пленочной оболочкой (одна бутылка, содержащая 240 таблеток с пленочной оболочкой).
Дарунавир Аккорд, 300 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Упаковка, содержащая 120 таблеток с пленочной оболочкой (одна бутылка, содержащая 120 таблеток с пленочной оболочкой).
Упаковка, содержащая 30 таблеток с пленочной оболочкой (одна бутылка, содержащая 30 таблеток с пленочной оболочкой).
Дарунавир Аккорд, 600 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Упаковка, содержащая 60 таблеток с пленочной оболочкой (одна бутылка, содержащая 60 таблеток с пленочной оболочкой).
Упаковка, содержащая 180 таблеток с пленочной оболочкой (три бутылки, каждая содержит по 60 таблеток с пленочной оболочкой).

Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель / Импортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта
Pharmathen International S.A.
ул. Дервенакион, 6
Палини, Аттика, 153 51
Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес
Родопийская префектура, участок № 5
Родопи, 69300
Греция
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
улица C, 12-14, промышленная зона Зона-Франка,
Барселона, 08040
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: