Darunavir Accord

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Darunavir Accord, 75 mg, compresse rivestite con film
Darunavir Accord, 150 mg, compresse rivestite con film
Darunavir Accord, 300 mg, compresse rivestite con film
Darunavir Accord, 600 mg, compresse rivestite con film
Darunavirum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Darunavir Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Accord
3. Come prendere Darunavir Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Darunavir Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Darunavir Accord e a cosa serve

Che cos’è Darunavir Accord?
Darunavir Accord contiene il principio attivo darunavir. Darunavir Accord è un medicinale
antiretrovirale utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
Appartiene al gruppo dei farmaci chiamati inibitori della proteasi. L’azione di Darunavir Accord consiste
nel ridurre la quantità di virus HIV nell’organismo. Ciò aiuta il sistema immunitario e riduce il rischio
di sviluppare malattie correlate all’infezione da HIV.
A cosa serve?
Darunavir Accord è utilizzato per il trattamento di adulti e bambini di età pari o superiore a 3 anni
e con un peso corporeo superiore a 15 kg, infettati da HIV, che sono già stati trattati con altri
farmaci antiretrovirali.
Darunavir Accord deve essere assunto in associazione con una bassa dose di ritonavir e con altri
farmaci antivirali contro l’HIV. Il medico curante stabilirà la combinazione di farmaci più adatta al paziente.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Accord
Quando non deve prendere Darunavir Accord

• se è allergico al darunavir, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o al ritonavir,
• se ha gravi disturbi della funzionalità epatica. In caso di dubbi riguardo a disturbi epatici e al loro tipo, consulti il medico. Potrebbero essere necessari ulteriori esami.

Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo, compresi quelli somministrati per via orale, inalatoria, iniettabili o topici.
Non prenda Darunavir Accord con i seguenti medicinali
Se sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito, parli con il medico per valutare la possibilità di modificare il trattamento.

Durante il trattamento con il medicinale Darunavir Accord non devono essere assunti prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Darunavir Accord, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Darunavir Accord non determinerà la guarigione dall'infezione da virus HIV.
Le persone che assumono il medicinale Darunavir Accord rimangono a rischio di sviluppare infezioni o altre malattie correlate all'HIV, pertanto è importante mantenere un contatto regolare con il medico.
Nei pazienti che assumono il medicinale Darunavir Accord può comparire un'eruzione cutanea. Raramente questa può assumere un aspetto grave o potenzialmente pericoloso per la vita. In caso di comparsa di eruzione cutanea, è necessario contattare il medico.
L'eruzione cutanea (generalmente di lieve o moderata entità) può manifestarsi più frequentemente nei pazienti che assumono (nel trattamento dell'infezione da HIV) il medicinale Darunavir Accord e raltegravir, rispetto ai pazienti che assumono separatamente uno dei due medicinali.
Quando informare il medico sul proprio stato di salute PRIMA e DURANTE il trattamento
Dopo aver letto i punti seguenti, il paziente deve informare il medico se uno qualsiasi di essi lo riguarda.

• Informare il medico se in passato il paziente ha avuto malattie epatiche, inclusa l'infezione da virus dell'epatite B o C. Il medico valuterà la gravità della malattia prima di decidere se è possibile assumere il medicinale Darunavir Accord.
• Informare il medico se il paziente soffre di diabete. Il medicinale Darunavir Accord può aumentare la concentrazione di zucchero nel sangue.
• Informare immediatamente il medico se il paziente nota sintomi di infezione (ad esempio ingrandimento dei linfonodi, febbre). In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV e con anamnesi di infezioni opportunistiche, sintomi clinici e oggettivi di infiammazione legati a infezioni preesistenti possono manifestarsi subito dopo l'inizio del trattamento antiretrovirale. Si ritiene che l'insorgenza di tali sintomi sia correlata al rafforzamento della risposta immunitaria dell'organismo, che consente al corpo di combattere infezioni precedentemente asintomatiche.
• Oltre alle infezioni opportunistiche, dopo l'inizio dell'assunzione di medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV possono verificarsi anche malattie autoimmuni (malattie che si manifestano quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani dell'organismo). Le malattie autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. In caso di comparsa di sintomi di infezione o di altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e progredisce verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, è necessario contattare immediatamente il medico per iniziare il trattamento necessario.
• Informare il medico se il paziente soffre di emofilia. Il medicinale Darunavir Accord può aumentare il rischio di emorragie.
• Informare il medico in caso di ipersensibilità ai sulfamidici (ad esempio utilizzati nel trattamento di alcune infezioni).
• Informare il medico in caso di disturbi muscolo-scheletrici. In alcuni pazienti che assumono una terapia antiretrovirale combinata può svilupparsi una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un insufficiente apporto di sangue). I fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia includono: lunga durata della terapia antiretrovirale combinata, assunzione di corticosteroidi, consumo di alcol, grave immunosoppressione, aumento dell'indice di massa corporea e altri fattori. I sintomi dell'osteonecrosi comprendono: dolore e rigidità articolare (in particolare di anca, ginocchio o spalla) e difficoltà nel muoversi. Informare il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Persone anziane
Il medicinale Darunavir Accord è stato utilizzato solo in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Se il paziente appartiene a questa fascia d'età, dovrebbe consultare il medico per discutere la possibilità di assumere questo medicinale.
Bambini
Il medicinale Darunavir Accord non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 3 anni o con un peso corporeo inferiore a 15 chilogrammi.
Interazioni tra Darunavir Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente al medicinale Darunavir Accord. L'elenco di tali medicinali è riportato nella sezione „Non utilizzare il medicinale Darunavir Accord con i seguenti medicinali”.
Nella maggior parte dei casi, il medicinale Darunavir Accord può essere assunto insieme a medicinali contro l'infezione da HIV appartenenti a un altro gruppo [ad esempio: NRTI (inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa), NNRTI (inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa), antagonisti CCR5 e IF (inibitori della fusione)]. Non sono stati condotti studi sull'assunzione contemporanea di Darunavir Accord e ritonavir con tutti gli inibitori della proteasi (PI) e non può essere utilizzato in associazione con altri inibitori della proteasi. In alcuni casi può essere necessario modificare il dosaggio di altri medicinali.
Pertanto, in ogni caso, è necessario informare il medico dell'assunzione di altri medicinali contro l'infezione da HIV e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all'assunzione contemporanea di altri medicinali.
L'efficacia del medicinale Darunavir Accord può essere ridotta se assunto contemporaneamente a uno dei seguenti prodotti. Informare il medico se si assumono:

• fenobarbital, fenitoina (medicinali anticonvulsivanti);
• desametasone (corticosteroide);
• efavirenz (infezione da HIV-1);
• rifapentina, rifabutina (medicinali antitubercolari);
• saquinavir (infezione da HIV-1).

L'assunzione del medicinale Darunavir Accord può influire sull'efficacia di altri medicinali; il medico curante potrebbe prescrivere esami ematici aggiuntivi. Informare il medico se si assumono:

• amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, lidocaina, metoprololo, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil (medicinali per il cuore), a causa della possibile intensificazione dell'effetto terapeutico e degli effetti indesiderati di questi medicinali;
• apixaban, etexilato di dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, clopidogrel (medicinale anticoagulante), a causa della possibile intensificazione dell'effetto terapeutico e degli effetti indesiderati di questi medicinali;
• contraccettivi ormonali contenenti estrogeni e terapie ormonali sostitutive; Darunavir Accord può ridurne l'efficacia; per evitare una gravidanza indesiderata, si raccomanda l'uso di altri metodi non ormonali di controllo delle nascite;
• etinilestradiolo con drospirenone. Il medicinale Darunavir Accord può aumentare il rischio di aumento della concentrazione di potassio associato al drospirenone;
• atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (medicinali che riducono il colesterolo). Esiste un rischio aumentato di danno muscolare. Il medico valuterà quale medicinale per ridurre il colesterolo sia più adatto al paziente in questa situazione;
• claritromicina (antibiotico);
• ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (medicinali immunosoppressori), a causa della possibile intensificazione dell'effetto terapeutico e degli effetti indesiderati di questi medicinali;
• corticosteroidi, inclusi betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, infiammazioni della pelle, occhi, articolazioni e muscoli e altre condizioni infiammatorie. Questi medicinali sono generalmente assunti per via orale, inalatoria, iniettati o applicati sulla pelle. Se non esistono medicinali alternativi, l'uso di questi medicinali è possibile solo dopo valutazione del medico e sotto stretto controllo degli effetti indesiderati dei corticosteroidi da parte del medico curante;
• buprenorfina/naloxone (medicinali utilizzati nel trattamento della dipendenza da oppioidi);
• salmeterolo (medicinale utilizzato nel trattamento dell'asma);
• artemeter/lumefantrina (combinazione utilizzata nel trattamento della malaria);
• dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina (medicinali utilizzati nel trattamento del cancro);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicinali utilizzati nei disturbi erettili o nel trattamento di malattie cardiache e polmonari, nota come ipertensione arteriosa polmonare);
• glecaprevir/pibrentasvir (utilizzato nel trattamento dell'epatite virale da virus C);
• fentanil, ossicodone, tramadolo (medicinali analgesici);
• fesoterodina, solifenacina (nel trattamento dei disturbi urologici).

L'assunzione concomitante di altri medicinali con il medicinale Darunavir Accord può influire sul loro effetto terapeutico e sui loro effetti indesiderati. Pertanto, il medico curante potrebbe prescrivere esami ematici aggiuntivi e potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di altri medicinali.
Informare il medico se si assumono:

• etexilato di dabigatran, edoxaban, warfarin (medicinali che alterano la coagulazione del sangue);
• alfentanil (per iniezione, potente analgesico a breve durata d'azione, utilizzato in interventi chirurgici);
• digossina (medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie cardiache);
• claritromicina (antibiotico);
• itraconazolo, isavuconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (medicinali antimicotici). Voriconazolo può essere assunto solo dopo consultazione con il medico;
• rifabutina (medicinale contro le infezioni batteriche);
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicinali contro i disturbi erettili o l'ipertensione polmonare);
• amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (medicinali antidepressivi e ansiolitici);
• maraviroc (medicinale utilizzato nell'infezione da HIV);
• metadone (medicinale utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppioidi);
• carbamazepina, clonazepam (medicinali anticonvulsivanti o utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di nevralgia);
• colchicina (nel trattamento della gotta o della febbre familiare mediterranea);
• bosentan (medicinale utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare);
• buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam per iniezione , zolpidem (medicinali sedativi);
• perfenazina, risperidone, tiotixene (medicinali antipsicotici).

Non si tratta di un elenco completo di medicinali. È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume.
Darunavir Accord e alimenti e bevande
Vedere il punto 3 „Come prendere il medicinale Darunavir Accord”.
Gravidanza e allattamento
Informare immediatamente il medico in caso di gravidanza o di progetto di gravidanza. Le donne in gravidanza non devono assumere il medicinale Darunavir Accord con ritonavir senza specifica indicazione medica.
Le donne in gravidanza non devono assumere il medicinale Darunavir Accord con cobicistat.
A causa della possibilità di effetti indesiderati nei neonati allattati al seno, le donne non devono allattare durante il trattamento con il medicinale Darunavir Accord.
Non è raccomandato l'allattamento al seno per le donne infette da HIV, poiché il virus HIV può essere trasmesso al bambino attraverso il latte materno. Se la paziente allatta o intende allattare, deve consultare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se l'assunzione del medicinale Darunavir Synoptis provoca vertigini.
Darunavir Accord 75 mg, compresse rivestite con film contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Darunavir Accord 75 mg, compresse rivestite con film contiene glicole propilenico.
Questo medicinale contiene 10,42 mg di glicole propilenico in ogni compressa rivestita.
Se il bambino da trattare ha meno di 4 settimane, è necessario parlare con il medico curante o con il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Darunavir Accord 150 mg, compresse rivestite con film contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Darunavir Accord 150 mg, compresse rivestite con film contiene glicole propilenico.
Questo medicinale contiene 20,84 mg di glicole propilenico in ogni compressa rivestita.
Se il bambino da trattare ha meno di 4 settimane, è necessario parlare con il medico curante o con il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Darunavir Accord 300 mg, compresse rivestite con film contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Darunavir Accord 300 mg, compresse rivestite con film contiene glicole propilenico.
Questo medicinale contiene 41,66 mg di glicole propilenico in ogni compressa rivestita.
Se il bambino da trattare ha meno di 4 settimane, è necessario parlare con il medico curante o con il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Darunavir Accord 300 mg, compresse rivestite con film contiene giallo arancio (E110), che può causare reazioni allergiche.
Darunavir Accord 600 mg, compresse rivestite con film contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Darunavir Accord 600 mg, compresse rivestite con film contiene glicole propilenico.
Questo medicinale contiene 83,33 mg di glicole propilenico in ogni compressa rivestita.
Se il bambino ha meno di 4 settimane, è necessario parlare con il medico curante o con il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Darunavir Accord 600 mg, compresse rivestite con film contiene giallo arancio (E110), che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Darunavir Accord

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto descritto nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere. Anche qualora si noti un miglioramento evidente, non si deve interrompere l'assunzione di Darunavir Accord in associazione con ritonavir senza aver prima consultato il medico curante.
Una volta iniziato il trattamento, non è consentito modificare il dosaggio, la formulazione del medicinale o interrompere la terapia senza il parere del medico.
Dosaggio nei bambini di età pari o superiore a 3 anni e con un peso corporeo di almeno 15 kg che non hanno ricevuto in precedenza terapie antiretrovirali (da stabilire dal medico curante)
Il medico stabilirà la dose appropriata da assumere una volta al giorno in base al peso corporeo del bambino (vedere tabella seguente). Tale dose non potrà superare quella raccomandata per i pazienti adulti, pari a 800 mg di Darunavir Accord e 100 mg di ritonavir una volta al giorno.
Il medico indicherà quante capsule, compresse o quanto liquido contenente darunavir e ritonavir dovrà assumere il bambino.

Posologia nei bambini di età pari o superiore a 3 anni, con peso di almeno 15 kg, che hanno assunto in precedenza farmaci antiretrovirali (da stabilire da parte del medico curante)
Il medico stabilirà la dose appropriata in base al peso corporeo (vedere tabella seguente). Il medico valuterà se per il bambino sia più indicata una somministrazione una volta al giorno o due volte al giorno. Tale dose non può superare la dose raccomandata per i pazienti adulti, pari a 600 mg di darunavir e 100 mg di ritonavir due volte al giorno, oppure 800 mg di farmaco Darunavir Accord e 100 mg di ritonavir una volta al giorno. Il medico indicherà quante compresse di darunavir e quante compresse, capsule o soluzione di ritonavir deve assumere il bambino. Sono disponibili compresse con diverse concentrazioni e il medico curante potrebbe aver prescritto una combinazione specifica per ottenere la dose corretta. È inoltre disponibile darunavir sotto forma di sospensione orale. Il medico curante valuterà se per il bambino siano più indicate le compresse di darunavir o la sospensione orale.
Posologia due volte al giorno

Posologia una volta al giorno

Istruzioni per l'uso del medicinale Darunavir Accord nei bambini:

• Il bambino deve assumere il medicinale Darunavir Accord sempre in associazione con ritonavir. Il medicinale Darunavir Accord non funziona correttamente senza ritonavir.
• Il bambino deve assumere la dose corretta di Darunavir Accord e ritonavir due volte al giorno o una volta al giorno. Se è stato prescritto di assumere Darunavir Accord due volte al giorno, il bambino deve assumere una dose al mattino e una alla sera. Il medico stabilirà lo schema posologico più appropriato per il bambino.
• Il bambino deve assumere il medicinale Darunavir Accord durante i pasti. Il medicinale Darunavir Accord non funziona correttamente se assunto a digiuno. Il tipo di cibo non è importante.
• Il bambino deve ingoiare le compresse con acqua o latte.

Posologia negli adulti che non hanno mai assunto prima farmaci antiretrovirali
(sarà il medico curante a stabilirlo)
Il paziente necessita di una dose di Darunavir Accord diversa da quella somministrabile con queste compresse.
Sono disponibili altre concentrazioni di Darunavir Accord.

Posologia negli adulti che hanno assunto in precedenza farmaci antiretrovirali (sarà il medico
curante a stabilirlo)
La dose è la seguente:

• 600 mg di Darunavir Accord assunti contemporaneamente a 100 mg di ritonavir due volte al giorno. OPPURE
• 800 mg di Darunavir Accord (2 compresse di Darunavir Accord da 400 mg o 1 compressa da 800 mg) assunti contemporaneamente a 100 mg di ritonavir una volta al giorno. Per seguire lo schema da 800 mg una volta al giorno, si devono utilizzare esclusivamente compresse di Darunavir Accord da 400 mg o da 800 mg.

Si consulti il medico per stabilire quale dose è più adatta al paziente.

Raccomandazioni per gli adulti

• Assumere Darunavir Accord sempre in associazione con ritonavir. Darunavir Accord non funziona correttamente senza ritonavir.
• Assumere 600 mg di darunavir al mattino contemporaneamente a 100 mg di ritonavir.
• Assumere 600 mg di darunavir alla sera contemporaneamente a 100 mg di ritonavir.
• Assumere Darunavir Accord con i pasti. Darunavir Accord non funziona correttamente se assunto a digiuno. Il tipo di cibo non è importante.
• Inghiottire le compresse con acqua o latte.
• Le compresse da 75 mg e 150 mg di Darunavir Accord sono destinate all'uso nei bambini, ma in alcuni casi possono essere utilizzate anche negli adulti.

Apertura del tappo di sicurezza a prova di bambino
La bottiglia di plastica è dotata di un tappo di sicurezza a prova di bambino. Per aprirlo procedere nel seguente modo:

• premere verso il basso sulla capsula di plastica e contemporaneamente ruotare in senso antiorario;

• rimuovere il tappo svitato.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Darunavir Accord
Contattare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Dimenticanza di una dose di Darunavir Accord
Se ci si accorge di aver dimenticato una dose entro 6 ore, assumere immediatamente le compresse dimenticate. Ogni dose deve essere assunta insieme a ritonavir e con un pasto. Se ci si accorge di aver dimenticato una dose dopo 6 ore, omettere la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Nel caso di vomito dopo l'assunzione di Darunavir Accord e ritonavir
In caso di vomito entro 4 ore dall'assunzione del medicinale, assumere il prima possibile un'altra dose di darunavir e ritonavir insieme a un pasto. In caso di vomito dopo più di 4 ore dall'assunzione del medicinale, non assumere un'altra dose di Darunavir Accord e ritonavir fino al successivo appuntamento programmato.

In caso di dubbi sul da farsi in seguito a una dimenticanza o a un episodio di vomito, contattare il medico.

Non interrompere il trattamento con Darunavir Accord senza consultare il medico
I farmaci contro l'HIV possono migliorare il benessere, ma anche in caso di miglioramento non si deve interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell'infezione da HIV, può verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di lipidi e glucosio nel sangue. Questo fenomeno è in parte legato al miglioramento dello stato di salute e allo stile di vita, e nel caso dei livelli di lipidi nel sangue, talvolta anche all'uso di farmaci antivirali contro l'HIV. Il medico prescriverà esami del sangue per monitorare tali cambiamenti.
Come tutti i medicinali, anche questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti, è necessario
informare il medico.
Sono stati osservati disturbi epatici, che eccezionalmente possono assumere una forma grave. Il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Darunavir Accord. Se il paziente soffre di epatite virale cronica di tipo B o C, il medico dovrà prescrivere esami del sangue più frequenti, poiché il rischio di complicazioni epatiche è aumentato. È opportuno parlare con il medico dei sintomi legati a disturbi della funzionalità epatica. Questi possono includere: colorazione gialla della pelle o degli occhi, urine scure (di colore simile al tè), feci decolorate, nausea, vomito, perdita di appetito, dolore o sensazione di malessere sotto le costole sul lato destro.

Eruzioni cutanee (più frequenti quando si assume contemporaneamente raltegravir), prurito.
Le eruzioni cutanee sono generalmente di intensità lieve o moderata. Tuttavia, un'eruzione cutanea può anche essere un segno di una condizione grave, sebbene rara. Pertanto, in caso di comparsa di questo sintomo, è necessario consultare il medico. Il medico deciderà il trattamento adeguato per alleviare i sintomi oppure potrà decidere di interrompere il trattamento con Darunavir Accord.

Altri effetti indesiderati gravi includono: diabete (frequente) e pancreatite (non comune).

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• vomito, nausea, dolori o gonfiore addominale, dispepsia, meteorismo;
• cefalea, affaticamento, vertigini, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà ad addormentarsi.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• dolore al torace, alterazioni dell'ECG, accelerazione del ritmo cardiaco;
• disturbi o riduzione della sensibilità cutanea, formicolio, difficoltà di concentrazione, perdita di memoria, disturbi dell'equilibrio;
• difficoltà respiratorie, tosse, sanguinamento dal naso, irritazione della gola;
• infiammazione dello stomaco o della bocca, pirosi, conati di vomito (senza vomito effettivo), secchezza della bocca, sensazioni spiacevoli nell'addome, stitichezza, eruttazioni;
• insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà a urinare, minzione troppo frequente o abbondante, talvolta di notte;
• orticaria, gonfiore grave della pelle e di altri tessuti (soprattutto delle labbra o degli occhi), eruzioni cutanee, eccessiva sudorazione, sudorazione notturna, perdita di capelli, acne, pelle squamosa, accumulo di pigmento nelle unghie;
• dolori muscolari, crampi muscolari o riduzione della forza muscolare, dolori agli arti, osteoporosi;
• rallentamento dell'attività tiroidea, che può essere rilevato dai risultati degli esami del sangue;
• ipertensione arteriosa, vampate di calore al viso;
• arrossamento o secchezza degli occhi;
• febbre, gonfiore degli arti inferiori dovuto a ritenzione idrica, sensazione di malessere, irritabilità, dolori;
• sintomi di infezione, herpes;
• disturbi dell'erezione, ingrossamento delle ghiandole mammarie negli uomini;
• disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni strani, riduzione del desiderio sessuale.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• sindrome DRESS [eruzione cutanea grave, accompagnata da febbre, affaticamento, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), sintomi epatici, renali o polmonari];
• infarto cardiaco, rallentamento del ritmo cardiaco, palpitazioni;
• disturbi della vista;
• brividi, malessere generale;
• sensazione di smarrimento o disorientamento, alterazioni dell'umore, agitazione motoria;
• svenimenti, crisi epilettiche, alterazioni o perdita del gusto;
• dolore in bocca, vomito con sangue, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua ricoperta;
• raffreddore;
• alterazioni patologiche della pelle, pelle secca;
• rigidità muscolare o articolare, dolori articolari con o senza infiammazione;
• alterazioni della formula ematica e dei risultati biochimici. Tali alterazioni possono essere rilevate negli esami del sangue o delle urine. Il medico fornirà spiegazioni dettagliate in merito. Un esempio di alterazione è l'aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi;
• cristalli di darunavir nei reni che possono causare malattia renale.

Gli effetti indesiderati tipici dei farmaci antivirali contro l'HIV appartenenti allo stesso gruppo di Darunavir Accord comprendono:

• dolori muscolari, dolorabilità o debolezza muscolare. In rari casi, tali disturbi si sono rivelati gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Darunavir Accord

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alle condizioni di conservazione del medicinale Darunavir Accord.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Darunavir Accord

• Il principio attivo è darunavir. Ogni compressa rivestita con film di Darunavir Accord 75 mg contiene 75 mg di darunavir (sotto forma di darunavir glicole propilenico).

Ogni compressa rivestita con film di Darunavir Accord 150 mg contiene 150 mg
di darunavir (sotto forma di darunavir glicole propilenico).
Ogni compressa rivestita con film di Darunavir Accord 300 mg contiene 300 mg
di darunavir (sotto forma di darunavir glicole propilenico).
Ogni compressa rivestita con film di Darunavir Accord 600 mg contiene 600 mg
di darunavir (sotto forma di darunavir glicole propilenico).

• Gli altri componenti sono: Darunavir Accord 75 mg, compresse rivestite con film

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K30, crospovidone, silice colloidale anidra,
stearato di magnesio.
Rivestimento Coating (white): alcool polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350
(E1521), talco (E553b).
Darunavir Accord 150 mg, compresse rivestite con film
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K30, crospovidone, silice colloidale anidra,
stearato di magnesio.
Rivestimento Coating (white): alcool polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350
(E1521), talco (E553b).
Darunavir Accord 300 mg, compresse rivestite con film
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K30, crospovidone, silice colloidale anidra,
stearato di magnesio.
Rivestimento Coating (orange-1): alcool polivinilico (E1203), macrogol 3350 (E1521), biossido di
titanio (E171), talco (E553b), giallo arancio FCF, lacca di alluminio (E110).
Darunavir Accord 600 mg, compresse rivestite con film
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K30, crospovidone, silice colloidale anidra,
stearato di magnesio.
Rivestimento Coating (orange-1): alcool polivinilico (E1203), macrogol 3350 (E1521), biossido di
titanio (E171), talco (E553b), giallo arancio FCF, lacca di alluminio (E110).
Come si presenta il medicinale Darunavir Accord e contenuto della confezione
Darunavir Accord 75 mg, compresse rivestite con film
Compresse bianche di forma capsulare con incisione "75" su un lato, di dimensioni: lunghezza 9,4 ± 0,2 mm, larghezza 4,5 ± 0,2 mm e spessore 3,4 ± 0,3 mm.
Darunavir Accord 150 mg, compresse rivestite con film
Compresse bianche ovali con incisione "150" su un lato, di dimensioni: lunghezza 13,8 ± 0,2 mm, larghezza 7,0 ± 0,2 mm e spessore 3,6 ± 0,3 mm.
Darunavir Accord 300 mg, compresse rivestite con film
Compresse ovali arancioni con incisione "300" su un lato, di dimensioni: lunghezza 16,1 ± 0,2 mm, larghezza 8,1 ± 0,2 mm e spessore 5,2 ± 0,3 mm.
Darunavir Accord 600 mg, compresse rivestite con film
Compresse ovali arancioni con incisione "600" su un lato, di dimensioni: lunghezza 20,2 ± 0,2 mm, larghezza 10,2 ± 0,2 mm e spessore 6,8 ± 0,4 mm.
Confezione in cartone contenente un flacone bianco opaco in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in polipropilene con chiusura di sicurezza per bambini e sigillo di garanzia, nonché un foglietto illustrativo.
Formati disponibili:
Darunavir Accord 75 mg, compresse rivestite con film
Confezione contenente 480 compresse rivestite con film (un flacone contenente 480 compresse rivestite con film).
Darunavir Accord 150 mg, compresse rivestite con film
Confezione contenente 240 compresse rivestite con film (un flacone contenente 240 compresse rivestite con film).
Darunavir Accord 300 mg, compresse rivestite con film
Confezione contenente 120 compresse rivestite con film (un flacone contenente 120 compresse rivestite con film).
Confezione contenente 30 compresse rivestite con film (un flacone contenente 30 compresse rivestite con film).
Darunavir Accord 600 mg, compresse rivestite con film
Confezione contenente 60 compresse rivestite con film (un flacone contenente 60 compresse rivestite con film).
Confezione contenente 180 compresse rivestite con film (tre flaconi contenenti ciascuno 60 compresse rivestite con film).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore / Importatore
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6, Dervenakion street
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Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi, 69300
Grecia
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
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Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: