Даптомицин аккорд хелскер

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Даптомицин Аккорд Хелскейр, 350 мг,
порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Даптомицин Аккорд Хелскейр, 500 мг,
порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Даптомицин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Даптомицин Аккорд Хелскейр и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Даптомицин Аккорд Хелскейр
3. Как применять препарат Даптомицин Аккорд Хелскейр
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Даптомицин Аккорд Хелскейр
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Даптомицин Аккорд Хелскейр и для чего он применяется

Активным веществом препарата Даптомицин Аккорд Хелскейр в форме порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузий является даптомицин. Даптомицин — это антибактериальный препарат, способный подавлять размножение определённых бактерий. Препарат Даптомицин Аккорд Хелскейр применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте от 1 года до 17 лет) для лечения инфекций кожи и подкожных тканей. Препарат Даптомицин Аккорд Хелскейр также применяется для лечения бактериемии, связанной с инфекцией кожи.
Препарат Даптомицин Аккорд Хелскейр также применяется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих полость сердца изнутри (включая клапаны сердца), вызванных бактерией Staphylococcus aureus. Препарат Даптомицин Аккорд Хелскейр также применяется для лечения бактериемии, вызванной той же бактерией, которая вызывает инфекции сердца.
В зависимости от типа инфекции (инфекций) во время лечения препаратом Даптомицин Аккорд Хелскейр врач может назначить также другие антибактериальные препараты.

2. Важная информация перед введением препарата Даптомицин Аккорд Хелскер

Когда не следует применять препарат Даптомицин Аккорд Хелскер:

• Если у пациента имеется аллергия на даптомицин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Если пациент подозревает, что может быть чувствителен к указанным веществам, он должен
обратиться к врачу или медсестре за консультацией.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Даптомицин Аккорд Хелскер необходимо обратиться к врачу или
медсестре.

• Если у пациента есть или ранее были проблемы с почками. Врач может быть вынужден изменить дозировку препарата Даптомицин Аккорд Хелскер (см. раздел 3 настоящей инструкции).
• У пациентов, получающих препарат Даптомицин Аккорд Хелскер, редко могут возникать повышенная чувствительность, боль в мышцах или мышечная слабость (подробнее об этом в разделе 4 настоящей инструкции). В таком случае необходимо сообщить об этом врачу. Врач назначит анализ крови и примет решение о возможности продолжения применения препарата Даптомицин Аккорд Хелскер. Указанные симптомы, как правило, исчезают в течение нескольких дней после прекращения лечения препаратом Даптомицин Аккорд Хелскер.
• Если ранее после применения даптомицина возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта или серьезные нарушения функции почек.
• При значительном избыточном весе. Концентрация препарата Даптомицин Аккорд Хелскер в крови может быть выше, чем у лиц с нормальной массой тела, и в случае возникновения побочных эффектов требуется тщательное наблюдение за пациентом. Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу или медсестре до начала применения препарата Даптомицин Аккорд Хелскер.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре о возникновении любого из
следующих симптомов:

• Тяжелые, острые аллергические реакции наблюдались у пациентов, получавших почти все антибактериальные препараты, включая Даптомицин Аккорд Хелскер. Симптомы включают свистящее дыхание, затрудненное дыхание, отек лица, шеи и горла, сыпь, крапивницу или повышение температуры.
• При применении даптомицина сообщалось о тяжелых заболеваниях кожи. Симптомы этих заболеваний могут включать:
• появление или ухудшение состояния при повышении температуры,
• красные возвышающиеся или наполненные жидкостью пузыри на коже, которые могут появляться под мышками, на груди или в паховой области и могут распространяться на большие участки тела,
• пузыри или язвы во рту или на половых органах.
• При применении даптомицина сообщалось о серьезных нарушениях функции почек. Симптомы могут включать повышение температуры и сыпь.
• Покалывание или онемение рук или стоп, потеря чувствительности или трудности с движением. При возникновении указанных симптомов необходимо сообщить об этом врачу, который примет решение о прекращении или продолжении лечения.
• Диарея, особенно если появляется кровь или слизь, или если диарея становится острой или упорной.
• Появление или усиление повышения температуры, кашля или затруднения дыхания. Это могут быть признаки редкого, но серьезного нарушения функции легких, называемого эозинофильным пневмонитом. Врач проведет обследование легких и примет решение о продолжении или прекращении лечения препаратом Даптомицин Аккорд Хелскер.

Препарат Даптомицин Аккорд Хелскер может влиять на результаты лабораторных исследований, определяющих
свертываемость крови. Результаты лабораторных анализов могут указывать на плохую свертываемость, хотя на самом деле свертываемость крови может быть нормальной. Поэтому важно, чтобы врач учитывал факт приема пациентом препарата Даптомицин Аккорд Хелскер. Необходимо сообщить врачу о применении препарата Даптомицин Аккорд Хелскер.
Для контроля состояния мышц врач может назначить анализы крови как до начала, так и многократно в ходе лечения препаратом Даптомицин Аккорд Хелскер.
Дети и подростки
Препарат Даптомицин Аккорд Хелскер не следует применять детям в возрасте до одного года,
так как исследования на животных показали, что у этой возрастной группы могут возникать тяжелые побочные эффекты.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам в возрасте старше 65 лет, у которых не выявлены нарушения функции почек, можно
применять ту же дозу, что и взрослым.
Взаимодействие препарата Даптомицин Аккорд Хелскер с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу о:

• Препаратах, называемых статинами или фибратами (снижающими уровень холестерина), или о циклоспорине (препарате, применяемом в трансплантологии для профилактики отторжения трансплантата или при других состояниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите). Применение любого из этих (или других влияющих на мышцы) препаратов во время лечения препаратом Даптомицин Аккорд Хелскер может увеличивать риск возникновения нежелательных мышечных симптомов. Врач примет решение о прекращении введения препарата Даптомицин Аккорд Хелскер или о временном прекращении применения других лекарств.
• Противовоспалительных препаратах, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ингибиторами ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на действие препарата Даптомицин Аккорд Хелскер на почки.
• Пероральных антикоагулянтах (например, варфарин), предотвращающих свертывание крови. Возможно, врачу придется контролировать время свертывания крови.

Беременность и грудное вскармливание
Как правило, препарат Даптомицин Аккорд Хелскер не назначают беременным женщинам. Если пациентка
беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна
проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат во время грудного вскармливания, поскольку Даптомицин Аккорд Хелскер может
проникать в грудное молоко и оказывать вредное воздействие на ребенка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Неизвестно о случаях влияния препарата Даптомицин Аккорд Хелскер на способность управления
транспортными средствами и работу с механизмами.
Препарат Даптомицин Аккорд Хелскер содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Даптомицин Аккорд Хелскейр

Даптомицин Аккорд Хелскейр, как правило, вводится врачом или медсестрой.
Взрослые (в возрасте 18 лет и старше)
Доза зависит от массы тела и типа инфекции, которую лечат. Обычно применяемая доза для взрослых составляет 4 мг на килограмм (кг) массы тела один раз в сутки при инфекциях кожи или 6 мг на килограмм массы тела один раз в сутки при инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых пациентов эта доза вводится непосредственно в кровь (в вену) в виде инфузии, длящейся около 30 минут, или инъекции, продолжающейся около 2 минут. Такая же доза рекомендуется для лиц в возрасте старше 65 лет, если у них не выявлены нарушения функции почек.
Если функция почек нарушена, лекарство Даптомицин Аккорд Хелскейр может вводиться реже, например, через день. У пациентов, находящихся на диализе, если следующая доза Даптомицина Аккорд Хелскейр приходится на день диализа, Даптомицин Аккорд Хелскейр, как правило, вводится после завершения диализа.
Дети и подростки (в возрасте от 1 года до 17 лет)
Доза для детей и подростков (в возрасте от 1 года до 17 лет) будет зависеть от возраста пациента и типа инфекции, которую лечат. Доза вводится непосредственно в кровь (внутривенно) в виде инфузии, длящейся около 30–60 минут.
Лечение обычно длится от 1 до 2 недель при инфекциях кожи. При инфекциях крови или сердца, а также при инфекциях кожи продолжительность лечения определяет врач.
Подробные инструкции по приготовлению и введению лекарства приведены в конце данной инструкции.
При возникновении дополнительных вопросов, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Наиболее тяжелые побочные действия описаны ниже:
Тяжелые побочные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

• Сообщалось о случаях возникновения реакций гиперчувствительности (тяжелая аллергическая реакция, включая анафилаксию и ангионевротический отек) во время введения препарата Даптомицин Аккорд Хелскер. Возникновение такой тяжелой аллергической реакции требует немедленной медицинской помощи. Необходимо незамедлительно сообщить врачу или медсестре о появлении следующих симптомов:
  • боли в груди или ощущения сдавливания в груди,
  • сыпи или крапивницы,
  • отека горла,
  • учащенного или ослабленного пульса,
  • свистящего дыхания,
  • лихорадки,
  • озноба или дрожи,
  • приливов жара,
  • головокружения,
  • обморока,
  • металлического привкуса во рту.
• При появлении необъяснимых болей в мышцах, повышенной чувствительности или слабости необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Побочные действия со стороны мышц могут быть серьезными. Может развиться распад мышечных клеток (так называемая рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек. Другие тяжелые побочные действия, сообщавшиеся после применения даптомицина, включают:
• Редкое, но потенциально тяжелое нарушение функции легких, называемое эозинофильным пневмонитом, возникающее при лечении продолжительностью более 2 недель. Его симптомы включают затрудненное дыхание, появление или усиление кашля, появление или усиление лихорадки.
• Тяжелые заболевания кожи. Симптомы могут включать:
• появление или усиление лихорадки,
• появление красных возвышающихся или наполненных жидкостью пузырьков на коже, которые могут появляться под мышками, на груди или в паховой области и могут распространяться на большие участки тела,
• пузыри или язвы во рту или на половых органах.
• Серьезные нарушения функции почек. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь. Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре о появлении таких симптомов. Врач проведет дополнительные тесты для постановки диагноза.

Наиболее часто сообщаемые побочные действия описаны ниже:
Побочные действия, возникающие часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 человек)

• грибковые инфекции, такие как кандидоз,
• инфекции мочевыводящих путей,
• снижение количества красных кровяных телец (анемия),
• головокружение, тревожность, трудности со сном,
• головная боль,
• лихорадка, слабость (астения),
• повышенное или пониженное артериальное давление,
• запор, боль в животе,
• диарея, тошнота или рвота,
• метеоризм,
• вздутие живота или метеоризм,
• кожная сыпь или зуд,
• боль, зуд или покраснение вокруг места введения,
• боль в руках или ногах,
• повышение активности печеночных ферментов или креатинкиназы (КК) в крови.

Другие побочные действия, которые могут возникнуть после введения препарата Даптомицин Аккорд Хелскер, описаны ниже:
Побочные действия, возникающие нечасто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек)

• нарушения со стороны крови (например, увеличение числа мелких кровяных клеток, называемых тромбоцитами, что может повышать свертываемость крови, или увеличение числа некоторых видов лейкоцитов),
• снижение аппетита,
• покалывание или онемение рук или стоп, нарушение вкуса,
• тремор,
• нарушения ритма сердца, внезапное покраснение лица,
• диспепсия (несварение), воспаление языка,
• кожная сыпь, вызывающая зуд,
• боль, судороги или слабость мышц, миозит, боль в суставах,
• нарушения функции почек,
• воспаление или раздражение влагалища,
• общее ощущение боли или слабости, утомление (усталость),
• повышение концентрации глюкозы в крови, креатинина в сыворотке, миоглобина, активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), удлинение времени свертывания крови или нарушения электролитного баланса,
• зуд глаз.

Побочные действия, возникающие редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек)

• желтуха кожи и глаз,
• удлинение протромбинового времени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)
Воспаление толстой кишки, связанное с антибактериальным действием, включая псевдомембранозный колит [тяжелая или упорная диарея с кровью и (или) слизью, связанная с болью в животе или лихорадкой], склонность к образованию синяков, кровотечение из десен или носовое кровотечение.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские, 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения лекарственного препарата Даптомицин Аккорд Хелскейр

• Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора лекарственного препарата в ампуле сохраняется в течение 12 часов при температуре 25°C или до 48 часов при температуре от 2°C до 8°C.
В случае внутривенного введения в течение 2 минут, время хранения восстановленного раствора в флаконе (см. пункт 6.6) при температуре 25°C не должно превышать 12 часов (или 48 часов при температуре 2°C – 8°C).
Однако с микробиологической точки зрения, готовый к применению препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за срок его хранения несёт пользователь. Обычно этот срок не должен превышать 24 часов при температуре 2°C – 8°C, за исключением случаев, когда процесс растворения и разведения проводился в контролируемых и подтверждённых асептических условиях.

После разведения:

Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора в инфузионном пакете сохраняется в течение 12 часов при температуре 25°C или 24 часов при температуре от 2°C до 8°C.
В случае 30-минутной внутривенной инфузии, общее время хранения (восстановленного раствора в флаконе и разбавленного раствора в инфузионном пакете, см. пункт 6.6) не должно превышать 12 часов при температуре 25°C (или 24 часов при температуре 2°C – 8°C).
Однако с микробиологической точки зрения, готовый к применению препарат следует использовать немедленно, если только метод восстановления и разведения не исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не используется немедленно, ответственность за срок его хранения несёт пользователь.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Даптомицин Эккорд Хелскер

• Активным веществом препарата является даптомицин.

Даптомицин Эккорд Хелскер, 350 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Одна флакон с порошком содержит 350 мг даптомицина.
Даптомицин Эккорд Хелскер, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Одна флакон с порошком содержит 500 мг даптомицина.

• Другие компоненты: динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат и натрия гидроксид (для установления pH).

Как выглядит лекарственное средство Даптомицин Эккорд Хелскер и что содержит упаковка
Даптомицин Эккорд Хелскер, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий,
представлен в виде лиофилизата в виде кольца или порошка от желтоватого до светло-коричневого цвета в стеклянных
флаконах, помещённых в картонную пачку.
Перед введением препарата порошок необходимо растворить с помощью растворителя, чтобы получить раствор.
Даптомицин Эккорд Хелскер выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон.
Регистрант
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель/Импортёр
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Испания
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной дороги Афины
Шиматари, 32009 Ламия
Греция
Данный препарат зарегистрирован к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

varten

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Внимание: перед назначением препарата необходимо ознакомиться с Инструкцией по применению лекарственного средства.
Инструкция по применению и обращению
Даптомицин Аккорд Хелскер, 350 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Взрослым пациентам даптомицин может вводиться внутривенно капельно в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых пациентов, детям и подросткам даптомицин не следует вводить в виде 2-минутной инъекции. Детям и подросткам в возрасте от 7 до 17 лет даптомицин следует вводить капельно в течение 30 минут. Детям в возрасте младше 7 лет, получающим дозу 9–12 мг/кг массы тела, даптомицин следует вводить в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительного этапа разведения, указанного ниже.
Лекарственное средство Даптомицин Аккорд Хелскер, вводимое внутривенно капельно в течение 30 или 60 минут
Концентрация лекарственного средства Даптомицин Аккорд Хелскер в растворе для инфузии, составляющая 50 мг/мл, достигается путём восстановления лиофилизата 7 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций.
Растворение лиофилизата обычно занимает 3 минуты. Полностью восстановленный препарат представляет собой прозрачный раствор, который может содержать несколько мелких пузырьков воздуха или пену у края флакона.
Для приготовления лекарственного средства Даптомицин Аккорд Хелскер для внутривенной инфузии необходимо соблюдать следующую инструкцию:
Во время восстановления или разведения лиофилизата лекарственного средства Даптомицин Аккорд Хелскер необходимо строго соблюдать правила асептики.
Восстановление:

1. Сорвать полипропиленовую защиту флакона, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протереть резиновую пробку ватным тампоном, смоченным спиртом или другим антисептическим раствором, и оставить до высыхания. После очистки не прикасаться к резиновой пробке и не допускать её контакта с любой другой поверхностью. Набрать в шприц с помощью стерильной иглы 21 G или меньшего диаметра, либо бесигольного устройства 7 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) — физиологического раствора для инъекций, затем медленно проколоть иглой центр резиновой пробки и ввести содержимое шприца, направляя иглу на стенку флакона.
2. Затем аккуратно вращать флакон, чтобы полностью увлажнить лиофилизат, и оставить на 3 минуты.
3. В конце аккуратно вращать или переворачивать флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного раствора. Избегать энергичного встряхивания, чтобы не вызвать пенообразования.
4. Восстановленный раствор следует тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что препарат полностью растворён и не содержит твёрдых частиц. Раствор лекарственного средства Даптомицин Аккорд Хелскер имеет цвет от светло-жёлтого до светло-коричневого.
5. Восстановленный раствор следует развести 0,9 % раствором хлорида натрия (9 мг/мл) (обычно до 50 мл).

Разведение:

1. Медленно отобрать соответствующее количество восстановленного раствора (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью новой стерильной иглы 21 G или меньшего диаметра, перевернув флакон вверх дном, чтобы раствор стек к пробке. Используя шприц, ввести иглу в перевёрнутый флакон. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместить конец иглы как можно глубже в раствор во флаконе при отборе раствора в шприц. Перед извлечением иглы из флакона необходимо оттянуть поршень шприца до упора, чтобы отобрать из перевёрнутого флакона требуемое количество раствора.
2. Удалить из шприца воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
3. Перенести требуемое количество восстановленной дозы в 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %).
4. Восстановленный и разведённый раствор можно затем вводить внутривенно капельно в течение 30 или 60 минут.

Лекарственное средство Даптомицин Аккорд Хелскер физически и химически несовместимо с жидкостями, содержащими глюкозу. Следующие лекарственные средства не проявляют несовместимости при добавлении к раствору лекарственного средства Даптомицин Аккорд Хелскер: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, дофамин, гепарин и лидокаин.
Информация о стабильности восстановленного и (или) разведённого раствора приведена в пункте 5.
Лекарственное средство Даптомицин Аккорд Хелскер, вводимое в виде 2-минутной внутривенной инъекции (только взрослым пациентам)
Не следует использовать воду для восстановления лекарственного средства Даптомицин Аккорд Хелскер для внутривенных инъекций. Лекарственное средство Даптомицин Аккорд Хелскер следует восстанавливать исключительно в 0,9 % растворе хлорида натрия (9 мг/мл).
Концентрация раствора для инъекций Даптомицин Аккорд Хелскер, составляющая 50 мг/мл, достигается путём восстановления лиофилизата 7 мл 0,9 % раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций.
Лиофилизат растворяется примерно за 3 минуты. Полностью растворённый препарат становится прозрачным и может содержать несколько мелких пузырьков или пену у края флакона.
Для приготовления лекарственного средства Даптомицин Аккорд Хелскер для внутривенных инъекций необходимо соблюдать следующую инструкцию.
Во время восстановления лиофилизата лекарственного средства Даптомицин Аккорд Хелскер необходимо строго соблюдать правила асептики.

1. Сорвать полипропиленовую защиту флакона, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протереть резиновую пробку ватным тампоном, смоченным спиртом или другим антисептическим раствором, и оставить до высыхания. После очистки не прикасаться к резиновой пробке и не допускать её контакта с любой другой поверхностью. Набрать в шприц с помощью стерильной иглы 21 G или меньшего диаметра, либо бесигольного устройства 7 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) — физиологического раствора для инъекций, затем медленно проколоть иглой центр резиновой пробки и ввести содержимое шприца, направляя иглу на стенку флакона.
2. Затем аккуратно вращать флакон, чтобы полностью увлажнить лиофилизат, и оставить на 3 минуты.
3. В конце аккуратно вращать или переворачивать флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного раствора. Избегать энергичного встряхивания, чтобы не вызвать пенообразования.
4. Восстановленный раствор следует тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что препарат полностью растворён и не содержит твёрдых частиц. Раствор лекарственного средства Даптомицин Аккорд Хелскер имеет цвет от светло-жёлтого до светло-коричневого.
5. Медленно отобрать восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы 21 G или меньшего диаметра.
6. Перевернуть флакон вверх дном, чтобы раствор стек к пробке. Используя новый шприц, ввести иглу в перевёрнутый флакон. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместить конец иглы как можно глубже в раствор во флаконе при отборе раствора в шприц. Перед извлечением иглы из флакона необходимо оттянуть поршень шприца до упора, чтобы отобрать из перевёрнутого флакона весь раствор.
7. Заменить иглу на новую, предназначенную для внутривенных инъекций.
8. Удалить из шприца воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
9. Восстановленный раствор следует вводить в вену медленно в течение 2 минут.

Информация о стабильности восстановленного/разведённого раствора приведена в пункте 5.
Лекарственное средство Даптомицин Аккорд Хелскер нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше.
Флаконы, содержащие лекарственное средство Даптомицин Аккорд Хелскер, предназначены только для однократного использования. Все остатки неиспользованного препарата следует утилизировать.
Применять только прозрачный раствор, практически свободный от частиц.
Даптомицин Аккорд Хелскер, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Взрослым пациентам даптомицин может вводиться внутривенно капельно в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых пациентов, детям и подросткам даптомицин не следует вводить в виде 2-минутной инъекции. Детям и подросткам в возрасте от 7 до 17 лет даптомицин следует вводить капельно в течение 30 минут. Детям в возрасте младше 7 лет, получающим дозу 9–12 мг/кг массы тела, даптомицин следует вводить в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительного этапа разведения, указанного ниже.
Лекарственное средство Даптомицин Аккорд Хелскер, вводимое внутривенно капельно в течение 30 или 60 минут
Концентрация лекарственного средства Даптомицин Аккорд Хелскер в растворе для инфузии, составляющая 50 мг/мл, достигается путём восстановления лиофилизата 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций.
Растворение лиофилизата обычно занимает 3 минуты. Полностью восстановленный препарат представляет собой прозрачный раствор, который может содержать несколько мелких пузырьков воздуха или пену у края флакона.
Для приготовления лекарственного средства Даптомицин Аккорд Хелскер для внутривенной инфузии необходимо соблюдать следующую инструкцию:
Во время восстановления или разведения лиофилизата лекарственного средства Даптомицин Аккорд Хелскер необходимо строго соблюдать правила асептики.
Восстановление:

1. Сорвать полипропиленовую защиту флакона, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протереть резиновую пробку ватным тампоном, смоченным спиртом или другим антисептическим раствором, и оставить до высыхания. После очистки не прикасаться к резиновой пробке и не допускать её контакта с любой другой поверхностью. Набрать в шприц с помощью стерильной иглы 21 G или меньшего диаметра, либо бесигольного устройства 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) — физиологического раствора для инъекций, затем медленно проколоть иглой центр резиновой пробки и ввести содержимое шприца, направляя иглу на стенку флакона.
2. Затем аккуратно вращать флакон, чтобы полностью увлажнить лиофилизат, и оставить на 3 минуты.
3. В конце аккуратно вращать или переворачивать флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного раствора. Избегать энергичного встряхивания, чтобы не вызвать пенообразования.
4. Восстановленный раствор следует тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что препарат полностью растворён и не содержит твёрдых частиц. Раствор лекарственного средства Даптомицин Аккорд Хелскер имеет цвет от светло-жёлтого до светло-коричневого.
5. Восстановленный раствор следует развести 0,9 % раствором хлорида натрия (9 мг/мл) (обычно до 50 мл).

Разведение:

1. Медленно отобрать соответствующее количество восстановленного раствора (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью новой стерильной иглы 21 G или меньшего диаметра, перевернув флакон вверх дном, чтобы раствор стек к пробке. Используя шприц, ввести иглу в перевёрнутый флакон. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместить конец иглы как можно глубже в раствор во флаконе при отборе раствора в шприц. Перед извлечением иглы из флакона необходимо оттянуть поршень шприца до упора, чтобы отобрать из перевёрнутого флакона требуемое количество раствора.
2. Удалить из шприца воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
3. Перенести требуемое количество восстановленной дозы в 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %).
4. Восстановленный и разведённый раствор можно затем вводить внутривенно капельно в течение 30 или 60 минут.

Лекарственное средство Даптомицин Аккорд Хелскер физически и химически несовместимо с жидкостями, содержащими глюкозу. Следующие лекарственные средства не проявляют несовместимости при добавлении к раствору лекарственного средства Даптомицин Аккорд Хелскер: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, дофамин, гепарин и лидокаин.
Информация о стабильности восстановленного/разведённого раствора приведена в пункте 5.
Лекарственное средство Даптомицин Аккорд Хелскер, вводимое в виде 2-минутной внутривенной инъекции (только взрослым пациентам)
Не следует использовать воду для восстановления лекарственного средства Даптомицин Аккорд Хелскер для внутривенных инъекций. Лекарственное средство Даптомицин Аккорд Хелскер следует восстанавливать исключительно в 0,9 % растворе хлорида натрия (9 мг/мл).
Концентрация раствора для инъекций Даптомицин Аккорд Хелскер, составляющая 50 мг/мл, достигается путём восстановления лиофилизата 10 мл 0,9 % раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций.
Лиофилизат растворяется примерно за 3 минуты. Полностью растворённый препарат становится прозрачным и может содержать несколько мелких пузырьков или пену у края флакона.
Для приготовления лекарственного средства Даптомицин Аккорд Хелскер для внутривенных инъекций необходимо соблюдать следующую инструкцию:
Во время восстановления лиофилизата лекарственного средства Даптомицин Аккорд Хелскер необходимо строго соблюдать правила асептики.

1. Сорвать полипропиленовую защиту флакона, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протереть резиновую пробку ватным тампоном, смоченным спиртом или другим антисептическим раствором, и оставить до высыхания. После очистки не прикасаться к резиновой пробке и не допускать её контакта с любой другой поверхностью. Набрать в шприц с помощью стерильной иглы 21 G или меньшего диаметра, либо бесигольного устройства 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) — физиологического раствора для инъекций, затем медленно проколоть иглой центр резиновой пробки и ввести содержимое шприца, направляя иглу на стенку флакона.
2. Затем аккуратно вращать флакон, чтобы полностью увлажнить лиофилизат, и оставить на 3 минуты.
3. В конце аккуратно вращать или переворачивать флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного раствора. Избегать энергичного встряхивания, чтобы не вызвать пенообразования.
4. Восстановленный раствор следует тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что препарат полностью растворён и не содержит твёрдых частиц. Раствор лекарственного средства Даптомицин Аккорд Хелскер имеет цвет от светло-жёлтого до светло-коричневого.
5. Медленно отобрать восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы 21 G или меньшего диаметра.
6. Перевернуть флакон вверх дном, чтобы раствор стек к пробке. Используя новый шприц, ввести иглу в перевёрнутый флакон. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместить конец иглы как можно глубже в раствор во флаконе при отборе раствора в шприц. Перед извлечением иглы из флакона необходимо оттянуть поршень шприца до упора, чтобы отобрать из перевёрнутого флакона весь раствор.
7. Заменить иглу на новую, предназначенную для внутривенных инъекций.
8. Удалить из шприца воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
9. Восстановленный раствор следует вводить в вену медленно в течение 2 минут.

Информация о стабильности восстановленного/разведённого раствора приведена в пункте 5.
Лекарственное средство Даптомицин Аккорд Хелскер нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше.
Флаконы, содержащие лекарственное средство Даптомицин Аккорд Хелскер, предназначены только для однократного использования. Все остатки неиспользованного препарата следует утилизировать.
Применять только прозрачный раствор, практически свободный от частиц.