Daptomicina Accord Healthcare

Prospecto: Información para el paciente

Daptomycin Accord Healthcare, 350 mg,
polvo para solución para perfusión/inyección
Daptomycin Accord Healthcare, 500 mg,
polvo para solución para perfusión/inyección
Daptomycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede hacerle falta en el futuro.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Daptomycin Accord Healthcare y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Daptomycin Accord Healthcare
3. Cómo se utiliza Daptomycin Accord Healthcare
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Daptomycin Accord Healthcare
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Daptomycin Accord Healthcare y para qué se utiliza

La sustancia activa de Daptomycin Accord Healthcare, en forma de polvo para solución para perfusión/inyección, es daptomicina. La daptomicina es un medicamento antibacteriano que puede detener la multiplicación de ciertas bacterias. Daptomycin Accord Healthcare se utiliza en adultos, así como en niños y adolescentes (de 1 a 17 años de edad) para tratar infecciones de la piel y de los tejidos blandos. Daptomycin Accord Healthcare también se utiliza para tratar infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con infecciones de la piel.
Daptomycin Accord Healthcare también se utiliza en adultos para tratar infecciones de los tejidos que recubren el interior de la cavidad cardíaca (incluyendo las válvulas cardíacas), causadas por una bacteria denominada Staphylococcus aureus. Daptomycin Accord Healthcare también se utiliza para tratar infecciones del torrente sanguíneo provocadas por la misma bacteria que causa las infecciones cardíacas.
Dependiendo del tipo de infección, durante el tratamiento con Daptomycin Accord Healthcare, su médico podría recetarle también otros medicamentos antibacterianos.

2. Información importante antes de administrar Daptomycin Accord Healthcare

Cuándo no debe utilizarse Daptomycin Accord Healthcare:

• Si el paciente es alérgico a la daptomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si esto afecta al paciente, debe informar a su médico o enfermero.
Si el paciente sospecha que podría ser alérgico a las sustancias mencionadas, debe
consultar con su médico o enfermero.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la administración de Daptomycin Accord Healthcare, debe consultar a su médico o
enfermero.

• Si el paciente tiene o ha tenido anteriormente problemas renales. El médico podría verse obligado a ajustar la dosis de Daptomycin Accord Healthcare (véase el apartado 3 de este prospecto).
• En raras ocasiones, los pacientes que reciben Daptomycin Accord Healthcare pueden experimentar sensibilidad o dolor muscular, o debilidad muscular (más información al respecto en el apartado 4 de este prospecto). En tal caso, debe informar a su médico. El médico ordenará un análisis de sangre y decidirá si se puede continuar con el tratamiento con Daptomycin Accord Healthcare. Estos síntomas suelen desaparecer en unos días tras interrumpir el tratamiento con Daptomycin Accord Healthcare.
• Si en algún momento ha presentado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca o alteraciones renales graves tras la administración de daptomicina.
• En caso de obesidad marcada. Las concentraciones de Daptomycin Accord Healthcare en sangre pueden ser más elevadas que en personas con peso corporal normal, y en tal caso, ante la aparición de efectos adversos, será necesaria una observación cuidadosa del paciente. Si alguno de los puntos mencionados anteriormente afecta al paciente, debe informar de ello a su médico o enfermero antes de comenzar el tratamiento con Daptomycin Accord Healthcare.

Debe informar inmediatamente a su médico o enfermero si presenta alguno de los
siguientes síntomas:

• Se han observado reacciones alérgicas graves y agudas en pacientes tratados con casi todos los antibióticos, incluido Daptomycin Accord Healthcare. Los síntomas incluyen sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello y garganta, erupción cutánea, urticaria o fiebre.
• Durante el tratamiento con daptomicina se han notificado enfermedades cutáneas graves. Los síntomas que pueden presentarse en estos casos incluyen:
• aparición o empeoramiento de fiebre,
• ampollas rojas elevadas o llenas de líquido en la piel, que pueden aparecer en las axilas, el pecho o la ingle, y que pueden extenderse a grandes áreas del cuerpo,
• ampollas o úlceras en la boca o en los genitales.
• Durante el tratamiento con daptomicina se han notificado alteraciones renales graves. Los síntomas pueden incluir fiebre y erupción cutánea.
• Hormigueo o entumecimiento en manos o pies, pérdida de sensibilidad o dificultad para moverse. Si aparecen estos síntomas, debe informar a su médico, quien decidirá si interrumpe o continúa el tratamiento.
• Diarrea, especialmente si hay sangre o moco, o si la diarrea se vuelve repentina o persistente.
• Aparición o empeoramiento de fiebre, tos o dificultad para respirar. Estos podrían ser síntomas de un trastorno pulmonar raro pero grave denominado neumonitis eosinofílica. El médico evaluará la función pulmonar y decidirá si continúa o interrumpe el tratamiento con Daptomycin Accord Healthcare.

El medicamento Daptomycin Accord Healthcare puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio que miden la coagulación sanguínea. Los resultados del laboratorio podrían indicar una coagulación deficiente cuando, en realidad, la coagulación es normal. Por ello, es importante que el médico tenga en cuenta que el paciente está tomando Daptomycin Accord Healthcare. Debe informar a su médico que está tomando Daptomycin Accord Healthcare.
Para controlar la función muscular, el médico puede ordenar análisis de sangre, tanto antes como varias veces durante el tratamiento con Daptomycin Accord Healthcare.
Niños y adolescentes
No se debe administrar Daptomycin Accord Healthcare a niños menores de un año,
ya que estudios en animales han demostrado que en este grupo de edad pueden ocurrir efectos adversos graves.
Uso en pacientes de edad avanzada
A pacientes mayores de 65 años, si no se les ha diagnosticado alteraciones renales, se les puede administrar la misma dosis que a otros adultos.
Interacción de Daptomycin Accord Healthcare con otros medicamentos
Debe informar a su médico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Es especialmente importante informar al médico sobre:

• Medicamentos llamados estatinas o fibratos (que reducen el colesterol) o ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo del injerto o en otras condiciones, como artritis reumatoide o dermatitis atópica). La administración de cualquiera de estos (u otros medicamentos que afectan al músculo) durante el tratamiento con Daptomycin Accord Healthcare puede aumentar el riesgo de efectos adversos musculares. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento con Daptomycin Accord Healthcare o si se debe suspender temporalmente el uso de otros medicamentos.
• Medicamentos analgésicos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib). Estos pueden afectar la acción de Daptomycin Accord Healthcare sobre los riñones.
• Anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina), que previenen la coagulación sanguínea. Es posible que el médico tenga que controlar el tiempo de coagulación de la sangre.

Embarazo y lactancia
Generalmente, no se administra Daptomycin Accord Healthcare a mujeres embarazadas. Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento durante la lactancia, ya que Daptomycin Accord Healthcare puede pasar a la leche materna y tener efectos perjudiciales en el niño.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen casos de efectos de Daptomycin Accord Healthcare sobre la capacidad para conducir
vehículos o utilizar máquinas.
Daptomycin Accord Healthcare contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo administrar el medicamento Daptomycin Accord Healthcare

Daptomycin Accord Healthcare generalmente se administra por un médico o una enfermera.
Adultos (de 18 años o más)
La dosis depende del peso corporal y del tipo de infección que se esté tratando. La dosis habitual del medicamento en adultos es de 4 mg por kilogramo (kg) de peso corporal una vez al día en infecciones de la piel, o de 6 mg por kilogramo de peso corporal una vez al día en infecciones del corazón o en infecciones en la sangre relacionadas con infecciones de la piel o del corazón. En pacientes adultos, esta dosis se administra directamente en la sangre (por vía intravenosa) en forma de infusión que dura aproximadamente 30 minutos o mediante una inyección que dura aproximadamente 2 minutos. La misma dosis se recomienda en personas mayores de 65 años, a menos que presenten alteraciones en la función renal.
Si la función renal está alterada, el medicamento Daptomycin Accord Healthcare puede administrarse con menor frecuencia, por ejemplo cada dos días. En pacientes sometidos a diálisis, si la siguiente dosis de Daptomycin Accord Healthcare coincide con el día de diálisis, este medicamento se administra generalmente tras finalizar la diálisis.
Niños y adolescentes (de 1 a 17 años de edad)
La dosis para niños y adolescentes (de 1 a 17 años) dependerá de la edad del paciente y del tipo de infección que se esté tratando. La dosis se administra directamente en el torrente sanguíneo (por vía intravenosa), mediante una infusión que dura aproximadamente de 30 a 60 minutos.
El tratamiento dura generalmente de 1 a 2 semanas en infecciones de la piel. En infecciones de la sangre o del corazón, así como en infecciones de la piel, la duración del tratamiento la determinará el médico.
En la última parte de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas sobre la preparación y administración del medicamento.
Si tiene preguntas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se describen los efectos adversos más graves:
Efectos adversos graves cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad (reacción alérgica grave, incluyendo anafilaxia y angioedema) durante la administración del medicamento Daptomycin Accord Healthcare. La aparición de esta reacción alérgica grave requiere asistencia médica inmediata. Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si presenta alguno de los siguientes síntomas:
  • dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho,
  • erupción cutánea o urticaria,
  • hinchazón de la garganta,
  • pulso acelerado o débil,
  • respiración sibilante,
  • fiebre,
  • escalofríos o temblores,
  • sofocos,
  • mareos,
  • desmayo,
  • sabor metálico en la boca.
• Si experimenta dolores musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad, debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas musculares pueden ser graves. Puede producirse destrucción de células musculares (llamada rabdomiólisis), lo que puede provocar daño renal. Otros efectos adversos graves notificados tras la administración de daptomicina son:
• Trastorno pulmonar raro, pero potencialmente grave, denominado neumonitis eosinofílica, que puede aparecer cuando el tratamiento dura más de 2 semanas. Sus síntomas incluyen dificultad para respirar, aparición o empeoramiento de la tos, aparición o empeoramiento de la fiebre.
• Enfermedades graves de la piel. Los síntomas pueden incluir:
• aparición o empeoramiento de la fiebre,
• lesiones rojas elevadas o ampollas llenas de líquido en la piel, que pueden aparecer en las axilas, en el pecho o en la ingle, y que pueden extenderse por grandes áreas del cuerpo,
• ampollas o úlceras en la boca o en los genitales.
• Trastornos graves de la función renal. Los síntomas pueden incluir fiebre y erupción cutánea. Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si presenta estos síntomas. Su médico realizará pruebas adicionales para establecer un diagnóstico.

A continuación se describen los efectos adversos más frecuentemente notificados:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• infecciones fúngicas, como candidiasis,
• infección del tracto urinario,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• mareos, inquietud, dificultad para dormir,
• dolor de cabeza,
• fiebre, debilidad (astenia),
• presión arterial alta o baja,
• estreñimiento, dolor abdominal,
• diarrea, náuseas o vómitos,
• flatulencia,
• distensión abdominal o hinchazón,
• erupción cutánea o picor,
• dolor, picor o enrojecimiento en el lugar de la infusión,
• dolor en brazos o piernas,
• aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas o de la creatincinasa (CPK) en sangre.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir tras la administración del medicamento Daptomycin Accord Healthcare se describen a continuación:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• alteraciones en la sangre (por ejemplo, aumento del número de plaquetas, pequeñas células sanguíneas que pueden aumentar la coagulación de la sangre, o aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos),
• disminución del apetito,
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies, alteraciones del gusto,
• temblores,
• alteraciones del ritmo cardíaco, enrojecimiento súbito de la cara,
• dispepsia (indigestión), inflamación de la lengua,
• erupción cutánea con picor,
• dolor, calambres o debilidad muscular, inflamación muscular, dolores articulares,
• alteraciones de la función renal,
• inflamación o irritación de la vagina,
• sensación general de dolor o debilidad, fatiga (agotamiento),
• aumento de la concentración de glucosa en sangre, creatinina en suero, mioglobina, actividad de la deshidrogenasa láctica (LDH), prolongación del tiempo de coagulación sanguínea o alteraciones en el equilibrio de electrolitos,
• picor en los ojos.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• coloración amarillenta de la piel y los ojos,
• tiempo de protrombina prolongado.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Inflamación del intestino grueso relacionada con el efecto antibacteriano, incluyendo colitis pseudomembranosa [diarrea grave o persistente con sangre y (o) moco, asociada a dolor abdominal o fiebre], moretones fácilmente, sangrado de encías o sangrado nasal.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Daptomycin Accord Healthcare

• Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en la etiqueta del vial tras: EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C).

La estabilidad química y física de la solución reconstituida en el vial es de 12 horas a 25°C o
hasta 48 horas a una temperatura de 2°C a 8°C.
En el caso de una administración intravenosa mediante inyección de 2 minutos, el tiempo de conservación de la solución reconstituida
en el vial (véase punto 6.6) a una temperatura de 25°C no debe exceder de 12 horas (o de 48 horas a una temperatura
de 2°C – 8°C).
Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, el producto preparado para su uso debe administrarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación será responsabilidad del usuario. Habitualmente, este tiempo no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C, salvo que la reconstitución y dilución se hayan realizado en condiciones de asepsia controladas y verificadas.

Después de la dilución:
La estabilidad química y física de la solución diluida en la bolsa de infusión es de 12 horas a 25°C o
24 horas a una temperatura de 2°C – 8°C.
En el caso de una infusión intravenosa de 30 minutos, el tiempo total de conservación (solución reconstituida
en el vial y solución diluida en la bolsa de infusión, véase punto 6.6) no debe exceder de
12 horas a una temperatura de 25°C (o 24 horas a una temperatura de 2°C – 8°C).
Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, el producto preparado debe administrarse inmediatamente, salvo que el método de reconstitución y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación será responsabilidad del usuario.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Daptomycin Accord Healthcare

• La sustancia activa del medicamento es daptomicina.

Daptomycin Accord Healthcare, 350 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Un vial con polvo contiene 350 mg de daptomicina.
Daptomycin Accord Healthcare, 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Un vial con polvo contiene 500 mg de daptomicina.

• Los demás componentes son: fosfato disódico dihidrato, fosfato sódico monobásico monohidrato e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Daptomycin Accord Healthcare y contenido del envase
Daptomycin Accord Healthcare, polvo para concentrado para solución para perfusión, está disponible como un liofilizado en forma de disco o polvo de color amarillento a marrón claro, en viales de vidrio, empaquetado en cajas de cartón.
Antes de la administración, el polvo debe reconstituirse con un disolvente adecuado para obtener una solución.
Daptomycin Accord Healthcare está disponible en envases que contienen 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens
Schimatari, 32009 Lamia
Grecia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

varten

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Advertencia: antes de recetar el medicamento, consulte la Ficha Técnica.
Instrucciones de uso y manipulación
Daptomycin Accord Healthcare, 350 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión
En pacientes adultos, la daptomicina puede administrarse por vía intravenosa en infusión durante 30 minutos o mediante inyección en 2 minutos. A diferencia de los pacientes adultos, no se debe administrar daptomicina mediante inyección en 2 minutos a niños y adolescentes. En niños y adolescentes de 7 a 17 años de edad, la daptomicina debe administrarse mediante perfusión durante 30 minutos. En niños menores de 7 años que reciban una dosis de 9-12 mg/kg de peso corporal, la daptomicina debe administrarse durante 60 minutos. La preparación de la solución para infusión requiere un paso adicional de dilución, especificado a continuación.
El medicamento Daptomycin Accord Healthcare administrado mediante infusión intravenosa durante 30 o 60 minutos
La concentración del medicamento Daptomycin Accord Healthcare en la solución para infusión, de 50 mg/mL, se obtiene reconstituyendo el producto liofilizado con 7 mL de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para inyección.
La disolución del producto liofilizado suele tardar aproximadamente 3 minutos. El producto completamente reconstituido es transparente y puede contener algunas pequeñas burbujas de aire o espuma en el borde del frasco.
Para preparar el medicamento Daptomycin Accord Healthcare para infusión intravenosa, siga las instrucciones siguientes:
Durante la reconstitución o dilución del producto liofilizado Daptomycin Accord Healthcare, debe mantenerse en todo momento la asepsia.
Reconstitución:

1. Rompa el precinto de polipropileno del frasco para exponer la zona central del tapón de goma. Limpie el tapón de goma con un algodón impregnado de alcohol u otro agente antiséptico y deje secar. Tras la limpieza, no toque el tapón de goma ni permita que entre en contacto con ninguna otra superficie. Con una aguja estéril de 21 G o de menor calibre, o con un dispositivo sin aguja, aspire 7 mL de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) – solución salina para inyección – a una jeringa, luego atraviese lentamente el centro del tapón de goma con la aguja e inyecte el contenido de la jeringa dirigiendo la aguja hacia la pared del frasco.
2. A continuación, gire suavemente el frasco para humedecer completamente el liofilizado y déjelo reposar durante 3 minutos.
3. Finalmente, gire suavemente el frasco o agítelo suavemente durante unos minutos hasta obtener una solución transparente. Evite agitar vigorosamente para prevenir la formación de espuma.
4. Examine cuidadosamente la solución reconstituida antes de su uso para asegurarse de que el medicamento esté completamente disuelto y no contenga partículas sólidas. La solución del medicamento Daptomycin Accord Healthcare tiene un color que varía del amarillo claro al marrón claro.
5. La solución reconstituida debe diluirse con solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/mL) (habitualmente en 50 mL).

Dilución:

1. Extraiga lentamente la cantidad adecuada de solución reconstituida (50 mg de daptomicina/mL) del frasco mediante una nueva aguja estéril de 21 G o de menor calibre, invirtiendo el frasco boca abajo para que el líquido fluya hacia el tapón. Usando una jeringa, introduzca la aguja en el frasco invertido. Sosteniendo el frasco en posición invertida, coloque la punta de la aguja lo más profundamente posible en la solución del frasco mientras extrae el líquido a la jeringa. Antes de retirar la aguja del frasco, tire del émbolo de la jeringa hasta el fondo para extraer la cantidad deseada de solución del frasco invertido.
2. Elimine el aire, las grandes burbujas y el exceso de solución de la jeringa para obtener la dosis deseada.
3. Transfiera la cantidad deseada de la dosis reconstituida a 50 mL de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%).
4. La solución reconstituida y diluida puede administrarse entonces mediante infusión intravenosa durante 30 o 60 minutos.

El medicamento Daptomycin Accord Healthcare es físicamente y químicamente incompatible con líquidos que contengan glucosa. Los siguientes medicamentos no muestran incompatibilidad tras su adición a la solución del medicamento Daptomycin Accord Healthcare: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.
La información sobre la estabilidad de la solución reconstituida y/o diluida se encuentra en el apartado 5.
El medicamento Daptomycin Accord Healthcare administrado mediante inyección intravenosa de 2 minutos (solo pacientes adultos)
No debe utilizarse agua para reconstituir el medicamento Daptomycin Accord Healthcare para inyección intravenosa. El medicamento Daptomycin Accord Healthcare debe reconstituirse exclusivamente con solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/mL).
La concentración de la solución para inyección de Daptomycin Accord Healthcare de 50 mg/mL se obtiene reconstituyendo el producto liofilizado con 7 mL de solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/mL) para inyección.
El producto liofilizado se disuelve en aproximadamente 3 minutos. El medicamento completamente disuelto se vuelve transparente y puede contener algunas pequeñas burbujas o espuma en el borde del frasco.
Para preparar el medicamento Daptomycin Accord Healthcare para inyección intravenosa, siga las instrucciones siguientes:
Durante la reconstitución del producto liofilizado Daptomycin Accord Healthcare, debe mantenerse en todo momento la asepsia.

1. Rompa el precinto de polipropileno del frasco para exponer la zona central del tapón de goma. Limpie el tapón de goma con un algodón impregnado de alcohol u otro agente antiséptico y deje secar. Tras la limpieza, no toque el tapón de goma ni permita que entre en contacto con ninguna otra superficie. Con una aguja estéril de 21 G o de menor calibre, o con un dispositivo sin aguja, aspire 7 mL de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) – solución salina para inyección – a una jeringa, luego atraviese lentamente el centro del tapón de goma con la aguja e inyecte el contenido de la jeringa dirigiendo la aguja hacia la pared del frasco.
2. A continuación, gire suavemente el frasco para humedecer completamente el liofilizado y déjelo reposar durante 3 minutos.
3. Finalmente, gire suavemente el frasco o agítelo suavemente durante unos minutos hasta obtener una solución transparente. Evite agitar vigorosamente para prevenir la formación de espuma.
4. Examine cuidadosamente la solución reconstituida antes de su uso para asegurarse de que el medicamento esté completamente disuelto y no contenga partículas sólidas. La solución del medicamento Daptomycin Accord Healthcare tiene un color que varía del amarillo claro al marrón claro.
5. Extraiga lentamente la solución reconstituida (50 mg de daptomicina/mL) del frasco mediante una aguja estéril de 21 G o de menor calibre.
6. Invierta el frasco boca abajo para que el líquido fluya hacia el tapón. Usando una nueva jeringa, introduzca la aguja en el frasco invertido. Sosteniendo el frasco en posición invertida, coloque la punta de la aguja lo más profundamente posible en la solución del frasco mientras extrae el líquido a la jeringa. Antes de retirar la aguja del frasco, tire del émbolo de la jeringa hasta el fondo para extraer toda la solución del frasco invertido.
7. Cambie la aguja por una nueva, destinada a inyecciones intravenosas.
8. Elimine el aire, las grandes burbujas y el exceso de solución de la jeringa para obtener la dosis deseada.
9. La solución reconstituida debe inyectarse lentamente en la vena durante 2 minutos.

La información sobre la estabilidad de la solución reconstituida/diluida se encuentra en el apartado 5.
No se debe mezclar el medicamento Daptomycin Accord Healthcare con otros medicamentos, salvo los mencionados anteriormente.
Los frascos que contienen el medicamento Daptomycin Accord Healthcare están destinados exclusivamente para uso único. Cualquier residuo no utilizado del producto debe eliminarse.
Utilice únicamente una solución clara y prácticamente libre de partículas.
Daptomycin Accord Healthcare, 500 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión
En pacientes adultos, la daptomicina puede administrarse por vía intravenosa en infusión durante 30 minutos o mediante inyección en 2 minutos. A diferencia de los pacientes adultos, no se debe administrar daptomicina mediante inyección en 2 minutos a niños y adolescentes. En niños y adolescentes de 7 a 17 años de edad, la daptomicina debe administrarse mediante perfusión durante 30 minutos. En niños menores de 7 años que reciban una dosis de 9-12 mg/kg de peso corporal, la daptomicina debe administrarse durante 60 minutos. La preparación de la solución para infusión requiere un paso adicional de dilución, especificado a continuación.
El medicamento Daptomycin Accord Healthcare administrado mediante infusión intravenosa durante 30 o 60 minutos
La concentración del medicamento Daptomycin Accord Healthcare en la solución para infusión, de 50 mg/mL, se obtiene reconstituyendo el producto liofilizado con 10 mL de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para inyección.
La disolución del producto liofilizado suele tardar aproximadamente 3 minutos. El producto completamente reconstituido es transparente y puede contener algunas pequeñas burbujas de aire o espuma en el borde del frasco.
Para preparar el medicamento Daptomycin Accord Healthcare para infusión intravenosa, siga las instrucciones siguientes:
Durante la reconstitución o dilución del producto liofilizado Daptomycin Accord Healthcare, debe mantenerse en todo momento la asepsia.
Reconstitución:

1. Rompa el precinto de polipropileno del frasco para exponer la zona central del tapón de goma. Limpie el tapón de goma con un algodón impregnado de alcohol u otro agente antiséptico y deje secar. Tras la limpieza, no toque el tapón de goma ni permita que entre en contacto con ninguna otra superficie. Con una aguja estéril de 21 G o de menor calibre, o con un dispositivo sin aguja, aspire 10 mL de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) – solución salina para inyección – a una jeringa, luego atraviese lentamente el centro del tapón de goma con la aguja e inyecte el contenido de la jeringa dirigiendo la aguja hacia la pared del frasco.
2. A continuación, gire suavemente el frasco para humedecer completamente el liofilizado y déjelo reposar durante 3 minutos.
3. Finalmente, gire suavemente el frasco o agítelo suavemente durante unos minutos hasta obtener una solución transparente. Evite agitar vigorosamente para prevenir la formación de espuma.
4. Examine cuidadosamente la solución reconstituida antes de su uso para asegurarse de que el medicamento esté completamente disuelto y no contenga partículas sólidas. La solución del medicamento Daptomycin Accord Healthcare tiene un color que varía del amarillo claro al marrón claro.
5. La solución reconstituida debe diluirse con solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/mL) (habitualmente en 50 mL).

Dilución:

1. Extraiga lentamente la cantidad adecuada de solución reconstituida (50 mg de daptomicina/mL) del frasco mediante una nueva aguja estéril de 21 G o de menor calibre, invirtiendo el frasco boca abajo para que el líquido fluya hacia el tapón. Usando una jeringa, introduzca la aguja en el frasco invertido. Sosteniendo el frasco en posición invertida, coloque la punta de la aguja lo más profundamente posible en la solución del frasco mientras extrae el líquido a la jeringa. Antes de retirar la aguja del frasco, tire del émbolo de la jeringa hasta el fondo para extraer la cantidad deseada de solución del frasco invertido.
2. Elimine el aire, las grandes burbujas y el exceso de solución de la jeringa para obtener la dosis deseada.
3. Transfiera la cantidad deseada de la dosis reconstituida a 50 mL de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%).
4. La solución reconstituida y diluida puede administrarse entonces mediante infusión intravenosa durante 30 o 60 minutos.

El medicamento Daptomycin Accord Healthcare es físicamente y químicamente incompatible con líquidos que contengan glucosa. Los siguientes medicamentos no muestran incompatibilidad tras su adición a la solución del medicamento Daptomycin Accord Healthcare: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.
La información sobre la estabilidad de la solución reconstituida/diluida se encuentra en el apartado 5.
El medicamento Daptomycin Accord Healthcare administrado mediante inyección intravenosa de 2 minutos (solo pacientes adultos)
No debe utilizarse agua para reconstituir el medicamento Daptomycin Accord Healthcare para inyección intravenosa. El medicamento Daptomycin Accord Healthcare debe reconstituirse exclusivamente con solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/mL).
La concentración de la solución para inyección de Daptomycin Accord Healthcare de 50 mg/mL se obtiene reconstituyendo el producto liofilizado con 10 mL de solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/mL) para inyección.
El producto liofilizado se disuelve en aproximadamente 3 minutos. El medicamento completamente disuelto se vuelve transparente y puede contener algunas pequeñas burbujas o espuma en el borde del frasco.
Para preparar el medicamento Daptomycin Accord Healthcare para inyección intravenosa, siga las instrucciones siguientes:
Durante la reconstitución del producto liofilizado Daptomycin Accord Healthcare, debe mantenerse en todo momento la asepsia.

1. Rompa el precinto de polipropileno del frasco para exponer la zona central del tapón de goma. Limpie el tapón de goma con un algodón impregnado de alcohol u otro agente antiséptico y deje secar. Tras la limpieza, no toque el tapón de goma ni permita que entre en contacto con ninguna otra superficie. Con una aguja estéril de 21 G o de menor calibre, o con un dispositivo sin aguja, aspire 10 mL de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) – solución salina para inyección – a una jeringa, luego atraviese lentamente el centro del tapón de goma con la aguja e inyecte el contenido de la jeringa dirigiendo la aguja hacia la pared del frasco.
2. A continuación, gire suavemente el frasco para humedecer completamente el liofilizado y déjelo reposar durante 3 minutos.
3. Finalmente, gire suavemente el frasco o agítelo suavemente durante unos minutos hasta obtener una solución transparente. Evite agitar vigorosamente para prevenir la formación de espuma.
4. Examine cuidadosamente la solución reconstituida antes de su uso para asegurarse de que el medicamento esté completamente disuelto y no contenga partículas sólidas. La solución del medicamento Daptomycin Accord Healthcare tiene un color que varía del amarillo claro al marrón claro.
5. Extraiga lentamente la solución reconstituida (50 mg de daptomicina/mL) del frasco mediante una aguja estéril de 21 G o de menor calibre.
6. Invierta el frasco boca abajo para que el líquido fluya hacia el tapón. Usando una nueva jeringa, introduzca la aguja en el frasco invertido. Sosteniendo el frasco en posición invertida, coloque la punta de la aguja lo más profundamente posible en la solución del frasco mientras extrae el líquido a la jeringa. Antes de retirar la aguja del frasco, tire del émbolo de la jeringa hasta el fondo para extraer toda la solución del frasco invertido.
7. Cambie la aguja por una nueva, destinada a inyecciones intravenosas.
8. Elimine el aire, las grandes burbujas y el exceso de solución de la jeringa para obtener la dosis deseada.
9. La solución reconstituida debe inyectarse lentamente en la vena durante 2 minutos.

La información sobre la estabilidad de la solución reconstituida/diluida se encuentra en el apartado 5.
No se debe mezclar el medicamento Daptomycin Accord Healthcare con otros medicamentos, salvo los mencionados anteriormente.
Los frascos que contienen el medicamento Daptomycin Accord Healthcare están destinados exclusivamente para uso único. Cualquier residuo no utilizado del producto debe eliminarse.
Utilice únicamente una solución clara y prácticamente libre de partículas.