Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дапазина, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дапазина, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дапаглифлозин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
При появлении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Дапазина и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Дапазина
Как принимать препарат Дапазина
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Дапазина
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дапазина и для чего он применяется

Что такое препарат Дапазина
Препарат Дапазина содержит активное вещество дапаглифлозин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)». Эти препараты действуют, блокируя белок SGLT2 в почках. Благодаря блокировке этого белка, сахар (глюкоза), соль (натрий) и вода выводятся из организма с мочой.

Для чего применяется препарат Дапазина
Препарат Дапазина применяется для лечения:

Сахарного диабета 2 типа
- у взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше;
- когда не удаётся достичь адекватного контроля сахарного диабета 2 типа с помощью диеты и физических нагрузок.
- Препарат Дапазина может применяться как монотерапия или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами.
- Важно продолжать соблюдать диету и выполнять рекомендованные врачом, фармацевтом или медсестрой физические упражнения.
Сердечной недостаточности
- у взрослых (в возрасте 18 лет и старше), когда сердце не перекачивает кровь так эффективно, как должно.
Хронического заболевания почек
- у взрослых с нарушением функции почек.

Что такое сахарный диабет 2 типа и как препарат Дапазина помогает в его лечении?
При сахарном диабете 2 типа организм либо не вырабатывает достаточного количества инсулина, либо не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня сахара в крови. Такое состояние может вызывать серьёзные нарушения, такие как заболевания сердца или почек, потерю зрения, нарушение кровообращения в руках и ногах.

Действие препарата Дапазина заключается в выведении из организма избытка сахара. Препарат Дапазина также может способствовать профилактике заболеваний сердца.

Что такое сердечная недостаточность и как препарат Дапазина помогает в её лечении?

Сердечная недостаточность возникает, когда сердце не перекачивает кровь в лёгкие и остальные органы так эффективно, как должно. Это состояние может привести к серьёзным медицинским последствиям и необходимости стационарного лечения.
Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, чувство усталости или постоянная сильная утомляемость, отёки в области лодыжек.
Препарат Дапазина помогает защитить сердце от ухудшения состояния и облегчает симптомы. Он может уменьшить необходимость госпитализации и помочь некоторым пациентам продлить жизнь.

Что такое хроническое заболевание почек и как препарат Дапазина помогает в его лечении?

У пациентов с хроническим заболеванием почек постепенно снижается их функция. Это означает, что почки не могут эффективно очищать и фильтровать кровь, как положено. Потеря функции почек может привести к серьёзным медицинским последствиям и необходимости стационарного лечения.
Препарат Дапазина помогает защитить почки от потери функции. Это может помочь некоторым пациентам продлить жизнь.

2. Важная информация перед приемом препарата Дапазина

В каких случаях не следует применять препарат Дапазина

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к дапаглифлозину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу:
Сахарный диабетический кетоацидоз:

Если у пациента с сахарным диабетом появляются тошнота или рвота, боли в животе, сильная жажда, учаственное и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, а также быстрая потеря массы тела.
Перечисленные выше симптомы могут свидетельствовать о «сахарном диабетическом кетоацидозе» — редком, но тяжелом и иногда угрожающем жизни осложнении сахарного диабета, вызванном повышением концентрации «кетоновых тел» в моче или крови, что выявляется при лабораторных исследованиях.
Риск развития сахарного диабетического кетоацидоза может возрастать при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине из-за серьезного хирургического вмешательства или тяжелого заболевания.
При лечении препаратом Дапазина сахарный диабетический кетоацидоз может развиться даже при нормальном уровне сахара в крови.

Если пациент подозревает у себя сахарный диабетический кетоацидоз, он должен немедленно
обратиться к врачу или в ближайшую больницу и не принимать этот препарат.
Некротизирующий фасциит промежности:

Если у пациента появляются такие симптомы, как боль, болезненность при прикосновении, покраснение или отек наружных половых органов или области между половыми органами и анусом, сопровождающиеся лихорадкой или общим плохим самочувствием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть признаки редкой, но тяжелой или даже угрожающей жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, приводящей к повреждению подкожной ткани. Лечение гангрены Фурнье необходимо начинать немедленно. 2/7

Перед началом приема препарата Дапазина необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или
медсестрой:

если у пациента диагностирован «сахарный диабет 1 типа» — тип диабета, который обычно развивается у молодых людей, у которых организм вообще не вырабатывает инсулин. Препарат Дапазина не следует применять для лечения этого заболевания;
если у пациента с сахарным диабетом имеются заболевания почек — врач может назначить дополнительный или другой препарат для контроля уровня сахара в крови;
если у пациента имеются заболевания печени — врач может начать лечение с меньшей дозы;
если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление (антигипертензивные препараты), и в анамнезе имеется низкое артериальное давление (гипотензия). Дополнительная информация приведена ниже в разделе «Препарат Дапазина и другие лекарства»;
если у пациента очень высокий уровень сахара в крови, что приводит к обезвоживанию (потере слишком большого количества жидкости). Возможные симптомы чрезмерной потери жидкости перечислены в пункте 4. Перед началом приема препарата необходимо сообщить врачу, если наблюдались какие-либо из перечисленных симптомов;
если у пациента возникают тошнота, рвота или лихорадка, или если пациент не может есть или пить. Это может привести к обезвоживанию. Врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата Дапазина до улучшения состояния пациента, чтобы предотвратить обезвоживание;
если у пациента часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к пациенту (или пациент не уверен), следует
проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата Дапазина.
Сахарный диабет и уход за стопами
Для пациентов с сахарным диабетом важно регулярно проверять состояние стоп и соблюдать все
рекомендации по уходу за стопами, данные врачом.
Глюкоза в моче
Вследствие механизма действия препарата Дапазина лабораторные анализы могут выявить
наличие сахара (глюкозы) в моче.
Дети и подростки
Препарат Дапазина может применяться у детей в возрасте 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2 типа. Отсутствуют данные по применению у детей младше 10 лет.
Препарат Дапазина не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет при лечении сердечной недостаточности или хронического заболевания почек, поскольку клинические исследования в этой возрастной группе не проводились.
Препарат Дапазина и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу:

если пациент принимает препараты, способствующие выведению воды из организма (диуретики);
если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или производные сульфонилмочевины. Врач может порекомендовать снизить дозу других препаратов, чтобы предотвратить слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию);
если пациент принимает литий, поскольку препарат Дапазина может снижать концентрацию лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если пациентка забеременеет, она должна прекратить прием препарата Дапазина, поскольку его не следует применять во втором и третьем триместрах беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить наилучший способ контроля гликемии во время беременности.
3/7
Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу до начала приема препарата Дапазина. Препарат Дапазина не следует применять в период грудного вскармливания.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Дапазина не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность
управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Однако при одновременном применении этого препарата с другими лекарствами, такими как производные сульфонилмочевины или инсулин, может развиться чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), проявляющееся дрожью мышц, повышенным потоотделением и нарушениями зрения, что может повлиять на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если после приема препарата Дапазина пациент чувствует головокружение или ощущает себя ослабленным.
Препарат Дапазина содержит лактозу
Препарат Дапазина содержит лактозу (сахар, содержащийся в молоке). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
3. Как применять препарат Дапазина
Препарат Дапазина следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений
необходимо вновь обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Какую дозу препарата применять

Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в сутки.
Врач может назначить начальную дозу 5 мг, если у пациента имеются заболевания печени.
Врач подберет дозу, соответствующую состоянию пациента.

Применение препарата

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды.
Таблетки можно принимать во время или между приемами пищи.
Таблетку можно принимать в любое время суток. Однако следует постараться принимать ее в одно и то же время каждый день. Это поможет лучше запомнить прием препарата.

Врач может назначить применение препарата Дапазина в сочетании с другими лекарствами. Необходимо помнить, что эти препараты следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Это поможет достичь наилучших результатов лечения.
Правильное питание и физические упражнения могут помочь организму пациента лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Пациентам с сахарным диабетом важно соблюдать все диетические рекомендации и программу физических упражнений, назначенные лечащим врачом во время приема препарата Дапазина.
Применение препарата Дапазина в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме препарата Дапазина в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно
обратиться к врачу или в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата.
Пропуск приема препарата Дапазина
Способ действий при пропуске дозы зависит от времени, оставшегося до следующего приема.
4/7

Если до следующего приема осталось 12 часов или более, необходимо принять препарат Дапазина, как только пациент вспомнит об этом. Следующую дозу следует принимать в обычное время.
Если до следующего приема осталось менее 12 часов, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Дапазина
Не следует прекращать прием препарата Дапазина без консультации с врачом. У пациентов с сахарным диабетом уровень сахара в крови может повыситься после отмены этого препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Дапазина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или в ближайшей больнице, если у пациента
появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

ангионевротический отёк, наблюдается очень редко (может возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек). Симптомы ангионевротического отёка:
- отёк лица, языка или горла
- затруднения при глотании
- крапивница и затруднения дыхания.
диабетический кетоацидоз — возникает редко у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек). Симптомы диабетического кетоацидоза (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):
- повышенное содержание «кетоновых тел» в моче или крови
- тошнота или рвота
- боль в животе
- сильная жажда
- быстрое и глубокое дыхание
- спутанность сознания
- необычная сонливость или усталость
- сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или изменение запаха мочи или пота
- быстрая потеря массы тела. Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Врач может принять решение о прекращении или приостановке применения препарата Дапазина.
некротизирующий фасциит промежности или иначе гангрена Фурнье — тяжёлая инфекция мягких тканей наружных половых органов или области между половыми органами и анусом, наблюдается очень редко.

Необходимо прекратить применение препарата Дапазина и немедленно обратиться к врачу,
если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

инфекции мочевыводящих путей, возникают часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек). Симптомы острой инфекции мочевыводящих путей:
- лихорадка и (или) озноб
- жжение при мочеиспускании
- боль в спине или в боку. У пациента может появиться кровь в моче, в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из
следующих побочных эффектов:

низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), возникает очень часто (может возникнуть более чем у 1 из 10 человек) — у пациентов с сахарным диабетом, принимающих этот препарат в сочетании с производным сульфонилмочевины или инсулином. Симптомы низкого уровня сахара в крови:
- дрожь, потливость, чувство тревоги, учащённое сердцебиение
- чувство голода, головная боль, нарушения зрения
- изменения настроения или чувство спутанности сознания. Врач сообщит, как следует лечить низкий уровень сахара в крови, и как действовать, если появятся какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты при применении препарата Дапазина:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):

инфекция половых органов (молочница) полового члена или влагалища (симптомы могут включать раздражение, зуд, нетипичные выделения или неприятный запах)
боль в спине
повышенное выделение мочи или потребность более частого мочеиспускания
изменения уровня холестерина или жиров в крови (выявляются при лабораторных исследованиях)
увеличение количества эритроцитов (выявляется при лабораторных исследованиях)
снижение почечного клиренса креатинина (выявляется при лабораторных исследованиях) в начале лечения
головокружение
сыпь.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

потеря слишком большого количества жидкости из организма (обезвоживание, симптомы которого могут включать сильную сухость или липкость во рту, выделение малого количества мочи или её отсутствие, учащённое сердцебиение)
жажда
запоры
необходимость вставать ночью, чтобы помочиться
сухость во рту
снижение массы тела
повышение уровня креатинина (выявляется при лабораторных исследованиях крови) в начале лечения
повышение уровня мочевины (выявляется при лабораторных исследованиях крови).

Очень редко (может возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек):

воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в
данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02 - 222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата Дапазина.
6/7

5. Как хранить лекарство Дапазина

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после: Tw. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дапазина

Активным веществом препарата является дапаглифлозин. Каждая пленочная таблетка Дапазина 5 мг содержит пропандиол моногидрат дапаглифлозина, соответствующий 5 мг дапаглифлозина. Каждая пленочная таблетка Дапазина 10 мг содержит пропандиол моногидрат дапаглифлозина, соответствующий 10 мг дапаглифлозина.
Другие компоненты препарата:
- Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза (см. пункт 2 «Препарат Дапазина содержит лактозу»), кросповидон (тип В), кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.
- Пленочное покрытие таблетки: спирт поливиниловый (Е1203), карбонат кальция (Е170), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит лекарство Дапазина и что содержит упаковка
Дапазина, 5 мг, пленочные таблетки
Светло-жёлтые до жёлтого цвета, двояковыпуклые овальные пленочные таблетки размером 11,1 × 5,5 мм, с риской с одной стороны.
Дапазина, 10 мг, пленочные таблетки
Светло-жёлтые до жёлтого цвета, двояковыпуклые круглые пленочные таблетки диаметром 10,0 мм, с фасками и рисками в виде креста с одной стороны.
Препарат Дапазина 5 мг доступен в блистерах ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий в упаковках, содержащих 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 или 120 пленочных таблеток.
Препарат Дапазина 10 мг доступен в блистерах ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий в упаковках, содержащих 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 или 120 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
«ПРЗЕДСЬЕБЬОРСТВО ПРОДУКЦЬИ ФАРМАЦЕВТЫЧНЕЙ ХАСКО-ЛЕК» С.А.
ул. Жмигродзка 242 Э, 51-131 Вроцлав
Информация о препарате
тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]
7/7