Dapazyna

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dapazyna, 5 mg, compresse rivestite
Dapazyna, 10 mg, compresse rivestite
Dapagliflozinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dapazyna e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dapazyna
3. Come prendere Dapazyna
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dapazyna
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dapazyna e a cosa serve

Che cos’è Dapazyna
Dapazyna contiene il principio attivo dapagliflozina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
«inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2)». Questi medicinali agiscono bloccando
la proteina SGLT2 nei reni. Bloccando questa proteina, lo zucchero presente nel sangue (glucosio),
il sale (sodio) e l’acqua vengono eliminati dall’organismo attraverso l’urina.
A cosa serve Dapazyna
Dapazyna è usato per il trattamento:

• del diabete mellito di tipo 2
  • negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni;
  • quando non si riesce a controllare adeguatamente il diabete mellito di tipo 2 con dieta ed esercizio fisico.
  • Dapazyna può essere usato da solo o in associazione con altri medicinali antidiabetici.
  • È importante continuare a seguire la dieta e l’esercizio fisico raccomandati dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.
• dell’insufficienza cardiaca
  • negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni), quando il cuore non pompa il sangue in modo adeguato.
• della malattia renale cronica
  • negli adulti con funzionalità renale ridotta.

Che cos’è il diabete mellito di tipo 2 e come Dapazyna aiuta a trattarlo?
Nel diabete mellito di tipo 2, l’organismo non produce abbastanza insulina o non riesce a utilizzare
l’insulina prodotta in modo adeguato. Questo porta a un’elevata concentrazione di zucchero nel sangue.
Questa condizione può causare gravi problemi, come malattie cardiache o renali, cecità e scarsa circolazione del sangue nelle braccia e nelle gambe.

• L’effetto di Dapazyna consiste nell’eliminare l’eccesso di zucchero dall’organismo. Dapazyna può anche prevenire malattie cardiache.

Che cos’è l’insufficienza cardiaca e come Dapazyna aiuta a trattarla?

• Questo tipo di insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore non pompa il sangue ai polmoni e al resto dell’organismo in modo adeguato. Questa condizione può portare a gravi conseguenze mediche e al ricovero ospedaliero.
• I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono sensazione di affanno, sensazione di stanchezza o stanchezza estrema persistente e gonfiore intorno alle caviglie.
• Dapazyna aiuta a proteggere il cuore dal peggioramento della sua condizione e allevia i sintomi. Può ridurre la necessità di ricovero ospedaliero e aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.

Che cos’è la malattia renale cronica e come Dapazyna aiuta a trattarla?

• Nei pazienti con malattia renale cronica, la funzionalità renale si riduce progressivamente. Ciò significa che i reni non riescono a depurare e filtrare il sangue in modo adeguato. La perdita di funzionalità renale può portare a gravi conseguenze mediche e al ricovero ospedaliero.
• Dapazyna aiuta a proteggere i reni dalla perdita di funzionalità. Questo può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dapazyna

Quando non usare il medicinale Dapazyna

• Se il paziente è allergico alla dapagliflozina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
È necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale:
Chetoacidosi diabetica:

• Se il paziente diabetico manifesta nausea o vomito, dolore addominale, forte sete, respirazione rapida e profonda, confusione mentale, sonnolenza o affaticamento insoliti, alito dolce, sapore dolce o metallico in bocca, variazione nell'odore dell'urina o del sudore oppure rapida perdita di peso.
• I sintomi sopra elencati possono indicare una "chetoacidosi diabetica", una complicanza rara ma grave, talvolta potenzialmente letale, del diabete, caratterizzata da un aumento della concentrazione di "corpi chetonici" nell'urina o nel sangue, riscontrabile con esami di laboratorio.
• Il rischio di chetoacidosi diabetica può aumentare in caso di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, improvvisa riduzione della dose di insulina o aumento del fabbisogno di insulina dovuto a un intervento chirurgico importante o a una malattia grave.
• Durante il trattamento con Dapazyna, la chetoacidosi diabetica può manifestarsi anche quando la glicemia è normale.

Se il paziente sospetta di avere una chetoacidosi diabetica, deve contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale e non assumere questo medicinale.
Fascite necrotizzante del perineo:

• Se il paziente manifesta un insieme di sintomi come dolore, sensibilità al tatto, arrossamento o gonfiore degli organi genitali esterni o della zona tra gli organi genitali e l'ano, accompagnati da febbre o malessere generale, deve rivolgersi immediatamente al medico. Potrebbero trattarsi di sintomi di un'infezione rara ma grave, talvolta potenzialmente letale, denominata fascite necrotizzante del perineo o sindrome di Fournier, che provoca il deterioramento dei tessuti sottocutanei. È necessario iniziare immediatamente il trattamento della sindrome di Fournier. 2/7

Prima di iniziare ad assumere Dapazyna, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere:

• se il paziente ha "diabete di tipo 1" – un tipo di diabete che di solito insorge nei giovani e in cui l'organismo non produce affatto insulina. Dapazyna non deve essere usato per il trattamento di questa malattia;
• se il paziente diabetico ha malattie renali – il medico potrebbe raccomandare l'uso di un medicinale aggiuntivo o diverso per controllare la glicemia;
• se il paziente ha malattie epatiche – il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose inferiore;
• se il paziente assume medicinali per abbassare la pressione arteriosa (antipertensivi) e ha avuto in passato episodi di pressione bassa (ipotensione). Ulteriori informazioni sono riportate più avanti, nel paragrafo "Dapazyna e altri medicinali";
• se il paziente ha livelli molto elevati di zucchero nel sangue, causando disidratazione (perdita eccessiva di liquidi). I possibili sintomi di perdita eccessiva di liquidi sono elencati al punto 4. Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se si è manifestato uno qualsiasi di questi sintomi;
• se il paziente ha nausea, vomito o febbre oppure se non riesce a mangiare o bere. Questo potrebbe causare disidratazione. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Dapazyna fino al miglioramento delle condizioni del paziente, per prevenire la disidratazione;
• se il paziente ha frequenti infezioni delle vie urinarie.

Se uno qualsiasi degli avvertimenti sopra elencati riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere Dapazyna.
Diabete e cura dei piedi
Per i pazienti diabetici è importante controllare regolarmente le condizioni dei piedi e seguire tutte le raccomandazioni del medico relative alla loro cura.
Glucosio nell'urina
A causa del meccanismo d'azione di Dapazyna, gli esami di laboratorio possono rilevare la presenza di zucchero (glucosio) nell'urina.
Bambini e adolescenti
Dapazyna può essere usato nei bambini di età pari o superiore a 10 anni per il trattamento del diabete di tipo 2. Non ci sono dati sull'uso nei bambini di età inferiore a 10 anni.
L'uso di Dapazyna non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento dell'insufficienza cardiaca o della malattia renale cronica, poiché non sono stati condotti studi in questa fascia d'età.
Dapazyna e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
In particolare, informare il medico:

• se il paziente assume medicinali che aiutano a eliminare l'acqua dall'organismo (diuretici);
• se il paziente assume altri medicinali che riducono la glicemia, come insulina o derivati delle sulfoniluree. Il medico potrebbe raccomandare una riduzione della dose di questi medicinali per prevenire un abbassamento eccessivo della glicemia (ipoglicemia);
• se il paziente assume litio, poiché Dapazyna potrebbe ridurre la concentrazione di litio nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Se la paziente dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente l'assunzione di Dapazyna, poiché non deve essere usato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. È necessario consultare il medico per stabilire il modo migliore di controllare la glicemia durante la gravidanza.
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Se la paziente sta allattando o desidera allattare al seno, deve informarne il medico prima di iniziare a prendere Dapazyna. Dapazyna non deve essere usato durante l'allattamento. Non si sa se questo medicinale passi nel latte umano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dapazyna non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, l'uso di questo medicinale in associazione ad altri medicinali, come derivati delle sulfoniluree o insulina, può causare un abbassamento eccessivo della glicemia (ipoglicemia), con sintomi come tremori muscolari, sudorazione eccessiva e disturbi della vista, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non guidare veicoli né usare macchinari se, dopo aver assunto Dapazyna, il paziente si sente stordito o ha vertigini.
Dapazyna contiene lattosio
Dapazyna contiene lattosio (uno zucchero del latte). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Dapazyna
Dapazyna deve essere assunto sempre seguendo esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi, consultare nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Quale dose assumere

• La dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno.
• Il medico potrebbe prescrivere una dose iniziale di 5 mg se il paziente ha malattie epatiche.
• Il medico prescriverà la dose più adatta al paziente.

Come assumere questo medicinale

• Le compresse devono essere inghiottite intere con mezzo bicchiere d'acqua.
• Le compresse possono essere assunte durante o tra i pasti.
• La compressa può essere assunta in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, è consigliabile assumere la compressa sempre alla stessa ora ogni giorno, per ricordarsene più facilmente.

Il medico potrebbe raccomandare di assumere Dapazyna in associazione con altri medicinali. È importante seguire le indicazioni del medico per ottenere i migliori risultati terapeutici.
Una dieta equilibrata e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo del paziente a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue. Per i pazienti diabetici è importante seguire le raccomandazioni del medico riguardo alla dieta e all'attività fisica durante il trattamento con Dapazyna.
Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Dapazyna
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Dapazyna
La condotta da seguire in caso di dimenticanza di una dose dipende dal tempo rimanente prima della successiva assunzione.
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• Se mancano 12 ore o più alla prossima dose, assumere Dapazyna non appena ci si ricorda. La dose successiva deve essere assunta all'ora solita.
• Se mancano meno di 12 ore alla prossima dose, saltare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora solita.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Sospensione del trattamento con Dapazyna
Non interrompere il trattamento con Dapazyna senza consultare il medico. Nei pazienti diabetici, la glicemia potrebbe aumentare dopo la sospensione di questo medicinale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario consultare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• angioedema, osservato molto raramente (può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone). I sintomi dell’angioedema includono:
  • gonfiore del viso, della lingua o della gola
  • difficoltà di deglutizione
  • orticaria e difficoltà respiratorie.
• acidosi chetoacida diabetica – si verifica raramente nei pazienti con diabete di tipo 2 (può verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone). I sintomi dell’acidosi chetoacida diabetica (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni speciali di impiego”):
  • aumento della concentrazione di „corpi chetonici” nelle urine o nel sangue
  • nausea o vomito
  • dolore addominale
  • intensa sete
  • respirazione rapida e profonda
  • confusione
  • sonnolenza o affaticamento insoliti
  • alito dolciastro, sapore dolce o metallico in bocca oppure variazione dell’odore delle urine o del sudore
  • rapida perdita di peso. Può manifestarsi indipendentemente dal livello di zucchero nel sangue. Il medico potrà decidere di sospendere o interrompere il trattamento con il medicinale Dapazyna.
• fascite necrotizzante del perineo, nota anche come gangrena di Fournier, grave infezione dei tessuti molli degli organi genitali esterni o della regione tra gli organi genitali e l’ano, osservata molto raramente.

È necessario interrompere il trattamento con il medicinale Dapazyna e consultare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati:

• infezioni del tratto urinario, che si verificano spesso (possono manifestarsi in non più di 1 su 10 persone). I sintomi di un’infezione acuta del tratto urinario:
  • febbre e (o) brividi
  • sensazione di bruciore durante la minzione
  • dolore alla schiena o al fianco. Inoltre, non di rado può comparire sangue nelle urine; in tal caso è necessario consultare immediatamente il medico.

È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che si verifica molto spesso (può manifestarsi in più di 1 su 10 persone) – nei pazienti con diabete che assumono questo medicinale in associazione con un derivato delle sulfoniluree o con insulina. I sintomi del basso livello di zucchero nel sangue:
  • tremori, sudorazione, sensazione di ansia, battito cardiaco accelerato
  • sensazione di fame, mal di testa, disturbi della vista
  • alterazioni dell’umore o sensazione di confusione. Il medico informerà su come trattare il basso livello di zucchero nel sangue e su come comportarsi in caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati durante l’assunzione del medicinale Dapazyna:
Frequenti (possono manifestarsi in non più di 1 su 10 persone):

• infezione genitale (micosi) del pene o della vagina (i sintomi possono includere irritazione, prurito, secrezione atipica o cattivo odore)
• dolore alla schiena
• aumento dell’escrezione urinaria o necessità di urinare più spesso
• alterazioni del livello di colesterolo o dei grassi nel sangue (riscontrate negli esami di laboratorio)
• aumento del numero di globuli rossi (riscontrato negli esami di laboratorio)
• riduzione del clearance renale della creatinina (riscontrata negli esami di laboratorio) all’inizio del trattamento
• vertigini
• eruzioni cutanee.

Non frequenti (possono manifestarsi in non più di 1 su 100 persone):

• perdita eccessiva di liquidi dall’organismo (disidratazione, i cui sintomi possono includere intensa secchezza o appiccicosità in bocca, ridotta minzione o assenza di minzione, oppure battito cardiaco rapido)
• sete
• stitichezza
• alzarsi di notte per urinare
• secchezza in bocca
• perdita di peso
• aumento della concentrazione di creatinina (riscontrato negli esami ematici di laboratorio) all’inizio del trattamento
• aumento della concentrazione di urea (riscontrato negli esami ematici di laboratorio).

Molto raramente (può manifestarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• infiammazione renale (nefrite interstiziale tubulare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
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5. Come conservare il medicinale Dapazyna

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister o sulla confezione
di cartone dopo: Tw. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dapazyna

• La sostanza attiva è dapagliflozina. Ogni compressa rivestita con film Dapazyna 5 mg contiene dapagliflozina propanodiol monoidrato corrispondente a 5 mg di dapagliflozina. Ogni compressa rivestita con film Dapazyna 10 mg contiene dapagliflozina propanodiol monoidrato corrispondente a 10 mg di dapagliflozina.
• Altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio (vedere paragrafo 2 „Il medicinale Dapazyna contiene lattosio”), crospovidone (tipo B), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
  • Rivestimento della compressa: alcool polivinilico (E1203), carbonato di calcio (E170), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del medicinale Dapazyna e contenuto della confezione
Dapazyna, 5 mg, compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore giallo pallido fino a giallo, biconvesse, ovali, di dimensioni 11,1 x 5,5 mm, con una linea su un lato.
Dapazyna, 10 mg, compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore giallo pallido fino a giallo, biconvesse, rotonde, con diametro di 10,0 mm, con bordi smussati e una croce formata da linee su un lato.
Il medicinale Dapazyna 5 mg è disponibile in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in confezioni contenenti 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 o 120 compresse rivestite con film.
Il medicinale Dapazyna 10 mg è disponibile in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in confezioni contenenti 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 o 120 compresse rivestite con film.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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