Дапаглифлозин фармак: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Дапаглифлозин Фармак, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дапаглифлозин Фармак, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дапаглифлозинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Дапаглифлозин Фармак и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Дапаглифлозин Фармак
Как принимать лекарственное средство Дапаглифлозин Фармак
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Дапаглифлозин Фармак
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дапаглифлозин Фармак и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Дапаглифлозин Фармак
Лекарственное средство Дапаглифлозин Фармак содержит действующее вещество дапаглифлозин. Оно относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)». Эти препараты действуют путём блокирования белка SGLT2 в почках. Благодаря блокировке этого белка из организма с мочой выводятся глюкоза, находящаяся в крови, соль (натрий) и вода.

Для чего применяется лекарственное средство Дапаглифлозин Фармак
Лекарственное средство Дапаглифлозин Фармак применяется для лечения:

Сахарного диабета 2 типа
- у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше;
- когда не удаётся достичь адекватного контроля сахарного диабета 2 типа с помощью диеты и физических нагрузок;
- лекарственное средство Дапаглифлозин Фармак может применяться как единственный препарат или в сочетании с другими противодиабетическими средствами;
- важно продолжать соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом, фармацевтом или медсестрой.
Сердечной недостаточности
- у взрослых (в возрасте 18 лет и старше), когда сердце не перекачивает кровь так эффективно, как должно.
Хронического заболевания почек
- у взрослых с нарушением функции почек.

Что такое сахарный диабет 2 типа и каким образом лекарственное средство Дапаглифлозин Фармак помогает в его лечении?

При сахарном диабете 2 типа организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня сахара в крови. Такая ситуация может вызывать серьёзные нарушения, такие как заболевания сердца или почек, потерю зрения, а также нарушение кровообращения в руках и ногах.
Действие лекарственного средства Дапаглифлозин Фармак заключается в выведении из организма избытка сахара. Препарат Дапаглифлозин Фармак может также предотвращать заболевания сердца.

Что такое сердечная недостаточность и каким образом лекарственное средство Дапаглифлозин Фармак помогает в её лечении?

Данный тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце не перекачивает кровь в лёгкие и остальные органы так эффективно, как должно. Это может привести к серьёзным медицинским последствиям и необходимости стационарного лечения.
Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, чувство усталости или постоянная сильная утомляемость, а также отёки в области лодыжек.
Лекарственное средство Дапаглифлозин Фармак помогает защитить сердце от ухудшения состояния и уменьшает симптомы. Оно может снижать необходимость госпитализации и способствовать продлению жизни у некоторых пациентов.

Что такое хроническое заболевание почек и каким образом лекарственное средство Дапаглифлозин Фармак помогает в его лечении?

У пациентов с хроническим заболеванием почек постепенно снижается их функция. Это означает, что почки не могут эффективно очищать и фильтровать кровь, как должны. Потеря функции почек может привести к серьёзным медицинским последствиям и необходимости стационарного лечения.
Лекарственное средство Дапаглифлозин Фармак помогает защитить почки от потери функции. Это может способствовать продлению жизни у некоторых пациентов.

2. Важная информация перед приемом препарата Дапаглифлозин Фармак

Когда не следует применять препарат Дапаглифлозин Фармак

если у пациента имеется аллергия на дапаглифлозин или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу
Диабетический кетоацидоз:

Если у пациента с сахарным диабетом появляются тошнота или рвота, боли в животе, сильная жажда, участненное и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или утомление, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, а также быстрая потеря массы тела.
Перечисленные выше симптомы могут свидетельствовать о «диабетическом кетоацидозе» — редком, но тяжелом и иногда угрожающем жизни осложнении сахарного диабета, вызванном повышенным содержанием «кетоновых тел» в моче или крови, что выявляется при лабораторных исследованиях.
Риск развития диабетического кетоацидоза может возрастать при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине вследствие серьезного хирургического вмешательства или тяжелого заболевания.
При лечении препаратом Дапаглифлозин Фармак диабетический кетоацидоз может развиться даже при нормальном уровне сахара в крови.

Если пациент подозревает у себя диабетический кетоацидоз, он должен немедленно
обратиться к врачу или в ближайшую больницу и не принимать этот препарат.
Некротизирующий фасциит промежности:

Если у пациента появляются такие симптомы, как боль, повышенная чувствительность при прикосновении, покраснение или отек наружных половых органов или области между половыми органами и анусом, сопровождающиеся лихорадкой или общим ухудшением самочувствия, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть признаки редкой, но тяжелой или даже угрожающей жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье,
приводящей к повреждению подкожной ткани. Лечение гангрены Фурнье должно быть начато немедленно.
Перед началом приема препарата Дапаглифлозин Фармак необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой
если у пациента «сахарный диабет 1 типа» — форма диабета, которая обычно начинается у молодых людей, у которых организм вообще не вырабатывает инсулин. Препарат Дапаглифлозин Фармак не следует применять для лечения этого заболевания.
если у пациента с диабетом имеются заболевания почек — врач может назначить дополнительный или иной препарат для контроля уровня сахара в крови.
если у пациента имеются заболевания печени — врач может начать лечение с меньшей дозы.
если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление (антигипертензивные средства), и в анамнезе имеется низкое артериальное давление (гипотензия). Дополнительная информация приведена ниже в разделе «Препарат Дапаглифлозин Фармак и другие лекарства».
если у пациента очень высокий уровень сахара в крови, что приводит к обезвоживанию (потере слишком большого количества жидкости). Возможные симптомы чрезмерной потери жидкости перечислены в разделе 4. Перед началом приема препарата Дапаглифлозин Фармак необходимо сообщить врачу, если наблюдались какие-либо из перечисленных симптомов.
если у пациента наблюдаются тошнота, рвота или лихорадка, или если пациент не может есть или пить. Это может привести к обезвоживанию. Врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата Дапаглифлозин Фармак до улучшения состояния, чтобы предотвратить обезвоживание.
если у пациента часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если какое-либо из вышеперечисленных предупреждений относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо
проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата Дапаглифлозин
Фармак.
Диабет и уход за стопами
Для пациентов с сахарным диабетом важно регулярно проверять состояние стоп и соблюдать все рекомендации врача по уходу за стопами.
Глюкоза в моче
Вследствие механизма действия препарата Дапаглифлозин Фармак лабораторные анализы могут выявить
наличие сахара (глюкозы) в моче.
Дети и подростки
Препарат Дапаглифлозин Фармак может применяться у детей в возрасте 10 лет и старше для лечения
сахарного диабета 2 типа. Отсутствуют данные по применению у детей младше 10 лет.
Препарат Дапаглифлозин Фармак не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет
для лечения сердечной недостаточности или хронического заболевания почек, поскольку клинические исследования в этой возрастной группе не проводились.
Препарат Дапаглифлозин Фармак и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу:

если пациент принимает препараты, способствующие выведению воды из организма (диуретики).
если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или производные сульфонилмочевины. Врач может порекомендовать снизить дозу других препаратов, чтобы предотвратить слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию).
если пациент принимает литий, поскольку препарат Дапаглифлозин Фармак может снижать уровень лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если пациентка забеременеет, она должна прекратить прием этого препарата, поскольку его применение не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить наилучший способ контроля гликемии во время беременности.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить, ей следует сообщить об этом врачу перед началом приема препарата Дапаглифлозин Фармак. Препарат Дапаглифлозин Фармак не следует применять в период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Дапаглифлозин Фармак не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность
управления транспортными средствами и механизмами.
Прием этого препарата вместе с другими лекарствами, такими как производные сульфонилмочевины или инсулин,
может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), проявляющееся дрожью, чрезмерным потоотделением и нарушением зрения, что может влиять на способность
управления транспортными средствами и механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами, если после приема препарата Дапаглифлозин Фармак пациент чувствует головокружение или ощущает головокружение.
Препарат Дапаглифлозин Фармак содержит лактозу и натрий
Препарат Дапаглифлозин Фармак содержит лактозу (сахар, содержащийся в молоке). Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке с пленочным покрытием, то есть препарат считается «без содержания натрия».
3. Как применять препарат Дапаглифлозин Фармак
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу препарата применять

Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в сутки.
Врач может назначить начальную дозу 5 мг, если у пациента имеются заболевания печени.
Врач подберет дозу, подходящую для пациента.

Применение этого препарата

Таблетку следует проглотить целиком, запив половиной стакана воды.
Таблетки можно принимать во время и между приемами пищи.
Таблетку можно принимать в любое время суток. Однако следует постараться принимать ее в одно и то же время каждый день. Это поможет помнить о необходимости приема.

Врач может назначить применение препарата Дапаглифлозин Фармак вместе с другими лекарствами. Необходимо помнить,
что эти препараты следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Это поможет достичь наилучших результатов лечения.
Диета и физические упражнения могут помочь организму пациента лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Для пациентов с диабетом важно соблюдать все диетические рекомендации и программу физических упражнений, назначенные лечащим врачом во время приема препарата Дапаглифлозин
Фармак.
Применение препарата Дапаглифлозин Фармак в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата.
Пропуск приема препарата Дапаглифлозин Фармак
Действия в случае пропуска дозы в зависимости от времени, оставшегося до следующего приема.

Если до следующего приема осталось 12 часов или более, необходимо принять препарат Дапаглифлозин Фармак, как только пациент вспомнит. Следующую дозу следует принимать в обычное время.
Если до следующего приема осталось менее 12 часов, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу препарата Дапаглифлозин Фармак для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Дапаглифлозин Фармак
Не следует прекращать прием препарата Дапаглифлозин Фармак без консультации с врачом. У пациентов с диабетом уровень сахара в крови может повыситься после отмены этого препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или в ближайшей больнице, если у пациента
появятся какие-либо из следующих побочных явлений:

ангионевротический отёк, наблюдается очень редко (может возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек). Симптомы ангионевротического отёка:
- отёк лица, языка или горла,
- затруднение при глотании,
- крапивница и затруднение дыхания.
диабетический кетоацидоз — возникает редко у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек). Симптомы диабетического кетоацидоза (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):
- повышенное содержание «кетоновых тел» в моче или крови,
- тошнота или рвота,
- боль в животе,
- сильная жажда,
- быстрое и глубокое дыхание,
- спутанность сознания,
- необычная сонливость или утомление,
- сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота,
- быстрая потеря массы тела. Может развиться независимо от уровня сахара в крови. Врач может принять решение о приостановке или прекращении применения препарата Дапаглифлозин Фармак.
некротизирующий фасциит промежности, или иначе — гангрена Фурнье, тяжёлая инфекция мягких тканей наружных половых органов или области между половыми органами и анусом, наблюдается очень редко.

Необходимо прекратить применение препарата Дапаглифлозин Фармак и немедленно обратиться к врачу,
если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжёлых побочных явлений:

инфекции мочевыводящих путей, наблюдаются часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек). Симптомы тяжёлой инфекции мочевыводящих путей:
- лихорадка и (или) озноб,
- жжение при мочеиспускании,
- боль в спине или в боку. У пациента может появиться кровь в моче — в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих побочных явлений:

низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), наблюдается очень часто (может возникнуть у более чем 1 из 10 человек) — у пациентов с сахарным диабетом, принимающих этот препарат в сочетании с производным сульфонилмочевины или инсулином. Симптомы низкого уровня сахара в крови:
- дрожь, потливость, чувство тревоги, учащённое сердцебиение,
- чувство голода, головная боль, нарушение зрения,
- изменение настроения или чувство спутанности сознания. Врач сообщит, как следует лечить низкий уровень сахара в крови, и как действовать, если появятся какие-либо из вышеуказанных побочных явлений.

Другие побочные действия при применении препарата Дапаглифлозин Фармак:
Часто

инфекции половых органов (кандидоз) полового члена или влагалища (симптомы могут включать раздражение, зуд, необычные выделения или неприятный запах),
боль в спине,
чрезмерное выделение мочи или необходимость более частого мочеиспускания,
изменения уровня холестерина или жиров в крови (выявлено в лабораторных исследованиях),
увеличение количества эритроцитов (выявлено в лабораторных исследованиях),
снижение почечного клиренса креатинина (выявлено в лабораторных исследованиях) в начале лечения,
головокружение,
сыпь.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

потеря слишком большого количества жидкости из организма (обезвоживание, симптомы которого могут включать сильную сухость или липкость во рту, выделение малого количества мочи или её отсутствие, учащённое сердцебиение),
жажда,
запор,
ночные посещения туалета для мочеиспускания,
сухость во рту,
снижение массы тела,
повышение уровня креатинина (выявлено в лабораторных анализах крови) в начале лечения,
повышение уровня мочевины (выявлено в лабораторных анализах крови).

Очень редко

воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дапаглифлозин Фармак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дапаглифлозин Фармак

Действующим веществом препарата является дапаглифлозин. Каждая пленочная таблетка 5 мг содержит 5 мг дапаглифлозина. Каждая пленочная таблетка 10 мг содержит 10 мг дапаглифлозина.
Другие компоненты препарата: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кросповидон, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

В зависимости от дозировки, оболочка таблетки содержит:
таблетка 5 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172).
таблетка 10 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Дапаглифлозин Фармак и что содержит упаковка

Дапаглифлозин Фармак, 5 мг — это светло-жёлтые до светло-оранжевых, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки без разделительной линии. Размеры таблетки: диаметр (7,2 ± 0,2) мм, высота (3,1 ± 0,4) мм.
Дапаглифлозин Фармак, 10 мг — это жёлто-коричневые пленочные таблетки, овальные, двояковыпуклые, без разделительной линии. Размеры таблетки: длина (12,2 ± 0,3) мм, ширина (6,2 ± 0,2) мм, высота (3,9 ± 0,4) мм.

Лекарственное средство Дапаглифлозин Фармак доступно в блистерах из ламинированной плёнки поливинилхлорида (PVC/PA/алюминий) и полиамида с покрытой алюминиевой фольгой, содержащих по 10 пленочных таблеток в блистере.
Картонная пачка содержит 30 или 60 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Кожыкова 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06

Производитель/Импортёр
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия: Дапаглифлозин FMK
Польша: Дапаглифлозин Фармак
Португалия: Дапаглифлозина Фармак