Dapagliflozina Farmak

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dapagliflozin Farmak, 5 mg, compresse rivestite con film
Dapagliflozin Farmak, 10 mg, compresse rivestite con film
Dapagliflozinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dapagliflozin Farmak e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dapagliflozin Farmak
3. Come prendere Dapagliflozin Farmak
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dapagliflozin Farmak
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dapagliflozin Farmak e a cosa serve

Che cos’è Dapagliflozin Farmak
Dapagliflozin Farmak contiene il principio attivo dapagliflozina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati «inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2)». Questi medicinali agiscono bloccando la proteina SGLT2 nei reni. Bloccando questa proteina, lo zucchero presente nel sangue (glucosio), il sale (sodio) e l’acqua vengono eliminati dall’organismo attraverso l’urina.
A cosa serve Dapagliflozin Farmak
Dapagliflozin Farmak è usato per trattare:

• Il diabete di tipo 2
  • negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni.
  • quando non si riesce a controllare adeguatamente il diabete di tipo 2 con dieta ed esercizio fisico.
  • Dapagliflozin Farmak può essere usato da solo o in associazione con altri medicinali antidiabetici.
  • è importante continuare a seguire la dieta e l’esercizio fisico raccomandati dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.
• L’insufficienza cardiaca
  • negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni), quando il cuore non pompa il sangue in modo efficiente.
• La malattia renale cronica
  • negli adulti con funzionalità renale ridotta.

Che cos’è il diabete di tipo 2 e come agisce Dapagliflozin Farmak nel trattamento?

• Nel diabete di tipo 2, l’organismo non produce abbastanza insulina o non riesce a utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo provoca un aumento della quantità di zucchero nel sangue. Tale situazione può causare gravi problemi, come malattie cardiache o renali, cecità e scarsa circolazione sanguigna nelle braccia e nelle gambe.
• L’azione di Dapagliflozin Farmak consiste nell’eliminare l’eccesso di zucchero dall’organismo. Dapagliflozin Farmak può anche aiutare a prevenire malattie cardiache.

Che cos’è l’insufficienza cardiaca e come agisce Dapagliflozin Farmak nel trattamento?

• Questo tipo di insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore non riesce a pompare il sangue verso i polmoni e il resto del corpo in modo adeguato. Questa condizione può portare a gravi conseguenze mediche e al ricovero ospedaliero.
• I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono sensazione di affanno, stanchezza o affaticamento eccessivo e gonfiore alle caviglie.
• Dapagliflozin Farmak aiuta a proteggere il cuore dal peggioramento della sua condizione e a ridurre i sintomi. Può ridurre la necessità di ricovero ospedaliero e aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.

Che cos’è la malattia renale cronica e come agisce Dapagliflozin Farmak nel trattamento?

• Nei pazienti con malattia renale cronica, la funzionalità renale diminuisce progressivamente. Ciò significa che i reni non riescono a filtrare e pulire il sangue come dovrebbero. La perdita di funzionalità renale può portare a gravi conseguenze mediche e al ricovero ospedaliero.
• Dapagliflozin Farmak aiuta a proteggere i reni dalla perdita di funzionalità. Può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dapagliflozin Farmak

Quando non usare il medicinale Dapagliflozin Farmak

• se il paziente è allergico alla dapagliflozina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino
Acidosi chetoacida diabetica:

• Se il paziente diabetico dovesse manifestare nausea o vomito, dolore addominale, intensa sete, respirazione rapida e profonda, confusione mentale, sonnolenza insolita o affaticamento, alito dal profumo dolciastro, sapore dolce o metallico in bocca, cambiamento nell'odore dell'urina o del sudore oppure rapida perdita di peso.
• I sintomi sopra descritti potrebbero indicare un’«acidosi chetoacida diabetica» – una complicanza rara ma grave, talvolta potenzialmente letale, del diabete causata da un aumento della concentrazione di «corpi chetonici» nell’urina o nel sangue, riscontrabile negli esami di laboratorio.
• Il rischio di acidosi chetoacida diabetica può aumentare in caso di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, improvvisa riduzione della dose di insulina o aumento del fabbisogno di insulina a causa di un intervento chirurgico grave o di una malattia grave.
• Durante il trattamento con il medicinale Dapagliflozin Farmak, l’acidosi chetoacida diabetica può manifestarsi anche quando la glicemia è normale.

Se il paziente sospetta di avere un’acidosi chetoacida diabetica, deve immediatamente
contattare il medico o recarsi all'ospedale più vicino e non assumere questo medicinale.
Fasceite necrotizzante del perineo:

• Se il paziente dovesse manifestare sintomi come dolore, sensibilità al tatto, arrossamento o gonfiore degli organi genitali esterni o della zona tra gli organi genitali e l’ano, accompagnati da febbre o malessere generale, deve rivolgersi immediatamente al medico. Tali sintomi potrebbero indicare un’infezione rara ma grave o potenzialmente letale, chiamata fasceite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier,

che provoca il danneggiamento del tessuto sottocutaneo. È necessario iniziare immediatamente il
trattamento della gangrena di Fournier.
Prima di iniziare a prendere il medicinale Dapagliflozin Farmak, è necessario discuterne con il medico,
il farmacista o l’infermiere

• se il paziente ha il «diabete di tipo 1» – un tipo di diabete che di solito insorge nei giovani e in cui l’organismo non produce affatto insulina. Il medicinale Dapagliflozin Farmak non deve essere utilizzato per il trattamento di questa malattia.
• se il paziente diabetico ha malattie renali – il medico potrebbe raccomandare l’uso di un medicinale aggiuntivo o diverso per controllare la glicemia.
• se il paziente ha malattie epatiche – il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose inferiore.
• se il paziente assume medicinali per abbassare la pressione arteriosa (antipertensivi) e ha avuto in passato bassa pressione arteriosa (ipotensione). Ulteriori informazioni sono riportate più avanti, nel paragrafo «Dapagliflozin Farmak e altri medicinali».
• se il paziente ha un livello molto elevato di zucchero nel sangue, causando disidratazione (perdita eccessiva di liquidi). I possibili sintomi di perdita eccessiva di liquidi sono elencati al punto 4. Prima di iniziare a prendere Dapagliflozin Farmak, il paziente deve informare il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
• se il paziente manifesta nausea, vomito o febbre oppure se non è in grado di mangiare o bere. Questo potrebbe causare disidratazione. Il medico potrebbe raccomandare di sospendere temporaneamente l’assunzione di Dapagliflozin Farmak fino alla ripresa delle condizioni, per prevenire la disidratazione.
• se il paziente ha frequenti infezioni delle vie urinarie.

Se una qualsiasi delle avvertenze sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro),
deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere il medicinale Dapagliflozin
Farmak.
Diabete e cura dei piedi
Per i pazienti diabetici è importante controllare regolarmente le condizioni dei piedi e seguire tutte
le raccomandazioni per la cura dei piedi fornite dal medico.
Glucosio nell’urina
A causa del meccanismo d’azione del medicinale Dapagliflozin Farmak, gli esami di laboratorio possono rilevare
la presenza di zucchero (glucosio) nell’urina.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Dapagliflozin Farmak può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 10 anni per il trattamento del
diabete di tipo 2. Non ci sono dati sull’uso nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Il medicinale Dapagliflozin Farmak non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento dell’insufficienza cardiaca o della nefropatia cronica, poiché non sono stati condotti studi in questa fascia d’età.
Dapagliflozin Farmak e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
In particolare, è necessario informare il medico:

• se il paziente assume medicinali che aiutano a eliminare l’acqua dall’organismo (diuretici).
• se il paziente assume altri medicinali che riducono la glicemia, come insulina o derivati sulfonilureici. Il medico potrebbe raccomandare una riduzione della dose di questi medicinali per prevenire un abbassamento eccessivo della glicemia (ipoglicemia).
• se il paziente assume litio, poiché il medicinale Dapagliflozin Farmak potrebbe ridurre la concentrazione di litio nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventare
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Se la paziente
resta incinta, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale, poiché non è raccomandato durante il
secondo e il terzo trimestre di gravidanza. È necessario consultare il medico per stabilire il modo migliore
per controllare la glicemia durante la gravidanza.
Se la paziente allatta o desidera allattare, deve informarne il medico prima di iniziare a prendere il medicinale Dapagliflozin Farmak. Non deve assumere Dapagliflozin Farmak durante l’allattamento. Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dapagliflozin Farmak non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di
guidare veicoli e utilizzare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale insieme ad altri medicinali, come derivati sulfonilureici o insulina,
può causare un abbassamento eccessivo della glicemia (ipoglicemia), manifestandosi con tremore muscolare, sudorazione eccessiva e disturbi della vista, il che potrebbe influire sulla capacità
di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Non si devono guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari se, dopo aver assunto Dapagliflozin Farmak, il paziente si sente stordito o ha vertigini.
Il medicinale Dapagliflozin Farmak contiene lattosio e sodio
Il medicinale Dapagliflozin Farmak contiene lattosio (uno zucchero presente nel latte). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, ovvero è considerato «privo di sodio».
3. Come prendere il medicinale Dapagliflozin Farmak
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere

• La dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno.
• Il medico potrebbe raccomandare di iniziare il trattamento con una dose da 5 mg, se il paziente ha malattie epatiche.
• Il medico prescriverà la dose più adatta al paziente.

Come assumere questo medicinale

• La compressa deve essere deglutita intera con mezzo bicchiere d’acqua.
• Le compresse possono essere assunte durante o tra i pasti.
• La compressa può essere assunta in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, è consigliabile assumere il medicinale sempre alla stessa ora ogni giorno, per ricordarsene più facilmente.

Il medico potrebbe raccomandare di assumere Dapagliflozin Farmak insieme ad altri medicinali. È necessario ricordare di assumere questi medicinali seguendo le indicazioni del medico. Ciò aiuterà a ottenere i migliori risultati terapeutici.
La dieta e l’esercizio fisico possono aiutare l’organismo del paziente a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue. Per i pazienti diabetici è importante seguire le indicazioni dietetiche e il programma di esercizio fisico raccomandati dal medico curante durante l’assunzione di Dapagliflozin
Farmak.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dapagliflozin Farmak
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dapagliflozin Farmak, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale. È necessario portare con sé la confezione del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Dapagliflozin Farmak
Comportamento da seguire in caso di dimenticanza di una dose, in base al tempo rimanente prima della successiva assunzione.

• Se mancano 12 ore o più alla successiva dose, il paziente deve assumere Dapagliflozin Farmak non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere assunta all’ora solita.
• Se mancano meno di 12 ore alla successiva dose, deve essere saltata la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta all’ora solita.
• Non deve essere assunta una dose doppia di Dapagliflozin Farmak per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Dapagliflozin Farmak
Non interrompere l’assunzione di Dapagliflozin Farmak senza consultare il medico. Nei pazienti diabetici, la glicemia potrebbe aumentare dopo l’interruzione di questo medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario consultare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente
dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• angioedema, osservato molto raramente (può verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone). I sintomi dell’angioedema:
  • gonfiore del viso, della lingua o della gola,
  • difficoltà di deglutizione,
  • orticaria e difficoltà respiratorie.
• acidosi chetoacida diabetica – si verifica raramente nei pazienti con diabete di tipo 2 (può verificarsi in non più di 1 su 1 000 persone). I sintomi dell’acidosi chetoacida diabetica (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni d’uso”):
  • aumento della concentrazione di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue,
  • nausea o vomito,
  • dolore addominale,
  • intensa sensazione di sete,
  • respirazione rapida e profonda,
  • confusione,
  • sonnolenza o affaticamento insoliti,
  • alito dolciastro, sapore metallico o dolciastro in bocca oppure variazione dell’odore delle urine o del sudore,
  • rapida perdita di peso. Tale condizione può manifestarsi indipendentemente dal livello di zucchero nel sangue. Il medico potrà decidere di sospendere o interrompere il trattamento con Dapagliflozin Farmak.
• fascite necrotizzante del perineo, nota anche come sindrome di Fournier, grave infezione dei tessuti molli degli organi genitali esterni o della zona compresa tra gli organi genitali e l’ano, osservata molto raramente.

È necessario interrompere il trattamento con Dapagliflozin Farmak e consultare immediatamente il
medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati:

• infezioni del tratto urinario, osservate spesso (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone). I sintomi di un’infezione urinaria grave:
  • febbre e (o) brividi,
  • sensazione di bruciore durante la minzione,
  • dolore alla schiena o al fianco. Inoltre, può occasionalmente comparire sangue nelle urine; in tal caso è necessario consultare immediatamente il medico.

È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati:

• basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), osservato molto spesso (può verificarsi in più di 1 su 10 persone) – nei pazienti con diabete che assumono questo medicinale in associazione con una derivata della sulfanilurea o con insulina. I sintomi dell’ipoglicemia:
  • tremori, sudorazione, sensazione di ansia, accelerazione del battito cardiaco,
  • sensazione di fame, mal di testa, disturbi della vista,
  • alterazioni dell’umore o sensazione di confusione. Il medico spiegherà come trattare l’ipoglicemia e come comportarsi in caso di comparsa di uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati.

Altri effetti indesiderati durante il trattamento con Dapagliflozin Farmak:
Frequenti

• infezioni genitali (candidosi) del pene o della vagina (i sintomi possono includere irritazione, prurito, secrezione atipica o cattivo odore),
• dolore alla schiena,
• aumento della quantità di urina emessa o necessità di urinare più spesso,
• variazioni dei livelli di colesterolo o di grassi nel sangue (riscontrate negli esami di laboratorio),
• aumento del numero di globuli rossi (riscontrato negli esami di laboratorio),
• riduzione del clearance renale della creatinina (riscontrata negli esami di laboratorio) all’inizio del trattamento,
• vertigini,
• eruzioni cutanee.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• perdita eccessiva di liquidi dall’organismo (disidratazione, i cui sintomi possono includere eccessiva secchezza o appiccicosità della bocca, minzione scarsa o assente, o battito cardiaco accelerato),
• sete,
• stitichezza,
• necessità di alzarsi durante la notte per urinare,
• secchezza della bocca,
• perdita di peso,
• aumento della concentrazione di creatinina (riscontrato negli esami ematici di laboratorio) all’inizio del trattamento,
• aumento della concentrazione di urea (riscontrato negli esami ematici di laboratorio).

Molto raramente

• infiammazione renale (nefrite interstiziale tubulare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Dapagliflozin Farmak

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister o sulla confezione
di cartone dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dapagliflozin Farmak

• Il principio attivo è dapagliflozina. Ogni compressa rivestita da 5 mg contiene 5 mg di dapagliflozina. Ogni compressa rivestita da 10 mg contiene 10 mg di dapagliflozina.
• Altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

A seconda della forza, il rivestimento della compressa contiene:
compressa da 5 mg: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172).
compressa da 10 mg: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Dapagliflozin Farmak e contenuto della confezione

Dapagliflozin Farmak 5 mg è una compressa rivestita di colore giallo chiaro fino a giallo arancio, rotonda, biconvessa, senza riga di divisione. Le dimensioni della compressa sono: diametro (7,2 ± 0,2) mm, altezza (3,1 ± 0,4) mm.

Dapagliflozin Farmak 10 mg è una compressa rivestita di colore giallo-bruna, ovale, biconvessa, senza riga di divisione. Le dimensioni della compressa sono: lunghezza (12,2 ± 0,3) mm, larghezza (6,2 ± 0,2) mm, altezza (3,9 ± 0,4) mm.

Dapagliflozin Farmak è disponibile in blister di lamina laminata in polivinilcloruro (PVC/PA/Al) e poliammide e lamina alluminica verniciata contenenti 10 compresse rivestite per blister.
La confezione in cartone contiene 30 o 60 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06

Produttore/Importatore
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Dapagliflozin FMK
Polonia: Dapagliflozin Farmak
Portogallo: Dapagliflozina Farmak