Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дагетия, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дагетия, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дапаглифлозин
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Дагетия и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Дагетия
Как принимать препарат Дагетия
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Дагетия
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дагетия и для чего он применяется

Что такое препарат Дагетия
Препарат Дагетия содержит действующее вещество дапаглифлозин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)». Эти препараты действуют, блокируя белок SGLT2 в почках. Благодаря блокировке этого белка, сахар, присутствующий в крови (глюкоза), соль (натрий) и вода выводятся из организма с мочой.
Для чего применяется препарат Дагетия
Препарат Дагетия применяется для лечения:

Сахарного диабета 2 типа
- у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше.
- когда не удаётся достичь адекватного контроля сахарного диабета 2 типа с помощью диеты и физических упражнений.
- Препарат Дагетия может применяться как единственный препарат или в сочетании с другими противодиабетическими средствами.
- Важно продолжать соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом, фармацевтом или медсестрой.
Сердечной недостаточности
- у взрослых (в возрасте 18 лет и старше), когда сердце не перекачивает кровь так эффективно, как должно.
Хронической болезни почек
- у взрослых с нарушением функции почек.

Что такое сахарный диабет 2 типа и каким образом препарат Дагетия помогает в его лечении?

При сахарном диабете 2 типа организм либо не вырабатывает достаточного количества инсулина, либо не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня сахара в крови. Такая ситуация может вызывать серьёзные проблемы, такие как заболевания сердца или почек, потерю зрения, а также нарушение кровообращения в руках и ногах.
Действие препарата Дагетия заключается в выведении из организма избытка сахара. Препарат Дагетия также может предотвращать заболевания сердца.

Что такое сердечная недостаточность и каким образом препарат Дагетия помогает в её лечении?

Сердечная недостаточность возникает, когда сердце не перекачивает кровь в лёгкие и другие части тела так эффективно, как должно. Это может привести к серьёзным медицинским последствиям и необходимости стационарного лечения.
Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, чувство усталости или выраженная утомляемость, а также отёки в области лодыжек.
Препарат Дагетия помогает защитить сердце от ухудшения состояния и облегчает симптомы. Он может уменьшить необходимость госпитализации и помочь некоторым пациентам продлить жизнь.

Что такое хроническая болезнь почек и каким образом препарат Дагетия помогает в её лечении?

У пациентов с хронической болезнью почек постепенно снижается их функция. Это означает, что почки не могут должным образом очищать и фильтровать кровь. Потеря функции почек может привести к серьёзным медицинским последствиям и необходимости стационарного лечения.
Препарат Дагетия помогает защитить почки от потери функции. Это может помочь некоторым пациентам продлить жизнь.

2. Важная информация перед приемом лекарства Дагетия

Когда не следует применять лекарство Дагетия

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к дапаглифлозину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу
Сахарный диабетический кетоацидоз:

Если у пациента с сахарным диабетом появляются тошнота или рвота, боль в животе, сильная жажда, учащенное и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, либо быстрая потеря массы тела.
Перечисленные выше симптомы могут указывать на «сахарный диабетический кетоацидоз» — редкое, но тяжелое, иногда угрожающее жизни осложнение сахарного диабета, вызванное повышенным содержанием «кетоновых тел» в моче или крови, что выявляется при лабораторных исследованиях.
Риск развития сахарного диабетического кетоацидоза может возрастать при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине из-за серьезной хирургической операции или тяжелого заболевания.
При лечении препаратом Дагетия сахарный диабетический кетоацидоз может возникнуть даже при нормальном уровне сахара в крови. Если пациент подозревает у себя развитие сахарного диабетического кетоацидоза, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и не принимать этот препарат.

Некротизирующий фасциит промежности:

Если у пациента появляются такие симптомы, как боль, болезненность при ощупывании, покраснение или отек наружных половых органов или области между половыми органами и анусом, сопровождающиеся лихорадкой или общим плохим самочувствием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть признаки редкой, но тяжелой или даже угрожающей жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, приводящей к повреждению подкожной ткани. Необходимо немедленное начало лечения гангрены Фурнье.

Перед началом приема лекарства Дагетия необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой

если у пациента диагностирован «сахарный диабет 1 типа» — тип диабета, который обычно встречается у молодых людей, у которых организм не вырабатывает инсулин. Препарат Дагетия не следует применять для лечения этого заболевания.
если у пациента с сахарным диабетом имеются заболевания почек — врач может назначить дополнительный или иной препарат для контроля уровня сахара в крови.
если у пациента имеются заболевания печени — врач может начать лечение с меньшей дозы.
если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление (антигипертензивные препараты), и в анамнезе имеется низкое артериальное давление (гипотензия). Дополнительная информация приведена ниже, в разделе «Лекарство Дагетия и другие препараты».
если у пациента очень высокий уровень сахара в крови, что приводит к обезвоживанию (потере слишком большого количества жидкости). Возможные симптомы чрезмерной потери жидкости перечислены в пункте 4. Перед началом применения препарата необходимо сообщить врачу, если наблюдались какие-либо из перечисленных симптомов.
если у пациента наблюдаются тошнота, рвота или лихорадка, или если пациент не может есть или пить. Это может привести к обезвоживанию. Врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата Дагетия до улучшения состояния пациента, чтобы предотвратить обезвоживание.
если у пациента часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если какое-либо из предупреждений касается пациента (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться
с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением лекарства Дагетия.
Сахарный диабет и уход за стопами
Для пациентов с сахарным диабетом важно регулярно проверять состояние стоп и соблюдать все
рекомендации по уходу за стопами, данные врачом.
Глюкоза в моче
Вследствие механизма действия препарата Дагетия лабораторные анализы могут выявить наличие
сахара (глюкозы) в моче.
Дети и подростки
Препарат Дагетия может применяться у детей в возрасте 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2 типа.
Отсутствуют данные по применению у детей младше 10 лет.
Препарат Дагетия не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет для лечения
сердечной недостаточности или хронического заболевания почек, поскольку исследования в этой возрастной группе не проводились.
Лекарство Дагетия и другие препараты
Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу:

если пациент принимает препараты, способствующие выведению воды из организма (диуретики).
если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или производные сульфонилмочевины. Врач может порекомендовать снизить дозы других препаратов, чтобы предотвратить слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию).
если пациент принимает литий, поскольку препарат Дагетия может снижать концентрацию лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если пациентка забеременеет, она должна прекратить прием этого препарата, поскольку его применение не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить наилучший способ контроля гликемии во время беременности.
Если пациентка кормит грудью или хочет кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу
до начала приема этого препарата. Не следует применять препарат Дагетия во время грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Дагетия не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность
управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Однако применение этого препарата вместе с другими препаратами, такими как производные сульфонилмочевины или инсулин, может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), проявляющееся дрожью мышц, чрезмерным потоотделением и нарушениями зрения, что может повлиять на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если после приема препарата Дагетия пациент чувствует головокружение или ощущает головокружение.
Препарат Дагетия содержит лактозу
Препарат Дагетия содержит лактозу (сахар, содержащийся в молоке). Если у пациента выявлена непереносимость
некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата.
3. Как применять лекарство Дагетия
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Какую дозу препарата применять

Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в сутки.
Врач может назначить начальную дозу 5 мг, если у пациента имеются заболевания печени.
Врач назначит дозу, подходящую для пациента.

Применение препарата

Таблетку следует проглотить целиком, запив половиной стакана воды.
Таблетки можно принимать во время еды или между приемами пищи.
Таблетку можно принимать в любое время суток. Однако следует постараться принимать ее в одно и то же время каждый день. Это поможет помнить о приеме препарата.

Врач может назначить применение препарата Дагетия вместе с другими препаратами. Необходимо помнить, что эти
препараты следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Это поможет достичь наилучших результатов лечения.
Диета и физические упражнения могут помочь организму пациента использовать сахар, содержащийся в крови.
Для пациентов с сахарным диабетом важно соблюдать диету и программу физических упражнений, рекомендованную лечащим врачом, во время приема препарата Дагетия.
Применение препарата Дагетия в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приема дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата.
Пропуск приема препарата Дагетия
Действия в случае пропуска дозы зависят от времени, оставшегося до следующего приема.

Если до следующего приема осталось 12 часов или более, необходимо принять препарат Дагетия, как только пациент вспомнит. Следующую дозу следует принимать в обычное время.
Если до следующего приема осталось менее 12 часов, необходимо пропустить
пропущенную дозу. Следующую дозу следует принимать в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Дагетия
Не следует прекращать прием препарата Дагетия без согласования с врачом. У пациентов с сахарным диабетом уровень сахара в крови может повыситься после отмены препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Дагетия может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или в ближайшей больнице, если у пациента
появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

ангионевротический отёк, наблюдаемый очень редко (может возникать у 1 из 10 000 человек). Симптомы ангионевротического отёка:
- отёк лица, языка или горла
- затруднения при глотании
- крапивница и затруднённое дыхание
диабетический кетоацидоз — встречается редко у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может возникать у 1 из 1000 человек). Симптомы кетоацидоза (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):
- повышенное содержание «кетоновых тел» в моче или крови
- тошнота или рвота
- боль в животе
- сильная жажда
- учащённое и глубокое дыхание
- спутанность сознания
- необычная сонливость или утомление
- сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота
- быстрая потеря массы тела. Может развиваться независимо от уровня сахара в крови. Врач может принять решение о приостановке или прекращении применения препарата Дагетия.
некротизирующий фасциит промежности, иначе — гангрена Фурнье, тяжёлая инфекция мягких тканей наружных половых органов или области между половыми органами и анусом, наблюдается очень редко.

Необходимо прекратить применение препарата Дагетия и немедленно обратиться к врачу, если у
пациента появятся какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

инфекции мочевыводящих путей, возникающие часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов). Симптомы острой инфекции мочевыводящих путей:
- лихорадка и (или) озноб
- жжение при мочеиспускании
- боль в спине или сбоку. У пациента может появиться кровь в моче — в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из
следующих побочных эффектов:

низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), возникающий очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов) — у пациентов с сахарным диабетом, принимающих этот препарат в сочетании с производным сульфонилмочевины или инсулином. Симптомы низкого уровня сахара в крови:
- дрожь, потливость, чувство тревоги, учащённое сердцебиение
- чувство голода, головная боль, нарушения зрения
- изменение настроения или чувство спутанности сознания. Врач сообщит, как следует лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать при появлении каких-либо из вышеперечисленных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты при применении препарата Дагетия:
Часто

инфекции (молочница) полового члена или влагалища (например, раздражение, зуд, нетипичные выделения или неприятный запах)
боль в спине
чрезмерное выделение мочи или необходимость более частого мочеиспускания
изменения уровня холестерина или жиров в крови (выявляются при лабораторных исследованиях)
увеличение количества эритроцитов (выявляется при лабораторных исследованиях)
снижение почечного клиренса креатинина (выявляется при лабораторных исследованиях) в начале лечения
головокружение
сыпь

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание, симптомы которого могут включать сильную сухость или липкость во рту, выделение малого количества мочи или её отсутствие, учащённое сердцебиение)
жажда
запоры
ночное мочеиспускание
сухость во рту
снижение массы тела
повышение уровня креатинина (выявляется при лабораторных анализах крови) в начале лечения
повышение уровня мочевины (выявляется при лабораторных анализах крови)

Очень редко

воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит)

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Дагетия

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дагетия

Действующим веществом препарата является дапаглифлозин. Одна пластина с покрытием (таблетка) Дагетия 5 мг содержит моногидрат дапаглифлозина пропандиола, соответствующий 5 мг дапаглифлозина. Одна пластина с покрытием (таблетка) Дагетия 10 мг содержит моногидрат дапаглифлозина пропандиола, соответствующий 10 мг дапаглифлозина.
Другие компоненты препарата:
- Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат Дагетия содержит лактозу»), целлюлоза микрокристаллическая тип 101, кроссповидон типа А, повидон К-30, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
- Покрытие таблетки: спирт поливиниловый, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит лекарство Дагетия и что содержит упаковка
Таблетки с покрытием препарата Дагетия 5 мг — жёлтые, двояковыпуклые, круглые таблетки с покрытием, с выдавленной цифрой «5» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром около 7,2 мм.
Таблетки с покрытием препарата Дагетия 10 мг — жёлтые, двояковыпуклые, овальные таблетки с покрытием, с выдавленной цифрой «10» на одной стороне и гладкие с другой стороны, размером примерно 11,1 мм × 6,1 мм.
Препарат Дагетия выпускается в блистерах из ОРА/алюминий/ПВХ//алюминий в картонных коробках, содержащих 10, 28, 30, 60, 90 или 98 таблеток с покрытием в блистерах, 14, 28, 56 или 98 таблеток с покрытием в календарных блистерах и 10×1, 28×1, 30×1, 50×1, 90×1, 98×1 или 100×1 таблеток с покрытием в индивидуальных дозированных перфорированных блистерах.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Агия-Варвара, 123 51
Греция
тел. +302105401500

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария Дагетия 5 мг и 10 мг таблетки, покрытые плёнкой (Дагетия 5 мг и 10 мг филмирани таблетки)
Чехия Дагетия
Польша Дагетия
Румыния Дагетия 5 мг и 10 мг таблетки, покрытые плёнкой
Словакия Дагетия 5 мг и 10 мг
Венгрия Дагетия 5 мг и 10 мг таблетки, покрытые плёнкой