Dagetia

Prospecto: Información para el paciente

Dagetia, 5 mg, comprimidos recubiertos
Dagetia, 10 mg, comprimidos recubiertos
Dapagliflozinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de tomar Dagetia

Cuándo no debe utilizarse Dagetia

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la dapagliflozina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano
Cetoacidosis diabética:

• Si el paciente con diabetes presenta náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed intensa, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o fatiga inusuales, aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca, cambios en el olor de la orina o del sudor, o pérdida rápida de peso.
• Los síntomas anteriores podrían indicar una «cetoacidosis diabética», una complicación poco frecuente pero grave, a veces potencialmente mortal, de la diabetes causada por un aumento de los «cuerpos cetónicos» en la orina o en la sangre, detectados mediante análisis.
• El riesgo de cetoacidosis diabética puede aumentar durante períodos prolongados de ayuno, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducción repentina de la dosis de insulina o aumento de la necesidad de insulina debido a una intervención quirúrgica importante o una enfermedad grave.
• Durante el tratamiento con Dagetia, la cetoacidosis diabética puede ocurrir incluso cuando la concentración de glucosa en sangre es normal. Si el paciente sospecha que tiene cetoacidosis diabética, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano y no debe tomar este medicamento.

Fascitis necrotizante del periné:

• Si el paciente presenta un conjunto de síntomas como dolor, sensibilidad al tacto, enrojecimiento o hinchazón en los órganos genitales externos o en la zona entre estos y el ano, junto con fiebre o malestar general, debe acudir inmediatamente al médico. Estos síntomas podrían indicar una infección poco frecuente pero grave o incluso potencialmente mortal, denominada fascitis necrotizante del periné o gangrena de Fournier, que puede provocar daño en los tejidos subcutáneos. Es necesario iniciar el tratamiento de la gangrena de Fournier de forma inmediata.

Antes de comenzar a tomar Dagetia, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente tiene «diabetes tipo 1» —un tipo de diabetes que generalmente afecta a personas jóvenes cuyo organismo no produce insulina. Dagetia no debe utilizarse para tratar esta enfermedad.
• el paciente tiene diabetes y padece enfermedad renal —su médico podría recomendar el uso de otro medicamento o un tratamiento adicional para controlar los niveles de azúcar en sangre.
• el paciente padece enfermedad hepática —su médico podría comenzar el tratamiento con una dosis más baja.
• el paciente toma medicamentos para la presión arterial (antihipertensivos) y tiene antecedentes de presión arterial baja (hipotensión). Más información al respecto se proporciona más adelante, en el apartado «Dagetia y otros medicamentos».
• el paciente tiene niveles muy altos de azúcar en sangre, lo que puede provocar deshidratación (pérdida excesiva de líquidos). Los posibles síntomas de pérdida excesiva de líquidos se indican en el apartado 4. Debe informar a su médico si presenta alguno de estos síntomas antes de comenzar a tomar el medicamento.
• el paciente tiene náuseas, vómitos o fiebre, o si no puede comer ni beber. Esto podría provocar deshidratación. Su médico podría recomendar suspender Dagetia hasta que mejore su estado, para prevenir la deshidratación.
• el paciente sufre infecciones urinarias frecuentes.

Si alguna de estas advertencias afecta al paciente (o si no está seguro), debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Dagetia.
Diabetes y cuidado de los pies
Es importante que los pacientes con diabetes revisen regularmente sus pies y sigan todas las recomendaciones sobre el cuidado de los pies proporcionadas por su médico.
Glucosa en la orina
Debido al mecanismo de acción de Dagetia, los análisis de laboratorio podrían detectar la presencia de azúcar (glucosa) en la orina.
Niños y adolescentes
Dagetia puede utilizarse en niños de 10 años o más para el tratamiento de la diabetes tipo 2. No existen datos sobre su uso en niños menores de 10 años.
Dagetia no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de insuficiencia cardíaca o enfermedad renal crónica, ya que no se han realizado estudios en este grupo de edad.
Dagetia y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico si:

• el paciente toma medicamentos que ayudan a eliminar el agua del organismo (diuréticos).
• el paciente toma otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre, como insulina o derivados de las sulfonilureas. Su médico podría recomendar reducir la dosis de estos medicamentos para prevenir niveles excesivamente bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
• el paciente toma litio, ya que Dagetia podría reducir los niveles de litio en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si cree que podría estar embarazada, si planea quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si la paciente queda embarazada, debe suspender el uso de este medicamento, ya que no se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Debe consultar con su médico para determinar la mejor forma de controlar la glucemia durante el embarazo.
Si la paciente está amamantando o desea amamantar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento. No debe tomar Dagetia durante la lactancia. No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Dagetia no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
El uso de este medicamento junto con otros medicamentos como derivados de las sulfonilureas o insulina puede provocar una reducción excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), manifestada por temblores musculares, sudoración excesiva y alteraciones visuales, lo que podría afectar la capacidad para conducir y operar maquinaria.
No debe conducir ni operar maquinaria si después de tomar Dagetia el paciente se siente mareado o tiene vértigo.
Dagetia contiene lactosa
Dagetia contiene lactosa (un azúcar presente en la leche). Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Dagetia
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Qué cantidad debe tomar

• La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día.
• Su médico podría recomendar comenzar el tratamiento con una dosis de 5 mg si el paciente padece enfermedad hepática.
• Su médico le recetará la dosis adecuada para su caso.

Cómo tomar el medicamento

• Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
• Los comprimidos pueden tomarse durante o entre las comidas.
• El comprimido puede tomarse a cualquier hora del día. Sin embargo, debe intentar tomarlo a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar tomarlo.

Su médico podría recomendar tomar Dagetia junto con otros medicamentos. Asegúrese de tomarlos según las indicaciones de su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar al organismo del paciente a utilizar mejor el azúcar en sangre.
Es importante que los pacientes con diabetes sigan la dieta y el programa de ejercicios recomendados por su médico tratante mientras toman Dagetia.
Si toma más Dagetia de la que debe
Si toma más cantidad de Dagetia de la indicada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Dagetia
La forma de actuar si olvida una dosis depende del tiempo que quede hasta la siguiente dosis.

• Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, debe tomar Dagetia tan pronto como se acuerde. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.

Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Dagetia
No debe dejar de tomar Dagetia sin consultar primero con su médico. En pacientes con diabetes, los niveles de azúcar en sangre podrían aumentar tras suspender el medicamento.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe consultar inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano si el paciente
presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Angioedema , observado muy raramente (puede presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas). Los síntomas del angioedema incluyen:
  • hinchazón del rostro, lengua o garganta
  • dificultad para tragar
  • urticaria y dificultad respiratoria
• Cetoacidosis diabética , que es rara en pacientes con diabetes tipo 2 (puede presentarse en 1 de cada 1000 personas). Los síntomas de cetoacidosis (véase también el apartado 2 Advertencias y precauciones de uso):
  • aumento de la concentración de cuerpos cetónicos en la orina o en sangre
  • náuseas o vómitos
  • dolor abdominal
  • sed intensa
  • respiración rápida y profunda
  • confusión
  • somnolencia o fatiga inusual
  • aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca o cambio en el olor de la orina o del sudor
  • pérdida rápida de peso. Puede ocurrir independientemente del nivel de azúcar en sangre. El médico puede decidir suspender o interrumpir el tratamiento con Dagetia.
• Fascitis necrotizante del periné , también conocida como gangrena de Fournier, infección grave de los tejidos blandos de los órganos genitales externos o de la región entre los órganos genitales y el ano, observada muy raramente.

Debe interrumpirse el tratamiento con Dagetia y consultar inmediatamente con un médico si el
paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• Infecciones del tracto urinario , que ocurren frecuentemente (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas). Los síntomas de infección urinaria aguda incluyen:
  • fiebre y/o escalofríos
  • sensación de ardor al orinar
  • dolor en la espalda o en el costado. En ocasiones, puede aparecer sangre en la orina; en tal caso, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico si el paciente presenta cualquiera de
los siguientes efectos adversos:

• Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), que ocurre muy frecuentemente (puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas), especialmente en pacientes con diabetes que toman este medicamento junto con un derivado de sulfonilurea o insulina. Los síntomas de hipoglucemia incluyen:
  • temblores, sudoración, sensación de ansiedad, taquicardia
  • sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones visuales
  • cambios de humor o sensación de confusión. El médico informará cómo tratar la hipoglucemia y qué hacer si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos durante el tratamiento con Dagetia:
Frecuentes

• infecciones (por hongos) del pene o de la vagina (por ejemplo, irritación, picor, secreción anormal u olor desagradable)
• dolor de espalda
• excreción excesiva de orina o necesidad de orinar con mayor frecuencia
• alteraciones en los niveles de colesterol o grasas en sangre (detectadas en análisis de laboratorio)
• aumento del número de glóbulos rojos (detectado en análisis de laboratorio)
• disminución del aclaramiento renal de creatinina (detectado en análisis de laboratorio) al inicio del tratamiento
• mareo
• erupción cutánea

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación, cuyos síntomas pueden incluir sequedad o sensación pegajosa en la boca, escasa orina o ausencia de orina, o latidos rápidos del corazón)
• sed
• estreñimiento
• necesidad de levantarse por la noche para orinar
• sequedad en la boca
• pérdida de peso
• aumento de la concentración de creatinina (detectado en análisis de sangre de laboratorio) al inicio del tratamiento
• aumento de la concentración de urea (detectado en análisis de sangre de laboratorio)

Muy raramente

• nefritis (nefritis tubulointersticial)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dagetia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster o en el estuche de cartón tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dagetia

• La sustancia activa del medicamento es dapagliflozina. Un comprimido recubierto (comprimido) de Dagetia 5 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina. Un comprimido recubierto (comprimido) de Dagetia 10 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
• Los demás componentes del medicamento son:
  • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 «El medicamento Dagetia contiene lactosa»), celulosa microcristalina tipo 101, crospovidona tipo A, povidona K-30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  • Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Dagetia y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Dagetia 5 mg son comprimidos recubiertos amarillos, biconvexos, redondos, con la inscripción «5» grabada en una cara y lisos en la otra, con un diámetro aproximado de 7,2 mm.
Los comprimidos recubiertos de Dagetia 10 mg son comprimidos recubiertos amarillos, biconvexos, ovalados, con la inscripción «10» grabada en una cara y lisos en la otra, con dimensiones aproximadas de 11,1 mm x 6,1 mm.
El medicamento Dagetia está disponible en blísters de OPA/Aluminio/PVC//Aluminio, en cajas de cartón que contienen 10, 28, 30, 60, 90 ó 98 comprimidos recubiertos en blísters, 14, 28, 56 ó 98 comprimidos recubiertos en blísters calendario y 10x1, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 ó 100x1 comprimidos recubiertos en blísters monodosis perforados.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grecia
tel. +302105401500
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Dagetia 5 mg & 10 mg comprimidos recubiertos con película (Дагетия 5 mg & 10 mg филмирани таблетки)
Chequia Dagetia
Polonia Dagetia
Rumanía Dagetia 5 mg & 10 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovaquia Dagetia 5 mg & 10 mg
Hungría Dagetia 5 mg & 10 mg comprimidos recubiertos con película