Дабигатран этексилат редди

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дабигатран этексилат Редди, 75 мг, капсулы твёрдые
дабигатран этексилат
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приёмом лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дабигатран этексилат Редди и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Дабигатран этексилат Редди
3. Как принимать препарат Дабигатран этексилат Редди
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Дабигатран этексилат Редди
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дабигатран этексилат Редди и для чего он применяется

Препарат Дабигатран этексилат Редди содержит дабигатран этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества в организме, ответственного за образование тромбов.
Препарат Дабигатран этексилат Редди применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава.

Препарат Дабигатран этексилат Редди применяется у детей для:

• лечения тромбов крови и профилактики рецидивов тромбозов.

2. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран этексилат Редди

Когда не следует принимать препарат Дабигатран этексилат Редди

• если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание любого из внутренних органов, которое увеличивает риск массивного кровотечения (например, язва желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на головном мозге или глазах);
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной приемом других лекарственных средств;
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки венозного или артериального катетера, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или при восстановлении нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу;
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• если пациент принимает циклоспорин — препарат, предотвращающий отторжение трансплантированного органа;
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С;
• если пациенту был имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Дабигатран этексилат Редди необходимо проконсультироваться с врачом. Если во время лечения этим препаратом у пациента появились симптомы или он подвергался хирургическому вмешательству, следует обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, например:
• если у пациента в последнее время было кровотечение;
• если пациенту была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца;
• если у пациента был серьезный травматический повод (например, перелом костей, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения);
• если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
• если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод;
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. ниже раздел «Дабигатран этексилат Редди и другие лекарства»;
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
• если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
• если у пациента наблюдается снижение функции почек или пациент обезвожен (ощущение жажды и выделение уменьшенного количества темной (концентрированной) или пенистой мочи);
• если пациенту более 75 лет;
• если пациент является взрослым и его масса тела составляет 50 кг или менее;
• только при применении у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или в области мозга;
• при перенесенном инфаркте миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, повышающие риск развития инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты лабораторных анализов крови. В таком случае применение этого препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при приеме препарата Дабигатран этексилат Редди

• если пациенту необходимо хирургическое вмешательство: В этом случае необходимо временно прекратить прием препарата Дабигатран этексилат Редди из-за повышенного риска кровотечения во время и непосредственно после операции. Очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Редди до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача;
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, при проведении эпидуральной или спинальной анестезии или для облегчения боли):
• очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Редди до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача;
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после прекращения действия анестезии появились онемение или слабость в нижних конечностях, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач оценит, не возник ли повышенный риск кровотечения;
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (аутоиммунное заболевание, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной корректировке терапии.

Дабигатран этексилат Редди и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до приема препарата Дабигатран этексилат Редди, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев их исключительно наружного применения;
• Препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Пациентам, принимающим препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Дабигатран этексилат Редди в зависимости от заболевания, по поводу которого он был прописан. См. также раздел 3;
• Препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой, растительное средство, применяемое при лечении депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Дабигатран этексилат Редди оказывает на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не определит, что это безопасно. Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приема препарата Дабигатран этексилат Редди.
Во время приема препарата Дабигатран этексилат Редди нельзя кормить грудью.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Дабигатран этексилат Редди не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Редди

Капсулы Дабигатран этексилат Редди можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны глотать капсулы целиком. Дабигатран этексилат в виде гранул с пленочным покрытием доступен для лечения детей в возрасте до 12 лет, как только они могут проглатывать мягкую пищу.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Принимайте лекарство Дабигатран этексилат Редди в соответствии со следующими указаниями:
Профилактика образования тромбов после операции (протезирования тазобедренного или коленного сустава)
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза препарата Дабигатран этексилат Редди составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие препараты, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена более чем наполовину, должны принимать сниженную дозу Дабигатран этексилат Редди — 75 мг, из-за повышенного риска кровотечений.
В обоих видах операций не следует начинать лечение при наличии кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение на следующий день после хирургического вмешательства, его следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.
После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Прием препарата Дабигатран этексилат Редди следует начать с одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.
После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Прием препарата Дабигатран этексилат Редди следует начать с одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.
Лечение тромбозов и профилактика повторных тромбозов у детей
Препарат Дабигатран этексилат Редди следует принимать два раза в сутки, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может скорректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если только врач не порекомендует прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 содержит данные о разовой и суточной дозе препарата Дабигатран этексилат Редди в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования препарата Дабигатран этексилат Редди в форме капсул

Однократные дозы, требующие применения более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг или
одна капсула 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг и одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Редди
Лекарство Дабигатран этексилат Редди можно принимать во время еды или натощак. Капсулу следует
проглотить целиком, запив стаканом воды, чтобы облегчить её прохождение в желудок. Не следует
разламывать, разжёвывать или высыпать гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск
кровотечения.

Инструкция по открытию бутылки

• Чтобы открыть бутылку, необходимо нажать и повернуть колпачок.
• После извлечения капсулы и приёма дозы следует немедленно плотно закрыть бутылку колпачком.

Изменение антикоагулянтного препарата
Не следует менять антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.

Приём препарата Дабигатран этексилат Редди в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком высокой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял
слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы
лечения.

Пропуск приёма лекарства Дабигатран этексилат Редди
Профилактика образования тромбов после операции (протезирования) тазобедренного или коленного
сустава
Продолжайте принимать пропущенную суточную дозу лекарства Дабигатран этексилат Редди в то же
время на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Лечение тромбов крови и профилактика повторного возникновения тромбов у детей.
Пропущенную дозу можно принять за 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу принимать
не следует.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Дабигатран этексилат Редди
Лекарство Дабигатран этексилат Редди следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Не следует прекращать приём этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку
риск образования тромба крови может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно.
Необходимо обратиться к врачу, если после приёма лекарства Дабигатран этексилат Редди возникнут
проблемы с пищеварением.

Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарства,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Дабигатран этексилат Редди может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Дабигатран этексилат Редди влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Возможны обильные или сильные кровотечения, которые являются наиболее серьёзным побочным эффектом и, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
При появлении кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснённый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменении терапии.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднение дыхания или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможные побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава)

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• Снижение концентрации гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, возникающее вследствие травмы или после травмы или хирургического вмешательства
• Образование гематом или синяков после хирургического вмешательства
• Кровь в кале, выявленная при лабораторных исследованиях
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли клеток крови (снижение гематокрита)
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Тошнота
• Выделение секрета из раны (просачивание жидкости из послеоперационной раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Возможны кровоизлияния в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения венозного катетера
• Выделение жидкости с примесью крови из места введения венозного катетера
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после хирургического вмешательства
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Сыпь на коже в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Расстройство пищеварения
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Лечение тромбов и профилактика рецидивов тромбозов у детей

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Сыпь на коже в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Расстройство пищеварения
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Возможны кровотечения в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожные кровотечения
• Снижение концентрации гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови (снижение гематокрита)
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Возможны кровотечения в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения венозного катетера
• Возможны кровотечения из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилат Редди

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: «Срок годности (EXP)» или на бутылочке после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После первого вскрытия лекарство необходимо использовать в течение 2 месяцев. Хранить бутылочку плотно закрытой. Хранить во внутренней упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая процедура поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Dabigatran etexilate Reddy

• Активным веществом препарата является дабигатран этексилат. Каждая твёрдая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата).
• Вспомогательные вещества: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза 2910 (15 сР), диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е171), гипромеллозу 2910 (5 сР), очищенную воду.
• Чёрные чернила для маркировки содержат шеллак, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарственное средство Dabigatran etexilate Reddy и что содержит упаковка
Dabigatran etexilate Reddy 75 мг — это твёрдые капсулы с белым непрозрачным колпачком и белым непрозрачным корпусом с маркировкой на колпачке чёрными чернилами.
Препарат выпускается в бутылках из ПНД с защитной крышкой от детей, изготовленной из полипропилена, с прокладками из целлюлозной массы, а также с контейнером из кремнезёмного геля (ПНД) в качестве влагопоглотителя, помещённых в картонную пачку.
Размеры упаковок: 1 бутылка, содержащая 60 твёрдых капсул, а также групповые упаковки, содержащие 120 (2 бутылки по 60) или 180 (3 бутылки по 60) твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Регистрант
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Германия
Тел.: +49 821 74881 0
Производитель/Импортёр
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Германия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Rual Laboratories S.R.L.
Splaiul Unirii nr. 313, Corp Cladire H, Etaj 1, Sector 3
030138 Бухарест
Румыния
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32,
Spațiul 2, Etaj 5, Sectorul 1
014134 Бухарест
Румыния
Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: