Dabigatrán etexilato Reddy

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran etexilate Reddy, 75 mg, capsule rigide
dabigatran etexilato
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dabigatran etexilate Reddy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilate Reddy
3. Come prendere Dabigatran etexilate Reddy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran etexilate Reddy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran etexilate Reddy e a cosa serve

Dabigatran etexilate Reddy contiene il principio attivo dabigatran etexilato ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nel bloccare una sostanza presente nell’organismo responsabile della formazione di coaguli nel sangue.
Dabigatran etexilate Reddy viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli nel sangue a seguito di un intervento chirurgico di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio.

Dabigatran etexilate Reddy viene utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli nel sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere Dabigatran etexilato Reddy

Quando non assumere Dabigatran etexilato Reddy

• se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• se il paziente presenta una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di un grave sanguinamento (ad esempio ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento neurochirurgico o oculare eseguito di recente).
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
• se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante, dell'inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso, quando l'eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà o per il ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione catetere per la fibrillazione atriale.
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte.
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per le infezioni fungine.
• se il paziente assume per via orale ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
• se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco.
• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C.
• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione continuativa di medicinali fluidificanti del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Dabigatran etexilato Reddy, si consiglia di discuterne con il medico. Se durante il trattamento con questo medicinale si manifestano sintomi o il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, è necessario consultare il medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
• se il paziente ha avuto recentemente un sanguinamento.
• se il paziente è stato sottoposto a biopsia chirurgica negli ultimi mesi.
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda un trattamento chirurgico).
• se il paziente ha un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
• se il paziente ha reflusso gastroesofageo (reflusso acido dallo stomaco all'esofago).
• se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere più avanti “Dabigatran etexilato Reddy e altri medicinali”.
• se il paziente assume farmaci antinfiammatori, come diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
• se il paziente ha un'infezione del cuore (endocardite batterica).
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e ridotta emissione di urina scura (concentrata) o schiumosa).
• se il paziente ha più di 75 anni.
• se il paziente è un adulto con un peso corporeo pari o inferiore a 50 kg.
• solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino ha un'infezione attorno o all'interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tal caso, l'uso di questo medicinale non è raccomandato.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell'assunzione di Dabigatran etexilato Reddy

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario sospendere temporaneamente l'assunzione di Dabigatran etexilato Reddy a causa del maggiore rischio di sanguinamento durante e immediatamente dopo l'intervento. È molto importante assumere Dabigatran etexilato Reddy prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un'anestesia spinale o epidurale (ad esempio per anestesia o per il controllo del dolore):
• È molto importante assumere Dabigatran etexilato Reddy prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• È necessario informare immediatamente il medico se, dopo la scomparsa dell'anestesia, il paziente avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o vescicali, poiché potrebbe essere necessaria un'assistenza medica urgente.
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. È necessario rivolgersi immediatamente a un medico. Il medico valuterà se il rischio di sanguinamento è aumentato.
• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Dabigatran etexilato Reddy e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere. In particolare, è importante informare il medico prima di assumere Dabigatran etexilato Reddy se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Farmaci utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano applicati esclusivamente sulla pelle.
• Farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Dabigatran etexilato Reddy a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere anche punto 3.
• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C).
• Farmaci antinfiammatori e analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione.
• Farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Farmaci antivirali utilizzati nel trattamento dell'AIDS (ad esempio ritonavir).
• Alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non si conosce l'effetto di Dabigatran etexilato Reddy sulla gravidanza e sul feto. Non assuma questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Dabigatran etexilato Reddy.
Durante il trattamento con Dabigatran etexilato Reddy non si deve allattare al seno.
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dabigatran etexilato Reddy non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Dabigatran etexilato Reddy

Le capsule di Dabigatran etexilato Reddy possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di deglutire le capsule intere. È disponibile inoltre dabigatran etexilato sotto forma di granulato rivestito per il trattamento dei bambini di età inferiore ai 12 anni, non appena in grado di deglutire cibi morbidi.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
È necessario assumere il medicinale Dabigatran etexilato Reddy secondo le seguenti raccomandazioni:
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un intervento chirurgico (protesi dell’anca o del ginocchio)
La dose raccomandata del medicinale è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata del medicinale Dabigatran etexilato Reddy è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e nei quali la funzionalità renale è ridotta oltre la metà devono assumere una dose ridotta di 75 mg del medicinale Dabigatran etexilato Reddy a causa del rischio aumentato di sanguinamento.
In entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento dal sito operato. Se non è possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all’intervento chirurgico, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

• Dopo l’impianto di protesi al ginocchio *
  Il trattamento con il medicinale Dabigatran etexilato Reddy deve essere iniziato assumendo una capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere 2 capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
• Dopo l’impianto di protesi all’anca *
  Il trattamento con il medicinale Dabigatran etexilato Reddy deve essere iniziato assumendo una capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere 2 capsule una volta al giorno per un totale compreso tra 28 e 35 giorni.
  Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive nei bambini
  Il medicinale Dabigatran etexilato Reddy deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere, per quanto possibile, di 12 ore.
  La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall’età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può adeguare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l’assunzione.
  La Tabella 1 riporta le dosi singole e la dose giornaliera totale del medicinale Dabigatran etexilato Reddy in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall’età in anni.
  Tabella 1: Tabella delle dosi del medicinale Dabigatran etexilato Reddy in forma di capsule

Dosi singole che richiedono l'uso di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg

Come assumere il medicinale Dabigatran etexilato Reddy
Il medicinale Dabigatran etexilato Reddy può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera, insieme a un bicchiere d'acqua, per facilitarne il passaggio nello stomaco. Non deve essere spezzata, masticata né il contenuto della capsula versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.

Istruzioni per aprire il flacone

• Per aprire il flacone, premere e ruotare il tappo.
• Dopo aver estratto la capsula e assunto il medicinale, richiudere immediatamente il flacone con il tappo.

Cambio di un medicinale anticoagulante
Non modificare un medicinale anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni specifiche dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dabigatran etexilato Reddy
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se il paziente ha assunto troppe capsule, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.

Salto dell’assunzione di Dabigatran etexilato Reddy

Prevenzione della formazione di coaguli dopo interventi chirurgici (protesi dell’anca o del ginocchio)
Continuare ad assumere la dose giornaliera di Dabigatran etexilato Reddy saltata alla stessa ora del giorno successivo.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle ricadute nei bambini
La dose saltata può essere assunta entro e non oltre 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Dabigatran etexilato Reddy
Assumere Dabigatran etexilato Reddy esattamente come indicato dal medico. Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli sanguigni potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente. Contattare il medico in caso di disturbi digestivi dopo l’assunzione di Dabigatran etexilato Reddy.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Il medicinale Dabigatran etexilato Reddy agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi quali ematomi o emorragie. Potrebbe verificarsi un'emorragia grave o intensa, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dalla localizzazione, può portare a menomazioni, minacciare la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi queste emorragie potrebbero non essere visibili.
In caso di emorragia che non si arresta spontaneamente o di sintomi di emorragia eccessiva (debolezza insolita, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio rigoroso o modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o capogiri, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano:

Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici (protesi d’anca o del ginocchio)

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza presente nei globuli rossi)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Emorragia che può manifestarsi a livello del naso, dello stomaco o dell’intestino, del pene/vagina o delle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), dai noduli emorragici, dal retto, emorragia sottocutanea, a livello articolare, in seguito a trauma o dopo un intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o ecchimosi dopo un intervento chirurgico
• Presenza di sangue nelle feci rilevata tramite esami di laboratorio
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione della frazione corpuscolata (riduzione dell’ematocrito)
• Reazione allergica
• Vomito
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Nausea
• Presenza di secrezione dalla ferita (perdita di liquido dalla ferita postoperatoria)
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Ictericia della cute o della sclera dovuta a malattia epatica o ematica

Rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Emorragia
• Possibile emorragia cerebrale, dal sito dell’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Secrezione con tracce di sangue dal sito di inserimento del catetere venoso
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un intervento chirurgico
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della cute
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Dispepsia
• Difficoltà di deglutizione
• Perdita di liquido dalla ferita
• Perdita di liquido dalla ferita postoperatoria

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Trattamento dei trombi sanguigni e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della cute
• Formazione di ematomi
• Emorragia dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Possibile emorragia a livello dello stomaco o dell’intestino, del cervello, del retto, del pene/vagina o delle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), o emorragia sottocutanea
• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza presente nei globuli rossi)
• Diminuzione della frazione corpuscolata (riduzione dell’ematocrito)
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della cute o della sclera dovuta a malattia epatica o ematica

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Emorragia
• Possibile emorragia a livello articolare, della ferita, del sito dell’incisione chirurgica, del sito di iniezione o del sito di inserimento del catetere venoso
• Possibile emorragia dai noduli emorragici
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dabigatran etexilato Reddy

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio: „Scadenza (EXP)“ o sul flacone dopo: „EXP“. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato entro 2 mesi. Conservare il flacone ben chiuso. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dabigatran etexilato Reddy

• Il principio attivo è dabigatran etexilato. Ogni capsula rigida contiene 75 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).
• Gli altri componenti sono: acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910 (15 cps), dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
• La membrana della capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E171), ipromellosa 2910 (5 cps) e acqua depurata.
• L'inchiostro nero per la stampa contiene lacca, ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Come si presenta Dabigatran etexilato Reddy e contenuto della confezione
Dabigatran etexilato Reddy 75 mg è una capsula rigida con cappuccio bianco opaco e corpo bianco opaco, con stampa nera sul cappuccio.
Il medicinale è disponibile in flaconi di HDPE con tappo a prova di bambino in polipropilene con guarnizioni in massa di cellulosa e un contenitore in gel di silice (HDPE) come disidratante, il tutto contenuto in una scatola di cartone.
Formati di confezionamento: 1 flacone contenente 60 capsule rigide e confezioni multiple contenenti 120 (2 flaconi da 60) o 180 (3 flaconi da 60) capsule rigide.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Tel.: +49 821 74881 0
Produttore/Importatore
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Rual Laboratories S.R.L.
Splaiul Unirii nr. 313, Corp Cladire H, Etaj 1, Sector 3
030138 Bucarest
Romania
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32,
Spațiul 2, Etaj 5, Sectorul 1
014134 Bucarest
Romania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: