Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Цитокартин 200, (40 мг + 0,005 мг)/мл, раствор для инъекций
Цитокартин 100, (40 мг + 0,01 мг)/мл, раствор для инъекций
Articaini hydrochloridum + Adrenalini tartras
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к стоматологу, врачу или фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом стоматологу, врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Цитокартин 200 / Цитокартин 100 и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Цитокартин 200 / Цитокартин 100
Как применять препарат Цитокартин 200 / Цитокартин 100
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Цитокартин 200 / Цитокартин 100
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Цитокартин 200 / Цитокартин 100 и для чего он применяется

Препарат Цитокартин 200 / Цитокартин 100 применяется для обезболивания полости рта во время стоматологических процедур.
Данный препарат содержит два активных вещества:

артикаин — местноанестезирующее средство, которое предотвращает ощущение боли,
адреналин — сосудосуживающее средство, которое сужает кровеносные сосуды в месте инъекции, тем самым продлевая действие артикаина. Также способствует уменьшению кровотечения во время процедуры.

Препарат Цитокартин 200 или Цитокартин 100 вводит пациенту стоматолог.
Препараты Цитокартин 200 / Цитокартин 100 предназначены для детей старше 4 лет (около 20 кг массы тела), подростков и взрослых.
В зависимости от вида проводимой стоматологической процедуры стоматолог решает, какой из двух препаратов применить:

Цитокартин 200 обычно применяется при простых и кратковременных стоматологических процедурах,
Цитокартин 100 более подходит для процедур, которые длятся дольше или сопряжены с потенциально более сильным кровотечением.

2. Важная информация перед применением препарата Цитокартин 200 / Цитокартин 100

Когда не следует применять препарат Цитокартин 200 / Цитокартин 100, если у пациента имеется одно из следующих заболеваний:

пациент имеет повышенную чувствительность к артикаину или адреналину, либо к любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6);
пациент имеет повышенную чувствительность к другим местноанестезирующим средствам;
у пациента эпилепсия, которая недостаточно контролируется принимаемыми препаратами.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Цитокартин 200 / Цитокартин 100 необходимо проконсультироваться со стоматологом, если у пациента имеются следующие состояния:

тяжелые нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени);
острая сердечная недостаточность (резкое ослабление функции сердца, например, внезапная боль в груди в покое или после инфаркта миокарда (т.е. сердечного приступа));
низкое артериальное давление;
необычно учащенное сердцебиение;
инфаркт миокарда в течение последних 3–6 месяцев;
пациент перенес аортокоронарное шунтирование в течение последних 3 месяцев;
пациент принимает антигипертензивные препараты, относящиеся к группе бета-адреноблокаторов, такие как пропранолол. Существует риск развития гипертонического криза (очень высокого артериального давления) или тяжелого замедления сердечной деятельности (см. раздел «Препарат Цитокартин 200 / Цитокартин 100 и другие лекарства»);
очень высокое артериальное давление;
пациент одновременно принимает определенные препараты, используемые при лечении депрессии и болезни Паркинсона (трициклические антидепрессанты). Эти препараты усиливают действие адреналина;
эпилепсия;
отсутствие в крови пациента естественного химического вещества под названием холинэстераза (дефицит псевдохолинэстеразы плазмы);
проблемы с почками;
тяжелое заболевание печени;
заболевание под названием миастения, которое вызывает ослабление мышц;
порфирия, которая вызывает неврологические осложнения или проблемы с кожей;
пациент использует другие местноанестезирующие средства, препараты, вызывающие преходящую потерю чувствительности (включая ингаляционные анестетики, такие как галотан);
пациент принимает антиагреганты или антикоагулянты для профилактики сужения или уплотнения кровеносных сосудов рук и ног;
пациент старше 70 лет;
у пациента в прошлом или в настоящее время имеется заболевание сердца;
неконтролируемый сахарный диабет;
тяжелый гипертиреоз (тиреотоксикоз);
опухоль, называемая феохромоцитома надпочечников;
заболевание под названием закрытоугольная глаукома, являющееся болезнью глаз;
воспаление или инфекция в месте введения препарата;
пониженное содержание кислорода в тканях организма (гипоксия), высокая концентрация калия (гиперкалиемия) и нарушения обмена веществ, вызванные избытком кислых компонентов в крови (метаболический ацидоз).

Препарат Цитокартин 200 / Цитокартин 100 и другие лекарства
Следует сообщить стоматологу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить стоматологу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

другие местноанестезирующие средства, препараты, вызывающие обратимую потерю чувствительности (включая ингаляционные анестетики, такие как галотан);
седативные средства (например, бензодиазепины, опиоиды), например, для уменьшения тревожности перед стоматологической процедурой;
препараты, действующие на сердце и снижающие артериальное давление (такие как гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол);
трициклические антидепрессанты, применяемые при лечении депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин);
ингибиторы КОМТ, применяемые при лечении болезни Паркинсона (например, энтакапон или толкапон);
ингибиторы МАО, применяемые при лечении депрессивных или тревожных расстройств (например, моклобемид, фенелзин, трансципромин, линезолид);
препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, дигиталис, хинидин);
препараты, применяемые при лечении мигренозных приступов (например, метисергид или эрготамин);
симпатомиметические препараты, суживающие кровеносные сосуды (например, кокаин, амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин), используемые для повышения артериального давления: если они применялись в течение последних 24 часов, следует отложить запланированное стоматологическое лечение;
нейролептические препараты (например, фенотиазины).

Препарат Цитокартин 200 / Цитокартин 100 и прием пищи
Следует избегать приема пищи, включая жевание жевательной резинки, до восстановления нормальной чувствительности, из-за риска прикусывания губы, щеки или языка, особенно у детей.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться со стоматологом или врачом перед применением этого препарата.
Стоматолог или врач решит, может ли пациентка применять препарат Цитокартин 200 / Цитокартин 100 во время беременности.
Грудное вскармливание можно возобновить через 5 часов после введения анестезии.
Не следует ожидать влияния на фертильность при дозах, применяемых во время стоматологических процедур.

Управление транспортными средствами и механизмами
При возникновении побочных эффектов, таких как головокружение, нечеткость зрения или утомление, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до полного восстановления самочувствия (обычно в течение 30 минут после стоматологической процедуры).

Препарат Цитокартин 200 / Цитокартин 100 содержит натрий и пиросульфит натрия.

Натрий: менее 23 мг натрия на дозу, что означает, что препарат практически не содержит натрия.
Пиросульфит натрия: в редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции и нарушения дыхания (бронхоспазм). Если существует риск аллергической реакции, стоматолог выберет другой препарат для анестезии.

3. Как применять препарат Цитокартин 200 / Цитокартин 100

Применять препарат Цитокартин 200 / Цитокартин 100 могут только врачи или стоматологи, имеющие соответствующую подготовку.
Стоматолог определяет, применять ли препарат Цитокартин 200 или препарат Цитокартин 100, и устанавливает соответствующую дозу с учётом возраста пациента, его массы тела, общего состояния здоровья и проводимого стоматологического вмешательства.
Следует применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективную анестезию.
Данный препарат вводится медленно путём инъекции в полость рта.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Цитокартин 200 / Цитокартин 100
Маловероятно, что пациент получит чрезмерно высокую дозу этого препарата, однако при появлении плохого самочувствия пациент должен сообщить об этом стоматологу. Симптомы передозировки включают сильную слабость, бледность кожи, головную боль, чувство возбуждения или повышенную возбудимость, чувство дезориентации, потерю равновесия, непроизвольное дрожание или судороги, расширение зрачков, нечёткое зрение, трудности с чёткой фокусировкой взгляда на предмете, нарушения речи, головокружение, судороги, оглушение, потерю сознания, кому, зевоту, необычно медленное или быстрое дыхание, которое может привести к временной остановке дыхания, отсутствие эффективных сердечных сокращений (так называемая остановка кровообращения).
При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения препарата, необходимо обратиться к стоматологу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Во время пребывания пациента в кабинете стоматолога врач будет внимательно наблюдать за действием препарата Цитокартин 200 / Цитокартин 100.
Необходимо немедленно сообщить стоматологу, врачу или фармацевту, если у пациента появятся
одно из перечисленных ниже серьезных побочных действий:

отек лица, языка или гортани, трудности при глотании, крапивница или проблемы с дыханием (ангионевротический отек)
сыпь, зуд, отек горла и затрудненное дыхание: могут быть признаками аллергической реакции (гиперчувствительности)
сочетание птоза (опущения века) и сужения зрачка ( синдром Горнера ). Эти побочные действия могут возникать редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 пациентов).

Другие побочные действия, не указанные выше, также могут возникать у некоторых пациентов.
Частые побочные действия: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

воспаление десен
нейропатическая боль — вызванная повреждением нерва
онемение или ослабление чувствительности при прикосновении во рту и вокруг рта
металлический привкус, нарушения вкуса или потеря вкусовых ощущений
усиленное, неприятное или ненормальное ощущение при прикосновении
повышенная чувствительность к теплу
головная боль
необычно быстрое сердцебиение
необычно медленное сердцебиение
низкое артериальное давление
отек языка, губ и десен

Нечастые побочные действия: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

ощущение жжения
высокое артериальное давление
воспаление языка и полости рта
тошнота, рвота, диарея
сыпь, зуд
боль в шее или в месте инъекции

Редкие побочные действия: могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов:

нервозность, тревожность
нарушения лицевого нерва (паралич лицевого нерва)
сонливость
непроизвольные движения глаз
двоение в глазах, временная слепота
птоз и сужение зрачка ( синдром Горнера )
смещение и опущение глазного яблока в глазницу ( энфтальм )
звон в ушах, повышенная чувствительность слуха
сердцебиение
приливы жара
свистящее дыхание (бронхоспазм), астма
затрудненное дыхание
шелушение и язвы десен
шелушение в месте инъекции
крапивница
мелкие судороги мышц, непроизвольные сокращения мышц
утомляемость, слабость
озноб

Очень редкие побочные действия: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов:

стойкая потеря чувствительности, длительное онемение или потеря вкуса

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

чрезвычайно хорошее настроение (эйфория)
нарушения сердечной проводимости (нарушения проводимости, атриовентрикулярная блокада)
увеличение притока крови к части тела, приводящее к застою в кровеносных сосудах
расширение или сужение кровеносных сосудов
охриплость голоса
трудности при глотании
отек щек и местный отек
синдром жгучих губ
покраснение кожи (гиперемия)
необычно сильное потоотделение
усиление невромультифакторных симптомов при синдроме Кирнса-Сейра
ощущение жара или холода
бруксизм (скрежет зубами).

Сообщение о побочных действиях
Если у пациента появятся какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной аннотации, необходимо сообщить об этом стоматологу, врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Цитокартин 200 / Цитокартин 100

Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, блистере и упаковке,
после срока годности (EXP). Дата годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Вкладыши хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять препарат, если раствор мутный или обесцвечен.
Вкладыши предназначены для однократного применения. Использовать непосредственно после вскрытия упаковки.
Неиспользованное количество раствора следует утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Стоматолог знает,
как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Цитокартин 200 / Цитокартин 100

Действующими веществами препарата являются гидрохлорид артикаина и винная кислота адреналина.

Каждый флакон-ампула с 1,7 мл раствора для инъекций Цитокартин 200 содержит 68 мг гидрохлорида артикаина и 0,0085 мг адреналина (в форме винной кислоты адреналина).
1 мл Цитокартина 200 содержит 40 мг гидрохлорида артикаина и 0,005 мг адреналина (в форме винной кислоты адреналина).
Каждый флакон-ампула с 1,7 мл раствора для инъекций Цитокартин 100 содержит 68 мг гидрохлорида артикаина и 0,017 мг адреналина (в форме винной кислоты адреналина).
1 мл Цитокартина 100 содержит 40 мг гидрохлорида артикаина и 0,01 мг адреналина (в форме винной кислоты адреналина).

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия пирросульфит и вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Цитокартин 200 / Цитокартин 100 и что содержит упаковка
Цитокартин 200 / Цитокартин 100 — прозрачный и бесцветный раствор.
Препарат упакован в одноразовые флакон-ампулы из стекла, с пробкой из эластомера в виде поршня с одной стороны и пробкой (из однослойной или двухслойной резины), защищённой алюминиевым колпачком — с другой стороны, помещённые в алюминиевые/ПВХ или бумага/ПВХ блистеры, в картонной коробке.
Коробка, содержащая 10 стеклянных флакон-ампул по 1,7 мл.
Коробка, содержащая 50 стеклянных флакон-ампул по 1,7 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация
Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8,
Località Granatieri, 50018 Scandicci (Флоренция), Италия

Производитель
Laboratorios Normon S.A.,
Ronda de Valdecarrizo 6,
28760 Tres Cantos, Мадрид,
Испания

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственной организации.
Molteni Stomat Sp. z o.o.,
30-733, Краков, ул. Обронцев Модлина 3,
Тел. (12) 653 25 85; Факс (12) 654 15 60

Другие источники информации
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов (http://urpl.gov.pl/pl)

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка
Для всех групп пациентов следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию. Необходимую дозу определяют индивидуально.
При обычных процедурах у взрослых, как правило, применяют 1 картридж, однако для достижения эффективной анестезии может быть достаточно менее чем полный объём одного картриджа. При более обширных вмешательствах может потребоваться введение большего количества картриджей, но без превышения максимально рекомендуемой дозы; решение принимает стоматолог.
При большинстве обычных стоматологических процедур предпочтительным является применение Цитокартина 200 (40 мг + 0,005 мг)/мл.
При более сложных стоматологических вмешательствах, таких как процедуры, требующие интенсивной гемостазии, предпочтительным является применение Цитокартина 100 (40 мг + 0,01 мг)/мл.

Одновременное применение седативных препаратов с целью уменьшения тревожности пациента:
У пациентов, которым назначены седативные препараты, максимальная безопасная доза местного анестетика может быть снижена из-за аддитивного действия этих препаратов, приводящего к депрессии центральной нервной системы.

Дети и подростки (в возрасте от 12 до 18 лет)
У взрослых и подростков максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг массы тела, при этом ни в коем случае не следует превышать дозу артикаина 500 мг. Максимальная доза артикаина 500 мг соответствует дозе для здорового взрослого человека с массой тела более 70 кг.

Дети (в возрасте от 4 до 11 лет)
Безопасность применения Цитокартина у детей в возрасте 4 лет и младше не установлена. Отсутствуют доступные данные. Количество препарата, вводимого внутривенно, должно определяться на основании возраста и массы тела ребёнка, а также объёма вмешательства. Средняя эффективная доза артикаина составляет 2 мг/кг массы тела при простых процедурах и 4 мг/кг массы тела — при сложных. Следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную стоматологическую анестезию. У детей в возрасте 4 лет и старше (или с массой тела 20 кг и более) максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг массы тела, при этом ни в коем случае не следует превышать дозу 385 мг артикаина у здорового ребёнка с массой тела 55 кг.

Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции почек:
В связи с отсутствием клинических данных следует соблюдать особую осторожность, применяя наименьшую дозу, необходимую для достижения эффективной анестезии, у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек.
У этих пациентов в плазме могут наблюдаться повышенные концентрации препарата, особенно после многократного введения. В случае необходимости повторного введения препарата, пациента следует тщательно наблюдать с целью выявления любых признаков относительной передозировки.

Пациенты с нарушениями функции печени:
Следует соблюдать особую осторожность при назначении наименьшей дозы, необходимой для достижения эффективной анестезии, у пациентов с нарушениями функции печени, особенно при многократном введении, несмотря на то, что 90% артикаина подвергается инактивации при первом прохождении через неспецифические эстеразы плазмы в тканях и крови.

Пациенты с дефицитом псевдохолинэстеразы плазмы:
У пациентов с дефицитом псевдохолинэстеразы плазмы или получающих лечение ингибиторами ацетилхолинэстеразы могут наблюдаться повышенные концентрации препарата в плазме, поскольку препарат подвергается инактивации в плазме эстеразами на 90%. Поэтому следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию.

Способ введения
Инфильтрационная и проводниковая анестезия в полости рта.
Местные анестетики следует вводить с осторожностью при наличии воспалительного процесса и (или) инфекции в месте инъекции. Темп введения должен быть очень медленным (1 мл/мин).

Меры предосторожности, которые следует соблюдать перед применением или введением препарата
Данный лекарственный препарат должен применяться исключительно врачами или стоматологами, имеющими достаточную подготовку и опыт распознавания и лечения системных токсических эффектов, либо под их наблюдением. Перед проведением местной анестезии с использованием местного анестетика необходимо убедиться в наличии соответствующего оборудования для реанимации и лекарственных средств, позволяющих немедленно лечить любые неотложные состояния дыхательной и сердечно-сосудистой систем. После каждого введения местного анестетика необходимо контролировать уровень сознания пациента.
При применении Цитокартина для инфильтрационной или проводниковой анестезии инъекцию следует всегда выполнять медленно и с предварительной аспирацией.

Особые предупреждения
Адреналин нарушает кровоток в деснах, что может привести к местной тканевой некрозу.
После проводниковой анестезии нижней челюсти сообщалось о крайне редких случаях длительного или необратимого повреждения нерва и потери вкуса.

Меры предосторожности при применении
Риски, связанные со случайным введением в кровеносный сосуд:
Случайное введение в кровеносный сосуд может привести к быстрому появлению высоких концентраций адреналина и артикаина в системном кровотоке. Это может сопровождаться тяжёлыми побочными эффектами, такими как судороги, последующая депрессия центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем, кома, прогрессирующая до остановки дыхания и кровообращения.
Поэтому для подтверждения того, что игла при инъекции не проникла в кровеносный сосуд, перед введением местного анестетика необходимо провести аспирацию. Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует, что инъекция не была введена в сосуд.

Риски, связанные с введением в нерв:
Случайное введение в нерв может привести к ретроградному распространению препарата вдоль нерва.
Чтобы избежать введения в нерв и предотвратить повреждение нервов, связанные с их блокадой, следует немедленно аккуратно извлечь иглу, если у пациента возникает ощущение, подобное электрическому удару, во время введения или если инъекция особенно болезненна. При повреждении нерва нейротоксическое действие может усилиться из-за потенциальной химической нейротоксичности артикаина и наличия адреналина, поскольку он может нарушать периневральный приток крови и препятствовать местному вымыванию артикаина.

Лечение передозировки
Перед проведением местной анестезии с использованием местного анестетика необходимо убедиться в наличии оборудования для реанимации и лекарственных средств, позволяющих немедленно лечить любые неотложные состояния дыхательной и сердечно-сосудистой систем.
Степень тяжести симптомов передозировки должна побудить врачей/стоматологов к немедленному применению протоколов, предусматривающих своевременное обеспечение проходимости дыхательных путей и поддержание дыхания.
После каждого введения местного анестетика необходимо контролировать уровень сознания пациента.
При возникновении острого системного токсического действия необходимо немедленно прекратить введение местного анестетика. При необходимости следует изменить положение пациента на положение лёжа на спине.
Симптомы со стороны ЦНС (судороги, депрессия ЦНС) следует немедленно лечить путём обеспечения проходимости дыхательных путей, поддержания дыхания и введения противосудорожных препаратов.
Обеспечение оптимального поступления кислорода, поддержание дыхания и кровообращения, а также лечение ацидоза могут предотвратить остановку сердца.
При возникновении депрессии сердечно-сосудистой системы (артериальная гипотензия, брадикардия) следует рассмотреть возможность применения соответствующего лечения с использованием внутривенных жидкостей, вазоконстрикторов и (или) инотропных средств. Детям следует назначать дозы, соответствующие возрасту и массе тела.
При остановке кровообращения необходимо немедленно начать сердечно-лёгочную реанимацию.

Особые меры предосторожности при удалении и подготовке лекарственного препарата к применению
Не применять данный лекарственный препарат, если раствор мутный или изменил цвет.
Для предотвращения риска инфекции (например, передачи гепатита) шприцы и иглы, используемые для набора раствора, должны быть всегда новыми и стерильными.
Картриджи предназначены для однократного использования. Если использована только часть содержимого картриджа, остаток следует утилизировать.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами.