Цисатракурия аккорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цисатракуриум Аккорд, 2 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Цисатракуриум Аккорд, 5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Цисатракуриум
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Цисатракуриум Аккорд и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Цисатракуриум Аккорд
3. Как применять препарат Цисатракуриум Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Цисатракуриум Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Цисатракуриум Аккорд и для чего он применяется

Препарат Цисатракуриум Аккорд содержит действующее вещество цисатракуриум, которое относится к группе лекарственных средств, называемых миорелаксантами.
Препарат Цисатракуриум Аккорд применяется:

• для расслабления скелетных мышц во время хирургических вмешательств, включая операции на сердце у взрослых и детей старше 1 месяца;
• для облегчения введения эндотрахеальной трубки (интубация трахеи), если пациенту требуется поддержка дыхания;
• для расслабления мышц у пациентов в отделениях интенсивной терапии.

Дополнительную информацию о применении препарата необходимо уточнить у врача.

2. Информация, важная перед применением лекарства Цисатракуриум Аккорд

Когда не применять лекарство Цисатракуриум Аккорд

• если у пациента имеется аллергия на цисатракуриум, любой другой миорелаксант или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в анамнезе были нежелательные реакции на анестезию.

Не применять лекарство Цисатракуриум Аккорд, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом до начала применения лекарства Цисатракуриум Аккорд.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Цисатракуриум Аккорд необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если:

• у пациента имеется ослабление мышц, утомляемость или трудности с координацией движений (myasthenia gravis);
• у пациента имеются нейромышечные нарушения, такие как мышечная атрофия, паралич, болезнь двигательного нейрона или церебральный паралич;
• пациент получил ожог и нуждается в лечении.

При возникновении сомнений, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом до начала применения лекарства Цисатракуриум Аккорд.
Взаимодействие лекарства Цисатракуриум Аккорд с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая растительные препараты и лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарств:

• анестетики (применяемые для устранения болевой чувствительности во время хирургических вмешательств),
• антибиотики (применяемые для лечения инфекций),
• антиаритмические препараты (применяемые для контроля сердечного ритма),
• лекарства, применяемые при высоком артериальном давлении,
• мочегонные средства (диуретики), такие как фуросемид,
• лекарства, применяемые при лечении ревматизма, такие как хлорохин или D-пеницилламин,
• стероидные препараты,
• противосудорожные препараты, такие как фенитоин или карбамазепин,
• лекарства, применяемые при психических заболеваниях, такие как литий, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или хлорпромазин,
• лекарства, содержащие магний,
• лекарства, применяемые при болезни Альцгеймера (антагонисты холинэстеразы, такие как донацистин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до применения этого лекарства.
Нельзя исключить вредного воздействия цисатракуриума на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, однако его влияние не ожидается, если грудное вскармливание будет возобновлено после прекращения действия препарата.
Цисатракуриум быстро выводится из организма. Женщина не должна кормить грудью в течение 3 часов после окончания введения препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если пациент находится в стационаре только один день, врач сообщит пациенту, через какое время он сможет покинуть больницу или садиться за руль автомобиля. Управление транспортным средством, начатое слишком рано после хирургического вмешательства, может быть опасным.

3. Как применять лекарство Цисатракуриум Аккорд

Как вводится инъекция
Пациент никогда не будет самостоятельно вводить этот препарат. Препарат всегда вводится пациенту
квалифицированным медицинским работником.
Препарат Цисатракуриум Аккорд может применяться в виде:

• однократного внутривенного введения (быстрое внутривенное введение),
• непрерывной внутривенной инфузии. Препарат медленно вводится в вену пациента в течение длительного периода времени.

Решение о способе введения и дозе препарата Цисатракуриум Аккорд принимает врач с учётом:

• массы тела пациента,
• требуемой степени и продолжительности расслабления мышц,
• ожидаемой реакции пациента на препарат.

Препарат не следует применять у детей в возрасте младше 1 месяца.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Цисатракуриум Аккорд
Препарат Цисатракуриум Аккорд всегда вводится под строгим контролем.
Однако, если есть подозрение, что пациент получил слишком большую дозу препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. Это касается также побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.
Аллергические реакции (встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)
Если у пациента возникает аллергическая реакция, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
Симптомы аллергической реакции могут включать:

• внезапное появление свистящего дыхания, боль в груди или одышку,
• отёк век, лица, губ, рта или языка,
• сыпь или крапивницу на теле,
• коллапс и шок.

Следует сообщить врачу, медсестре или фармацевту, если у пациента наблюдаются какие-либо из следующих симптомов:
Часто (встречается реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• замедление сердечного ритма,
• снижение артериального давления.

Нечасто (встречается реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• сыпь или покраснение кожи,
• кашель или свистящее дыхание.

Очень редко (встречается реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• слабость или отсутствие мышечной силы.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цисатракуриум Аккорд

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся их прямому взгляду.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Разведённый раствор хранить при температуре 2 °C – 8 °C и использовать в течение 24 часов. По истечении
24 часов все неиспользованные остатки раствора необходимо уничтожить.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цисатракуриум Аккорд
Действующим веществом лекарства является цисатракуриум (в виде бензилсульфоната).
Вспомогательные вещества: бензолсульфоновая кислота и вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Цисатракуриум Аккорд и что содержит упаковка
Цисатракуриум Аккорд 2 мг/мл:
Флаконы объемом 2,5 мл содержат 5 мг цисатракуриума (в виде бензилсульфоната цисатракуриума)
и упакованы в картонные коробки по 1 и 5 флаконов.
Флаконы объемом 5 мл содержат 10 мг цисатракуриума (в виде бензилсульфоната цисатракуриума)
и упакованы в картонные коробки по 1 и 5 флаконов.
Флаконы объемом 10 мл содержат 20 мг цисатракуриума (в виде бензилсульфоната цисатракуриума)
и упакованы в картонные коробки по 1 и 5 флаконов.
Флаконы объемом 25 мл содержат 50 мг цисатракуриума (в виде бензилсульфоната цисатракуриума)
и упакованы в картонные коробки по 1 и 2 флакона.
Цисатракуриум Аккорд 5 мг/мл:
Флаконы объемом 30 мл содержат 150 мг цисатракуриума (в виде бензилсульфоната цисатракуриума)
и упакованы в картонные коробки по 1 и 5 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель/Импортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare B.V.
Винтонтлаан, 200
3526 KV Утрехт
Нидерланды
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех,
которые указаны в разделе «Инструкции по приготовлению раствора и его хранению» ниже.
Поскольку цисатракурий устойчив только в кислых растворах, его нельзя смешивать в одном шприце или вводить
через ту же иглу, что и щелочные растворы, например, тиопентал натрия.
Препарат несовместим фармацевтически с кеторолаком, трометамолом и пропофолом в виде эмульсии для инъекций.
Инструкции по приготовлению раствора и его хранению
Препарат предназначен только для одноразового применения.
Следует использовать только прозрачный бесцветный, светло-желтый или зеленовато-желтый раствор. Перед использованием необходимо визуально оценить препарат: если изменился внешний вид или повреждена упаковка, препарат следует уничтожить.
Разведённый раствор Цисатракуриум Аккорд в концентрациях от 1,0 до 2 мг/мл стабилен
при температуре 5 °C в течение 24 часов при хранении в пакетах из поливинилхлорида или полипропилена, содержащих следующие инфузионные растворы:

• Натрия хлорид (0,9% масс./об.) для инфузий внутривенно
• Глюкоза (5% масс./об.) для инфузий внутривенно
• Натрия хлорид (0,18%) и глюкоза (4% масс./об.) для инфузий внутривенно
• Натрия хлорид (0,45%) и глюкоза (2,5% масс./об.) для инфузий внутривенно

Поскольку препарат не содержит бактерицидных консервантов, его следует разводить непосредственно перед применением. Если разведённый раствор не используется сразу, его следует хранить в соответствии с указаниями ниже.
С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь. Время хранения не должно превышать 24 часа при температуре 2 °C–8 °C, если только разведение не было проведено в контролируемых, валидированных асептических условиях.
Установлено, что лекарственный препарат Цисатракуриум Аккорд совместим со следующими широко применяемыми препаратами в периоперационном периоде при одновременном введении через «Y»-образный разветвитель инфузионной системы: альфентанила гидрохлоридом, дроперидолом, фентанила цитратом, мидазолама гидрохлоридом и суфентанила цитратом. При введении других лекарственных средств через ту же иглу или канюлю рекомендуется тщательно промыть иглу или канюлю, через которую вводился этот препарат, подходящим инфузионным раствором, например, натрия хлоридом для инфузий внутривенных (0,9% масс./об.).
Как и при применении других лекарственных средств для внутривенного введения, если для инъекции выбрана вена небольшого диаметра, после введения препарата Цисатракуриум Аккорд рекомендуется промыть вену соответствующим инфузионным раствором, например, натрия хлоридом для инфузий внутривенных (0,9% масс./об.).