Cisatracurio Accord

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cisatracurium Accord, 2 mg/ml, soluzione per iniezione/per infusione
Cisatracurium Accord, 5 mg/ml, soluzione per iniezione/per infusione
Cisatracurio
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cisatracurium Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cisatracurium Accord
3. Come usare Cisatracurium Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cisatracurium Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cisatracurium Accord e a cosa serve

Cisatracurium Accord contiene il principio attivo cisatracurio, appartenente al gruppo di medicinali chiamati rilassanti muscolari.
Cisatracurium Accord viene utilizzato:

• per rilassare i muscoli scheletrici durante interventi chirurgici, comprese operazioni al cuore, in adulti e bambini di età superiore a 1 mese;
• per facilitare l’introduzione di un tubo endotracheale (intubazione endotracheale), qualora il paziente necessiti di supporto respiratorio;
• per rilassare i muscoli in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva.

Per ulteriori informazioni sull’uso di questo medicinale, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di usare Cisatracurio Accord

Quando non usare Cisatracurio Accord

• se il paziente è allergico al cisatracurio, a qualsiasi altro medicinale rilassante muscolare o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente in passato ha avuto una reazione avversa all’anestesia.

Non usare Cisatracurio Accord se una delle situazioni sopra indicate si applica al paziente.
In caso di dubbi, consultare il medico, l’infermiere o il farmacista prima di iniziare a usare Cisatracurio Accord.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Cisatracurio Accord, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere se:

• il paziente presenta debolezza muscolare, affaticamento o difficoltà di coordinazione motoria (myasthenia gravis);
• il paziente presenta disturbi neuro-muscolari, come atrofia muscolare, paralisi, malattia del motoneurone o paralisi cerebrale;
• il paziente ha subito ustioni e necessita di trattamento;

In caso di dubbi su una delle situazioni sopra elencate, consultare il medico, l’infermiere o il farmacista prima di iniziare a usare Cisatracurio Accord.
Cisatracurio Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere, compresi quelli a base di erbe e quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• anestetici (utilizzati per eliminare la sensazione di dolore durante interventi chirurgici),
• antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni),
• antiaritmici (utilizzati per controllare il ritmo cardiaco),
• medicinali per il trattamento dell’ipertensione,
• diuretici, come la furosemide,
• medicinali utilizzati nel trattamento del reumatismo, come la clorochina o la D-penicillamina,
• steroidi,
• anticonvulsivanti, come fenitoina o carbamazepina,
• medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichici, come il litio, inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o clorpromazina,
• medicinali contenenti magnesio,
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’Alzheimer (antagonisti della colinesterasi, come il donepezil).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravid游戏副本

3. Come assumere il medicinale Cisatracurium Accord

Come viene somministrata l'iniezione
Il paziente non assumerà mai questo medicinale da solo. Il medicinale sarà sempre somministrato al paziente da un operatore sanitario qualificato.
Cisatracurium Accord può essere somministrato come:

• iniezione endovenosa singola (rapida iniezione endovenosa),
• infusione endovenosa continua. Il medicinale viene somministrato lentamente per via endovenosa per un periodo di tempo più lungo.

Il medico deciderà il modo di somministrazione e la dose di Cisatracurium Accord in base a:

• il peso corporeo del paziente,
• il grado e la durata richiesti di rilassamento muscolare,
• la risposta prevista del paziente al medicinale.

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 mese.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cisatracurium Accord
Cisatracurium Accord sarà sempre somministrato sotto stretto controllo.
Tuttavia, se si sospetta che al paziente sia stato somministrato un eccesso di medicinale, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, informare immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista.
Questo vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Reazioni allergiche (si verificano meno di 1 volta su 10.000 pazienti)
Se il paziente dovesse manifestare una reazione allergica, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al torace o difficoltà respiratorie,
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca o lingua,
• eruzione cutanea con pomfi o orticaria su tutto il corpo,
• collasso e shock.

Informare il medico, l'infermiere o il farmacista se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Frequente (si verifica in meno di 1 caso su 10 pazienti)

• rallentamento del ritmo cardiaco,
• abbassamento della pressione sanguigna.

Non frequente (si verifica in meno di 1 caso su 100 pazienti)

• eruzione cutanea o arrossamento della pelle,
• tosse o respiro sibilante.

Molto raro (si verifica in meno di 1 caso su 10.000 pazienti)

• debolezza o perdita di forza muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cisatracurium Accord

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Il soluto diluito deve essere conservato a una temperatura di 2°C - 8°C e utilizzato entro 24 ore. Dopo
24 ore, qualsiasi residuo non utilizzato deve essere eliminato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cisatracurium Accord
Il principio attivo del medicinale è il cisatracurio (sotto forma di besilato).
Gli altri componenti sono: acido benzenosolfonico e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Cisatracurium Accord e contenuto della confezione
Cisatracurium Accord 2 mg/ml:
Fiale da 2,5 ml contenenti 5 mg di cisatracurio (sotto forma di besilato di cisatracurio),
confezionate in imballaggi da 1 e 5 fiale.
Fiale da 5 ml contenenti 10 mg di cisatracurio (sotto forma di besilato di cisatracurio),
confezionate in imballaggi da 1 e 5 fiale.
Fiale da 10 ml contenenti 20 mg di cisatracurio (sotto forma di besilato di cisatracurio),
confezionate in imballaggi da 1 e 5 fiale.
Fiale da 25 ml contenenti 50 mg di cisatracurio (sotto forma di besilato di cisatracurio),
confezionate in imballaggi da 1 e 2 fiale.

Cisatracurium Accord 5 mg/ml:
Fiale da 30 ml contenenti 150 mg di cisatracurio (sotto forma di besilato di cisatracurio),
confezionate in imballaggi da 1 e 5 fiale.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Produttore/Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli indicati nella sezione "Istruzioni per la preparazione e la conservazione della soluzione" riportata di seguito.
Poiché il cisatracurio è stabile soltanto in soluzioni acide, non deve essere miscelato nella stessa siringa né somministrato attraverso lo stesso ago insieme a soluzioni basiche, come ad esempio il tiopentale sodico.
Il medicinale presenta incompatibilità farmaceutiche con ketorolac, trometamolo e con propofolo in emulsione per infusioni.
Istruzioni per la preparazione e la conservazione della soluzione
Questo medicinale è destinato all'uso singolo.
Utilizzare soltanto una soluzione limpida incolore, giallo chiaro o giallo-verdastro. Prima dell'uso, valutare visivamente il prodotto; se l'aspetto è alterato o il contenitore è danneggiato, il prodotto deve essere eliminato.
La soluzione diluita di Cisatracurium Accord nelle concentrazioni da 1,0 a 2 mg/ml è stabile a 5°C per 24 ore, quando conservata in sacche di cloruro di polivinile o polipropilene, nei seguenti fluidi per infusione:

• Cloruro di sodio (0,9% p/v) per infusione endovenosa
• Glucosio (5% p/v) per infusione endovenosa
• Cloruro di sodio (0,18%) e glucosio (4% p/v) per infusione endovenosa
• Cloruro di sodio (0,45%) e glucosio (2,5% p/v) per infusione endovenosa

Poiché il medicinale non contiene conservanti antibatterici, deve essere diluito immediatamente prima dell'uso. Se la soluzione diluita non viene somministrata immediatamente, deve essere conservata come indicato di seguito.
Dal punto di vista della purezza microbiologica, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato subito, l'utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione. Il tempo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni sterili controllate e validate.
È stato dimostrato che il medicinale Cisatracurium Accord è compatibile con i seguenti medicinali comunemente utilizzati nel periodo perioperatorio, quando somministrati contemporaneamente attraverso un raccordo a "Y" per infusione: cloridrato di alfentanil, droperidolo, citrato di fentanil, cloridrato di midazolam e citrato di sulfentanil. Se altri medicinali vengono somministrati attraverso lo stesso ago o catetere, si raccomanda di risciacquare accuratamente l'ago o il catetere attraverso cui è stato somministrato questo medicinale con un fluido per infusione appropriato, ad esempio cloruro di sodio per infusione endovenosa (0,9% p/v).
Come per altri medicinali somministrati per via endovenosa, se per l'iniezione è stata scelta una vena di piccolo calibro, dopo la somministrazione del medicinale Cisatracurium Accord la vena deve essere risciacquata con un fluido per infusione adeguato, ad esempio cloruro di sodio per infusione endovenosa (0,9% p/v).