Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Цилостазол ЛЕК-АМ, 50 мг, таблетки
Цилостазол ЛЕК-АМ, 100 мг, таблетки
Цилостазол
< логотип ответственного лица >
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Цилостазол ЛЕК-АМ и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Цилостазол ЛЕК-АМ
Как принимать препарат Цилостазол ЛЕК-АМ
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Цилостазол ЛЕК-АМ
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цилостазол ЛЕК-АМ и для чего он применяется

Препарат Цилостазол ЛЕК-АМ относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы III типа.
Действие препарата включает расширение некоторых кровеносных сосудов и снижение внутри сосудов процесса свёртывания (агрегации) определённых кровяных клеток, называемых тромбоцитами.
Препарат Цилостазол ЛЕК-АМ назначен для лечения заболевания, называемого перемежающейся хромотой.
Перемежающаяся хромота проявляется возникновением спазматической боли в нижних конечностях при ходьбе и вызвана недостаточным притоком крови к ногам. Препарат Цилостазол ЛЕК-АМ позволяет увеличить расстояние, которое пациент может пройти без появления боли, путём улучшения кровообращения в ногах. Препарат Цилостазол ЛЕК-АМ рекомендуется только тем пациентам, у которых изменение образа жизни (например, отказ от курения и увеличение физической активности) и другие методы лечения не привели к достаточному уменьшению симптомов. Важно, чтобы во время приёма препарата Цилостазол ЛЕК-АМ пациент продолжал соблюдать внесённые изменения в образе жизни.

2. Важная информация перед приемом препарата Цилостазол ЛЕК-АМ

Когда не следует принимать препарат Цилостазол ЛЕК-АМ:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к цилостазолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется сердечная недостаточность;
если у пациента в состоянии покоя возникает постоянная боль в груди, или если в течение последних 6 месяцев у него был инфаркт миокарда или операция на сердце;
если у пациента в настоящее время или ранее имели место кратковременная потеря сознания вследствие сердечного заболевания или любые тяжелые нарушения работы сердца;
если у пациента выявлены состояния, которые могут увеличивать риск возникновения кровотечений или синяков, такие как:
- активная язва желудка,
- инсульт, перенесённый в течение последних 6 месяцев,
- проблемы со зрением у пациентов с сахарным диабетом,
- недостаточно контролируемое артериальное давление.
если пациент одновременно принимает ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или любое другое сочетание двух и более препаратов, которые могут увеличивать риск кровотечения (при наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту);
если у пациента тяжелое заболевание почек;
если у пациента умеренное или тяжелое заболевание печени;
если пациентка беременна.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Цилостазол ЛЕК-АМ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются:

тяжелые заболевания сердца или нарушения сердечного ритма;
проблемы с артериальным давлением.

Во время приема препарата Цилостазол ЛЕК-АМ:

если пациенту предстоит операция, включая стоматологические процедуры, он должен сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Цилостазол ЛЕК-АМ;
если у пациента появляется повышенная склонность к образованию синяков или кровотечений, а также любые другие симптомы, которые могут указывать на раннее развитие нарушений со стороны крови, такие как лихорадка и боль в горле, необходимо прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу;
следует соблюдать осторожность при одновременном применении с любым другим препаратом, который может снижать артериальное давление или тормозить агрегацию тромбоцитов.

Дети и подростки
Препарат Цилостазол ЛЕК-АМ не предназначен для применения у детей и подростков.

Взаимодействие препарата Цилостазол ЛЕК-АМ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме определённых препаратов, применяемых при лечении боли и воспалительных заболеваний мышц и суставов, а также о применении препаратов, снижающих свёртываемость крови. К таким препаратам относятся:

ацетилсалициловая кислота,
клопидогрел,
антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, гепарин).
Если пациенту необходимо одновременное применение одного из вышеперечисленных препаратов вместе с препаратом Цилостазол ЛЕК-АМ, врач может назначить регулярные анализы крови.

Некоторые одновременно принимаемые препараты могут влиять на действие препарата Цилостазол ЛЕК-АМ: они могут увеличивать риск возникновения нежелательных явлений или снижать его эффективность. В свою очередь, препарат Цилостазол ЛЕК-АМ может оказывать влияние на действие других препаратов. Перед началом применения препарата Цилостазол ЛЕК-АМ следует сообщить врачу, если пациент принимает:

эритромицин, кларитромицин или рифампицин (антибиотики),
кетоконазол (противогрибковый препарат),
ингибиторы протеазы (противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции и гепатита С, например, сквинаавир, ритонавир, боцепревир),
омепразол (препарат, применяемый при повышенной секреции соляной кислоты в желудке),
дилтиазем (препарат, применяемый при лечении гипертонии и боли в груди),
цизаприд (препарат, применяемый при нарушениях опорожнения желудка),
ловастатин, симвастатин или аторвастатин (препараты, применяемые при высоком уровне холестерина в крови),
галофантрин (препарат, применяемый при лечении малярии),
пимозид (препарат, применяемый при лечении психических заболеваний),
производные спорыньи (препараты, применяемые при лечении мигрени, например, эрготамин, дигидроэрготамин),
карбамазепин или фенитоин (противосудорожные препараты),
зверобой (растительный препарат, применяемый, в том числе, при сниженном настроении).
При наличии сомнений относительно того, касается ли какая-либо из перечисленных ситуаций пациента, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Установлено, что курение табака снижает концентрацию цилостазола в плазме крови, что может ослабить его действие. Следует избегать курения табака во время приема препарата Цилостазол ЛЕК-АМ.
Перед началом приема препарата Цилостазол ЛЕК-АМ следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление, поскольку цилостазол может дополнительно снижать артериальное давление. При чрезмерном снижении артериального давления может развиться учащенное сердцебиение. К препаратам, снижающим артериальное давление, относятся:

диуретики (например, гидрохлоротиазид, фуросемид),
блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, амлодипин),
ингибиторы АПФ (например, каптоприл, лизиноприл),
блокаторы рецепторов ангиотензина II (например, валсартан, кандесартан),
бета-адреноблокаторы (например, лабеталол, карведилол).

Возможно, что одновременное применение вышеуказанных препаратов с препаратом Цилостазол ЛЕК-АМ всё же будет допустимо. Врач определит, какое лечение наиболее подходит для пациента.

Препарат Цилостазол ЛЕК-АМ и прием пищи и напитков
Препарат следует принимать за 30 минут до завтрака и за 30 минут до вечернего приёма пищи.
Таблетки всегда следует запивать водой.
Прием грейпфрутового сока во время лечения препаратом Цилостазол ЛЕК-АМ может усиливать его действие и увеличивать риск возникновения нежелательных явлений. Следует избегать употребления больших количеств грейпфрутового сока (более 240 мл) во время приема препарата Цилостазол ЛЕК-АМ.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Цилостазол ЛЕК-АМ НЕЛЬЗЯ применять во время беременности.
НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ применение препарата Цилостазол ЛЕК-АМ в период грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Цилостазол ЛЕК-АМ может вызывать головокружение. При появлении головокружения после приема препарата НЕЛЬЗЯ управлять транспортными средствами, а также работать с инструментами или механизмами.
Об этом следует сообщить врачу или фармацевту.

3. Как принимать лекарство Cilostazol LEK-AM

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза составляет 100 мг два раза в сутки (утром и вечером).
Препарат следует принимать за 30 минут до завтрака и за 30 минут до вечернего приёма пищи.
Таблетки всегда нужно запивать водой.
Нет необходимости в изменении дозировки у пожилых пациентов. Однако врач может назначить меньшую дозу препарата, если пациент одновременно принимает другие лекарства, которые могут влиять на действие препарата Cilostazol LEK-AM.
Некоторые преимущества от применения препарата Cilostazol LEK-AM могут ощущаться спустя 4–12 недель лечения. Через 3 месяца врач оценит прогресс лечения и может порекомендовать прекратить терапию цилостазолом, если эффективность лечения будет недостаточной.
Применение у детей и подростков
Препарат Cilostazol LEK-AM не предназначен для применения у детей и подростков.
Приём препарата Cilostazol LEK-AM в дозе, превышающей рекомендованную
Если по какой-либо причине пациент принял больше таблеток препарата Cilostazol LEK-AM, чем следует, могут возникнуть следующие симптомы: сильная головная боль, диарея, снижение артериального давления и нарушение ритма сердца.
Если пациент принял больше таблеток, чем предписано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Нужно не забыть взять с собой упаковку, чтобы было понятно, какой препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Cilostazol LEK-AM
Если пациент пропустил приём препарата Cilostazol LEK-AM, не следует волноваться. Нужно подождать и принять следующую дозу в положенное время, а затем продолжать приём препарата в соответствии с рекомендациями. НЕЛЬЗЯ принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Cilostazol LEK-AM
Если пациент прекратит приём препарата Cilostazol LEK-AM, боль в нижних конечностях может вернуться или усилиться. По этой причине прекращать приём препарата Cilostazol LEK-AM следует только в случае появления у пациента побочных эффектов, требующих немедленной медицинской помощи (см. пункт 4), или по рекомендации врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В случае появления нижеуказанных побочных эффектов пациенту может понадобиться
немедленная медицинская помощь. Необходимо немедленно прекратить применение препарата
Килостазол ЛЕК-АМ, связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу, если возникнут:

инсульт,
инфаркт миокарда,
проблемы с сердцем, которые могут вызвать одышку или отёки в области лодыжек,
нарушение ритма сердца (новое или ухудшающееся состояние),
кровотечение,
склонность к образованию синяков,
тяжёлое заболевание, сопровождающееся появлением пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах,
желтушность кожи и белков глаз, вызванная нарушением функции печени или крови (желтуха).

Также необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении лихорадки или боли в горле.
Может потребоваться проведение определённых анализов крови, и врач примет решение о дальнейшем лечении.
При приёме цилостазола сообщалось о следующих побочных эффектах.
О них необходимо как можно скорее сообщить врачу:

Очень часто (возникают чаще чем у 1 из 10 человек)

головная боль,
нарушение стула,
диарея.

Часто (возникают реже чем у 1 из 10, но чаще чем у 1 из 100 человек)

учащённое сердцебиение,
ощущение сердцебиения (палитации),
боль в груди,
головокружение,
боль в горле,
насморк (ринит),
боль в животе,
дискомфорт в области живота (диспепсия),
тошнота или рвота,
потеря аппетита (анорексия),
чрезмерное отрыгивание или выделение газов (вздутие с выделением газов),
отёки в области лодыжек, стоп и лица,
сыпь или изменения внешнего вида кожи,
зуд кожи,
пятнистые кровоизлияния на коже,
общая слабость.

Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100, но чаще чем у 1 из 1000 человек)

инфаркт миокарда,
нарушение ритма сердца (новое или усугубляющееся состояние),
нарушения в работе сердца, которые могут вызывать одышку или отёки в области лодыжек,
одышка,
воспаление лёгких,
кашель,
озноб,
неожиданные кровотечения,
склонность к кровотечениям (например, в желудке, глазу, носовые кровотечения),
снижение количества эритроцитов в крови,
головокружение при вставании,
обморок,
тревожность,
нарушения сна,
ночные кошмары,
аллергическая реакция,
сахарный диабет и повышенный уровень сахара в крови,
боль в желудке (гастрит),
боль в мышцах,
общее недомогание.

Редко (возникают реже чем у 1 из 1000, но чаще чем у 1 из 10 000 человек)

склонность к кровотечениям, продолжающимся дольше обычного,
увеличение количества тромбоцитов в крови,
нарушения функции почек.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при приёме цилостазола, с неизвестной частотой возникновения:

инсульт,
изменения артериального давления,
снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови,
наличие крови в мокроте или моче,
кровотечение в мышцы, подкожное кровотечение,
затруднение дыхания (интерстициальное воспаление лёгких),
трудности с движением (парез),
лихорадка,
боль,
приливы жара,
высыпания и другие кожные реакции, включая тяжёлые кожные реакции,
крапивница,
снижение чувствительности кожи к раздражителям,
выделение из глаз (конъюнктивит),
шум (звон) в ушах,
нарушения функции печени, включая гепатит, желтуху,
частое мочеиспускание,
изменения в некоторых лабораторных показателях (повышение концентрации мочевой кислоты, повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации креатинина в крови).

У пациентов с сахарным диабетом может увеличиваться риск кровоизлияния в глаз.
У пациентов в возрасте старше 70 лет отмечалось увеличение частоты диареи и ощущения сердцебиения.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
эл. почта: [email protected].
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цилостазол ЛЕК-АМ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестерной плёнке после символа срока годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цилостазол ЛЕК-АМ

Активным веществом лекарства является цилостазол. Одна таблетка Цилостазола ЛЕК-АМ, 50 мг, содержит 50 мг цилостазола. Одна таблетка Цилостазола ЛЕК-АМ, 100 мг, содержит 100 мг цилостазола.
Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая 101 и 102; кукурузный крахмал; гипромеллоза; натрия кроскармеллоза; стеарат магния.

Как выглядит лекарство Цилостазол ЛЕК-АМ и что содержит упаковка
Лекарство Цилостазол ЛЕК-АМ, 50 мг, представляет собой белые или почти белые, плоские, круглые таблетки, с выбитой буквой «С» с одной стороны таблетки.
Лекарство Цилостазол ЛЕК-АМ, 100 мг, представляет собой белые или почти белые, плоские, круглые таблетки.
Лекарство Цилостазол в дозе 50 мг упаковывается в блистеры из пленки PAP/алюминий/PVC, содержащие 10 или 14 таблеток, помещенные в картонную пачку.
Упаковка содержит 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 120 таблеток.
Лекарство Цилостазол в дозе 100 мг упаковывается в блистеры из пленки PAP/алюминий/PVC или алюминий/PVC, содержащие 10 или 14 таблеток, помещенные в картонную пачку.
Упаковка содержит 28, 56, 60, 84, 90 или 120 таблеток.
Ответственный держатель и производитель
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Остшыковизна 14A
05-170 Закрожым, Польша
тел.: +48 22 785 20 69
факс: +48 22 785 20 69, доб. 106

Цилостазол лек-ам