Cilostazol Lek-Am

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cilostazol LEK-AM, 50 mg, compresse
Cilostazol LEK-AM, 100 mg, compresse
Cilostazolum
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Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso da parte di altre persone potrebbe essere dannoso, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cilostazol LEK-AM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cilostazol LEK-AM
3. Come prendere Cilostazol LEK-AM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cilostazol LEK-AM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cilostazol LEK-AM e a cosa serve

Cilostazol LEK-AM appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo III.
L’azione del medicinale comprende la dilatazione di alcuni vasi sanguigni e la riduzione, all’interno dei vasi stessi, del processo di coagulazione (aggregazione) di alcune cellule del sangue chiamate piastrine.
Cilostazol LEK-AM è stato prescritto per il trattamento di una malattia chiamata "claudicatio intermittens".
La claudicatio intermittens si manifesta con dolore di tipo crampiforme alle estremità inferiori durante la deambulazione ed è causata da un insufficiente afflusso di sangue alle gambe. Cilostazol LEK-AM consente di aumentare la distanza che il paziente riesce a percorrere senza provare dolore, migliorando la circolazione sanguigna nelle gambe. Cilostazol LEK-AM è raccomandato solo ai pazienti in cui i cambiamenti dello stile di vita (come la cessazione del fumo e l’aumento dell’attività fisica) e altre terapie non hanno sufficientemente alleviato i sintomi. È importante che, durante il trattamento con Cilostazol LEK-AM, il paziente continui ad applicare i cambiamenti dello stile di vita precedentemente introdotti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Cilostazol LEK-AM

Quando non assumere il medicinale Cilostazol LEK-AM:

• se il paziente è allergico al cilostazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente soffre di insufficienza cardiaca.
• se il paziente avverte a riposo un dolore persistente al torace oppure ha avuto un infarto o un intervento al cuore negli ultimi 6 mesi.
• se il paziente ha avuto attualmente o in passato perdita di coscienza transitoria dovuta a una malattia cardiaca o ad altri gravi disturbi del funzionamento del cuore.
• se sono presenti nel paziente condizioni che possono aumentare il rischio di sanguinamenti o ecchimosi, come:
• ulcera gastrica attiva,
• ictus verificatosi negli ultimi 6 mesi,
• problemi alla vista nei pazienti con diabete,
• pressione arteriosa non adeguatamente controllata.
• se il paziente assume contemporaneamente acido acetilsalicilico e clopidogrel o qualsiasi altra combinazione di due o più medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento (in caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista).
• se il paziente soffre di grave malattia renale.
• se il paziente soffre di malattia epatica moderata o grave.
• se la paziente è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Cilostazol LEK-AM, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico se il paziente presenta:

• gravi malattie cardiache o disturbi del ritmo cardiaco.
• problemi di pressione sanguigna.

Durante l’assunzione del medicinale Cilostazol LEK-AM:

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, compresi trattamenti odontoiatrici, deve informare il medico o l’odontoiatra che sta assumendo Cilostazol LEK-AM.
• se il paziente nota una maggiore tendenza alla comparsa di ecchimosi o sanguinamenti, oppure qualsiasi altro sintomo che possa indicare un precoce sviluppo di anomalie del sangue, come febbre e mal di gola, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.
• si raccomanda cautela quando si assumono contemporaneamente altri medicinali che possono ridurre la pressione arteriosa o inibire l’aggregazione piastrinica.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Cilostazol LEK-AM non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti.
Cilostazol LEK-AM e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si intende assumere.
In particolare, informare il medico se si assumono determinati medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni muscolari e articolari, o se si assumono medicinali che riducono la coagulazione del sangue. Tra questi medicinali rientrano:

• acido acetilsalicilico,
• clopidogrel,
• anticoagulanti (ad es. warfarina, dabigatran, rivarossaban, apixaban, eparina). Se il paziente deve assumere uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati contemporaneamente a Cilostazol LEK-AM, il medico potrebbe raccomandare esami del sangue di routine.

Alcuni medicinali assunti contemporaneamente possono influenzare l’effetto di Cilostazol LEK-AM.
Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Cilostazol LEK-AM o ridurne l’efficacia. Allo stesso modo, Cilostazol LEK-AM può influenzare l’effetto di altri medicinali. Prima di iniziare l’assunzione di Cilostazol LEK-AM, informare il medico se il paziente assume:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibiotici),
• chetocanazolo (medicinale antimicotico),
• inibitori della proteasi (medicinali antivirali utilizzati nel trattamento delle infezioni da virus HIV e dell’epatite C, ad es. saquinavir, ritonavir, boceprevir),
• omeprazolo (medicinale utilizzato per l’eccessiva produzione di acido cloridrico nello stomaco),
• diltiazem (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione e del dolore toracico),
• cisapride (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi dello svuotamento gastrico),
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipercolesterolemia),
• alofantrina (medicinale utilizzato nel trattamento della malaria),
• pimozide (medicinale utilizzato nel trattamento di malattie psichiatriche),
• derivati degli alcaloidi dell’ergot (medicinali utilizzati nel trattamento delle emicranie, ad es. ergotamina, diidroergotamina),
• carbamazepina o fenitoina (medicinali anticonvulsivanti),
• erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe utilizzato, tra l’altro, in caso di umore depresso). In caso di dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, rivolgersi al medico o al farmacista.

È stato dimostrato che il fumo di tabacco riduce la concentrazione di cilostazolo nel plasma sanguigno, il che potrebbe ridurne l’efficacia. Si raccomanda di evitare il fumo durante l’assunzione di Cilostazol LEK-AM.
Prima di iniziare l’assunzione di Cilostazol LEK-AM, informare il medico se il paziente assume medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché il cilostazolo può potenziare ulteriormente questo effetto, causando una riduzione eccessiva della pressione. Una riduzione eccessiva della pressione arteriosa potrebbe provocare un aumento della frequenza cardiaca. Tra i medicinali che riducono la pressione arteriosa rientrano:

• diuretici (ad es. idroclorotiazide, furosemide),
• bloccanti dei canali del calcio (ad es. verapamil, amlodipina),
• inibitori dell’ACE (ad es. captopril, lisinopril),
• bloccanti del recettore dell’angiotensina II (ad es. valsartan, candesartan),
• beta-bloccanti (ad es. labetalolo, carvedilolo).

È possibile che l’assunzione contemporanea dei medicinali sopra elencati con Cilostazol LEK-AM sia comunque ammessa. Il medico deciderà quale trattamento è più appropriato per il paziente.
Cilostazol LEK-AM con cibi e bevande
Assumere il medicinale 30 minuti prima della colazione e 30 minuti prima del pasto serale.
Le compresse devono essere sempre assunte con acqua.
Il consumo di succo di pompelmo durante l’assunzione di Cilostazol LEK-AM può potenziarne l’effetto e aumentare il rischio di effetti indesiderati. Si raccomanda di evitare il consumo di grandi quantità di succo di pompelmo (oltre 240 ml) durante il trattamento con Cilostazol LEK-AM.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Cilostazol LEK-AM NON DEVE ESSERE UTILIZZATO durante la gravidanza.
NON È CONSIGLIATO l’uso di Cilostazol LEK-AM durante l’allattamento.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Cilostazol LEK-AM può causare vertigini. Se si verificano vertigini dopo l’assunzione del medicinale, NON SI DEVE GUIDARE né utilizzare attrezzi o macchinari.
Informare il medico o il farmacista in merito a tale evenienza.

3. Come assumere il medicinale Cilostazol LEK-AM

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
La dose raccomandata è di 100 mg due volte al giorno (mattina e sera).
Il medicinale deve essere assunto 30 minuti prima della colazione e 30 minuti prima del pasto serale.
Le compresse devono sempre essere assunte con acqua.
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani. Tuttavia, il medico potrebbe
prescrivere una dose inferiore se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali che possono
influenzare l'effetto del medicinale Cilostazol LEK-AM.
Alcuni benefici dell'assunzione del medicinale Cilostazol LEK-AM possono essere avvertiti dopo
4-12 settimane di trattamento. Dopo 3 mesi, il medico valuterà i progressi della terapia e potrebbe
consigliare di interrompere il trattamento con cilostazolo se l'efficacia del trattamento non sarà sufficiente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Cilostazol LEK-AM non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cilostazol LEK-AM
Se per qualsiasi motivo il paziente assume più compresse di Cilostazol LEK-AM di quelle prescritte,
possono manifestarsi i seguenti sintomi: forte mal di testa, diarrea, abbassamento della pressione arteriosa
e aritmia cardiaca.
Se il paziente assume più compresse del dosaggio prescritto, deve rivolgersi immediatamente al medico
o recarsi presso il più vicino ospedale. È importante portare con sé l'imballaggio per consentire
l'identificazione del medicinale assunto.
Dimenticanza dell'assunzione di Cilostazol LEK-AM
In caso di dimenticanza dell'assunzione di Cilostazol LEK-AM, non preoccuparsi. Attendere e assumere
la dose successiva all'orario previsto, quindi continuare ad assumere il medicinale come indicato.
NON assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Cilostazol LEK-AM
Se il paziente interrompe l'assunzione di Cilostazol LEK-AM, il dolore agli arti inferiori potrebbe
riapparire o peggiorare. Per questo motivo, l'assunzione di Cilostazol LEK-AM deve essere interrotta
solo se il paziente manifesta effetti indesiderati che richiedono un intervento medico immediato (vedere punto 4)
oppure su indicazione del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa degli effetti indesiderati elencati di seguito, il paziente potrebbe
richiedere un intervento medico immediato. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Cilostazol LEK-AM, contattare il medico o recarsi presso il più vicino ospedale se si verificano i seguenti sintomi:

• ictus,
• infarto del miocardio,
• problemi cardiaci che possono causare affanno o gonfiore alle caviglie,
• aritmia cardiaca (nuovo sintomo o peggioramento di uno già esistente),
• emorragia,
• tendenza alla formazione di ematomi,
• grave malattia caratterizzata dalla comparsa di vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e negli organi genitali,
• ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) causato da disturbi epatici o ematici.

È inoltre necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di febbre o dolore alla gola.
Potrebbe essere necessario effettuare alcuni esami del sangue e il medico deciderà se proseguire il trattamento.
Durante l'assunzione di cilostazolo sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.
È importante informare il medico il più rapidamente possibile in caso di comparsa di tali effetti:

Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• cefalea,
• alterazioni dell'alvo,
• diarrea.

Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10, ma più di 1 su 100)

• tachicardia,
• palpitazioni,
• dolore al petto,
• vertigini,
• mal di gola,
• rinite (naso che cola),
• dolore addominale,
• disturbi digestivi (dispepsia),
• nausea o vomito,
• perdita di appetito (anoressia),
• eccessiva formazione di gas intestinali con meteorismo,
• gonfiore alle caviglie, ai piedi e al viso,
• eruzioni cutanee o alterazioni dell'aspetto della pelle,
• prurito,
• emorragie cutanee a chiazze,
• debolezza generale.

Non molto frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 100, ma più di 1 su 1000)

• infarto del miocardio,
• aritmia cardiaca (nuovo sintomo o peggioramento di uno già esistente),
• disturbi cardiaci che possono causare affanno o gonfiore alle caviglie,
• dispnea,
• polmonite,
• tosse,
• brividi,
• emorragia improvvisa,
• tendenza a sanguinamenti (ad es. nello stomaco, nell'occhio, epistassi),
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue,
• vertigini al momento di alzarsi,
• svenimenti,
• ansia,
• disturbi del sonno,
• incubi,
• reazione allergica,
• diabete e aumento della glicemia,
• dolore gastrico (gastrite),
• dolore muscolare,
• malessere generale.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1000, ma più di 1 su 10.000)

• tendenza a emorragie di durata superiore al normale,
• aumento del numero di piastrine nel sangue,
• alterazioni della funzionalità renale.

Effetti indesiderati osservati durante l'assunzione di cilostazolo, la cui frequenza è sconosciuta:

• ictus,
• alterazioni della pressione sanguigna,
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue,
• presenza di sangue nell'espettorato o nelle urine,
• emorragia nei muscoli, emorragia sottocutanea,
• difficoltà respiratorie (polmonite interstiziale),
• difficoltà motorie (paralisi),
• febbre,
• dolore,
• vampate di calore,
• eruzioni cutanee e altre manifestazioni cutanee, inclusi gravi disturbi cutanei,
• orticaria,
• ridotta sensibilità cutanea agli stimoli,
• secrezione oculare fluida o appiccicosa (congiuntivite),
• ronzii (acufene) alle orecchie,
• alterazioni della funzionalità epatica, inclusa epatite e ittero,
• aumento della frequenza urinaria,
• alterazioni di alcuni esami di laboratorio (aumento dell'acido urico, aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue).

Nei pazienti con diabete può verificarsi un aumentato rischio di emorragia oculare.
Nei pazienti di età superiore ai 70 anni è stata osservata una maggiore frequenza di diarrea e palpitazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cilostazol LEK-AM

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e
sulla blister, riportata dopo il simbolo della data di scadenza. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cilostazol LEK-AM

• La sostanza attiva è il cilostazolo. Ogni compressa di Cilostazol LEK-AM da 50 mg contiene 50 mg di cilostazolo. Ogni compressa di Cilostazol LEK-AM da 100 mg contiene 100 mg di cilostazolo.
• Altri componenti sono: cellulosa microcristallina 101 e 102; amido pregelatinizzato di mais; ipromellosa; croscarmellosio sodico; stearato di magnesio.

Come si presenta Cilostazol LEK-AM e contenuto della confezione
Cilostazol LEK-AM da 50 mg si presenta come compresse bianche o quasi bianche, piatte, rotonde, con la lettera „C” incisa su un lato della compressa.
Cilostazol LEK-AM da 100 mg si presenta come compresse bianche o quasi bianche, piatte, rotonde.
Il medicinale Cilostazol nella dose da 50 mg è confezionato in blister di PAP/Alluminio/PVC contenenti 10 o 14 compresse, inseriti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 28, 30, 56, 60, 84, 90 o 120 compresse.
Il medicinale Cilostazol nella dose da 100 mg è confezionato in blister di PAP/Alluminio/PVC o Alluminio/PVC contenenti 10 o 14 compresse, inseriti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 28, 56, 60, 84, 90 o 120 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym, Polonia
tel: +48 22 785 20 69
fax: +48 22 785 20 69 int. 106