Цилан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

ЦИЛАН, 1 мг, таблетки, покрытые оболочкой
ЦИЛАН, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
ЦИЛАН, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Цилазаприлум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство выписано строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство ЦИЛАН и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ЦИЛАН
3. Как применять лекарственное средство ЦИЛАН
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство ЦИЛАН
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство ЦИЛАН и для чего оно применяется

Лекарственное средство ЦИЛАН содержит цилазаприл, который подавляет активность фермента, превращающего ангиотензин I в ангиотензин II (ингибитор ангиотензин-превращающего фермента — ингибитор АПФ). Ангиотензин II вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления.
Лекарственное средство ЦИЛАН применяется для лечения:

• артериальной гипертензии;
• хронической сердечной недостаточности.

2. Важная информация перед применением препарата Cilan

Когда не применять препарат Cilan:

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), либо на другие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ);
• если у пациента в анамнезе имеется ангионевротический отёк, связанный с предыдущим лечением ингибиторами АПФ;
• если у пациента имеется врождённый или идиопатический ангионевротический отёк;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если у пациента имеется сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление и содержащим алискирен;
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил в сочетании с валсартаном — препаратом, применяемым для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей в таких областях, как горло);
• если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку риск ангионевротического отёка может увеличиться:
• ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сайролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Cilan необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. При применении препарата Cilan следует соблюдать особую осторожность:

• поскольку ингибиторы АПФ, включая препарат Cilan, могут вызывать чрезмерное снижение артериального давления. Симптоматическая гипотензия редко наблюдается у пациентов с неосложнённой артериальной гипертензией. Вероятность развития гипотензии выше у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, вызванными приёмом диуретиков, низкосолевой диетой, диализом, диареей или рвотой, а также у пациентов с тяжёлой ренин-зависимой артериальной гипертензией (зависящей от ренина — фермента, вырабатываемого почками). Симптоматическая гипотензия наблюдалась у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью, как с нарушением функции почек, так и без него. Риск развития артериальной гипотензии выше у пациентов с более выраженной сердечной недостаточностью, получающих высокие дозы петлевых диуретиков, у пациентов с гипонатриемией (сниженным содержанием натрия в крови) или нарушениями функции почек. Пациенты из групп риска будут находиться под тщательным наблюдением в начале лечения и при увеличении дозы. Возможно, врач временно отменит приём диуретика. Приведённые выше замечания относятся также к пациентам с ишемической болезнью сердца или нарушениями мозгового кровообращения, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или цереброваскулярному инциденту. У некоторых пациентов с застойной сердечной недостаточностью, имеющих нормальное или пониженное артериальное давление, существует риск дополнительного снижения артериального давления после приёма препарата Cilan. Такое действие ожидаемо и обычно не является препятствием для продолжения лечения.
• при стенозе митрального или аортального клапана или гипертрофической кардиомиопатии, вызывающих сужение выходного тракта левого желудочка;
• при нарушениях функции почек (см. также подраздел «Пациенты с нарушениями функции почек»). У пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью гипотензия, возникающая после приёма начальной дозы препарата Cilan, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. В таких случаях наблюдалась острая почечная недостаточность, обычно обратимая. У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки, получавших ингибиторы АПФ, отмечалось повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно обратимое после прекращения лечения. Особенно это касается пациентов с почечной недостаточностью. При наличии сосудисто-почечной гипертензии существует повышенный риск тяжёлой гипотензии и почечной недостаточности. У некоторых пациентов, у которых до лечения не было выявлено заболеваний почечных сосудов, отмечалось повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме, особенно при одновременном применении препарата Cilan с диуретиком. Это чаще наблюдается у пациентов, у которых ранее уже имелись нарушения функции почек.
• после трансплантации почки из-за отсутствия данных о применении у пациентов, недавно перенесших пересадку почки;
• у пациентов, проходящих диализ с использованием фильтрационных мембран с высокой проницаемостью и принимающих препарат Cilan, поскольку могут возникать псевдоаллергические реакции;
• поскольку в любой момент лечения может развиться ангионевротический отёк лица, конечностей, губ, слизистых оболочек языка, голосовых связок и (или) гортани, который может привести к нарушению проходимости дыхательных путей и в крайних случаях — к летальному исходу. При появлении указанных симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Cilan и обратиться к врачу. Частота развития ангионевротического отёка при применении ингибиторов АПФ выше у пациентов негроидной расы по сравнению с пациентами других рас.

У пациентов, у которых в прошлом был ангионевротический отёк, не связанный с применением ингибиторов АПФ, может быть повышен риск его развития во время лечения препаратом Cilan.

• у пациентов, подвергшихся аферезу липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с использованием декстрансульфата, поскольку наблюдались угрожающие жизни псевдоаллергические реакции;
• во время аллергенспецифической иммунотерапии (например, ядом перепончатокрылых насекомых — пчёл, ос), поскольку могут возникать псевдоаллергические реакции;
• поскольку при применении ингибиторов АПФ редко наблюдался синдром, начинающийся с холестатической желтухи, приводящей к развитию молниеносного некроза печени и (иногда) к смерти;
• поскольку может возникать сухой, упорный кашель, который исчезает без лечения после отмены препарата;
• поскольку при лечении ингибиторами АПФ, включая цилазаприл, у некоторых пациентов наблюдалось повышение концентрации калия в сыворотке, особенно при наличии сопутствующей почечной недостаточности, некомпенсированного сахарного диабета, одновременного приёма добавок калия, калийсберегающих диуретиков или заменителей соли, содержащих калий, либо одновременного приёма препаратов, повышающих концентрацию калия в сыворотке (например, гепарина);
• поскольку у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, может развиваться нейтропения/агранулоцитоз (недостаток защитных клеток крови — нейтрофилов или отсутствие гранулоцитов), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов) и анемия (снижение числа эритроцитов и концентрации гемоглобина). Нейтропения редко наблюдается у пациентов с нормальной функцией почек и без дополнительных факторов риска. Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата Cilan у пациентов с заболеваниями соединительной ткани (васкулиты, коллагенозы), получающих иммунодепрессанты, аллопуринол или прокаинамид, а также при сочетании этих факторов, особенно если ранее уже имелись нарушения функции почек. В некоторых случаях у таких пациентов развивались тяжёлые инфекции, устойчивые к интенсивной антибиотикотерапии.
• у пациентов негроидной расы, поскольку ингибиторы АПФ значительно чаще вызывают ангионевротический отёк, а также могут быть менее эффективны в снижении артериального давления;
• у пациентов, подвергающихся хирургическим вмешательствам или анестезии препаратами, вызывающими гипотензию, поскольку препарат Cilan может усиливать гипотензию. Приём препарата следует прекратить за один день до запланированной операции.
• у пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные противодиабетические препараты или инсулин;
• у пациентов, принимающих литий;
• у пациентов, принимающих калийсберегающие диуретики, добавки калия или заменители соли, содержащие калий;
• если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
• блокатор рецепторов ангиотензина II (ARB) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен.

Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Особенно важно поговорить с лечащим врачом или фармацевтом, если пациент принимает, недавно принимал или может принимать один из следующих препаратов:

• добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов, и гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов).
  Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови.
  См. также раздел «Когда не применять препарат Cilan».

Дети
Применение не рекомендуется из-за отсутствия достаточных и контролируемых исследований эффективности и безопасности препарата у детей.

Пациенты с нарушениями функции почек
Доза будет определена врачом на основании клиренса креатинина.

Пожилые пациенты
См. пункт 3.

Взаимодействие препарата Cilan с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Калийсберегающие диуретики, добавки калия или заменители соли, содержащие калий
Хотя у пациентов, получающих цилазаприл, концентрация калия в сыворотке крови обычно остаётся в пределах нормы, у некоторых пациентов может развиться гиперкалиемия (повышенная концентрация калия в сыворотке крови).
Калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, триамтерен или амилорид, а также добавки калия и заменители соли, содержащие калий, могут привести к значительному повышению концентрации калия в сыворотке крови.

Диуретики
У пациентов, получающих диуретики, особенно с нарушениями водно-электролитного баланса, при начале терапии ингибиторами АПФ может наблюдаться чрезмерное снижение артериального давления.

Литий
При одновременном приёме ингибиторов АПФ и лития отмечалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и симптомы его токсичности. Одновременное применение тиазидных диуретиков может усиливать уже повышенный риск токсического действия лития при лечении ингибиторами АПФ.

Противодиабетические препараты
Одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента и противодиабетических препаратов (инсулин, пероральные противодиабетические средства) может усиливать гипогликемическое действие, что создаёт риск развития гипогликемии (пониженная концентрация глюкозы в крови). Это особенно актуально в первые недели комбинированной терапии и у пациентов с нарушением функции почек.

Нестероидные противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту в дозе ≥ 3 г в сутки
Нестероидные противовоспалительные препараты могут ослаблять антигипертензивное действие ингибиторов АПФ, а также, действуя синергично, способствовать повышению концентрации калия в сыворотке крови, что в конечном итоге может привести к ухудшению функции почек.
Это действие, как правило, обратимо. В редких случаях может развиться острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с риском развития почечной недостаточности (например, у пожилых пациентов или при обезвоживании).

Антигипертензивные препараты и вазодилататоры
Применение с другими антигипертензивными препаратами может усиливать антигипертензивное действие цилазаприла. Одновременный приём нитроглицерина, других нитратов или вазодилататоров может привести к дальнейшему снижению артериального давления.

Симпатомиметики
Препараты, обладающие симпатомиметическим действием, могут ослаблять антигипертензивное действие ингибиторов АПФ.

Психотропные препараты, трёхциклические антидепрессанты, общие анестетики
Одновременное применение указанных выше препаратов с цилазаприлом увеличивает риск дальнейшего снижения артериального давления.

Ацетилсалициловая кислота, тромболитики, бета-адреноблокаторы, нитраты
Цилазаприл можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в качестве антиагрегантного средства), тромболитиками, бета-адреноблокаторами и (или) нитратами.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Цилан не следует применять во время беременности.
При наступлении беременности или планировании беременности необходимо как можно скорее изменить схему лечения.
Препарат Цилан не следует применять в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В некоторых случаях способность к вождению транспортных средств и работе с механизмами может быть нарушена из-за возможного развития головокружения или утомления.

Препарат Цилан содержит лактозу и натрий
Препарат Цилан содержит лактозу. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Цилан 1 мг: 0,063876 г лактозы (0,031938 г глюкозы и 0,031938 г галактозы),
Цилан 2,5 мг: 0,12721 г лактозы (0,063605 г глюкозы и 0,063605 г галактозы),
Цилан 5 мг: 0,12468 г лактозы (0,06234 г глюкозы и 0,06234 г галактозы).
Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Цилан содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, покрытой оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Цилан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Цилан следует принимать внутрь один раз в сутки. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи, поскольку пища не оказывает существенного влияния на его всасывание. Препарат следует принимать всегда в одно и то же время суток.

Артериальная гипертензия
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг один раз в сутки. Дозу определяет врач в зависимости от уровня артериального давления. Большинству пациентов поддерживающая доза составляет от 2,5 мг до 5 мг в сутки. Если при применении дозы 5 мг давление не нормализуется, врач может дополнительно назначить мочегонное средство в малой дозе (из другой группы, чем калийсберегающие диуретики) для усиления антигипертензивного действия.

Пациенты с артериальной гипертензией, получающие мочегонные средства
За два-три дня до начала лечения препаратом Цилан врач отменяет мочегонное средство, чтобы снизить риск развития артериальной гипотензии. Рекомендуемая начальная доза цилазаприла для этих пациентов составляет 0,5 мг один раз в сутки. При необходимости применение мочегонного средства может быть возобновлено позже.

Хроническая сердечная недостаточность
Пациентам с хронической сердечной недостаточностью препарат Цилан может применяться одновременно с наперстянковыми гликозидами и (или) мочегонными средствами. Лечение начинают с начальной дозы 0,5 мг один раз в сутки под строгим врачебным контролем. В зависимости от клинического состояния и переносимости препарата пациентом доза постепенно увеличивается до минимальной поддерживающей дозы, составляющей 1 мг в сутки. Решение о дальнейшем увеличении дозы до 2,5 мг в сутки принимает врач в зависимости от реакции пациента.
Максимальная доза составляет 5 мг один раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста
Артериальная гипертензия
Лечение следует начинать с дозы 0,5 мг до 1 мг один раз в сутки. Поддерживающую дозу врач определяет в зависимости от переносимости препарата и клинического состояния пациента.
Хроническая сердечная недостаточность
Лечение следует начинать с дозы 0,5 мг. Поддерживающую дозу в диапазоне 1 мг до 2,5 мг врач подбирает индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.
Пациентам пожилого возраста с хронической сердечной недостаточностью, получающим высокие дозы мочегонных средств, необходимо обязательно начинать лечение с дозы 0,5 мг в сутки.

Дозирование у пациентов с нарушением функции почек — см. пункт 2.
Применение у детей — см. пункт 2.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы Цилана, превышающей рекомендованную
Данные о передозировке препарата Цилан у человека ограничены.
Наиболее вероятными симптомами передозировки являются: тяжёлая артериальная гипотензия, шок (ощущение слабости, беспокойство, бледность кожи, холодный пот, учащённое и поверхностное дыхание, учащённый и слабо прощупываемый пульс, потеря сознания), оглушение, брадикардия (слишком медленная работа сердца), нарушения электролитного баланса, почечная недостаточность.
В случае передозировки препарата необходимо немедленно обратиться в больницу.

Пропуск приёма препарата Цилан
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Цилан может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
При лечении цилазаприном наблюдались следующие побочные эффекты с указанной ниже частотой:

Часто встречающиеся побочные эффекты (возникают у 1–10 человек из 100):

• головная боль, головокружение, парестезии (ощущение покалывания и мурашек);
• нарушения зрения;
• шум в ушах;
• артериальная гипотензия, включая симптоматическую артериальную гипотензию;
• кашель, одышка;
• тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса, диспепсия, диарея, запоры;
• мышечные спазмы;
• сыпь, зуд;
• астения — это хроническое состояние, при котором наблюдается общее снижение активности; субъективные симптомы чаще всего связаны с ощущением хронической усталости, апатии, отсутствием мотивации к действию.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (возникают у 1–10 человек из 1 000):

• нарушения настроения или нарушения сна;
• бронхоспазм;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• отёк лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и (или) гортани, крапивница (см. пункт 2);
• почечная недостаточность;
• импотенция;
• повышенное потоотделение.

Редко встречающиеся побочные эффекты (возникают у 1–10 человек из 10 000):

• повышение активности печеночных ферментов и повышение концентрации билирубина в сыворотке.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (возникают менее чем у 1 человека из 10 000):

• ощущение спутанности сознания;
• нарушения сердечного ритма, стенокардия, инфаркт миокарда и инсульт, вероятно, вторичные по отношению к усилению артериальной гипотензии у пациентов из группы высокого риска (см. пункт 2);
• эозинофильный пневмонит (воспаление лёгких, связанное с накоплением одного из видов лейкоцитов — эозинофилов — в лёгких), ринит;
• панкреатит;
• гепатит (см. пункт 2);
• многоформная эритема;
• острая почечная недостаточность;
• снижение концентрации гемоглобина и снижение гематокрита (соотношение объёма эритроцитов к объёму цельной крови), тромбоцитопения, лейкопения (снижение количества лейкоцитов)/нейтропения, а также случаи агранулоцитоза или панцитопении;
• гемолитическая анемия (дефицит эритроцитов, вызванный их ускоренным распадом) у пациентов с врождённым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (фермента).

Может наблюдаться повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме и (или) гиперкалиемия, которые исчезают после отмены препарата, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, тяжёлой сердечной недостаточностью и реноваскулярной гипертензией.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цилан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цилан

• Активным веществом препарата является цилазаприл. Одна таблетка с пленочным покрытием лекарства Цилан содержит 1 мг, 2,5 мг или 5 мг цилазаприла в виде моногидрата цилазаприла соответственно: 1,044 мг, 2,61 мг или 5,22 мг.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза, тальк, натрия стеарилфумарат. Покрытие:
  Цилан, 1 мг: гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172);
  Цилан, 2,5 мг: гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172);
  Цилан, 5 мг: гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Цилан и что содержит упаковка
Цилан, 1 мг
Таблетки с пленочным покрытием, жёлтого цвета, продолговатые, с риской деления на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Цилан, 2,5 мг
Таблетки с пленочным покрытием, красно-коричневого цвета, продолговатые, с риской деления на одной стороне.
Цилан, 5 мг
Таблетки с пленочным покрытием, белые до светло-кремовых, продолговатые, с риской деления на одной стороне.
Цилан 1 мг — упаковка содержит 30 таблеток
Цилан 2,5 мг и 5 мг — упаковка содержит 28 или 30 таблеток

Ответственный субъект и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Тел.: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45