Бувентол ейзихейлер

QR-код для веб-сайта: www.oeh.fi/spl
Для получения информации о применении ингалятора Easyhaler отсканируйте этот QR-код.
Та же информация доступна на веб-сайте: www.oeh.fi/spl
Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
Бувентол Эйзихейлер
100 микрограмм/доза ингаляционная, порошок для ингаляции
200 микрограмм/доза ингаляционная, порошок для ингаляции
Сальбутамол
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Бувентол Эйзихейлер и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Бувентол Эйзихейлер
3. Как применять препарат Бувентол Эйзихейлер
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Бувентол Эйзихейлер
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Бувентол Эйзихейлер и для чего он применяется

Сальбутамол относится к группе лекарственных средств, называемых короткодействующими бета-2-агонистами, которые вызывают расслабление гладкой мускулатуры бронхов. Он способствует раскрытию дыхательных путей и тем самым помогает поддерживать их проходимость. Облегчает симптомы нарушений дыхания, такие как чувство сдавления в грудной клетке, свистящее дыхание и кашель. Действие сальбутамина наступает через несколько минут и продолжается в течение короткого периода времени (от 4 до 6 часов).
Препарат Бувентол Эйзихейлер показан взрослым и детям в возрасте старше 6 лет для симптоматического лечения приступов астмы и обострений астмы, а также для профилактики приступов астмы, вызванных физической нагрузкой или предполагаемым контактом с аллергенами, которые обычно вызывают приступы удушья.
У взрослых препарат также показан для симптоматического лечения обострений хронической обструктивной болезни лёгких с обратимой обструкцией дыхательных путей.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Бувентол Эйзихейлер

В каких случаях не следует применять лекарственный препарат Бувентол Эйзихейлер

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальбутамолу, белкам молока или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при угрожающем выкидыше или для профилактики преждевременных родов.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Бувентол Эйзихейлер необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются:

• повышенное артериальное давление;
• любые заболевания сердца или кровеносных сосудов;
• нарушения уровня сахара в крови, включая сахарный диабет;
• гипертиреоз;
• низкий уровень калия в крови. Врач может назначить контроль концентрации калия в крови во время лечения препаратом Бувентол Эйзихейлер.

Если у пациента появляется одышка или боль в груди, необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие Бувентол Эйзихейлер с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства:

• другие препараты, расслабляющие гладкую мускулатуру бронхов;
• бета-адреноблокаторы (например, пропранолол) (применяются при лечении повышенного артериального давления или других заболеваний сердца);
• теофиллин или аминофиллин (применяются при лечении бронхиальной астмы или хронического бронхита);
• препараты, применяемые при лечении депрессии;
• мочегонные средства;
• сердечные гликозиды (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Препарат не следует применять у женщин, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью, если врач не назначил иное.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Бувентол Эйзихейлер содержит лактозу
Препарат содержит небольшое количество лактозы (молочного сахара), которое не должно вызывать проблем у пациентов с непереносимостью лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять лекарство Бувентол Эйзихейлер

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Активное вещество препарата — сальбутамол — содержится в ингаляторе Эйзихейлер. Препарат представляет собой сухой порошок для ингаляционного введения через мундштук ингалятора.
Препарат Бувентол Эйзихейлер следует применять по необходимости, а не регулярно.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:

• При лечении острого бронхоспазма применяют 100 мкг (микрограммов) до 200 мкг сальбутамола.
• Для профилактики приступов астмы, вызванных физической нагрузкой или возможным контактом с аллергенами, следует вводить 100 мкг или 200 мкг сальбутамола за 15–30 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами.

Детям в возрасте старше 6 лет:

• При лечении острого бронхоспазма начальная рекомендуемая доза составляет 100 мкг сальбутамола. При необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг сальбутамола.
• Для профилактики приступов астмы, вызванных физической нагрузкой или аллергенами, следует вводить 100 мкг или 200 мкг сальбутамола за 15–30 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами.

Препарат Бувентол Эйзихейлер не показан для применения у детей в возрасте младше 6 лет.
У взрослых и у детей максимальная суточная доза (в течение 24 часов) составляет 800 мкг
(8 ингаляций препарата Бувентол Эйзихейлер, 100 микрограммов/дозу ингаляции, или 4 ингаляции препарата
Бувентол Эйзихейлер, 200 микрограммов/дозу ингаляции).
ОЧЕНЬ ВАЖНО, чтобы не принимать препарат Бувентол Эйзихейлер в более высоких дозах или чаще, чем назначил врач.
Важно
Если у пациента астма активна (например, возникают частые симптомы или обострения, такие как одышка, затрудняющая говорить, есть или спать, кашель, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди или ограниченная физическая работоспособность), он должен немедленно сообщить об этом врачу, который может начать лечение или увеличить дозу препарата, позволяющего контролировать симптомы астмы, например, ингаляционного кортикостероида.
Если пациент считает, что препарат не действует так хорошо, как обычно, он должен как можно скорее сообщить об этом врачу (например, пациенту требуются более высокие дозы, чтобы облегчить затруднённое дыхание, или симптомы астмы не исчезают в течение как минимум 3 часов после использования ингалятора), поскольку астма может усугубляться, и может потребоваться применение другого препарата.
Если пациент использует препарат Бувентол Эйзихейлер чаще двух раз в неделю для облегчения симптомов астмы, не считая профилактического применения перед физической нагрузкой, это означает, что астма плохо контролируется, и возрастает риск тяжёлых приступов астмы (обострений астмы), которые могут вызывать серьёзные осложнения, угрожать жизни и даже привести к смерти. Следует как можно скорее обратиться к врачу для пересмотра способа лечения астмы.
Если пациент ежедневно принимает препарат с противовоспалительным действием в лёгких, например, «ингаляционный кортикостероид», важно продолжать его регулярное применение, даже если пациент чувствует себя лучше.
При ощущении, что действие препарата Бувентол Эйзихейлер слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Инструкция по применению ингалятора приведена в конце листка-вкладыша.
Применение препарата Бувентол Эйзихейлер в дозе, превышающей рекомендуемую
При приёме дозы препарата, превышающей рекомендуемую, может возникнуть учащённое сердцебиение и ощущение дрожи. Эти симптомы должны исчезнуть самостоятельно в течение нескольких часов, однако об этом следует сообщить врачу или фармацевту. Кроме того, может наблюдаться снижение концентрации калия и повышение уровня глюкозы в крови, а также симптомы, указывающие на развитие лактоацидоза (повышенная концентрация лактата в крови), такие как боль в животе, усиленная вентиляция лёгких (учащённое дыхание), укорочение дыхания, несмотря на уменьшение интенсивности свистов в дыхательных путях, холодные стопы и ладони, нерегулярное сердцебиение, повышенная жажда.
Пропуск приёма препарата Бувентол Эйзихейлер
Если доза препарата Бувентол Эйзихейлер была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время или принять препарат до появления симптомов одышки. Врач может порекомендовать принимать препарат регулярно каждый день или только в случаях, когда у пациента возникает чувство одышки или поверхностного дыхания.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно прекратить применение лекарства
Бувентол Эйзихейлер и незамедлительно обратиться к врачу:

• Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек): зуд, сыпь, покраснение кожи, отёк век, губ, лица или гортани, свистящее дыхание, низкое артериальное давление или коллапс. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (анафилактической реакции или ангионевротического отёка).
• Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек): усиление свистящего дыхания и учащённого поверхностного дыхания (парадоксальный бронхоспазм) непосредственно после применения ингалятора.

Другие возможные побочные действия:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

• головная боль
• учащение пульса, сердцебиение (ощущение более быстрого или сильного, чем обычно, сердцебиения)
• расширение периферических кровеносных сосудов
• дрожание

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

• сухость слизистой оболочки полости рта, раздражение слизистой оболочки полости рта и горла — ополаскивание полости рта и горла после ингаляции помогает предотвратить раздражение

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек)

• снижение концентрации калия в крови
• тревожность
• головокружение
• бессонница
• повышенная возбудимость у детей
• кашель
• мышечные судороги
• боли в мышцах

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек)

• ощущение нерегулярного сердцебиения

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• ишемия миокарда (может проявляться, например, болью в грудной клетке)

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Ерусалимские 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Бувентол Эйзихейлер

Хранить в недоступном для детей и скрытом от их глаз месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
До первого использования лекарство следует хранить в оригинальной упаковке.
После вскрытия алюминиевой фольги лекарство необходимо защищать от влаги. Рекомендуется хранить ингалятор в защитном контейнере.
При попадании влаги на ингалятор его следует заменить на новый.
Ингалятор следует заменить через 6 месяцев после вскрытия фольги. Для того чтобы не забыть дату вскрытия упаковки, запишите её в отведённое поле:
Не применять лекарство Бувентол Эйзихейлер после истечения срока годности, указанного на упаковке после:
Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бувентол Эйзихейлер

• Действующим веществом лекарства является сальбутамол в форме сульфата сальбутамола.
  Бувентол Эйзихейлер, 100 микрограмм/доза ингаляционная:
  Одна отмеренная доза содержит 100 микрограммов (мкг) сальбутамола в виде сульфата сальбутамола 120,5 мкг.
  Одна доставленная доза содержит 90 микрограммов (мкг) сальбутамола в виде сульфата сальбутамола 108,5 мкг.

Бувентол Эйзихейлер, 200 микрограмм/доза ингаляционная:
Одна отмеренная доза содержит 200 микрограммов (мкг) сальбутамола в виде сульфата сальбутамола 241 мкг.
Одна доставленная доза содержит 180 микрограммов (мкг) сальбутамола в виде сульфата сальбутамола 217 мкг.

• Другой компонент лекарства — лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Как выглядит лекарство Бувентол Эйзихейлер и что содержит упаковка
Белый или почти белый порошок.
1 ингалятор порошковый Эйзихейлер содержит 200 доз.
Пластиковый порошковый ингалятор Эйзихейлер снабжён мундштуком и счётчиком доз, упакован в пакет из ламинированной алюминиевой фольги (PET/Al/PE) и помещён в картонную коробку.
Размеры упаковки:

• 200 доз в порошковом ингаляторе
• 200 доз в порошковом ингаляторе вместе с защитным чехлом

Ответственный субъект
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия
Производитель
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Подробная и актуальная информация об этом продукте, касающаяся применения этого лекарства, доступна после сканирования кода QR с помощью смартфона, указанного в Инструкции для пациента, на внешней упаковке лекарства, а также на этикетке ингалятора. Та же информация доступна на веб-сайте: www.oeh.fi/spl
Код QR для веб-сайта: www.oeh.fi/spl
Как использовать ингалятор Эйзихейлер
Информация об ингаляторе Эйзихейлер
Ингалятор лекарства Бувентол Эйзихейлер может отличаться от ингаляторов, которые пациент использовал ранее.
Поэтому крайне важно использовать его правильно, поскольку неправильное применение может привести к тому, что пациент не получит необходимое количество лекарства. Это может ухудшить состояние пациента или привести к тому, что астма или ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь лёгких) будут лечиться неправильно.
Врач, медсестра или фармацевт покажут пациенту, как правильно использовать ингалятор.
Пациент должен убедиться, что понимает, как правильно использовать ингалятор. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту. Как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначено лекарство Бувентол Эйзихейлер, используют правильную технику ингаляции, как описано ниже. Также можно воспользоваться обучающим видео по адресу: www.oeh.fi/spl
Первое использование ингалятора Эйзихейлер

Ингалятор Easyhaler поставляется в ламинированном фольговом пакете. Не следует открывать пакет до начала применения препарата, так как это помогает сохранить порошок сухим внутри ингалятора. Если пациент готов начать лечение, необходимо открыть упаковку и записать дату открытия, например, в календаре. Ингалятор Buventol Easyhaler можно использовать в течение 6 месяцев после извлечения из фольгового пакета.

КАК ПРАВИЛЬНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИНГАЛЯТОР

Шаг 1: ВСТРЯХИВАНИЕ Снять защитный колпачок с мундштука. Удерживая ингалятор вертикально, встряхните им вверх и вниз от 3 до 5 раз.	ВСТРЯХНУТЬ ОТ 3 ДО 5 РАЗ	Важная информация для запоминания Важно держать ингалятор строго вертикально. Если случайно нажать на ингалятор во время встряхивания, необходимо удалить порошок с мундштука в соответствии с инструкцией, приведённой ниже.
Шаг 2: НАЖАТИЕ Удерживайте ингалятор вертикально, зажав его между указательным пальцем и большим пальцем. Нажмите на ингалятор до щелчка, затем отпустите, чтобы снова услышать щелчок. Это приведёт к высвобождению дозы лекарства. Нажимать можно только один раз.	НАЖАТЬ 1 РАЗ	Важная информация для запоминания Ингалятор не щёлкнет, если не снят защитный колпачок с мундштука. Нажимать можно только один раз. Если нажатие произошло более одного раза, необходимо удалить порошок с мундштука — см. ниже. Для высвобождения дозы лекарства нажмите на ингалятор перед вдохом, но не одновременно с ним. Во время нажатия и вдоха держите ингалятор строго вертикально — это предотвращает выпадение порошка из канала.
		до выполнения вдоха.
Шаг 3: ИНГАЛЯЦИЯ Удерживайте ингалятор вертикально. Дышите нормально. Поместите мундштук в рот между зубами и плотно сомкните губы вокруг него. Сделайте глубокий и сильный вдох. Выньте ингалятор изо рта, задержите дыхание на не менее чем 5 секунд, затем дышите как обычно.	ИНГАЛЯЦИЯ	Важная информация для запоминания Убедитесь, что весь мундштук находится во рту — это обеспечивает правильное поступление лекарства в лёгкие. Убедитесь, что губы плотно прилегают к мундштуку. Не выдыхайте в ингалятор. Это важно: выдох в ингалятор может привести к его засорению. Если вы выдохнули в ингалятор, удалите порошок с мундштука — см. ниже.

Если необходимо выполнить дополнительную ингаляцию, повторите шаги, описанные в пунктах 1–3
«Встряхивание, Нажатие, Ингаляция».
После использования ингалятора:

• Наденьте колпачок на мундштук, чтобы предотвратить случайное срабатывание ингалятора.

Как удалить порошок из мундштука Если случайно нажали на ингалятор, или нажали на ингалятор несколько раз, или выдыхали в ингалятор, необходимо удалить порошок из мундштука: Постучите мундштуком по столу или ладони, чтобы удалить порошок. Затем начните снова с действия «Встряхивание — Нажатие — Ингаляция».

Очистка ингалятора Easyhaler
Ингалятор необходимо содержать в сухом и чистом состоянии. При необходимости мундштук ингалятора можно очистить сухой салфеткой или тканью. Не используйте воду. Порошок в ингаляторе Easyhaler чувствителен к влаге.

Использование ингалятора Easyhaler в защитной упаковке Ингалятор можно использовать в защитной упаковке, что продлит срок годности препарата. Перед помещением ингалятора в защитную упаковку необходимо убедиться, что колпачок закрывает мундштук ингалятора, чтобы предотвратить его случайное срабатывание. Ингалятор можно использовать, не вынимая его из защитной упаковки.
Использовать в соответствии с приведёнными выше инструкциями: 1. Встряхивание, 2. Нажатие, 3. Ингаляция. Во время нажатия и ингаляции держите ингалятор вертикально. После приёма дозы наденьте колпачок на мундштук, чтобы предотвратить случайное срабатывание ингалятора.
Замена на новый ингалятор Easyhaler Ингалятор оснащён счётчиком доз, который показывает количество оставшихся доз. Счётчик поворачивается каждые пять срабатываний. Когда счётчик доз изменит цвет на красный, это означает, что осталось 20 доз. Если у пациента ещё нет нового ингалятора Easyhaler, ему следует обратиться к врачу для получения новой рецептуры. Когда счётчик покажет 0, необходимо заменить ингалятор Easyhaler. Если пациент использует защитную упаковку, её следует сохранить и поместить в неё новый ингалятор.

Для запоминания

• 1. Встряхивание, 2. Нажатие, 3. Ингаляция.
• Нельзя допускать намокания ингалятора, следует защищать его от влаги.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.