Buventol Easyhaler

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Buventol Easyhaler
100 microgrammi/dose inalatoria, polvere per inalazione
200 microgrammi/dose inalatoria, polvere per inalazione
Salbutamolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chiunque altro, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Buventol Easyhaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Buventol Easyhaler
3. Come usare Buventol Easyhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Buventol Easyhaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Buventol Easyhaler e a cosa serve

Il salbutamolo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti dei recettori beta-2 ad azione breve, che determinano il rilassamento dei muscoli lisci delle vie aeree. Favorisce l’apertura delle vie respiratorie e aiuta quindi a mantenerle libere. Allevia i sintomi di disturbi respiratori come sensazione di oppressione al torace, respiro sibilante e tosse. L’effetto del salbutamolo si manifesta entro pochi minuti e dura per un breve periodo (da 4 a 6 ore).
Buventol Easyhaler è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni per il trattamento sintomatico delle crisi di asma e delle riacutizzazioni asmatiche, nonché per la prevenzione delle crisi asmatiche indotte da sforzo fisico o da un’esposizione prevista ad allergeni che normalmente provocano attacchi di dispnea.
Negli adulti, il medicinale è indicato anche per il trattamento sintomatico delle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con ostruzione reversibile delle vie aeree.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Buventol Easyhaler

Quando non usare il medicinale Buventol Easyhaler

• se il paziente è allergico al salbutamolo, alle proteine del latte o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• in caso di minaccia di aborto o per prevenire il parto prematuro.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Buventol Easyhaler, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente ha:

• ipertensione arteriosa,
• qualsiasi malattia cardiaca o vascolare,
• problemi relativi al livello di zucchero nel sangue, incluso il diabete,
• ipertiroidismo,
• bassi livelli di potassio nel sangue. Il medico potrebbe richiedere un controllo del livello di potassio nel sangue durante il trattamento con Buventol Easyhaler.

Se il paziente dovesse manifestare difficoltà respiratorie o dolore al torace, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Buventol Easyhaler e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
In particolare, è importante informare il medico se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali:

• altri medicinali che rilassano i muscoli lisci delle vie respiratorie,
• beta-bloccanti (ad esempio propranololo) (usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o di altre malattie cardiache),
• teofillina o aminofillina (usati nel trattamento dell'asma o della bronchite cronica),
• medicinali usati nel trattamento della depressione,
• diuretici,
• glicosidi cardiaci (medicinali usati nel trattamento delle malattie cardiache).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale non deve essere usato in donne in gravidanza, in donne che pianificano una gravidanza o in donne che allattano al seno, a meno che il medico non indichi diversamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Buventol Easyhaler contiene lattosio
Il medicinale contiene una piccola quantità di lattosio (zucchero del latte), che generalmente non dovrebbe causare problemi nei pazienti con intolleranza al lattosio. Tuttavia, se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare il medicinale Buventol Easyhaler

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il principio attivo del medicinale – salbutamolo – è contenuto nell’inhalatore Easyhaler. Il medicinale è una polvere secca destinata all’inalazione orale tramite boccaglio dell’inhalatore.
Il medicinale Buventol Easyhaler deve essere usato solo in caso di necessità, non regolarmente.
Dose raccomandata:
Adulti:

• Per il trattamento dell’attacco acuto di broncospasmo, si usano da 100 µg (microgrammi) a 200 µg di salbutamolo.
• Per la prevenzione degli attacchi d’asma indotti da sforzo fisico o dal contatto previsto con allergeni, si somministrano 100 µg o 200 µg di salbutamolo 15-30 minuti prima dello sforzo fisico o del contatto previsto con l’allergene.

Bambini di età superiore ai 6 anni:

• Per il trattamento dell’attacco acuto di broncospasmo, la dose iniziale raccomandata è di 100 µg di salbutamolo. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 200 µg di salbutamolo.
• Per la prevenzione degli attacchi d’asma indotti da sforzo fisico o da allergeni, si somministrano 100 µg o 200 µg di salbutamolo 15-30 minuti prima dello sforzo fisico o del contatto previsto con l’allergene.

Il medicinale Buventol Easyhaler non è indicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Negli adulti e nei bambini, la dose massima giornaliera (entro 24 ore) è di 800 μg
(8 inalazioni del medicinale Buventol Easyhaler, 100 microgrammi/dose inalatoria o 4 inalazioni del medicinale
Buventol Easyhaler, 200 microgrammi/dose inalatoria).
È MOLTO IMPORTANTE non assumere il medicinale Buventol Easyhaler in dosi superiori o più spesso di quanto prescritto dal medico.
Importante
Se l’asma del paziente è attiva (ad esempio, se compaiono sintomi frequenti o esacerbazioni come difficoltà respiratorie che impediscono di parlare, mangiare o dormire, tosse, respiro sibilante, oppressione al torace o ridotta capacità fisica), il paziente deve informare immediatamente il medico, il quale potrebbe avviare un trattamento o aumentare la dose di un medicinale che permette di mantenere sotto controllo i sintomi asmatici, come un corticosteroide inalatorio.
Se il paziente ritiene che il medicinale non agisca come al solito, deve informare il medico il più presto possibile (ad esempio, se necessita di dosi più elevate per alleviare i problemi respiratori o se i sintomi asmatici non migliorano entro almeno 3 ore dall’uso dell’inhalatore), poiché l’asma potrebbe peggiorare e potrebbe rendersi necessario un diverso trattamento.
Se il paziente usa il medicinale Buventol Easyhaler più di due volte alla settimana per alleviare i sintomi asmatici, escludendo l’uso profilattico prima dello sforzo fisico, ciò indica che l’asma non è adeguatamente controllata e aumenta il rischio di gravi attacchi asmatici (esacerbazioni asmatiche), che possono causare complicazioni serie, mettere in pericolo la vita e persino portare alla morte. È necessario contattare il medico il più presto possibile per rivedere il trattamento dell’asma.
Se il paziente assume regolarmente un medicinale con effetto antinfiammatorio sui polmoni, ad esempio un „corticosteroide inalatorio”, è importante continuare a usarlo regolarmente, anche se il paziente si sente meglio.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Buventol Easyhaler sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Le istruzioni per l’uso dell’inhalatore si trovano alla fine del foglietto illustrativo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Buventol Easyhaler
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi accelerazione del ritmo cardiaco e sensazione di tremore. Questi sintomi dovrebbero risolversi spontaneamente entro poche ore, ma è necessario informare il medico o il farmacista. Inoltre, può verificarsi una riduzione della concentrazione di potassio e un aumento della glicemia, nonché sintomi che suggeriscono l’insorgenza di acidosi lattica (aumento della concentrazione di lattato nel sangue), come dolore addominale, aumento della ventilazione polmonare (respiro accelerato), dispnea nonostante la riduzione dell’intensità dei sibili nelle vie respiratorie, mani e piedi freddi, battito cardiaco irregolare, aumento della sete.
Dimenticanza di una dose di Buventol Easyhaler
In caso di dimenticanza di una dose di Buventol Easyhaler, assumere la dose successiva all’ora abituale o assumere il medicinale prima che compaiano sintomi di dispnea. Il medico può raccomandare di assumere il medicinale regolarmente ogni giorno o solo nei casi in cui il paziente avverta sensazione di affanno o respiro superficiale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte le persone.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale
Buventol Easyhaler e contattare immediatamente il medico:

• Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100): prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore delle palpebre, delle labbra, del viso o della laringe, respiro sibilante, bassa pressione sanguigna o collasso. Questi possono essere sintomi di una grave reazione di ipersensibilità (reazione anafilattica o angioedema).
• Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000): peggioramento del respiro sibilante e peggioramento della difficoltà respiratoria (broncospasmo paradossale) immediatamente dopo l’uso dell’inhalatore.

Altri possibili effetti indesiderati:
Comune (può verificarsi fino a 1 persona su 10)

• cefalea
• accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni (sensazione di battito cardiaco più rapido o più forte del solito)
• dilatazione dei vasi sanguigni periferici
• tremori

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100)

• secchezza della mucosa orale, irritazione della mucosa orale e della gola – sciacquare la bocca e la gola dopo l’inalazione aiuta a prevenire l’irritazione

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000)

• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue
• agitazione
• vertigini
• insonnia
• iperattività nei bambini
• tosse
• crampi muscolari
• dolori muscolari

Molto raro (può verificarsi fino a 1 persona su 10.000)

• sensazione di battito cardiaco irregolare

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• ischemia del muscolo cardiaco (un sintomo può essere, ad esempio, dolore al petto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Buventol Easyhaler

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Prima del primo utilizzo, conservare il medicinale nell’imballaggio originale.
Dopo l’apertura della confezione in foglio di alluminio, proteggere il medicinale dall’umidità. Si raccomanda di conservare l’inhalatore in un contenitore protettivo.
Se l’inhalatore dovesse inumidirsi, sostituirlo con uno nuovo.
Sostituire l’inhalatore dopo 6 mesi dall’apertura della confezione in foglio di alluminio. Per ricordare la data di apertura, si consiglia di annotarla nel riquadro:
Non utilizzare il medicinale Buventol Easyhaler dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo:
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Buventol Easyhaler

• Il principio attivo è il salbutamolo sotto forma di solfato di salbutamolo.
  Buventol Easyhaler, 100 microgrammi/dose inalatoria: Una dose misurata contiene 100 microgrammi (µg) di salbutamolo sotto forma di solfato di salbutamolo 120,5 µg. Una dose erogata contiene 90 microgrammi (µg) di salbutamolo sotto forma di solfato di salbutamolo 108,5 µg.

Buventol Easyhaler, 200 microgrammi/dose inalatoria:
Una dose misurata contiene 200 microgrammi (µg) di salbutamolo sotto forma di solfato di salbutamolo
241 µg.
Una dose erogata contiene 180 microgrammi (µg) di salbutamolo sotto forma di solfato di salbutamolo
217 µg.

• L'altro componente è la lattosio monoidrato (contiene proteine del latte).

Aspetto del medicinale Buventol Easyhaler e contenuto della confezione
Polvere bianca o quasi bianca.
1 inalatore in polvere Easyhaler contiene 200 dosi.
L'inalatore in polvere Easyhaler in materiale plastico è dotato di un cappuccio e di un contadose, confezionato
in una busta di lamina di alluminio laminato (PET/Al/PE) e inserito in un astuccio di cartone.
Formato della confezione:

• 200 dosi in un inalatore in polvere
• 200 dosi in un inalatore in polvere con contenitore protettivo

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto e sull'uso del medicinale sono disponibili
scansionando con uno smartphone il codice QR indicato nel foglietto illustrativo, sulla confezione esterna del medicinale
e sull'etichetta dell'inalatore. Le stesse informazioni sono disponibili anche sul sito web: www.oeh.fi/spl
Codice QR del sito web: www.oeh.fi/spl
Come utilizzare l'inalatore Easyhaler
Informazioni sull'inalatore Easyhaler
L'inalatore del medicinale Buventol Easyhaler può differire dagli inalatori utilizzati in precedenza dal paziente.
È quindi molto importante usarlo correttamente, poiché un uso improprio potrebbe impedire al paziente di ricevere la quantità adeguata di medicinale. Ciò potrebbe portare a un peggioramento delle condizioni del paziente o a un trattamento inadeguato dell'asma o della BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva).
Il medico, l'infermiere o il farmacista mostreranno al paziente come utilizzare correttamente l'inalatore.
Il paziente deve assicurarsi di comprendere il corretto utilizzo dell'inalatore. In caso di dubbi,
si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista. Come per tutti gli inalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini ai quali è stato prescritto Buventol Easyhaler utilizzino correttamente la tecnica di inalazione, come descritto di seguito. È inoltre disponibile un video dimostrativo all'indirizzo: www.oeh.fi/spl
Primo utilizzo dell'inalatore Easyhaler

L'inhalatore Easyhaler viene fornito in una busta di lamina laminata. Non aprire la busta fino all'inizio dell'uso del medicinale, poiché ciò aiuta a mantenere asciutto il contenuto in polvere nell'inhalatore. Se il paziente è pronto a iniziare il trattamento, aprire la confezione e registrare la data di apertura, ad esempio su un calendario. L'inhalatore Buventol Easyhaler può essere utilizzato per 6 mesi a partire dal momento in cui viene estratto dalla busta di lamina.

COME UTILIZZARE CORRETTAMENTE L’INALATORE

Passo 1: AGITARE Rimuovere il cappuccio del boccaglio. Mantenendo l'inalatore in posizione verticale, agitarlo muovendolo verso l'alto e il basso da 3 a 5 volte.	AGITARE DA 3 A 5 VOLTE	Informazioni importanti da ricordare È importante mantenere l'inalatore in posizione verticale. In caso di pressione accidentale dell'inalatore durante l'agitazione, rimuovere la polvere dal boccaglio seguendo le istruzioni riportate di seguito.
Passo 2: PRESSIONE Mantenere l'inalatore in posizione verticale, tenendolo tra pollice e indice. Premere l'inalatore fino a sentire un clic, quindi rilasciare la pressione fino a sentire nuovamente un clic. Ciò rilascerà la dose di medicinale. È possibile premere solo una volta.	PREMERE 1 VOLTA	Informazioni importanti da ricordare L'inalatore non emetterà il clic se il cappuccio del boccaglio non è stato rimosso. È possibile premere solo una volta. In caso di pressione più di una volta, rimuovere la polvere dal boccaglio, vedere sotto. Per rilasciare la dose del medicinale, premere prima di inspirare, ma non contemporaneamente. Durante la pressione e l'inalazione della dose del medicinale, mantenere l'inalatore in posizione verticale, per evitare che la polvere cada dal canale
		inalatorio prima dell'inalazione.
Passo 3: INALAZIONE Mantenere l'inalatore in posizione verticale. Respirare normalmente. Posizionare il boccaglio in bocca tra i denti e chiudere saldamente le labbra attorno al boccaglio. Eseguire un'inspirazione profonda e vigorosa. Rimuovere l'inalatore dalla bocca, trattenere il respiro per almeno 5 secondi, quindi riprendere a respirare normalmente.	INALAZIONE	Informazioni importanti da ricordare Assicurarsi che l'intero boccaglio sia in bocca, per consentire un corretto rilascio del medicinale nei polmoni. Assicurarsi che le labbra siano saldamente chiuse attorno al boccaglio. Non espirare nell'inalatore. È importante: potrebbe causare l'otturazione dell'inalatore. In caso di espirazione nell'inalatore, rimuovere la polvere dal boccaglio, vedere sotto.

Se è necessaria un'ulteriore inalazione, ripetere i passaggi descritti nei punti da 1 a 3
"Agitare, Cliccare, Inalare".
Dopo aver utilizzato l'inhalatore:

• Rimettere il cappuccio sul boccaglio per evitare l'attivazione accidentale dell'inhalatore.

Come rimuovere la polvere dal boccaglio Se si preme accidentalmente l'inhalatore o si preme più volte l'inhalatore, o si espira nell'inhalatore, rimuovere la polvere dal boccaglio: Battere leggermente il boccaglio sul tavolo o sul palmo della mano per rimuovere la polvere. Quindi ripetere nuovamente la procedura „Agitare-Pressione-Inalazione”.

Pulizia dell'inhalatore Easyhaler
È necessario mantenere l'inhalatore asciutto e pulito. Se necessario, il boccaglio dell'inhalatore può essere pulito con un panno o un tovagliolo asciutto. Non utilizzare acqua. La polvere nell'inhalatore Easyhaler è sensibile all'umidità.

Utilizzo dell'inhalatore Easyhaler nella confezione protettiva L'inhalatore può essere utilizzato all'interno della confezione protettiva, il che contribuisce ad aumentare la durata del prodotto. Prima di inserire l'inhalatore nella confezione protettiva, assicurarsi che il cappuccio copra il boccaglio dell'inhalatore, per evitare l'attivazione accidentale. È possibile utilizzare l'inhalatore senza estrarlo dalla confezione protettiva.
Utilizzare secondo le istruzioni sopra riportate: 1. Agitare, 2. Cliccare, 3. Inalare. Tenere presente di: tenere l'inhalatore in posizione verticale durante il clic e l'inalazione. rimettere il cappuccio sul boccaglio dopo l'assunzione della dose per evitare l'attivazione accidentale dell'inhalatore.
Sostituzione con un nuovo inhalatore Easyhaler L'inhalatore è dotato di un contatore di dose che indica il numero di dosi rimanenti. Il contatore ruota ogni cinque attivazioni. Quando il contatore delle dosi diventa rosso, significa che rimangono 20 dosi. Se il paziente non ha ancora un nuovo inhalatore Easyhaler, deve contattare il medico per ottenere una nuova ricetta. Quando il contatore indica 0, è necessario sostituire l'inhalatore Easyhaler. Se il paziente utilizza una confezione protettiva, questa deve essere conservata e utilizzata per il nuovo inhalatore.

Da ricordare

• 1. Agitare, 2. Cliccare, 3. Inalare.
• Non permettere che l'inhalatore si bagni; proteggerlo dall'umidità.

In caso di ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al
medico o al farmacista.