Бунорфин: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Бунофин 2 мг таблетки подъязычные
Бунофин 8 мг таблетки подъязычные
Бупренорфин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно. При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту. Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же. Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Бунофин и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Бунофин
Как применять Бунофин
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Бунофин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ БУНОФИН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Бунофин содержит действующее вещество — бупренорфин.
Препарат Бунофин:

предназначен для пациентов, страдающих зависимостью от опиоидов, таких как героин или морфин, в рамках фармакологического, социального и психологического лечения. Лечение проводится под назначением и контролем врача, имеющего опыт в лечении наркотической зависимости.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА БУНОРФИН

Когда не следует применять лекарственный препарат Бунорфин:

если у пациента имеется аллергия на бупренорфин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеются серьёзные проблемы с дыханием;
если у пациента имеются значительные нарушения функции печени;
у пациентов с алкоголизмом или в состоянии delirium tremens.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Бунорфин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если морфин или героин (опиоиды) были приняты менее чем за 6 часов до применения бупренорфина, это может вызвать симптомы абстиненции;
если метадон был принят менее чем за 24 часа до применения бупренорфина, это может вызвать симптомы абстиненции (в случае применения метадона может потребоваться коррекция дозы перед приёмом бупренорфина, см. пункт 3);
если у пациента имеется астма или проблемы с дыханием;
если у пациента имеются нарушения функции почек или печени (при острой печеночной недостаточности применение бупренорфина не рекомендуется);
при низком артериальном давлении;
если у пациента имеются проблемы с мочеиспусканием (вследствие аденомы простаты или сужения мочеиспускательного канала);
при травмах головы и повышенном внутричерепном давлении;
если у пациента имеется депрессия или другие заболевания, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Совместное применение этих препаратов с Бунорфином может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, угрожающего жизни (см. раздел «Бунорфин и другие лекарственные препараты»).

Нарушения дыхания, связанные со сном
Бунорфин может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови).
Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если пациент или другое лицо замечают эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.
Толерантность, зависимость и привыкание
Данный препарат содержит бупренорфин — опиоид. Многократное применение опиоидов может привести к снижению их эффективности (привыкание, известное как толерантность). Повторное применение Бунорфина также может привести к развитию зависимости, злоупотребления и привыкания, что может вызвать опасную для жизни передозировку.
Зависимость может привести к потере пациентом контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приёма.
Риск развития зависимости или привыкания различается в зависимости от человека. Риск зависимости от Бунорфина может быть выше, если:

у пациента или членов его семьи в анамнезе имелось злоупотребление алкоголем, лекарственными препаратами по рецепту или нелегальными веществами («зависимость»);
пациент курит;
у пациента в анамнезе имелись проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или он ранее лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Бунорфина у пациента появляются следующие симптомы, это может свидетельствовать о зависимости:

необходимость приёма препарата дольше, чем назначил врач;
необходимость приёма большей дозы, чем рекомендовано;
применение препарата по иным причинам, чем рекомендовано, например, «для успокоения» или «чтобы легче заснуть»;
неоднократные неудачные попытки прекратить или контролировать приём препарата;
плохое самочувствие после прекращения приёма препарата и улучшение самочувствия после повторного приёма («симптомы отмены»).
При появлении любого из этих симптомов необходимо проконсультироваться с врачом для обсуждения оптимального пути лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма препарата (см. пункт 3, «Прекращение применения Бунорфина»).

Неправильное использование, злоупотребление и кража
Тяжёлые инфекции с потенциально смертельным исходом могут возникнуть при неправильном применении Бунорфина внутривенно.
Бунорфин может вызывать:

зависимость;
резкое снижение артериального давления, вызывающее головокружение и слабость при слишком быстром изменении положения тела из сидячего или лежачего положения;
маскировку других заболеваний, при которых боль является симптомом, в связи с обезболивающим действием бупренорфина.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Бунорфин и другие лекарственные препараты
Бупренорфин может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие бупренорфина.
Поэтому важно сообщить врачу о приёме следующих лекарственных средств:

препараты, применяемые при лечении тревожных состояний, беспокойства и нарушений сна (бензодиазепины и анксиолитики, не являющиеся бензодиазепинами);
препараты, применяемые при лечении инфекций кожи головы (кетоконазол, итраконазол);
препараты, применяемые при лечении некоторых инфекций (рифампицин);
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (ритонавир, индинавир, нелфинавир);
некоторые виды препаратов, применяемых при лечении аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные препараты);
некоторые виды препаратов, применяемых при лечении депрессии, такие как моклобемид, трансилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с Бунорфином и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глазного яблока, возбуждение, галлюцинации, кома, повышенное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38 °C. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу;
препараты, применяемые при лечении мигрени, приливов и зависимости, вызванной злоупотреблением лекарствами (клонидин);
противокашлевые препараты (декстрометорфан, носкапин);
обезболивающие препараты (морфин и его производные);
препараты, содержащие алкоголь;
препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
препараты, применяемые при лечении психических расстройств (антипсихотические препараты или нейролептики);
препараты, применяемые как седативные средства и для купирования судорог (барбитураты);
препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые «трёхциклическими антидепрессантами» (например, амитриптилин, кломипрамин, доксепин, тримипрамин);
миорелаксанты;
препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона;
габапентин или прегабалин, применяемые при лечении эпилепсии или боли, вызванной нарушениями нервной системы (нейропатическая боль).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Бунорфин, пища, напитки и алкоголь
Бунорфин можно применять независимо от приёма пищи (см. пункт 3).
Не следует принимать Бунорфин с алкогольными напитками, поскольку алкоголь может усиливать сонливость, вызванную бупренорфином.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять бупренорфин во время беременности. Исключение составляет случай, когда врач сочтёт это необходимым — тогда препарат может применяться в течение первых 3 месяцев беременности.
Грудное вскармливание
Не следует применять Бунорфин во время грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Бунорфин может вызывать сонливость, обмороки и головокружение, поэтому может снижать способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Если у пациента возникают головокружение или сонливость, он не должен управлять транспортными средствами или механизмами. Эти симптомы обычно возникают в начале лечения и при увеличении дозы.
Бунорфин содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ БУНОРФИН

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения препарата Бунорфин
Таблетка сублингвальная — это таблетка, которую необходимо поместить под язык. Таблетку следует держать под языком до её полного растворения, что обычно занимает от 5 до 10 минут. Не следует глотать, разжёвывать или кусать таблетку.
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Обычно применяемая доза:

Взрослые и пожилые пациенты: Врач определяет, какая начальная доза является подходящей для пациента. В зависимости от реакции пациента врач может увеличить дозу до достижения оптимальной. Доза 16 мг в сутки, как правило, является достаточной. Максимальная суточная доза составляет 24 мг. Врач индивидуально решает вопрос о продолжительности лечения и постепенном снижении дозы. Не следует изменять схему лечения или прекращать её без разрешения лечащего врача.
Дети и подростки (в возрасте до 18 лет): Детям и подросткам в возрасте до 18 лет препарат Бунорфин не следует применять.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени: При наличии проблем с почками или печенью может потребоваться снижение дозы. Необходимо проконсультироваться с врачом. При печеночной недостаточности применение бупренорфина не рекомендуется.
Пациенты, одновременно получающие метадон: Доза метадона должна быть снижена до максимум 30 мг в день перед началом лечения препаратом Бунорфин. При появлении симптомов отмены (повышенное потоотделение, чувство тревоги или нервозности) необходимо обратиться к врачу. Применение препарата Бунорфин в дозе, превышающей рекомендованную В случае передозировки бупренорфина пациент должен немедленно обратиться или быть доставлен в центр неотложной помощи или в больницу для получения лечения. Симптомы передозировки: затруднённое дыхание, замедление дыхания или нарушения со стороны сердца. При неправильном применении (передозировка или неправильный путь введения) могут наблюдаться токсическое отравление и, в худшем случае, остановка дыхания/сердечная недостаточность и (или) повреждение печени.

Пропуск приёма препарата Бунорфин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Бунорфин
Не следует самостоятельно прекращать лечение. Необходимо проконсультироваться с врачом о том, как правильно завершить лечение.
Внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы отмены (повышенное потоотделение, чувство тревоги и нервозности).
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить прием препарата Бунорфин и немедленно обратиться к врачу, если появятся
симптомы ангионевротического отека ( редкое побочное действие ), такие как:

отек лица, языка или горла,
затруднение при глотании, крапивница и затрудненное дыхание.

Зависимость от препарата Бунорфин
Препарат Бунорфин может вызывать зависимость.
Частые побочные эффекты (возникают чаще, чем у 1, но реже, чем у 10 пациентов из
100):

Головная боль, обмороки, головокружение
Запор, тошнота, рвота
Бессонница, сонливость, ощущение слабости
Снижение артериального давления при изменении положения тела из сидячего или лежачего в стоячее
Потливость.

При длительном применении бупренорфина частые побочные эффекты постепенно исчезают, однако
запор и потливость часто сохраняются.
Редкие побочные эффекты (возникают чаще, чем у 1, но реже, чем у 10 пациентов из
10 000):
Галлюцинации
Дыхательная депрессия, бронхоспазм
Повреждение печени, гепатит
Анафилактический шок, ангионевротический отек
Задержка мочеиспускания.
Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся
данных):
Кариес зубов.
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309. Сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО БУНОРФИН

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять лекарство Бунорфин после истечения срока годности, указанного на коробке и на фольгированной упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Это лекарство необходимо хранить в безопасном месте, недоступном для других людей. Препарат может серьезно навредить, а в некоторых случаях даже привести к смерти у лиц, которые случайно или намеренно примут его, если он им не был назначен.
Отсутствуют особые меры предосторожности, касающиеся хранения лекарственного средства.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Бунорфин

Активным веществом препарата является бупренорфин в форме гидрохлорида бупренорфина.
Каждая подъязычная таблетка 2 мг содержит 2 мг бупренорфина.
Каждая подъязычная таблетка 8 мг содержит 8 мг бупренорфина. Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, маннитол (Е421), кукурузный крахмал, лимонная кислота (Е330), цитрат натрия (Е331), повидон К 30 (Е1201), стеарат магния (Е470b).

Как выглядит лекарство Бунорфин и что содержит упаковка
Бунорфин 2 мг имеет форму белой овальной двояковыпуклой подъязычной таблетки с надписью «2» с одной стороны.
Бунорфин 8 мг имеет форму белой овальной двояковыпуклой подъязычной таблетки с надписью «8» с одной стороны.
Бунорфин упаковывается в фольгированную упаковку, содержащую 7 или 28 таблеток. Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze),
Италия

Производители
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Brembate (Bergamo)
Италия
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze),
Италия

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.,
ул. Йожефа Коржениовского 39, 30-214 Краков,
тел. (12) 653 15 71 или 72,
факс (12) 653 29 87

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Buprenorfina Molteni
Польша: Бунорфин
Швеция: Molterfin
(логотип Molteni)