Bunorfin

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Bunorfin 2 mg compresse sublinguali
Bunorfin 8 mg compresse sublinguali
Buprenorphinum
Leggere attentamente questo foglietto illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglietto illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in un momento successivo. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili. Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglietto illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Bunorfin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bunorfin
3. Come prendere Bunorfin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bunorfin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È BUNORFIN E A COSA SERVE

Bunorfin contiene il principio attivo buprenorfina.
Il medicinale Bunorfin:

• è destinato ai pazienti affetti da dipendenza da oppioidi, come eroina o morfina, nell'ambito di un trattamento farmacologico, sociale e psicologico. Il trattamento deve essere prescritto e controllato da un medico esperto nel trattamento della tossicodipendenza.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI UTILIZZARE IL MEDICINALE BUNORFIN

Quando non utilizzare il medicinale Bunorfin:

• se il paziente è allergico alla buprenorfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha gravi problemi respiratori,
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica,
• nei pazienti affetti da alcolismo o in stato di delirium tremens.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Bunorfin, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se morfina o eroina (oppioidi) sono stati assunti meno di 6 ore prima della somministrazione della buprenorfina, ciò potrebbe causare sintomi da astinenza,
• se metadone è stato assunto meno di 24 ore prima della somministrazione della buprenorfina, ciò potrebbe causare sintomi da astinenza (nel caso di assunzione di metadone, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose prima di assumere buprenorfina, vedere punto 3),
• se il paziente soffre di asma o ha problemi respiratori,
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica (in caso di insufficienza epatica acuta, non assumere buprenorfina),
• se il paziente ha bassa pressione sanguigna,
• se il paziente ha problemi a urinare (a causa di iperplasia prostatica o restringimento dell’uretra),
• in caso di trauma cranico o aumento della pressione intracranica,
• se il paziente soffre di depressione o altre malattie trattate con farmaci antidepressivi. L’assunzione contemporanea di questi farmaci con Bunorfin può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere punto „Bunorfin e altri medicinali”).

Disturbi respiratori correlati al sonno
Bunorfin può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (basso livello di ossigeno nel sangue).
I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.
Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene buprenorfina, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può causare una riduzione dell’efficacia del farmaco (abitudine, nota come tolleranza). L’uso ripetuto di Bunorfin può anche portare a dipendenza, abuso e dipendenza da sostanze, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale.
La dipendenza può far sì che il paziente perda il controllo sulla quantità o sulla frequenza di assunzione del farmaco.
Il rischio di sviluppare dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza da Bunorfin può essere maggiore se:

• il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato di alcol, farmaci con ricetta o sostanze illegali o ne è stato dipendente (dipendenza),
• il paziente è fumatore,
• il paziente ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se durante l’assunzione di Bunorfin si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, ciò potrebbe indicare una dipendenza:

• necessità di assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico,
• necessità di assumere una dose maggiore di quella raccomandata,
• assunzione del farmaco per motivi diversi da quelli indicati, ad esempio "per calmarsi" o "per addormentarsi più facilmente",
• tentativi ripetuti ma infruttuosi di interrompere o controllare l’assunzione del farmaco,
• malessere dopo l’interruzione del farmaco e miglioramento del benessere dopo la ripresa dell’assunzione (sintomi da astinenza).
  In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario parlare con il medico per discutere il percorso terapeutico più adatto al paziente, compreso il momento e il modo di interrompere l’assunzione del farmaco in modo sicuro (vedere punto 3, Interruzione del trattamento con Bunorfin).

Uso improprio, abuso e furto
Casi gravi di infezioni con potenziale rischio di morte possono verificarsi in caso di uso improprio di Bunorfin per via endovenosa.
Bunorfin può causare:

• dipendenza,
• brusca caduta della pressione sanguigna, con conseguenti capogiri e debolezza, in caso di cambiamento troppo rapido dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta,
• mascheramento di altre malattie in cui il dolore è un sintomo, a causa dell’effetto analgesico della buprenorfina.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Bunorfin e altri medicinali
La buprenorfina può influenzare l’effetto di altri farmaci e altri farmaci possono influenzare l’effetto della buprenorfina.
È quindi importante informare il medico se si assumono i seguenti farmaci:

• farmaci utilizzati per il trattamento dell’ansia e dei disturbi del sonno (benzodiazepine e ansiolitici non benzodiazepinici),
• farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni del cuoio capelluto (ketoconazolo, itraconazolo),
• farmaci utilizzati per il trattamento di alcune infezioni (rifampicina),
• farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV (ritonavir, indinavir, nelfinavir),
• alcuni tipi di farmaci utilizzati per il trattamento delle allergie, del mal d’auto o delle nausee (antistaminici o antiemetici),
• alcuni tipi di farmaci utilizzati per il trattamento della depressione, come moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi farmaci possono interagire con Bunorfin causando sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano i movimenti dell’occhio, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico,
• farmaci utilizzati per il trattamento delle emicranie, delle vampate di calore e della dipendenza da farmaci (clonidina),
• farmaci per la tosse (destrometorfano, noscapina),
• analgesici (morfina e derivati della morfina),
• farmaci contenenti alcol,
• farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenobarbital, fenitoina, carbamazepina),
• farmaci utilizzati per il trattamento dei disturbi mentali (farmaci antipsicotici o neurolettici),
• farmaci utilizzati come sedativi e per attenuare le convulsioni (barbiturici),
• farmaci utilizzati per il trattamento della depressione, detti "antidepressivi triciclici" (ad es. amitriptilina, clomipramina, doxepina, trimipramina),
• rilassanti muscolari,
• farmaci utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson,
• gabapentina o pregabalina utilizzate per il trattamento dell’epilessia o del dolore causato da problemi del sistema nervoso (dolore neuropatico).

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Bunorfin con cibi, bevande o alcol
Bunorfin può essere assunto indipendentemente dai pasti (vedere punto 3).
Non assumere Bunorfin con bevande alcoliche, poiché l’alcol può aumentare la sonnolenza causata dalla buprenorfina.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere buprenorfina durante la gravidanza. In casi eccezionali, se il medico lo ritiene necessario, il farmaco può essere utilizzato durante i primi 3 mesi di gravidanza.
Allattamento
Non assumere il medicinale Bunorfin durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Bunorfin può causare sonnolenza, svenimenti e capogiri e pertanto può compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se il paziente avverte capogiri o sonnolenza, non deve guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari. Tali sintomi si verificano di solito all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose del farmaco.
Il medicinale Bunorfin contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. COME USARE BUNORFIN

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Modalità di somministrazione del medicinale Bunorfin
La compressa sublinguale è una compressa da posizionare sotto la lingua. La compressa deve rimanere sotto la lingua fino al suo completo scioglimento, operazione che di solito richiede da 5 a 10 minuti. Non deglutire, mordere né masticare la compressa.
Il paziente può assumere il medicinale indipendentemente dai pasti.
Dosi normalmente raccomandate:

• Adulti e persone anziane: Il medico deciderà qual è la dose iniziale più appropriata per il paziente. In base alla risposta del paziente, il medico potrà aumentare la dose fino a raggiungere quella ottimale. La dose di 16 mg al giorno è generalmente sufficiente. La dose massima giornaliera è di 24 mg. Il medico deciderà caso per caso la durata della terapia e la riduzione graduale della dose. Non modificare in alcun modo il trattamento né interromperlo senza il consenso del medico responsabile della terapia.
• Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni): I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere il medicinale Bunorfin.
• Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica: In caso di problemi ai reni o al fegato, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. È necessario consultare il medico. In caso di insufficienza epatica, non deve essere usata la buprenorfina.
• Pazienti in trattamento contemporaneo con metadone: La dose di metadone deve essere ridotta a un massimo di 30 mg al giorno prima di iniziare il trattamento con Bunorfin. In caso di comparsa di sintomi da astinenza (sudorazione, sensazione di ansia o agitazione), è necessario contattare il medico. Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Bunorfin In caso di sovradosaggio di buprenorfina, il paziente deve recarsi immediatamente, o deve essere portato, presso un centro di pronto soccorso o in ospedale per ricevere le cure necessarie. I sintomi da sovradosaggio comprendono: difficoltà respiratorie, rallentamento del respiro o disturbi cardiaci. Dopo un uso improprio (sovradosaggio o somministrazione per una via non corretta) si possono osservare intossicazione tossica e, nei casi peggiori, arresto respiratorio, insufficienza cardiaca e/o danno epatico.

Dimenticanza della somministrazione di Bunorfin
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Bunorfin
Non interrompere autonomamente il trattamento. Chiedere al medico come sospendere la terapia.
L’interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza (sudorazione, sensazione di ansia e agitazione).
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Bunorfin e rivolgersi immediatamente al medico se compaiono
sintomi di angioedema (effetto indesiderato raro), quali:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola,
• difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie.

Dipendenza da Bunorfin
Bunorfin può causare dipendenza.
Effetti indesiderati comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100 ma in meno di 10 pazienti su 100):

• Cefalea, svenimenti, capogiri
• Stitichezza, nausea, vomito
• Insonnia, sonnolenza, sensazione di debolezza
• Calo della pressione sanguigna nel passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta
• Sudorazione.

Con l'uso prolungato di buprenorfina, gli effetti indesiderati comuni tendono a scomparire gradualmente, tuttavia
la stitichezza e la sudorazione spesso persistono.
Effetti indesiderati rari (si verificano in più di 1 paziente su 10.000 ma in meno di 10 pazienti su 10.000):
Allucinazioni
Depressione respiratoria, broncospasmo
Danno epatico, epatite
Shock anafilattico, angioedema
Ritenzione urinaria.
Frequenza degli effetti indesiderati sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
Caries dentaria.
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309. Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Le reazioni avverse possono essere segnalate anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE BUNORFIN

Tenere il medicinale in luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Bunorfin dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla confezione in film plastico dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale deve essere conservato in un luogo sicuro, inaccessibile ad altre persone. Il medicinale potrebbe provocare gravi danni o addirittura il decesso in persone che lo assumessero accidentalmente o intenzionalmente, qualora non fosse stato loro prescritto.
Non vi sono particolari precauzioni da osservare per la conservazione del medicinale.
Non gettare farmaci nelle tubature fognarie né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Tale procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Bunorfin

• La sostanza attiva è la buprenorfina sotto forma di cloridrato di buprenorfina.
• Ogni compressa sublinguale da 2 mg contiene 2 mg di buprenorfina.
• Ogni compressa sublinguale da 8 mg contiene 8 mg di buprenorfina. Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, mannitolo (E421), amido di mais, acido citrico (E330), citrato di sodio (E331), povidone K 30 (E1201), stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del medicinale Bunorfin e contenuto della confezione
Bunorfin 2 mg si presenta come compressa sublinguale ovale, bianca, biconvessa, con impresso il numero „2” su un lato.
Bunorfin 8 mg si presenta come compressa sublinguale ovale, bianca, biconvessa, con impresso il numero “8” su un lato.
Bunorfin è confezionato in blister; le confezioni contengono 7 o 28 compresse. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze),
Italia
Produttori
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Brembate (Bergamo)
Italia
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze),
Italia
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.,
ul. Józefa Korzeniowskiego 39, 30-214 Kraków,
tel. (12) 653 15 71 o 72,
fax (12) 653 29 87
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Italia: Buprenorfina Molteni
Polonia: Bunorfin
Svezia: Molterfin
(logo Molteni)