Будесонид эйзихейлер

Код QR для веб-сайта www.oeh.fi/bupl
Чтобы получить информацию о том, как пользоваться ингалятором Easyhaler, ознакомьтесь с информацией,
находящейся в конце данной инструкции, или отсканируйте этот QR-код. Та же информация доступна на сайте:
www.oeh.fi/bupl
Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
Будезонид Эйзихейлер, 100 микрограмм/доза
Будезонид Эйзихейлер, 200 микрограмм/доза
Будезонид Эйзихейлер, 400 микрограмм/доза
порошок для ингаляции
Будезонидум
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Будезонид Эйзихейлер и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Будезонид Эйзихейлер
3. Как применять препарат Будезонид Эйзихейлер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Будезонид Эйзихейлер
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Будезонид Эйзихейлер и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Будезонид Эйзихейлер является будезонид. Будезонид в виде порошка
содержится в ингаляторе под названием Эйзихейлер. Порошок вдыхают через мундштук ингалятора в лёгкие. Будезонид
действует, уменьшая и предотвращая отёк и воспаление в лёгких.
Препарат Будезонид Эйзихейлер относится к группе лекарственных средств, применяемых профилактически. Он используется для
предотвращения симптомов астмы. Относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами.
Будезонид НЕ купирует приступ астмы, который уже начался. Поэтому всегда имейте при себе быстро действующий
«экстренный» бронходилататор (бета-агонист).
Заметное действие будезонида может проявиться только через несколько дней после начала лечения, а максимальный
эффект достигается через несколько недель. Препарат Будезонид Эйзихейлер следует применять регулярно, чтобы
предотвратить воспаление, сопровождающее астму. Препарат необходимо применять систематически, в соответствии
с рекомендациями, даже если пациент не ощущает никаких симптомов.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Budesonide Easyhaler

Когда не применять лекарственный препарат Budesonide Easyhaler
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к:

• будесониду
• любому другому компоненту препарата (перечисленному в пункте 6), а именно — лактозе (которая содержит незначительное количество белка молока).

В таком случае необходимо обратиться к лечащему врачу, который заменит препарат на другой.
Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо сообщить врачу до применения препарата Budesonide Easyhaler, если у пациента
выявлены:

• туберкулёз лёгких,
• любые нелеченные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции полости рта, дыхательных путей, включая лёгкие,
• тяжёлое заболевание печени.

Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
После завершения ингаляции следует прополоскать полость рта, чтобы предотвратить развитие грибкового поражения полости рта.
Применение препарата Budesonide Easyhaler не рекомендуется у детей в возрасте младше 6 лет.
Взаимодействие препарата Budesonide Easyhaler с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Budesonide Easyhaler, и врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• назальные препараты, содержащие кортикостероиды,
• кортикостероиды в таблетках,
• противогрибковые препараты, содержащие итраконазол или кетоконазол.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Для плода и матери важно обеспечить адекватное лечение астмы во время беременности. Как и в случае с другими препаратами, применяемыми во время беременности, необходимо оценить, превышает ли польза от применения будесонида для матери потенциальный риск для плода. Следует применять минимальную эффективную дозу будесонида для обеспечения адекватного контроля над астмой.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не установлено, что препарат Budesonide Easyhaler влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Порошок для ингаляции Budesonide Easyhaler содержит незначительное количество лактозы, которое, вероятно, не вызовет проблем даже при наличии у пациента непереносимости лактозы. Если у пациента выявлена непереносимость некоторых видов сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Лактоза содержит незначительное количество белка молока, который может вызывать аллергическую реакцию.

3. Как применять лекарство Будесонид Эйзихейлер

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач назначил пациенту соответствующую дозировку препарата. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.

Замена пероральных кортикостероидов препаратом Будесонид Эйзихейлер:
Следует сообщить врачу, если пациент ранее принимал кортикостероиды в таблетках (например, кортизон в таблетках) для лечения бронхиальной астмы. Врач может порекомендовать постепенно уменьшить количество таблеток и полностью прекратить их приём в течение нескольких недель. Если в этот период постепенного отмены препарата пациент почувствует себя плохо, необходимо связаться с врачом, но нельзя прекращать применение препарата Будесонид Эйзихейлер.

Применение у взрослых (включая пожилых людей) и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет):

• 1–2 дозы ингаляционно утром и вечером или один раз в сутки вечером.

Применение у детей в возрасте от 6 до 11 лет:

• 1–2 дозы ингаляционно утром и вечером или один раз в сутки вечером.

Во время лечения врач время от времени может корректировать дозировку препарата, чтобы определить наименьшую дозу, необходимую для контроля астмы у пациента (поддерживающая доза).
Если препарат Будесонид Эйзихейлер должен применяться ребёнком, необходимо убедиться, что он умеет правильно использовать препарат.

Помимо поддерживающего препарата — Будесонид Эйзихейлер — пациенту также необходим экстренный бронходилататор (расширяющий бронхи):
Будесонид НЕ прекращает приступ астмы, который уже начался. По этой причине всегда необходимо иметь при себе быстро действующий экстренный бронходилататор (бета-агонист), чтобы использовать его при возникновении острых симптомов астмы.
Если пациент регулярно использует экстренный ингаляционный препарат (бета-агонист), его следует применять до вдыхания препарата Будесонид Эйзихейлер (поддерживающего препарата).

Ухудшение симптомов астмы во время лечения:
Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если:

• усиливается свистящее дыхание или ощущение сдавления в грудной клетке во время лечения;
• возникает необходимость чаще, чем ранее, применять экстренный препарат;
• экстренный препарат перестаёт действовать так же эффективно, как раньше. В таком случае может развиваться обострение астмы и потребоваться дополнительное лечение.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Будесонид Эйзихейлер
При случайном применении дозы или количества доз, превышающего рекомендованное, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если врач не назначит иное, следует продолжать применение препарата Будесонид Эйзихейлер в соответствии с предписаниями.
Важно применять дозу препарата строго в соответствии с инструкцией, указанной в листке-вкладыше, или рекомендациями врача. Самостоятельно нельзя увеличивать или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом.

Пропуск приёма препарата Будесонид Эйзихейлер
Если была пропущена одна доза, необходимо применить её как можно скорее или следующую дозу — по установленной схеме. Лучше всего применять препарат каждый день в одно и то же время.
Нельзя применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Будесонид Эйзихейлер
Нельзя прекращать применение препарата Будесонид Эйзихейлер без предварительной консультации с врачом. Если пациент внезапно прекратит применение этого препарата, может произойти обострение симптомов астмы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Инструкция по использованию ингалятора приведена в конце листка-вкладыша.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 человек)
Раздражение горла, затруднение глотания, кашель и грибковые инфекции (молочница) в полости рта или горле. Если у пациента появилось одно из этих побочных действий, не следует прекращать применение препарата Будесонид Эйзихейлер. Необходимо обратиться к врачу.
Можно уменьшить риск возникновения вышеуказанных побочных действий, прополоскав рот и горло водой после каждого применения дозы препарата. Воду после полоскания глотать не следует — нужно выплюнуть её.

Нечасто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 человек)
Тревожность, депрессия, катаракта, нечёткость зрения, судороги мышц и дрожание.

Редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 1 000 человек)
Повышенный или пониженный уровень кортизола в крови. Снижение функции надпочечников (желез, расположенных около почек). Кожная сыпь, зуд, синяки, охриплость, беспокойство и нервозность. Замедление роста у детей. Изменения поведения, особенно у детей.

Редко возникающие тяжёлые аллергические реакции:
В случае появления зуда, сыпи, покраснения кожи, отёка век, губ, лица или горла, свистящего дыхания, низкого артериального давления или коллапса вскоре после применения дозы препарата необходимо:

• прекратить применение препарата Будесонид Эйзихейлер;
• немедленно обратиться к врачу.

Одышка непосредственно после применения препарата:
Редко ингаляционные препараты могут вызывать усиление свистящего дыхания и одышки (бронхоспазма) непосредственно после применения препарата. В таком случае необходимо:

• прекратить применение препарата Будесонид Эйзихейлер;
• применить быстродействующий препарат, расширяющий бронхи;
• немедленно обратиться к врачу.

Очень редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 человек)
Глаукома. Снижение минеральной плотности костей (ослабление костей).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Проблемы со сном, агрессивность, психомоторное возбуждение (трудности с усидчивостью) и раздражительность. Возникновение этих побочных действий значительно более вероятно у детей.
Если пациент считает, что у него появились какие-либо из этих редких побочных действий, или если он обеспокоен их возможным возникновением, ему следует проконсультироваться с врачом.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел. 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Будесонид Еазихейлер

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Перед первым использованием: хранить в закрытом пакете из фольги.
После вскрытия фольгированного пакета: хранить при температуре ниже 30 °C, защищать от влаги. Ингалятор Еазихейлер можно использовать в защитной упаковке.
Ингалятор Будесонид Еазихейлер можно применять в течение максимум 6 месяцев после вскрытия фольгированного пакета.
Для того чтобы не забыть дату вскрытия пакета, следует записать эту дату. __________
Если лекарство Будесонид Еазихейлер намокло, его необходимо заменить на новое.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «EXP».
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Будесонид Эйзихейлер

• Действующим веществом лекарства является будесонид.
• Другой компонент лекарства — лактоза моногидрат (которая содержит белки молока).

Как выглядит лекарство Будесонид Эйзихейлер и что входит в упаковку
Белый или почти белый порошок.
Порошковый ингалятор Будесонид Эйзихейлер, 100 микрограмм/доза

• 200 доз + защитная упаковка для ингалятора
• 200 доз
• 2 x 200 доз
• 600 доз (3 x 200 доз)

Порошковый ингалятор Будесонид Эйзихейлер, 200 микрограмм/доза

• 120 доз
• 200 доз + защитная упаковка для ингалятора
• 200 доз
• 2 x 200 доз
• 600 доз (3 x 200 доз)

Порошковый ингалятор Будесонид Эйзихейлер, 400 микрограмм/доза

• 100 доз + защитная упаковка для ингалятора
• 100 доз
• 2 x 100 доз
• 3 x 100 доз

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственная организация
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Производитель
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Orion Pharma Poland sp. z o.o.
контакт@orionpharma.info.pl
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства
под следующими названиями:
Финляндия, Венгрия, Германия — Будесонид Эйзихейлер
Испания — Будесонида Эйзихейлер
Бельгия, Польша — Будесонид Эйзихейлер
Словения — Будесонид Орион Эйзихейлер
Нидерланды — Будесонид Орион Эйзихейлер
Великобритания — Эйзихейлер Будесонид
Норвегия, Швеция, Дания, Чехия, Словакия,
Эстония, Литва, Латвия, Мальта — Джиона Эйзихейлер
Подробная и актуальная информация по применению этого лекарства доступна после сканирования QR-кода
(расположенного как на внешней упаковке, так и на этикетке ингалятора) с помощью смартфона.
Та же информация доступна на веб-сайте: www.oeh.fi/bupl
QR-код на веб-сайт www.oeh.fi/bupl
Как использовать ингалятор Эйзихейлер
Информация об ингаляторе Эйзихейлер
Ингалятор лекарства Будесонид Эйзихейлер может отличаться от ингаляторов, которые пациент использовал ранее. Поэтому крайне важно правильно его использовать, поскольку неправильное применение может привести к тому, что пациент не получит необходимое количество лекарства. Это может привести к ухудшению состояния пациента или к тому, что астма будет недостаточно лечиться.
Врач, медсестра или фармацевт покажут пациенту, как правильно использовать ингалятор.
Пациент должен убедиться, что понимает, как правильно использовать ингалятор. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту. Как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен Будесонид Эйзихейлер, правильно выполняют технику ингаляции, как описано ниже. Также можно воспользоваться обучающим видео по адресу: www.oeh.fi/bupl
Использование ингалятора Эйзихейлер впервые

Ингалятор Easyhaler поставляется в фольгированном пакете. Нельзя открывать пакет до начала применения лекарства, так как он помогает сохранить сухой порошок в ингаляторе. Если пациент готов начать лечение, следует открыть упаковку и зафиксировать дату открытия, например, в календаре. Ингалятор можно использовать в течение 6 месяцев после извлечения из фольгированного пакета.

КАК ПРАВИЛЬНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИНГАЛЯТОР

Шаг 1: ВСТРЯХИВАНИЕ Снять защитный колпачок с мундштука. Удерживая ингалятор вертикально, встряхните им вверх и вниз от 3 до 5 раз.	ВСТРЯХНУТЬ ОТ 3 ДО 5 РАЗ	Важная информация для запоминания Важно держать ингалятор строго вертикально. Если случайно нажать на ингалятор во время встряхивания, необходимо удалить порошок с мундштука в соответствии с инструкцией ниже.
Шаг 2: НАЖАТИЕ Держите ингалятор вертикально, удерживая его указательным пальцем и большим пальцем. Нажмите на ингалятор до щелчка, затем отпустите, чтобы снова услышать щелчок. Это приведёт к высвобождению дозы лекарства. Нажимать можно только один раз.	НАЖАТЬ 1 РАЗ	Важная информация для запоминания Ингалятор не нажмётся, если не снят защитный колпачок с мундштука. Нажимать можно только один раз. Если нажали более одного раза, необходимо удалить порошок с мундштука — см. ниже. Для высвобождения дозы лекарства нажимайте перед вдохом, но не одновременно с ним. Во время нажатия и вдоха держите ингалятор вертикально — это предотвращает выпадение порошка из ингаляционного канала до вдоха.
Шаг 3: ИНГАЛЯЦИЯ Держите ингалятор вертикально. Дышите нормально. Поместите мундштук в рот между зубами и плотно обхватите губами. Сделайте глубокий и сильный вдох. Выньте ингалятор изо рта, задержите дыхание как минимум на 5 секунд, затем дышите как обычно.	ИНГАЛЯЦИЯ	Важная информация для запоминания Убедитесь, что весь мундштук находится во рту — это обеспечивает правильное поступление лекарства в лёгкие. Убедитесь, что губы плотно обхватывают мундштук. Не выдыхайте в ингалятор. Это важно: выдох в ингалятор может привести к его засорению. Если вы выдохнули в ингалятор, удалите порошок с мундштука — см. ниже.

Если необходимо выполнить дополнительную ингаляцию, повторите шаги, описанные в пунктах 1–3
«Встряхивание, Нажатие, Ингаляция».
После использования ингалятора:

• Наденьте колпачок на мундштук, чтобы предотвратить случайное срабатывание ингалятора.
• После введения дозы прополощите ротовую полость водой и выплюньте воду. Это поможет снизить риск развития грибковой инфекции (молочницы) и охриплости голоса.

Как удалить порошок из мундштука Если случайно нажали на ингалятор, или многократно нажали на ингалятор, или выдыхали в ингалятор, необходимо удалить порошок из мундштука: Постучите мундштуком о стол или ладонь, чтобы удалить порошок. Затем начните снова с действия «Встряхивание — Нажатие — Ингаляция».

Очистка ингалятора Easyhaler
Ингалятор необходимо содержать в сухом и чистом состоянии. При необходимости мундштук ингалятора можно очищать
сухой тканью или салфеткой. Не использовать воду. Порошок в ингаляторе Easyhaler чувствителен к влаге.

Использование ингалятора Easyhaler в защитной упаковке Ингалятор Easyhaler можно использовать в защитной упаковке, что может способствовать увеличению срока годности лекарства. Перед помещением ингалятора в защитную упаковку необходимо убедиться, что колпачок закрывает мундштук ингалятора, чтобы предотвратить случайное срабатывание. Ингалятор можно использовать, не извлекая его из защитной упаковки. Использовать в соответствии с приведёнными выше инструкциями, 1. Встряхивание, 2. Щелчок, 3. Ингаляция. Следует помнить о необходимости: Во время щелчка и ингаляции держать ингалятор вертикально. Надевать колпачок на мундштук после вдыхания дозы, чтобы предотвратить случайное срабатывание ингалятора.

Замена на новый ингалятор Easyhaler Ингалятор оснащён счётчиком доз, который показывает количество оставшихся доз. Счётчик поворачивается каждые пять срабатываний. Когда счётчик доз изменит цвет на красный, это означает, что осталось 20 доз. Если у пациента ещё нет нового ингалятора Easyhaler, ему следует обратиться к врачу, чтобы получить новый рецепт. Когда счётчик покажет 0, необходимо заменить ингалятор Easyhaler. Если пациент использует защитную упаковку, её следует сохранить и поместить в неё новый ингалятор.

Для запоминания

• 1. Встряхивание, 2. Щелчок, 3. Ингаляция.
• После ингаляции необходимо прополоскать ротовую полость водой и воду сплюнуть.
• Не допускать намокания ингалятора, защищать его от влаги.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.