Budesonida Easyhaler

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Para obtener información sobre cómo utilizar el inhalador Easyhaler, debe consultar la información que se encuentra
al final de este prospecto o escanear este código QR. La misma información también está disponible en el sitio web:
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Prospecto: información para el paciente
Budesonide Easyhaler, 100 microgramos/dosis
Budesonide Easyhaler, 200 microgramos/dosis
Budesonide Easyhaler, 400 microgramos/dosis
polvo para inhalación
Budesonidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales que los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Budesonide Easyhaler y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Budesonide Easyhaler
3. Cómo usar Budesonide Easyhaler
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Budesonide Easyhaler
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Budesonide Easyhaler y para qué se utiliza

La sustancia activa de Budesonide Easyhaler es el budesónido. El budesónido en forma de polvo se encuentra en un inhalador llamado Easyhaler. Mediante la boquilla del inhalador, el polvo se inhala hacia los pulmones. El budesónido actúa reduciendo y previniendo la inflamación y la hinchazón en los pulmones.
Budesonide Easyhaler pertenece a un grupo de medicamentos utilizados con fines preventivos. Se utiliza para prevenir los síntomas del asma. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides.
El budesónido NO interrumpe un ataque de asma ya iniciado. Por este motivo, debe tener siempre a mano un medicamento de acción rápida para la crisis, broncodilatador (beta-agonista).
El efecto del budesónido puede no ser evidente hasta pasados varios días de tratamiento, y su efecto máximo se alcanza tras varias semanas. Budesonide Easyhaler debe usarse regularmente para prevenir la inflamación asociada al asma. Este medicamento debe tomarse de forma sistemática según las indicaciones, incluso si no nota ningún síntoma.

2. Información importante antes de usar el medicamento Budesonide Easyhaler

Cuándo no debe usarse el medicamento Budesonide Easyhaler
Si el paciente es alérgico a:

• budesonida
• cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), que es lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteína de la leche).

En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico responsable, quien cambiará el medicamento por otro.
Advertencias y precauciones
Debe informar al médico antes de usar el medicamento Budesonide Easyhaler si el paciente tiene o ha tenido:

• tuberculosis pulmonar,
• cualquier infección bacteriana, vírica o fúngica no tratada en la boca, las vías respiratorias o los pulmones,
• una enfermedad hepática grave.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Tras finalizar la inhalación, debe enjuagarse la boca para prevenir una infección fúngica de la cavidad oral.
No se recomienda el uso de Budesonide Easyhaler en niños menores de 6 años.
Interacción de Budesonide Easyhaler con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Budesonide Easyhaler y el médico puede necesitar vigilar cuidadosamente al paciente que esté tomando estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos contra el VIH: ritonavir, cobicistat).
Debe informar al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos nasales que contienen corticosteroides,
• corticosteroides en comprimidos,
• medicamentos antifúngicos que contienen itraconazol o ketoconazol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento. Es importante tanto para la madre como para el feto recibir un tratamiento adecuado del asma durante el embarazo. Del mismo modo que con otros medicamentos usados durante el embarazo, debe evaluarse si el beneficio del uso de budesonida para la madre supera el posible riesgo para el feto. Debe usarse la dosis más baja eficaz de budesonida para mantener un control adecuado del asma.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que el medicamento Budesonide Easyhaler afecte la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.
El polvo para inhalación Budesonide Easyhaler contiene una pequeña cantidad de lactosa, que probablemente no cause problemas incluso si el paciente tiene intolerancia a la lactosa. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteína de la leche, que pueden provocar una reacción alérgica.

3. Cómo utilizar el medicamento Budesonida Easyhaler

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El médico ha recetado la potencia y dosis adecuadas del medicamento para el paciente. Es importante seguir exactamente las indicaciones del médico.

Sustitución de corticosteroides orales por Budesonida Easyhaler:
Debe informarse al médico si el paciente ha estado utilizando corticosteroides orales (por ejemplo, cortisona en comprimidos) para el tratamiento del asma. El médico puede recomendar reducir progresivamente el número de comprimidos y, finalmente, suspender su uso durante varias semanas. Si durante este período de retirada progresiva el paciente se siente mal, debe ponerse en contacto con el médico, pero no debe interrumpir el tratamiento con Budesonida Easyhaler.

Uso en adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y adolescentes (de 12 a 17 años):

• 1 - 2 dosis inhaladas por la mañana y por la noche, o una vez al día por la noche.

Uso en niños de 6 a 11 años de edad:

• 1 - 2 dosis inhaladas por la mañana y por la noche, o una vez al día por la noche.

Durante el tratamiento, el médico puede modificar ocasionalmente la dosis para determinar la dosis mínima necesaria para mantener el asma del paciente bajo control (dosis de mantenimiento).
Si Budesonida Easyhaler debe utilizarse en un niño, debe asegurarse de que el niño sabe cómo inhalar el medicamento correctamente.

Además del medicamento preventivo Budesonida Easyhaler, el paciente necesita también un medicamento de rescate de acción rápida para dilatar los bronquios:
La budesonida NO interrumpe un ataque de asma ya iniciado. Por este motivo, debe llevarse siempre consigo un medicamento de rescate de acción rápida (un agonista beta) para utilizarlo en caso de presentar síntomas agudos de asma.
Si el paciente utiliza habitualmente un medicamento de rescate en inhalador (agonista beta), debe usarlo antes de inhalar Budesonida Easyhaler (medicamento preventivo).

Agravamiento de los síntomas del asma durante el tratamiento:
Debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible si:

• empeora el silbido al respirar o la opresión en el pecho durante el tratamiento,
• es necesario utilizar el medicamento de rescate con más frecuencia de lo habitual,
• el medicamento de rescate deja de ser tan eficaz como antes. En este caso, puede estar produciéndose una exacerbación del asma y puede ser necesaria una terapia adicional.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Budesonida Easyhaler
Si se ha inhalado una dosis mayor o un número mayor de dosis del recomendado, debe informarse al médico lo antes posible. A menos que el médico indique lo contrario, debe continuar utilizando Budesonida Easyhaler según lo prescrito.
Es importante tomar la dosis del medicamento según las instrucciones de este prospecto o según las indicaciones del médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis por su cuenta sin consultar primero con el médico.

Omisión de una dosis de Budesonida Easyhaler
Si se olvida una dosis, debe inhalarla tan pronto como sea posible o tomar la siguiente dosis según el horario habitual. Es mejor utilizar el medicamento a la misma hora todos los días.
No debe inhalar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Budesonida Easyhaler
No debe interrumpir el tratamiento con Budesonida Easyhaler sin consultar primero con el médico. Si el paciente deja de utilizar este medicamento de forma repentina, podría empeorar el asma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Las instrucciones para el uso del inhalador se encuentran al final de este prospecto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
Irritación de garganta, dificultad para tragar, tos e infecciones fúngicas (candidiasis) en la boca o garganta. Si el paciente presenta alguno de estos efectos adversos, no debe interrumpir el uso del medicamento Budesonide Easyhaler. Debe consultar con su médico.
Se puede reducir el riesgo de presentar estos efectos adversos enjuagando la boca y la garganta con agua tras cada dosis administrada del medicamento. No se debe tragar el agua tras el enjuague, debe escupirse.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
Ansiedad, depresión, cataratas, visión borrosa, calambres musculares y temblores.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas)
Concentración excesivamente alta o baja de cortisol en sangre. Debilitamiento de la función de las glándulas suprarrenales (glándulas situadas cerca de los riñones). Erupciones cutáneas, picor, hematomas, ronquera, inquietud y nerviosismo. Retraso del crecimiento en niños. Cambios en el comportamiento, especialmente en niños.

Reacciones alérgicas graves, poco frecuentes:
En caso de presentar picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de párpados, labios, cara o garganta, respiración silbante, presión arterial baja o shock poco después de la administración de la dosis del medicamento, debe:

• dejar de usar el medicamento Budesonide Easyhaler
• consultar inmediatamente a un médico.

Dificultad respiratoria inmediatamente después de la administración del medicamento:
Raramente, los medicamentos inhalados pueden provocar un empeoramiento del silbido respiratorio y dificultad para respirar (broncoespasmo) inmediatamente después de la administración del medicamento. En tal caso, debe:

• dejar de usar el medicamento Budesonide Easyhaler
• utilizar un medicamento de acción rápida que dilate los bronquios
• consultar inmediatamente a un médico.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas)
Glaucoma. Disminución de la densidad mineral ósea (debilitamiento de los huesos).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Problemas para dormir, agresividad, hiperactividad psicomotriz (dificultad para estar quieto) e irritabilidad. La aparición de estos efectos es considerablemente más probable en niños.
Si el paciente considera que ha padecido alguno de estos efectos adversos raros o si tiene preocupaciones al respecto, debe hablar con su médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel. 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Budesonide Easyhaler

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Antes de la primera utilización: conservar en la bolsa de aluminio cerrada.
Después de abrir la bolsa de aluminio: conservar a una temperatura inferior a 30 °C, proteger de la humedad. El inhalador Easyhaler puede mantenerse en su envase protector.
El inhalador Budesonide Easyhaler puede utilizarse durante un máximo de 6 meses después de abrir la bolsa de aluminio.
Para recordar la fecha de apertura de la bolsa, anotar dicha fecha: __________
Si el medicamento Budesonide Easyhaler se moja, debe sustituirse por uno nuevo.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche tras «EXP».
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el sumidero ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Budesonide Easyhaler

• El principio activo del medicamento es budesonida.
• El otro componente del medicamento es lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche).

Aspecto del medicamento Budesonide Easyhaler y contenido del envase
Polvo blanco o casi blanco.
Inhalador de polvo Budesonide Easyhaler, 100 microgramos/dosis

• 200 dosis + funda protectora para el inhalador
• 200 dosis
• 2 x 200 dosis
• 600 dosis (3 x 200 dosis)

Inhalador de polvo Budesonide Easyhaler, 200 microgramos/dosis

• 120 dosis
• 200 dosis + funda protectora para el inhalador
• 200 dosis
• 2 x 200 dosis
• 600 dosis (3 x 200 dosis)

Inhalador de polvo Budesonide Easyhaler, 400 microgramos/dosis

• 100 dosis + funda protectora para el inhalador
• 100 dosis
• 2 x 100 dosis
• 3 x 100 dosis

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Fabricante
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización:
Orion Pharma Poland sp. z o.o.
[email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia, Hungría, Alemania Budesonid Easyhaler
España Budesonida Easyhaler
Bélgica, Polonia Budesonide Easyhaler
Eslovenia Budesonid Orion Easyhaler
Países Bajos Budesonide Orion Easyhaler
Reino Unido Easyhaler Budesonide
Noruega, Suecia, Dinamarca, República Checa, Eslovaquia,
Estonia, Lituania, Letonia, Malta Giona Easyhaler
Información detallada y actualizada sobre el uso de este medicamento está disponible escaneando el código QR (que se encuentra tanto en el envase exterior como en la etiqueta del inhalador) con un teléfono inteligente.
La misma información también está disponible en la página web: www.oeh.fi/bupl
Código QR del sitio web www.oeh.fi/bupl
Cómo usar el inhalador Easyhaler
Información sobre el inhalador Easyhaler
El inhalador del medicamento Budesonide Easyhaler puede diferir de otros inhaladores que el paciente haya utilizado anteriormente. Por ello, es muy importante usarlo correctamente, ya que un uso incorrecto podría hacer que el paciente no reciba la cantidad adecuada de medicamento. Esto podría provocar un empeoramiento del estado del paciente o que el asma no sea tratada adecuadamente.
El médico, la enfermera o el farmacéutico mostrarán al paciente cómo usar correctamente el inhalador.
El paciente debe asegurarse de que entiende cómo usar correctamente el inhalador. Si tiene dudas, debe ponerse en contacto con el médico, la enfermera o el farmacéutico. Como ocurre con todos los inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a los que se les ha recetado Budesonide Easyhaler utilicen la técnica de inhalación correcta, tal como se describe a continuación. También se puede consultar un vídeo instructivo disponible en: www.oeh.fi/bupl
Uso del inhalador Easyhaler por primera vez

El inhalador Easyhaler se suministra en una bolsa de plástico. No debe abrirse la bolsa hasta que se comience a utilizar el medicamento, ya que ayuda a mantener el polvo seco dentro del inhalador. Cuando el paciente esté listo para comenzar el tratamiento, debe abrir el envase y anotar la fecha de apertura, por ejemplo en un calendario. El inhalador puede utilizarse durante 6 meses a partir del momento en que se saca de la bolsa de plástico.

CÓMO USAR CORRECTAMENTE EL INHALADOR

Paso 1: AGITAR Retirar la tapa del boquillo. Manteniendo el inhalador en posición vertical, agítelo moviéndolo hacia arriba y hacia abajo de 3 a 5 veces.	AGITAR DE 3 A 5 VECES	Información importante para recordar Es importante mantener el inhalador en posición vertical. Si por accidente se pulsa el inhalador durante la agitación, retire el polvo del boquillo siguiendo las instrucciones indicadas más abajo.
Paso 2: PULSAR Sujete el inhalador verticalmente, agarrándolo con el dedo índice y el pulgar. Presione el inhalador hasta escuchar un clic y luego suelte la presión hasta escuchar un segundo clic. Esto liberará la dosis del medicamento. Solo puede pulsarse una vez.	PULSAR 1 VEZ	Información importante para recordar El inhalador no hará clic si no se ha retirado la tapa del boquillo. Solo puede pulsarse una vez. Si se pulsa más de una vez, retire el polvo del boquillo, ver instrucciones a continuación. Para liberar la dosis del medicamento, presione antes de inhalar, pero no al mismo tiempo. Mantenga el inhalador en posición vertical durante la pulsación y la inhalación de la dosis, para evitar que el polvo salga del canal de inhalación antes de inhalar.
Paso 3: INHALACIÓN Sujete el inhalador en posición vertical. Respire normalmente. Coloque el boquillo en la boca entre los dientes y cierre firmemente los labios alrededor del mismo. Realice una inhalación fuerte y profunda. Retire el inhalador de la boca, mantenga la respiración al menos 5 segundos y luego respire normalmente.	INHALACIÓN	Información importante para recordar Asegúrese de que todo el boquillo esté dentro de la boca, lo que permite una administración adecuada del medicamento a los pulmones. Asegúrese de que los labios estén bien sellados alrededor del boquillo. No exhale dentro del inhalador. Es importante: esto podría obstruir el inhalador. Si exhala dentro del inhalador, retire el polvo del boquillo, ver instrucciones a continuación.

Si es necesario administrar una inhalación adicional, repita los pasos descritos en los puntos 1-3
"Agitar, Pulsar, Inhalar".
Después de usar el inhalador:

• Coloque la tapa protectora sobre la boquilla para evitar la activación accidental del inhalador.
• Tras administrar la dosis, enjuáguese la boca con agua y escupirla. De esta forma se reduce el riesgo de desarrollar una infección fúngica (candidiasis) y ronquera.

¿Cómo eliminar el polvo del embudo? Si se pulsa accidentalmente el inhalador, se pulsa varias veces o se sopla dentro del inhalador, es necesario eliminar el polvo del embudo: Golpear ligeramente el embudo contra la mesa o la palma de la mano para eliminar el polvo. A continuación, debe reiniciarse la secuencia de acciones "Agitar-Pulsar-Inhalar".

Limpieza del inhalador Easyhaler
Debe mantener el inhalador seco y limpio. Si es necesario, puede limpiar la boquilla del inhalador con un paño seco o una toallita. No utilice agua. El polvo en el inhalador Easyhaler es sensible a la humedad.

Uso del inhalador Easyhaler en su estuche protector El inhalador Easyhaler puede utilizarse dentro de su estuche protector, lo que puede ayudar a prolongar la vida útil del medicamento. Antes de colocar el inhalador en el estuche protector, debe asegurarse de que la tapa cubra la boquilla del inhalador, para evitar que el inhalador se active accidentalmente. Se puede utilizar el inhalador sin necesidad de sacarlo del estuche protector. Utilícelo según las instrucciones anteriores: 1. Agitar, 2. Pulsar, 3. Inhalar. Recuerde: Durante la pulsación y la inhalación, mantenga el inhalador en posición vertical. Coloque la tapa sobre la boquilla tras la administración de la dosis para evitar la activación accidental del inhalador.

Cambio a un nuevo inhalador Easyhaler El inhalador está equipado con un contador de dosis que indica el número de dosis restantes. El contador gira cada cinco activaciones. Cuando el contador de dosis cambie de color a rojo, indica que quedan 20 dosis. Si el paciente aún no dispone de un nuevo inhalador Easyhaler, debe ponerse en contacto con su médico para obtener una nueva receta. Cuando el contador indique 0, debe reemplazarse el inhalador Easyhaler. Si el paciente utiliza un estuche protector, debe conservarlo y colocar el nuevo inhalador dentro de él.

Para recordar

• 1. Agitar, 2. Hacer clic, 3. Inspirar.
• Tras la administración de la dosis, enjuagar la boca con agua y escupirla.
• No debe mojarse el inhalador; debe protegerse de la humedad.

Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.