Брелункол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Брелункол, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Брелункол, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Брелункол, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Брелункол, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Брелункол, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бриварациетамум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Брелункол и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Брелункол
3. Как принимать лекарственное средство Брелункол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Брелункол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Брелункол и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Брелункол
Лекарственное средство Брелункол содержит действующее вещество — бриварациетам. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными препаратами. Эти препараты применяются для лечения эпилепсии.
Для чего применяется лекарственное средство Брелункол

• Лекарственное средство Брелункол применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
• Это средство используется для лечения эпилепсии с частичными приступами с вторичной генерализацией или без неё.
• Частичные приступы — это приступы, затрагивающие только одну часть мозга. Частичные приступы могут распространяться на другие области с обеих сторон мозга, что называется «вторичной генерализацией».
• Данное лекарственное средство применяется с целью уменьшения у пациента количества приступов. Брелункол назначается в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми при лечении эпилепсии.

2. Важная информация перед применением препарата Брелункол

Когда не следует применять препарат Брелункол:

• если у пациента имеется аллергия на бриварацетам, схожие химические соединения, такие как леветирацетам или пирацетам, или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Если у пациента есть сомнения по этому поводу, перед началом применения препарата Брелункол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• если у пациента ранее после приема препарата Брелункол возникала тяжелая сыпь на коже, шелушение кожи, появление пузырей и (или) язв во рту. При лечении препаратом Брелункол сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона. При появлении любых симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, применение препарата Брелункол следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Брелункол необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее:

• если у пациента возникают мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. У небольшого числа людей, получающих противосудорожные препараты, такие как Брелункол, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Если у пациента возникнут подобные мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• если у пациента имеются проблемы с печенью, врач может принять решение о корректировке дозы.

Дети

Препарат Брелункол не следует применять детям в возрасте до 2 лет.

Взаимодействие препарата Брелункол с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.

Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку это может потребовать корректировки дозы Брелункола:

• рифампицин — препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при лечении депрессии, тревожных состояний и других расстройств.

Препарат Брелункол и алкоголь

• Не рекомендуется применять этот препарат вместе с алкоголем.
• Если пациент употребляет алкоголь во время приема препарата Брелункол, негативные эффекты алкоголя могут усиливаться.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацепции.

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется применение препарата Брелункол во время беременности, поскольку влияние бриварацетама на беременность и плод неизвестно.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время применения препарата Брелункол, поскольку бриварацетам проникает в грудное молоко.

Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Прекращение лечения может привести к увеличению числа приступов эпилепсии и нанести вред ребенку.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

• Во время приема препарата Брелункол может возникать сонливость, головокружение или чувство усталости.
• Вероятность возникновения этих явлений выше в начале лечения или после увеличения дозы препарата.
• Не следует управлять автотранспортом, велосипедом, а также работать с инструментами или механизмами до тех пор, пока пациент не убедится, как препарат влияет на его организм.

Препарат Брелункол содержит лактозу и натрий

• лактоза (вид сахара) — если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
• натрий — данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пленочную таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Брелункол

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Для некоторых пациентов, например детей, могут быть более подходящими другие лекарственные формы этого препарата (например, если ребёнок не может проглотить таблетку целиком); следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарство Брелункол применяется в сочетании с другими препаратами при лечении эпилепсии.

Какую дозу следует принимать

Ваш врач определит подходящую для вас суточную дозу. Суточную дозу следует принимать в двух равных приёмах, разделённых примерно на 12 часов.

Только для дозы 10 мг: таблетку можно разделить на равные части.

Подростки, дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

• Рекомендуемая доза составляет от 25 мг до 100 мг два раза в сутки. После начала лечения врач может корректировать дозу с целью подбора наиболее подходящей дозы для конкретного пациента.

Подростки и дети с массой тела от 20 кг до менее чем 50 кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2 мг на килограмм массы тела два раза в сутки. После начала лечения врач может корректировать дозу с целью подбора наиболее подходящей дозы для конкретного пациента.

Дети с массой тела от 10 кг до менее чем 20 кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2,5 мг на килограмм массы тела два раза в сутки. Врач может затем принять решение о корректировке дозы для определения оптимальной дозы для ребёнка.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени:

• для подростков и детей с массой тела 50 кг и более, а также для взрослых максимальная доза составляет 75 мг два раза в сутки;
• для подростков и детей с массой тела от 20 кг до менее чем 50 кг максимальная доза составляет 1,5 мг на килограмм массы тела два раза в сутки;
• для детей с массой тела от 10 кг до менее чем 20 кг максимальная доза составляет 2 мг на килограмм массы тела два раза в сутки.

Как принимать таблетки Брелункол

• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом жидкости.
• Данный препарат можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.

Как долго следует принимать Брелункол

Препарат Брелункол предназначен для длительного приёма — его следует принимать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии.

Применение дозы Брелункол, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы Брелункол, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Возможны головокружение и сонливость. Также могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, ощущение вращения, нарушение координации движений, тревожность, сильная усталость, раздражительность, агрессивность, бессонница, депрессия, а также мысли или попытки причинить себе вред или покончить с собой.

Пропуск приёма препарата Брелункол

Если вы пропустили приём дозы, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Следующую дозу следует принимать в обычное время.

• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
• При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приёма препарата Брелункол

• До тех пор, пока врач не посоветует иное, не следует прекращать приём этого препарата. Это связано с тем, что прекращение лечения может привести к увеличению числа эпилептических приступов.
• Если врач примет решение о прекращении приёма этого препарата, дозу будут постепенно снижать. Это позволит предотвратить возвращение приступов или их усиление.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Очень часто: может возникать у более чем 1 из 10 человек

• сонливость или головокружение.

Часто: может возникать у менее чем 1 из 10 человек

• грипп
• ощущение сильной усталости
• судороги, ощущение вращения (головокружение)
• тошнота, запор
• депрессия, тревожность, бессонница, раздражительность
• инфекции носа и горла (например, простуда), кашель
• снижение аппетита

Нечасто: может возникать у менее чем 1 из 100 человек

• аллергические реакции;
• нарушения мышления и (или) потеря связи с реальностью (психотические расстройства), агрессия, возбуждение;
• мысли о самоповреждении или самоубийстве или попытки самоубийства — в таких случаях необходимо немедленно сообщить врачу;
• снижение числа лейкоцитов (нейтропения) — подтверждается при анализе крови.

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Дополнительные побочные действия у детей
Часто: может возникать у менее чем 1 из 10 человек

• тревожность и гипервозбудимость (повышенная психомоторная активность).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Брелункол

• Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Действующим веществом является бримваракетам.
Брелункол, 10 мг: каждая пленочная таблетка содержит 10 мг бримваракетама
Брелункол, 25 мг: каждая пленочная таблетка содержит 25 мг бримваракетама
Брелункол, 50 мг: каждая пленочная таблетка содержит 50 мг бримваракетама
Брелункол, 75 мг: каждая пленочная таблетка содержит 75 мг бримваракетама
Брелункол, 100 мг: каждая пленочная таблетка содержит 100 мг бримваракетама

Вспомогательные вещества:

• Ядро: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) (Е460), гипромеллоза 2910 (5 мПа·с) (Е464), натрия кроскармеллоза, кремнекислота коллоидная безводная (Е551), стеарат магния (Е470b)
• Пленочное покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), карбонат кальция (Е170), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b)

Таблетки пленочные Брелункол, 25 мг содержат также: оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172)
Таблетки пленочные Брелункол, 50 мг содержат также: оксид железа жёлтый (Е172)
Таблетки пленочные Брелункол, 75 мг содержат также: оксид железа чёрный (Е172), оксид железа красный (Е172)
Таблетки пленочные Брелункол, 100 мг содержат также: оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172)

Как выглядит лекарство Брелункол и что содержит упаковка
Таблетки пленочные Брелункол, 10 мг — белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «10» с одной стороны и разделительной риской с другой стороны.
Таблетки пленочные Брелункол, 25 мг — серые, продолговатые, двояковыпуклые, с тиснением «25» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки пленочные Брелункол, 50 мг — жёлтые, продолговатые, двояковыпуклые, с тиснением «50» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки пленочные Брелункол, 75 мг — фиолетовые, продолговатые, двояковыпуклые, с тиснением «75» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки пленочные Брелункол, 100 мг — зелёные, продолговатые, двояковыпуклые, с тиснением «100» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Упаковки в блистерах
Брелункол выпускается в блистерах из алюминиевой фольги/OPA/алюминий/PVC, содержащих 14, 56 или 100 пленочных таблеток, либо в групповых упаковках, содержащих 168 таблеток (3 упаковки по 56 пленочных таблеток), либо в однодозовых перфорированных блистерах 14 x 1, 56 x 1 или 100 x 1 пленочных таблеток, либо в групповых упаковках, содержащих 168 таблеток (3 упаковки по 56 x 1 пленочных таблеток).

Брелункол также выпускается в бутылках из полиэтилена высокой плотности (HDPE), закрытых винтовой крышкой из полипропилена (PP) с защитой от доступа детей, содержащих 60 пленочных таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbuga, BBG3000
Мальта

Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone
144 52 Metamorfossi
Греция

Препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия Брелункол
Венгрия Брелункол 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг filmtabletta
Польша Брелункол
Румыния Брелункол 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг comprimate filmate
Словакия Брелункол 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00