Breluncol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Breluncol, 10 mg, compresse rivestite
Breluncol, 25 mg, compresse rivestite
Breluncol, 50 mg, compresse rivestite
Breluncol, 75 mg, compresse rivestite
Breluncol, 100 mg, compresse rivestite
Brivaracetamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Breluncol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Breluncol
3. Come prendere Breluncol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Breluncol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Breluncol e a cosa serve

Che cos’è Breluncol
Breluncol contiene il principio attivo brivaracetam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
farmaci antiepilettici. Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell’epilessia.
A cosa serve Breluncol

• Breluncol è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.
• Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’epilessia con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria.
• Le crisi parziali sono episodi che interessano soltanto un’area del cervello. Le crisi parziali possono estendersi ad altre aree su entrambi i lati del cervello, fenomeno noto come «generalizzazione secondaria».
• Questo medicinale viene utilizzato per ridurre il numero di crisi nel paziente. Breluncol viene somministrato insieme ad altri medicinali usati nel trattamento dell’epilessia.

2. Informazioni importanti prima di assumere Breluncol

Quando non assumere Breluncol:

• se il paziente è allergico a brywaracetam, a composti chimici simili come levitiracetam o piracetam, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente ha dubbi in proposito, deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Breluncol.
• se in passato il paziente ha avuto una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, comparsa di vesciche e (o) ulcere della bocca dopo aver assunto Breluncol. Durante il trattamento con Breluncol sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, il trattamento con Breluncol deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Breluncol, il paziente deve discutere con il medico o il farmacista se:

• ha pensieri di autolesionismo o di suicidio. In un piccolo numero di persone trattate con farmaci antiepilettici, come Breluncol, sono stati osservati pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Se il paziente dovesse avere tali pensieri, deve contattare immediatamente il medico.
• ha problemi al fegato; in tal caso il medico potrebbe decidere di adattare la dose.

Bambini

Breluncol non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.

Breluncol e altri medicinali

Il paziente deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere. In particolare, deve informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose di Breluncol:

• rifampicina – un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche.
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un fitoterapico utilizzato nel trattamento della depressione, dell’ansia e di altri disturbi.

Breluncol e alcol

• Non è raccomandato assumere questo medicinale insieme all’alcol.
• Se il paziente assume alcol durante il trattamento con Breluncol, gli effetti negativi dell’alcol potrebbero intensificarsi.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di un metodo contraccettivo.
Se il paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è raccomandato l’uso di Breluncol durante la gravidanza, poiché non è noto l’effetto di brywaracetam sulla gravidanza e sul feto.
Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Breluncol, poiché brywaracetam passa nel latte materno.
Non deve interrompere il trattamento senza consultare il medico. L’interruzione del trattamento potrebbe portare a un aumento del numero di crisi epilettiche e causare danni al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

• Durante l’assunzione di Breluncol possono manifestarsi sonnolenza, vertigini o sensazione di affaticamento.
• Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose.
• Non deve guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari fino a quando non si sia accertato come questo medicinale influenza il paziente.

Breluncol contiene lattosio e sodio

• lattosio (un tipo di zucchero) – se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• sodio – questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Breluncol

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista. Per alcuni pazienti, ad esempio bambini, potrebbero essere
più adatte altre forme farmaceutiche di questo medicinale (ad esempio se il bambino non è in grado di
ingoiare interamente la compressa); in tal caso consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Breluncol viene utilizzato in associazione con altri medicinali nel trattamento dell'epilessia.
Quale dose assumere
Il medico stabilirà la dose giornaliera appropriata per il paziente. La dose giornaliera deve essere
assunta in due dosi uguali, suddivise approssimativamente ogni 12 ore.
Solo per la dose da 10 mg: la compressa può essere divisa in dosi uguali.
Giovani, bambini con peso corporeo pari o superiore a 50 kg e adulti

• La dose raccomandata è compresa tra 25 mg e 100 mg due volte al giorno. Dopo l'inizio del trattamento, il medico può modificare la dose per stabilire la dose più adatta al singolo paziente.

Giovani e bambini con peso corporeo da 20 kg a inferiore a 50 kg

• La dose raccomandata è compresa tra 0,5 mg e 2 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno. Dopo l'inizio del trattamento, il medico può modificare la dose per stabilire la dose più adatta al singolo paziente.

Bambini con peso corporeo da 10 kg a inferiore a 20 kg

• La dose raccomandata è compresa tra 0,5 mg e 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno. Il medico potrà successivamente decidere di aggiustare la dose per stabilire la dose ottimale per il bambino.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica

• nei giovani e nei bambini con peso corporeo pari o superiore a 50 kg e negli adulti, la dose massima è di 75 mg due volte al giorno;
• nei giovani e nei bambini con peso corporeo da 20 kg a inferiore a 50 kg, la dose massima è di 1,5 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno;
• nei bambini con peso corporeo da 10 kg a inferiore a 20 kg, la dose massima è di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.

Come assumere le compresse di Breluncol

• Le compresse devono essere ingoiate intere, accompagnate da un bicchiere di liquido.
• Questo medicinale può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.

Per quanto tempo assumere il medicinale Breluncol
Il medicinale Breluncol è destinato a un uso a lungo termine – deve essere assunto fino a quando il
medico non deciderà di interromperne l'assunzione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Breluncol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Breluncol, rivolgersi al medico.
Potrebbero manifestarsi capogiri e sonnolenza. Potrebbero inoltre verificarsi uno o più dei seguenti
sintomi: nausea, sensazione di vertigine, problemi di equilibrio, ansia, forte stanchezza, irritabilità,
aggressività, insonnia, depressione e pensieri o tentativi di autolesionismo o di suicidio.
Dimenticanza dell'assunzione di Breluncol
In caso di dimenticanza di una dose, assumere quanto prima la dose dimenticata. Assumere la dose
successiva all'orario previsto.

• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Interruzione dell'assunzione di Breluncol

• Non interrompere l'assunzione di questo medicinale a meno che il medico non consigli diversamente. L'interruzione del trattamento potrebbe infatti causare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche.
• Se il medico decide di interrompere questo medicinale, la dose verrà ridotta gradualmente. Ciò consentirà di prevenire la ricomparsa o l'aggravamento delle crisi.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutte le persone.
Molto comune: può verificarsi in più di 1 persona su 10

• sonnolenza o vertigini.

Comune: può verificarsi in meno di 1 persona su 10

• influenza
• sensazione di forte stanchezza
• crampi, sensazione di giramento (vertigini)
• nausea, costipazione
• depressione, ansia, insonnia, irritabilità
• infezioni del naso e della gola (ad esempio raffreddore), tosse
• riduzione dell'appetito

Non comune: può verificarsi in meno di 1 persona su 100

• reazioni allergiche;
• disturbi del pensiero e (o) perdita di contatto con la realtà (disturbi psicotici), aggressività, agitazione;
• pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativi di questi – in tali casi informare immediatamente il medico;
• diminuzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia) – confermata con esame del sangue.

Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Comune: può verificarsi in meno di 1 persona su 10

• ansia e iperattività (iperattività psicomotoria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione
degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Breluncol

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla bustina dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
• I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

La sostanza attiva è brywaracetam.
Breluncol, 10 mg: ogni compressa rivestita contiene 10 mg di brywaracetam.
Breluncol, 25 mg: ogni compressa rivestita contiene 25 mg di brywaracetam.
Breluncol, 50 mg: ogni compressa rivestita contiene 50 mg di brywaracetam.
Breluncol, 75 mg: ogni compressa rivestita contiene 75 mg di brywaracetam.
Breluncol, 100 mg: ogni compressa rivestita contiene 100 mg di brywaracetam.
Gli altri componenti sono:

• Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (tipo 102) (E460), idrossipropilmetilcellulosa 2910 (5 mPas) (E464), croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro (E551), stearato di magnesio (E470b)
• Rivestimento: alcool polivinilico (E1203), carbonato di calcio (E170), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b)

Breluncol, 25 mg, compresse rivestite contiene inoltre: ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172)
Breluncol, 50 mg, compresse rivestite contiene inoltre: ossido di ferro giallo (E 172)
Breluncol, 75 mg, compresse rivestite contiene inoltre: ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)
Breluncol, 100 mg, compresse rivestite contiene inoltre: ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172)

Aspetto di Breluncol e contenuto della confezione
Breluncol, 10 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con impressa la scritta „10” su un lato e una linea di divisione sull'altro lato.
Breluncol, 25 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite grigie, allungate, biconvesse, con impressa la scritta „25” su un lato e lisce sull'altro lato.
Breluncol, 50 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite gialle, allungate, biconvesse, con impressa la scritta „50” su un lato e lisce sull'altro lato.
Breluncol, 75 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite viola, allungate, biconvesse, con impressa la scritta „75” su un lato e lisce sull'altro lato.
Breluncol, 100 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite verdi, allungate, biconvesse, con impressa la scritta „100” su un lato e lisce sull'altro lato.

Confezioni in blister
Breluncol è disponibile in blister in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC contenenti 14, 56 o 100 compresse rivestite oppure in confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56 compresse rivestite) compresse rivestite oppure in blister monodose perforati da 14 x 1, 56 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite oppure in confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56 x 1 compresse rivestite) compresse rivestite.
Breluncol è inoltre disponibile in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE), chiusi con tappo di polipropilene (PP) con sistema di sicurezza per bambini, contenenti 60 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria

Produttore
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbuga, BBG3000
Malta
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone
144 52 Metamorfossi
Grecia

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca Breluncol
Ungheria Breluncol 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg filmtabletta
Polonia Breluncol
Romania Breluncol 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg comprimate filmate
Slovacchia Breluncol 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsavia
Tel.: +48 22 417 92 00