Босутиниб зентива

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Бозутиниб Зентива, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бозутиниб Зентива, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бозутиниб Зентива, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бозутинибум
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью других людей, даже если симптомы их заболеваний схожи с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Бозутиниб Зентива и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом лекарственного средства Бозутиниб Зентива
3. Как принимать лекарственное средство Бозутиниб Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Бозутиниб Зентива
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бозутиниб Зентива и для чего оно применяется

Лекарственное средство Бозутиниб Зентива содержит активное вещество — бозутиниб. Препарат применяется для лечения взрослых пациентов с формой лейкоза, называемой хроническим миелогенным лейкозом с филадельфийской хромосомой (Ph+), у которых заболевание было только что диагностировано, либо у которых ранее применявшиеся препараты для лечения хронического миелогенного лейкоза не оказывали эффекта или были неподходящими. Хронический миелогенный лейкоз Ph+ — это опухолевое заболевание крови, при котором организм вырабатывает слишком много специфических белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами.
Если у Вас возникнут вопросы о механизме действия препарата Бозутиниб Зентива или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Босутиниб Зентива

Когда не следует принимать препарат Босутиниб Зентива

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к босутинибу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если пациенту врачом было сообщено о наличии повреждения печени и её неправильной работе.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Босутиниб Зентива необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеются или ранее наблюдались заболевания печени. Следует сообщить врачу обо всех ранее перенесённых заболеваниях печени, включая воспаление (инфекцию или воспалительное состояние) печени независимо от её вида, а также о ранее возникавших следующих симптомах и признаках, связанных с печенью: зуд, пожелтение склер глаз или кожи, потемнение мочи, а также боль или ощущение дискомфорта в правой верхней части живота. Перед началом лечения препаратом Босутиниб Зентива, а также в течение первых 3 месяцев лечения и при наличии клинических показаний в дальнейшем, врач должен проводить анализ крови для оценки функции печени пациента.

• если у пациента наблюдаются диарея и рвота. Следует сообщить врачу о возникновении любого из следующих симптомов: увеличение суточного количества стула (опорожнений) до показателей, превышающих норму, увеличение частоты рвоты, наличие крови в рвотных массах, стуле (опорожнениях) или моче, наличие чёрного стула (дёгтеобразных испражнений). Следует проконсультироваться с врачом, может ли применение противорвотных средств увеличить риск развития аритмии сердца. Особенно важно обратиться к врачу, если для лечения тошноты и (или) рвоты планируется применение препарата, содержащего домперидон. Лечение тошноты или рвоты с применением таких препаратов одновременно с Босутиниб Зентива может увеличить риск развития опасных для жизни аритмий сердца.

• если у пациента наблюдается кровотечение. Следует сообщить врачу о возникновении любых признаков или симптомов, таких как необычное кровотечение или появление синяков без травмы.

• если у пациента имеется инфекция. Следует сообщить врачу о возникновении любых признаков или симптомов, таких как лихорадка, проблемы с мочеиспусканием (например, жжение), новый кашель или боль в горле.

• если у пациента наблюдается задержка жидкости. Следует сообщить врачу, если во время лечения препаратом Босутиниб Зентива появятся следующие признаки и симптомы задержки жидкости: отёк лодыжек, стоп или ног, затруднение дыхания, боль в грудной клетке или кашель (это могут быть признаки скопления жидкости в лёгких или грудной клетке).

• если у пациента имеются заболевания сердца. Следует сообщить врачу о сердечных заболеваниях, таких как сердечная недостаточность и снижение кровотока к сердцу, которые могут привести к инфаркту миокарда. При появлении одышки, увеличения массы тела, боли в грудной клетке или отёка кистей, лодыжек или стоп необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

• если у пациента диагностирована аритмия сердца. Следует сообщить врачу, если возникают нарушения ритма сердца или необычные изменения на ЭКГ, называемые «удлинением интервала QT». Такие состояния всегда имеют значение, но особенно важны при частой или продолжительной диарее, как описано выше. При потере сознания (обмороке) или возникновении нерегулярного сердцебиения во время приема препарата Босутиниб Зентива необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком тяжёлого сердечного заболевания.

• если у пациента ранее диагностировались заболевания почек. Следует сообщить врачу об увеличении частоты мочеиспускания и выделении большого количества светлой мочи, а также о редком мочеиспускании и выделении небольшого количества тёмной мочи. Также следует сообщить врачу об уменьшении массы тела и наличии отёков стоп, лодыжек, ног, рук или лица.

• если у пациента ранее было или может быть инфицирование вирусом гепатита типа B; это связано с тем, что препарат Босутиниб Зентива может вызвать повторную активацию вирусного гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу; пациенты будут находиться под тщательным врачебным контролем на предмет признаков этого инфицирования перед началом лечения.

• если у пациента имеются или ранее наблюдались заболевания поджелудочной железы. Следует сообщить врачу о появлении боли в животе или дискомфорта в этой области.

• если у пациента наблюдаются следующие симптомы: тяжёлые кожные высыпания.
  Следует сообщить врачу, если появляются следующие симптомы: болезненная, красная или пурпурная распространяющаяся сыпь, пузыри и (или) другие изменения, начинающиеся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах).

• если пациент замечает любой из следующих симптомов: боль в боку, кровь в моче или уменьшение количества мочи. При очень тяжёлом заболевании организм может не быть в состоянии вывести все компоненты отмирающих опухолевых клеток. Это осложнение называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и проблемам с сердцем в течение 48 часов после введения первой дозы препарата Босутиниб Зентива. Врач знает о возможности возникновения этого осложнения и может рекомендовать соответствующую гидратацию пациента, а также назначить другие препараты для его профилактики.

Защита от солнца/УФ-излучения
Во время приема босутиниба пациент может стать более чувствительным к солнечным или УФ-лучам. Важно прикрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнечных лучей, и использовать солнцезащитные средства с высоким фактором защиты (SPF).

Дети и подростки
Применение препарата Босутиниб Зентива не рекомендуется у лиц младше 18 лет. Препарат не изучался у детей и подростков.

Босутиниб Зентива и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, витамины и фитопрепараты. Некоторые препараты могут влиять на концентрацию Босутиниб Зентива в организме. Следует сообщить врачу о приеме препаратов, содержащих следующие активные вещества:

Следующие активные вещества могут увеличивать риск возникновения побочных эффектов препарата Босутиниб Зентива:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и флуконазол — используются для лечения грибковых инфекций;
• кларитромицин, телитромицин, эритромицин и ципрофлоксацин — используются для лечения бактериальных инфекций;
• нефазодон — используется для лечения депрессии;
• мибефрадил, дилтиазем и верапамил — используются для снижения артериального давления у пациентов с гипертонией;
• ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нелфинавир, сайквина́вир, атазанавир, ампрена́вир, фосампрена́вир и даруна́вир — используются для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/СПИДа;
• боцепревир и телапревир — используются для лечения гепатита С;
• апремант — используется для профилактики и контроля тошноты и рвоты;
• иматиниб — используется для лечения одного из видов лейкемии;
• кризотиниб — используется для лечения одного из видов рака лёгких, называемого немелкоклеточным раком лёгкого.

Следующие активные вещества могут снижать эффективность препарата Босутиниб Зентива:

• рифампицин — используется для лечения туберкулёза;
• фенитоин и карбамазепин — используются для лечения эпилепсии;
• бозентан — используется для снижения высокого давления в лёгких (лёгочная артериальная гипертензия);
• нафциллин — антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций;
• зверобой (фитопрепарат, отпускаемый без рецепта) — используется для лечения депрессии;
• эфавиренз и этравирин — используются для лечения вирусных инфекций ВИЧ/СПИД;
• модафинил — используется для лечения определённых форм нарушений сна.

Следует избегать применения этих препаратов во время лечения Босутиниб Зентива. Следует сообщить врачу о приеме любого из этих препаратов. Врач может изменить дозу этих препаратов, дозу Босутиниб Зентива или заменить препарат на другой.

Следующие активные вещества могут влиять на ритм сердца:

• амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол — используются для лечения нарушений сердечного ритма;
• хлорохин, галофантрин — используются для лечения малярии;
• антибиотики: кларитромицин и моксифлоксацин — используются для лечения бактериальных инфекций;
• галоперидол — используется для лечения психотических заболеваний, таких как шизофрения;
• домперидон — используется для лечения тошноты и рвоты или для стимуляции лактации;
• метадон — используется для лечения боли.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов во время лечения Босутиниб Зентива. Следует сообщить врачу о приеме любого из этих препаратов.

Возможны взаимодействия с другими препаратами, не указанными выше.

Прием препарата Босутиниб Зентива с едой и напитками
Не следует принимать препарат Босутиниб Зентива вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Препарат Босутиниб Зентива может оказывать вредное воздействие на нерождённого ребёнка, поэтому его не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда это будет признано необходимым. При беременности или при наличии вероятности наступления беременности следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Босутиниб Зентива.

Женщины, принимающие препарат Босутиниб Зентива, должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум одного месяца после приёма последней дозы препарата. Рвота и диарея могут снижать эффективность пероральных контрацептивов.

Из-за риска снижения фертильности у мужчин перед началом лечения препаратом Босутиниб Зентива следует рассмотреть возможность криоконсервации спермы.

Если пациентка кормит грудью, следует сообщить об этом врачу. Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Босутиниб Зентива, поскольку это может нанести вред ребёнку.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если у пациента возникают головокружение, нечёткость зрения или ощущение необычной усталости, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока эти побочные эффекты не исчезнут.

Препарат Босутиниб Зентива содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую таблетку 100 мг, 400 мг или 500 мг, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Босутиниб Зентива

Этот препарат следует всегда принимать строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Босутиниб Зентива назначается исключительно врачом, имеющим опыт применения препаратов для лечения лейкозов.
Дозировка и способ применения
Рекомендуемая доза у пациентов с впервые диагностированной хронической миелолейкозом составляет 400 мг один раз в сутки. Рекомендуемая доза у пациентов, у которых предыдущее лечение хронического миелолейкоза оказалось неэффективным или неподходящим, составляет 500 мг один раз в сутки. У пациентов с умеренными или тяжелыми заболеваниями почек врач снизит дозу на 100 мг в сутки при умеренных нарушениях функции почек и дополнительно на 100 мг в сутки при тяжелых нарушениях функции почек.
Врач может корректировать дозу, используя таблетки по 100 мг, в зависимости от состояния пациента, его реакции на лечение и (или) наличия возможных побочных эффектов. Таблетки следует принимать один раз в сутки во время еды. Таблетки препарата Босутиниб Зентива необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную дозу Босутиниб Зентива
В случае случайного приема большего количества таблеток Босутиниб Зентива или дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. По возможности следует показать врачу упаковку препарата или данный листок-вкладыш. Пациенту может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приема лекарства Босутиниб Зентива
Если с момента пропуска дозы прошло менее 12 часов, следует принять рекомендованную дозу. Если с момента пропуска дозы прошло более 12 часов, следующую дозу препарата следует принять в обычное время на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приема лекарства Босутиниб Зентива
Не следует прекращать прием препарата Босутиниб Зентива, если врач не дал на это указаний. Если пациент не может принимать препарат по назначению врача или считает, что больше не нуждается в лечении, он должен незамедлительно связаться с врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных действий,
необходимо немедленно обратиться к врачу (см. также раздел 2 «Важная информация перед
применением препарата Босутиниб Зентива»):
Нарушения в крови. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих
симптомов: кровотечение, лихорадка или склонность к образованию синяков (это может означать
заболевание крови или лимфатической системы).
Нарушения функции печени. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из
следующих симптомов: зуд, пожелтение белков глаз или кожи, темный цвет мочи, боль или
неприятные ощущения в правой верхней части живота или лихорадка.
Нарушения желудка и (или) кишечника. Сообщите врачу о возникновении боли в желудке, изжоге,
диарее, запоре, тошноте и рвоте.
Проблемы с сердцем. Сообщите врачу о нарушениях работы сердца, таких как сердечная
недостаточность, уменьшение притока крови к сердцу, нарушения электрических сигналов,
называемые «удлинением интервала QT», об обмороках (потере сознания) и нерегулярном сердцебиении
во время приема препарата Босутиниб Зентива.
Реактивация вирусного гепатита В. Рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита В
(поражения печени) у пациентов, которые ранее перенесли это заболевание.
Тяжелые кожные реакции. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из
следующих симптомов: болезненная, красная или пурпурная распространяющаяся сыпь, пузыри и (или)
другие изменения, начинающиеся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах).

Побочные действия, связанные с приемом препарата Босутиниб Зентива, могут включать:
Очень частые побочные действия (могут возникать чаще, чем у 1 человека из 10):

• снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и (или) нейтрофилов (один из видов белых кровяных телец),
• диарея, рвота, боль в животе, тошнота,
• лихорадка, отек рук, ног или лица, усталость, слабость,
• инфекция дыхательных путей,
• воспаление носа и горла,
• изменения результатов анализов крови, направленных на выявление влияния препарата Босутиниб Зентива на печень и (или) поджелудочную железу, почки,
• снижение аппетита,
• боль в суставах, боль в спине,
• головная боль,
• кожная сыпь, которая может сопровождаться зудом и (или) быть генерализованной,
• кашель,
• одышка,
• ощущение неустойчивости (головокружение),
• наличие жидкости в легких (плевральный выпот),
• зуд.

Частые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 10):

• низкое количество лейкоцитов (лейкопения),
• гастрит (воспаление желудка), кровотечение из желудка или кишечника,
• боль в груди, боль,
• токсическое поражение печени, нарушение функции печени, включая печеночную недостаточность,
• инфекция (воспаление) легких, грипп, бронхит,
• сердце не перекачивает кровь так эффективно, как должно (сердечная недостаточность),
• нарушения сердечного ритма, предрасполагающие к обморокам, головокружению и сердцебиению,
• повышение артериального давления,
• высокая концентрация калия в крови, низкая концентрация фосфора в крови, чрезмерная потеря жидкости в организме (обезвоживание),
• боль в мышцах,
• изменение вкусовых ощущений (нарушение вкуса),
• острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, нарушения функции почек,
• наличие жидкости вокруг сердца (жидкость в перикарде),
• шум в ушах,
• крапивница, акне,
• повышенная чувствительность к свету (чувствительность к УФ-лучам от солнца и других источников света),
• аллергическая реакция,
• ненормально высокое давление в легочных артериях (легочная гипертензия),
• острый панкреатит,
• дыхательная недостаточность.

Не очень частые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 100):

• лихорадка, связанная с низким количеством лейкоцитов (нейтропеническая лихорадка),
• поражение печени,
• угрожающая жизни аллергическая реакция (анафилактический шок),
• неправильное накопление жидкости в легких (острый отек легких),
• кожные высыпания,
• воспаление околосердечной сумки (перикардит),
• значительное снижение числа гранулоцитов (один из видов белых кровяных телец),
• тяжелые кожные нарушения (многоформная эритема),
• тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, помутнение мочи и утомляемость, связанные с ненормальными результатами лабораторных исследований (высокая концентрация калия, мочевой кислоты и фосфора и низкая концентрация кальция в крови), которые могут привести к нарушениям функции почек и острой почечной недостаточности — синдром лизиса опухоли,
• воспаление кровеносных сосудов в коже, которое может привести к высыпаниям или синякам (васкулит кожи).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелые кожные нарушения (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) в результате аллергической реакции, шелушащаяся сыпь,
• интерстициальное заболевание легких (нарушения, вызывающие образование рубцовой ткани в легких): симптомы включают кашель, затрудненное дыхание, болезненное дыхание.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или местному представителю
ответственного лица. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше
информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бозутиниб Зентива

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Не следует применять это лекарство, если обнаружены повреждение упаковки или признаки её нарушения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или домашние ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Бозутиниб Зентива

• Активным веществом лекарственного средства является бозутиниб. Покрытые оболочкой таблетки Бозутиниб Зентива доступны в различных дозировках.
  Бозутиниб Зентива, 100 мг: каждая покрытая оболочкой таблетка содержит 100 мг бозутиниба.
  Бозутиниб Зентива, 400 мг: каждая покрытая оболочкой таблетка содержит 400 мг бозутиниба.
  Бозутиниб Зентива, 500 мг: каждая покрытая оболочкой таблетка содержит 500 мг бозутиниба.
• Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кроскармеллоза натрия (Е 468),
  кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
  Оболочка таблетки содержит: поливиниловый спирт (Е 1203), макрогол, тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172) — для Бозутиниб Зентива 100 мг и 400 мг, оксид железа красный (Е 172) — для Бозутиниб Зентива 400 мг и 500 мг.

Как выглядит лекарственное средство Бозутиниб Зентива и что содержит упаковка

Бозутиниб Зентива, 100 мг, покрытые оболочкой таблетки: жёлтые, овальные (размером 6 мм × 11 мм), двояковыпуклые, с тиснёным обозначением «С18» на одной стороне.
Лекарственное средство Бозутиниб Зентива 100 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 или 112 покрытых оболочкой таблеток, в картонной пачке.
Лекарственное средство Бозутиниб Зентива 100 мг также выпускается в однодозовых перфорированных блистерах, содержащих 28 × 1 или 112 × 1 покрытых оболочкой таблеток, в картонной пачке.

Бозутиниб Зентива, 400 мг, покрытые оболочкой таблетки: оранжевые, овальные (размером 9 мм × 17 мм), двояковыпуклые, с тиснёным обозначением «С19» на одной стороне.
Лекарственное средство Бозутиниб Зентива 400 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 покрытых оболочкой таблеток, в картонной пачке.
Лекарственное средство Бозутиниб Зентива 400 мг также выпускается в однодозовых перфорированных блистерах, содержащих 28 × 1 покрытых оболочкой таблеток, в картонной пачке.

Бозутиниб Зентива, 500 мг, покрытые оболочкой таблетки: розовые, овальные (размером 10 мм × 18 мм), двояковыпуклые, с тиснёным обозначением «С20» на одной стороне.
Лекарственное средство Бозутиниб Зентива 500 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 покрытых оболочкой таблеток, в картонной пачке.
Лекарственное средство Бозутиниб Зентива 500 мг также выпускается в однодозовых перфорированных блистерах, содержащих 28 × 1 покрытых оболочкой таблеток, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель
Coripharma ehf
Reykjavíkurvegur 78
220 Хафнарфьордюр
Исландия

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному
представителю ответственного лица:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
ул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава, Польша
тел.: +48 22 375 92 00