Bosutinib Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bosutinib Zentiva, 100 mg, compresse rivestite con film
Bosutinib Zentiva, 400 mg, compresse rivestite con film
Bosutinib Zentiva, 500 mg, compresse rivestite con film
Bosutinibum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere alla loro salute.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bosutinib Zentiva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosutinib Zentiva
3. Come prendere Bosutinib Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bosutinib Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bosutinib Zentiva e a che cosa serve

Bosutinib Zentiva contiene il principio attivo bosutinib. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento di adulti affetti da una forma di leucemia chiamata leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+). Questo medicinale è utilizzato nei pazienti in cui la malattia è stata appena diagnosticata oppure nei pazienti in cui i precedenti trattamenti per la leucemia mieloide cronica non hanno avuto effetto o non erano adatti. La leucemia mieloide cronica Ph+ è un tumore del sangue che provoca la produzione eccessiva di particolari globuli bianchi chiamati granulociti.
Se ha domande riguardo al modo in cui Bosutinib Zentiva agisce o al motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere Bosutinib Zentiva

Quando non assumere il medicinale Bosutinib Zentiva

• se il paziente è allergico al bosutinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente è stato informato dal medico di avere un fegato danneggiato e non funzionante correttamente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Bosutinib Zentiva, il paziente deve discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere:

• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie del fegato. Informare il medico di eventuali precedenti malattie epatiche, compresa un'infiammazione (infezione o stato infiammatorio) del fegato, indipendentemente dal tipo, nonché della comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi correlati al fegato: prurito, ittero (colorazione gialla della sclera o della pelle), urine scure, dolore o sensazione di disagio nella parte superiore destra dell'addome. Prima di iniziare il trattamento con Bosutinib Zentiva e durante i primi 3 mesi di terapia, e in ogni caso clinicamente indicato, il medico deve effettuare esami del sangue per verificare la funzionalità epatica del paziente.

• se il paziente ha diarrea e vomito. Informare il medico della comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi: aumento della frequenza delle evacuazioni giornaliere (superiore alla norma), aumento della frequenza dei vomiti, presenza di sangue nei vomiti, nelle feci o nelle urine, feci nere (melene). Chiedere al medico se l'uso di farmaci antiemetici possa aumentare il rischio di aritmie cardiache. Consultare il medico, in particolare se si intende utilizzare un medicinale contenente domperidone per il trattamento di nausea e (o) vomito. L'uso concomitante di tali farmaci con Bosutinib Zentiva può aumentare il rischio di aritmie cardiache gravi.

• se il paziente ha emorragie. Informare il medico della comparsa di segni o sintomi come sanguinamenti anomali o ecchimosi in assenza di trauma.

• se il paziente ha un'infezione. Informare il medico della comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi: febbre, difficoltà a urinare (ad esempio bruciore), tosse nuova o mal di gola.

• se il paziente ha ritenzione di liquidi. Informare il medico se durante il trattamento con Bosutinib Zentiva si verificano segni o sintomi di ritenzione di liquidi come gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle gambe, difficoltà respiratorie, dolore al petto o tosse (potrebbero essere segni di ritenzione di liquidi nei polmoni o nel torace).

• se il paziente ha malattie cardiache. Informare il medico di eventuali patologie cardiache come scompenso cardiaco o ridotto afflusso di sangue al cuore, che possono portare a infarto. In caso di affanno, aumento di peso, dolore al petto o gonfiore alle mani, caviglie o piedi, cercare immediatamente assistenza medica.

• se il paziente ha aritmie cardiache. Informare il medico se si verificano aritmie o anomalie all'elettrocardiogramma (ECG) definite "prolungamento dell'intervallo QT". Queste condizioni sono sempre importanti, ma particolarmente rilevanti in caso di diarrea frequente o prolungata, come descritto sopra. In caso di svenimento (perdita di coscienza) o battito cardiaco irregolare durante l'assunzione di Bosutinib Zentiva, contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di un segno di una grave malattia cardiaca.

• se il paziente ha avuto in precedenza malattie renali. Informare il medico di un aumento della frequenza urinaria e di una maggiore quantità di urina chiara, oppure di una riduzione della frequenza urinaria e di una minore quantità di urina scura. Informare inoltre il medico di una perdita di peso e di gonfiore ai piedi, caviglie, gambe, mani o al viso.

• se il paziente ha avuto o potrebbe avere un'infezione da virus dell'epatite B; ciò perché Bosutinib Zentiva può causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può portare al decesso; i pazienti saranno attentamente monitorati dal medico per i segni di tale infezione prima dell'inizio del trattamento.

• se il paziente ha o ha avuto malattie del pancreas. Informare il medico della comparsa di dolore addominale o di una sensazione di disagio in questa zona.

• se il paziente presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzioni cutanee gravi.
  Informare il medico se si manifestano uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea dolorosa, rossa o violacea che si espande, vesciche e (o) altre lesioni che compaiono sulle mucose (ad esempio all'interno della bocca o sulle labbra).

• se il paziente nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: dolore al fianco, sangue nelle urine o ridotta quantità di urina. In caso di malattia molto grave, l'organismo potrebbe non essere in grado di eliminare tutti i componenti delle cellule tumorali morte. Questa complicanza, nota come sindrome da lisi tumorale, può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla prima dose di Bosutinib Zentiva. Il medico è consapevole della possibilità di questa complicazione e potrebbe raccomandare un'adeguata idratazione del paziente e l'uso di altri farmaci per prevenirla.

Protezione dal sole/radiazioni UV
Durante l'assunzione di bosutinib, il paziente può risultare più sensibile ai raggi solari o UV. È importante coprire le aree di pelle esposte ai raggi solari e utilizzare filtri solari con un alto fattore di protezione solare (SPF).

Bambini e adolescenti
L'uso di Bosutinib Zentiva non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni. L'efficacia e la sicurezza di questo medicinale non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti.

Interazioni tra Bosutinib Zentiva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, inclusi quelli senza prescrizione, vitamine e prodotti a base di erbe. Alcuni farmaci possono influenzare i livelli di Bosutinib Zentiva nell'organismo. Informare il medico dell'assunzione di farmaci contenenti i seguenti principi attivi:

I seguenti principi attivi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Bosutinib Zentiva:

• chetoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e fluconazolo, utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine;
• claritromicina, telitromicina, eritromicina e ciprofloxacina, utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche;
• nefazodone, utilizzato per il trattamento della depressione;
• mibefradile, diltiazem e verapamil, utilizzati per ridurre la pressione sanguigna in pazienti con ipertensione;
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir e darunavir, utilizzati per il trattamento dell'HIV/AIDS;
• boceprevir e telaprevir, utilizzati per il trattamento dell'epatite C;
• aprepitant, utilizzato per prevenire e controllare nausea e vomito;
• imatinib, utilizzato per il trattamento di un tipo di leucemia;
• crizotinib, utilizzato per il trattamento di un tipo di cancro al polmone, noto come carcinoma polmonare non a piccole cellule.

I seguenti principi attivi possono ridurre l'efficacia di Bosutinib Zentiva:

• rifampicina, utilizzata per il trattamento della tubercolosi;
• fenitoina e carbamazepina, utilizzate per il trattamento dell'epilessia;
• bosentan, utilizzato per ridurre l'ipertensione polmonare;
• nafticina, un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto a base di erbe disponibile senza prescrizione, utilizzato per il trattamento della depressione;
• efavirenz ed etravirina, utilizzate per il trattamento dell'HIV/AIDS;
• modafinil, utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi del sonno.

È necessario evitare l'uso di questi farmaci durante il trattamento con Bosutinib Zentiva. Informare il medico se si assume uno qualsiasi di questi medicinali. Il medico potrebbe modificare il dosaggio di questi farmaci, la dose di Bosutinib Zentiva o sostituire il medicinale con un altro.

I seguenti principi attivi possono influenzare il ritmo cardiaco:

• amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo, utilizzati per il trattamento delle aritmie;
• clorochina, halofantrina, utilizzate per il trattamento della malaria;
• antibiotici: claritromicina e moxifloxacina, utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche;
• aloperidolo, utilizzato per il trattamento di malattie psicotiche come la schizofrenia;
• domperidone, utilizzato per il trattamento di nausea e vomito o per stimolare la produzione di latte;
• metadone, utilizzato per il trattamento del dolore.

È necessario prestare cautela nell'assunzione di questi farmaci durante il trattamento con Bosutinib Zentiva. Informare il medico se si assume uno qualsiasi di questi medicinali.

Altri farmaci non elencati sopra possono interagire con Bosutinib Zentiva.

Assunzione di Bosutinib Zentiva con cibo e bevande
Non assumere Bosutinib Zentiva con pompelmo o succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Bosutinib Zentiva può avere effetti dannosi sul feto in via di sviluppo; pertanto, non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. In caso di gravidanza o di possibilità di gravidanza, consultare il medico prima di assumere Bosutinib Zentiva.

Le donne in trattamento con Bosutinib Zentiva devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia e per almeno un mese dopo l'assunzione dell'ultima dose. Vomito e diarrea possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali.

A causa del rischio di riduzione della fertilità negli uomini, prima di iniziare il trattamento con Bosutinib Zentiva si dovrebbe considerare la possibilità di conservare lo sperma.

Se la paziente allatta al seno, informare il medico. Non allattare durante il trattamento con Bosutinib Zentiva, poiché potrebbe arrecare danno al neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente manifesta capogiri, visione offuscata o stanchezza anomala, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di questi effetti indesiderati.

Bosutinib Zentiva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 100 mg, 400 mg o 500 mg, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Bosutinib Zentiva

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Bosutinib Zentiva verrà prescritto esclusivamente da un medico esperto nell'uso di farmaci
utilizzati per il trattamento della leucemia.
Dose e modo di somministrazione
La dose raccomandata nei pazienti con leucemia mieloide cronica di nuova diagnosi è di 400 mg una volta
al giorno. La dose raccomandata nei pazienti nei quali i precedenti trattamenti per la leucemia mieloide cronica
non hanno avuto successo o non sono stati adeguati è di 500 mg una volta al giorno. Nei pazienti con insufficienza
renale moderata o grave, il medico ridurrà la dose di 100 mg al giorno in caso di insufficienza renale moderata
e di ulteriori 100 mg al giorno in caso di insufficienza renale grave.
Il medico potrà adeguare la dose utilizzando compresse da 100 mg, in base alle condizioni del paziente, alla sua
risposta al trattamento e (o) alla comparsa di eventuali effetti indesiderati. Le compresse devono essere assunte
una volta al giorno durante un pasto. Le compresse di Bosutinib Zentiva devono essere inghiottite intere,
accompagnate da acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bosutinib Zentiva
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Bosutinib Zentiva o di una dose
superiore a quella necessaria, rivolgersi immediatamente al medico. Se possibile, mostrare al medico la confezione
del medicinale o questo foglio illustrativo. Il paziente potrebbe necessitare di cure mediche.
Dimenticanza dell’assunzione di Bosutinib Zentiva
Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza della dose, assumere la dose raccomandata.
Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza della dose, assumere la dose successiva all’ora abituale
del giorno successivo.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Sospensione dell’assunzione di Bosutinib Zentiva
Non interrompere l’assunzione di Bosutinib Zentiva a meno che non sia stato il medico a deciderlo. Se il paziente
non riesce ad assumere il medicinale come indicato dal medico o ritiene di non aver più bisogno del farmaco,
deve contattare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
è necessario contattare immediatamente il medico (vedere anche il punto 2 „Informazioni importanti prima
di assumere Bosutinib Zentiva”):
Disturbi del sangue. Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi
dei seguenti sintomi: sanguinamento, febbre o facile insorgenza di ematomi (potrebbe indicare una malattia
del sangue o del sistema linfatico).
Disturbi epatici. Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi
dei seguenti sintomi: prurito, colorazione gialla della sclera o della pelle, urine scure, dolore o sensazione di malessere nella parte superiore destra dell’addome oppure febbre.
Disturbi gastrici e/o intestinali. Informare il medico in caso di dolore addominale, bruciore di stomaco,
diarrea, stitichezza, nausea e vomito.
Problemi cardiaci. Informare il medico in caso di disturbi cardiaci, come scompenso cardiaco, ridotto afflusso di sangue al cuore, segnali elettrici anomali denominati „prolungamento dell’intervallo QT”, svenimento (perdita di coscienza) e battito cardiaco irregolare durante l’assunzione di Bosutinib Zentiva.
Riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B. Recidiva (riattivazione) dell’infezione da virus dell’epatite B (infezione del fegato) in pazienti che in passato hanno avuto tale malattia.
Gravi reazioni cutanee. Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi
dei seguenti sintomi: eruzione cutanea dolorosa, rossa o violacea che si espande, vesciche e/o altre lesioni che iniziano a svilupparsi sulle mucose (ad esempio all’interno della bocca e sulle labbra).
Gli effetti indesiderati associati all’assunzione di Bosutinib Zentiva possono includere:
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e/o neutrofili (un tipo di globuli bianchi),
• diarrea, vomito, dolore addominale, nausea,
• febbre, gonfiore delle mani, dei piedi o del viso, affaticamento, debolezza,
• infezione delle vie respiratorie,
• infiammazione del naso e della gola,
• alterazioni dei risultati degli esami del sangue effettuati per verificare se Bosutinib Zentiva influisce sul fegato e/o sul pancreas, sui reni,
• riduzione dell’appetito,
• dolore articolare, dolore alla schiena,
• mal di testa,
• eruzione cutanea, che può essere pruriginosa e/o diffusa,
• tosse,
• affanno,
• sensazione di instabilità (capogiri),
• presenza di liquido nei polmoni (versamento pleurico),
• prurito.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10):

• basso numero di globuli bianchi (leucopenia),
• gastrite, sanguinamento gastrico o intestinale,
• dolore al torace, dolore,
• danno epatico tossico, funzionalità epatica anomala, inclusi disturbi della funzionalità epatica,
• infezione (infiammazione) dei polmoni, influenza, bronchite,
• cuore che non pompa il sangue in modo adeguato (scompenso cardiaco),
• disturbi del ritmo cardiaco che possono causare svenimenti, capogiri e palpitazioni,
• aumento della pressione sanguigna,
• elevata concentrazione di potassio nel sangue, bassa concentrazione di fosforo nel sangue, eccessiva perdita di liquidi corporei (disidratazione),
• dolore muscolare,
• alterazione del gusto,
• insufficienza renale acuta, insufficienza renale, disturbi della funzionalità renale,
• accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico),
• ronzio nelle orecchie,
• orticaria, acne,
• reazione di ipersensibilità alla luce (ipersensibilità ai raggi UV del sole e di altre fonti luminose),
• reazione allergica,
• pressione sanguigna anormalmente elevata nelle arterie polmonari (ipertensione polmonare),
• pancreatite acuta,
• insufficienza respiratoria.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100):

• febbre associata a basso numero di globuli bianchi (febbre neutropenica),
• danno epatico,
• reazione allergica potenzialmente letale (shock anafilattico),
• accumulo anomalo di liquido nei polmoni (edema polmonare acuto),
• lesioni cutanee,
• infiammazione della sacca che circonda il cuore (pericardite),
• marcata riduzione del numero di granulociti (un tipo di globuli bianchi),
• gravi disturbi cutanei (eritema multiforme),
• nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, intorbidimento delle urine e affaticamento associati ad alterazioni dei risultati degli esami di laboratorio (alta concentrazione di potassio, acido urico e fosforo, bassa concentrazione di calcio nel sangue), che possono portare a disturbi della funzionalità renale e insufficienza renale acuta – sindrome da lisi tumorale,
• infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle, che può causare eruzioni cutanee o ematomi (vasculite cutanea).

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• gravi disturbi cutanei (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) a seguito di reazione allergica, eruzione cutanea squamosa,
• malattia polmonare interstiziale (disturbi che causano fibrosi nei polmoni): i sintomi includono tosse, difficoltà respiratorie, dolore durante la respirazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante locale. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Bosutinib Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione con la sigla „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale se si nota un danneggiamento dell’imballaggio o segni di alterazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bosutinib Zentiva

• La sostanza attiva del medicinale è bosutinib. I compresse rivestite di Bosutinib Zentiva sono disponibili in diverse forze. Bosutinib Zentiva, 100 mg: ogni compressa rivestita contiene 100 mg di bosutinib. Bosutinib Zentiva, 400 mg: ogni compressa rivestita contiene 400 mg di bosutinib. Bosutinib Zentiva, 500 mg: ogni compressa rivestita contiene 500 mg di bosutinib.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica (E 468),

biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio.
Il rivestimento della compressa contiene alcool polivinilico (E 1203), macrogol, talco (E 553b), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) per Bosutinib Zentiva 100 mg e 400 mg, ossido di ferro rosso (E 172) per Bosutinib Zentiva 400 mg e 500 mg.
Come si presenta Bosutinib Zentiva e contenuto della confezione
Bosutinib Zentiva, 100 mg, compresse rivestite: gialle, ovali (di dimensioni 6 mm x 11 mm), biconvesse, con incisa la marcatura „C18” su un lato.
Il medicinale Bosutinib Zentiva 100 mg è disponibile in blister contenenti 28 o 112 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.
Il medicinale Bosutinib Zentiva 100 mg è disponibile in blister monodose perforati contenenti 28 x 1 o 112 x 1 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.
Bosutinib Zentiva, 400 mg, compresse rivestite: arancioni, ovali (di dimensioni 9 mm x 17 mm), biconvesse, con incisa la marcatura „C19” su un lato.
Il medicinale Bosutinib Zentiva 400 mg è disponibile in blister contenenti 28 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.
Il medicinale Bosutinib Zentiva 400 mg è disponibile in blister monodose perforati contenenti 28 x 1 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.
Bosutinib Zentiva, 500 mg, compresse rivestite: rosa, ovali (di dimensioni 10 mm x 18 mm), biconvesse, con incisa la marcatura „C20” su un lato.
Il medicinale Bosutinib Zentiva 500 mg è disponibile in blister contenenti 28 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.
Il medicinale Bosutinib Zentiva 500 mg è disponibile in blister monodose perforati contenenti 28 x 1 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni disponibili possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
Coripharma ehf
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Islanda
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi:

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00