Босутиниб сандоз: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Бозутиниб Сандоз, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бозутиниб Сандоз, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бозутиниб Сандоз, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Bosutinibum
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную аннотацию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной аннотации, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание аннотации

Что такое лекарство Бозутиниб Сандоз и для чего оно применяется
Важная информация перед приемом лекарства Бозутиниб Сандоз
Как принимать лекарство Бозутиниб Сандоз
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Бозутиниб Сандоз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Бозутиниб Сандоз и для чего оно применяется

Лекарство Бозутиниб Сандоз содержит активное вещество бозутиниб. Препарат применяется для лечения взрослых пациентов и детей в возрасте 6 лет и старше, страдающих формой лейкоза, называемой хронической фазой хронического миелолейкоза с наличием филадельфийской хромосомы (Ph-позитивный), когда заболевание было только диагностировано, либо когда ранее применявшиеся препараты для лечения хронического миелолейкоза не действовали или были неподходящими. Препарат также применяется для лечения взрослых пациентов с хроническим миелолейкозом с филадельфийской хромосомой в фазе акселерации и в бластной фазе, у которых ранее применявшиеся препараты для лечения хронического миелолейкоза не действовали или были неподходящими.
У пациентов с Ph-позитивным хроническим миелолейкозом изменение в ДНК (генетическом материале) запускает сигнал, стимулирующий организм к производству избыточного количества определенного вида белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами. Данный препарат блокирует этот сигнал, тем самым останавливая производство этих клеток.
Если у вас возникнут вопросы о механизме действия препарата Бозутиниб Сандоз или о причинах его назначения, обратитесь к врачу.

2. Важная информация перед приемом лекарства Bosutinib Sandoz

Когда не следует принимать лекарство Bosutinib Sandoz

если у пациента имеется аллергия на бозутиниб или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6);
если пациенту врач сообщил, что у него повреждена печень и она функционирует ненадлежащим образом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Bosutinib Sandoz необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если у пациента есть или ранее были заболевания печени. Следует сообщить врачу обо всех ранее существовавших заболеваниях печени, включая воспаление (инфекцию или воспалительное состояние) печени независимо от её типа, а также о ранее возникавших симптомах заболеваний печени (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), поскольку это лекарство может влиять на функцию печени. Врач должен назначить анализ крови для проверки функции печени у пациента до начала лечения лекарством Bosutinib Sandoz, а также в течение первых 3 месяцев лечения этим препаратом и в клинически показанных случаях.
если у пациента есть диарея и рвота. Следует сообщить врачу о возникновении любых симптомов расстройств желудка или кишечника (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Врач может назначить противодиарейные или противорвотные препараты и (или) жидкости для облегчения симптомов. Врач также может порекомендовать временный перерыв в приеме препарата, уменьшение дозы или прекращение лечения (см. раздел 3 «Как принимать лекарство»). Следует спросить врача, может ли применение лечения от тошноты или рвоты в сочетании с этим препаратом увеличить риск развития сердечной аритмии.
если у пациента возникает кровотечение. Следует сообщить врачу о возникновении любых симптомов, связанных с нарушениями в работе крови (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), поскольку это лекарство снижает способность организма останавливать кровотечение. В течение первого месяца лечения врач будет назначать полный анализ крови еженедельно, а затем — ежемесячно. Врач также может порекомендовать временный перерыв в приеме препарата, уменьшение дозы или прекращение лечения (см. раздел 3 «Как принимать лекарство»).
если у пациента есть инфекция. Следует сообщить врачу о возникновении любых симптомов, таких как лихорадка, проблемы с мочеиспусканием (например, жжение), появление нового кашля или боли в горле, поскольку это лекарство снижает способность организма бороться с инфекциями.
если у пациента возникает задержка жидкости. Следует сообщить врачу, если во время лечения появятся какие-либо симптомы задержки жидкости: отек лодыжек, стоп или ног, затруднение дыхания, боль в груди или кашель (это могут быть признаки задержки жидкости в легких или грудной клетке). Врач будет наблюдать за пациентом с целью выявления задержки жидкости и предпримет соответствующие меры для облегчения симптомов.
если у пациента есть заболевания сердца. Следует сообщить врачу о заболеваниях сердца, таких как сердечная недостаточность и снижение притока крови к сердцу, которые могут привести к инфаркту. При появлении одышки, увеличения массы тела, боли в груди или отека рук, лодыжек или стоп необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
если у пациента диагностировано нарушение сердечного ритма. Следует сообщить врачу, если возникают аритмии или отклонения в ЭКГ, называемые «удлинением интервала QT». Это особенно важно, особенно при частой или продолжительной диарее, как описано выше. При потере сознания (обмороке) или возникновении нерегулярного сердцебиения во время приема этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком тяжелого заболевания сердца (см. раздел 2 «Что следует знать перед приемом лекарства»). Перед началом лечения врач назначит электрокардиограмму (ЭКГ). Врач назначит анализы крови до начала лечения и во время него, а при низком уровне калия или магния врач назначит лечение для коррекции этих показателей.
если пациенту сообщили о наличии заболеваний почек. Следует сообщить врачу о более частом мочеиспускании и выделении большего объема светлой мочи, а также о более редком мочеиспускании и выделении меньшего объема темной мочи. Также следует сообщить врачу о снижении массы тела и наличии отеков стоп, лодыжек, ног, рук или лица. Врач оценит функцию почек до начала лечения и будет тщательно контролировать её во время терапии этим препаратом.
если пациент ранее имел или может сейчас иметь вирусный гепатит типа B. Это связано с тем, что данный препарат может вызвать повторную активацию вирусного гепатита В, что в некоторых случаях может быть смертельным. Перед началом лечения врач назначит анализ на выявление этой инфекции. Если у пациента есть такая инфекция, врач будет тщательно наблюдать за ним с целью выявления симптомов инфекции во время лечения и в течение нескольких месяцев после его окончания.
если у пациента есть или ранее были заболевания поджелудочной железы. Следует сообщить врачу о появлении боли в животе или дискомфорта в этой области. Если у пациента возникает боль в животе, а анализ крови показывает высокую активность липазы — фермента, помогающего организму расщеплять жиры в пище, врач может порекомендовать прекратить лечение и провести обследование для исключения заболеваний поджелудочной железы.
если у пациента возникают следующие симптомы: тяжелая кожная сыпь. Следует сообщить врачу, если появляются следующие симптомы: болезненная, красная или пурпурная распространяющаяся сыпь, пузыри и (или) другие изменения, начинающиеся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах). Если во время лечения возникает тяжелая кожная реакция, врач порекомендует полностью прекратить лечение.
если пациент замечает следующие симптомы: боль в боку, кровь в моче или уменьшение объема мочи. При очень тяжелом заболевании организм может не успевать выводить все компоненты отмирающих опухолевых клеток. Это осложнение называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и проблемам с сердцем в течение 48 часов после приема первой дозы препарата Bosutinib Sandoz. Врач знает о возможности возникновения этого осложнения и может порекомендовать соответствующее увлажнение пациента, а также назначить другие препараты для его предотвращения. Врач назначит анализ крови для выявления высокого уровня мочевой кислоты, а перед началом лечения врач начнет соответствующую терапию для коррекции высокого уровня мочевой кислоты.

Защита от солнца/УФ-излучения
Во время приема бозутиниба пациент может стать более чувствительным к солнечному или УФ-излучению. Важно закрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнечных лучей, и использовать солнцезащитные средства с высоким фактором защиты (SPF).
Пациенты азиатского происхождения
Пациенты азиатского происхождения могут быть подвержены повышенному риску побочных эффектов этого препарата. Врач будет тщательно контролировать состояние пациента с целью выявления тяжелых побочных эффектов, особенно при увеличении дозы.
Дети и подростки
Не рекомендуется применение этого препарата у лиц младше 6 лет. Применение этого препарата не изучалось у детей младше 1 года.
Bosutinib Sandoz и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты, витамины и фитопрепараты. Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Bosutinib Sandoz в организме пациента. Следует сообщить врачу о приеме препаратов, содержащих следующие активные вещества:

Следующие активные вещества могут увеличить риск побочных эффектов препарата Bosutinib Sandoz:

кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и флуконазол — применяемые для лечения грибковых инфекций,
кларитромицин, телитромицин, эритромицин и ципрофлоксацин — применяемые для лечения бактериальных инфекций,
нефазодон — применяемый для лечения депрессии,
мибефрадил, дилтиазем и верапамил — применяемые для снижения артериального давления у пациентов с гипертонией,
ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нелфинавир, сайквина́вир, атазанавир, ампренавир, фосампренавир и дарунавир — применяемые для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/СПИДа,
бозепревир и телапревир — применяемые для лечения гепатита С,
апремантан — применяемый для профилактики и контроля тошноты и рвоты,
иматиниб — применяемый для лечения одного из видов лейкемии,
кризотиниб — применяемый для лечения одного из видов рака легких, называемого немелкоклеточным раком легких.

Следующие активные вещества могут снижать эффективность препарата Bosutinib Sandoz:

рифампицин — применяемый для лечения туберкулеза,
фенитоин и карбамазепин — применяемые для лечения эпилепсии,
бозентан — применяемый для снижения высокого давления в легких (лёгочная артериальная гипертензия),
нафциллин — антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций,
зверобой (фитопрепарат, отпускаемый без рецепта) — применяемый для лечения депрессии,
эфавиренз и этравирин — применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа,
модафинил — применяемый для лечения некоторых нарушений сна.

Следует избегать применения этих препаратов во время лечения препаратом Bosutinib Sandoz. Следует сообщить врачу о приеме любого из этих лекарств. Врач может изменить дозы этих препаратов, дозу препарата Bosutinib Sandoz или заменить препарат на другой.
Следующие активные вещества могут влиять на сердечный ритм:

амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол — применяемые для лечения нарушений сердечного ритма,
хлорохин, галофантрин — применяемые для лечения малярии,
антибиотики: кларитромицин и моксифлоксацин — применяемые для лечения бактериальных инфекций,
галоперидол — применяемый для лечения психотических заболеваний, таких как шизофрения,
домперидон — применяемый для лечения тошноты и рвоты или для стимуляции лактации,
метадон — применяемый для лечения боли.

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме этих препаратов во время лечения препаратом Bosutinib Sandoz. Следует сообщить врачу о приеме любого из этих лекарств.
Препараты, снижающие секрецию желудочной кислоты
Ингибиторы протонной помпы (ИПП) следует принимать с осторожностью во время лечения этим препаратом, поскольку они могут снижать эффективность препарата Bosutinib Sandoz. Врач может рассмотреть возможность применения короткодействующих препаратов, нейтрализующих желудочную кислоту, вместо ИПП.
Если возможно, следует разнести по времени прием препарата Bosutinib Sandoz и препаратов, нейтрализующих желудочную кислоту (например, принимать этот препарат утром, а препараты, нейтрализующие кислоту — вечером).
Другие лекарства, не перечисленные выше, также могут взаимодействовать с препаратом Bosutinib Sandoz.
Если есть сомнения, касаются ли вышеуказанные сведения пациента, следует обратиться к врачу.
Bosutinib Sandoz и прием пищи и напитков
Не следует принимать этот препарат вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Bosutinib Sandoz может оказывать вредное воздействие на плод, поэтому его не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда это признано необходимым. При беременности или если существует вероятность, что пациентка может забеременеть, перед применением этого препарата следует проконсультироваться с врачом.
Женщинам, принимающим этот препарат, рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум одного месяца после приема последней дозы. Рвота и диарея могут снижать эффективность пероральных контрацептивов.
В связи с риском снижения фертильности у мужчин перед началом лечения этим препаратом следует рассмотреть возможность криоконсервации спермы.
Если пациентка кормит грудью, следует сообщить об этом врачу. Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом, поскольку это может нанести вред ребенку.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если у пациента возникают головокружение, нечеткость зрения или ощущение необычной усталости, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока эти побочные эффекты не исчезнут.

3. Как принимать лекарство Бозутиниб Сандоз

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат будет выписываться исключительно врачом, имеющим опыт применения лекарственных средств для лечения лейкоза.
Дозировка и способ применения
Взрослые пациенты
Рекомендуемая доза для пациентов с впервые диагностированной хронической миелогенной лейкемией составляет 400 мг один раз в сутки. Рекомендуемая доза для пациентов, у которых предыдущее лечение хронической миелогенной лейкемии оказалось неэффективным или непереносимым, составляет 500 мг один раз в сутки.
В случае, если пациент не переносит рекомендуемую дозу или реакция на препарат недостаточна, врач может скорректировать дозировку.
Дети и подростки (в возрасте 6 лет и старше)
Рекомендуемая доза для пациентов из группы детей и подростков с впервые диагностированным заболеванием составляет 300 мг/м² площади поверхности тела один раз в сутки. Рекомендуемая доза для пациентов из группы детей и подростков с резистентным к лечению заболеванием или непереносимостью препарата составляет 400 мг/м² площади поверхности тела один раз в сутки.
Рекомендации по дозированию приведены в таблице ниже. В зависимости от потребностей для достижения рекомендуемой дозы можно комбинировать покрытые пленочной оболочкой таблетки, содержащие бозутиниб в различных дозировках.
Дозировка бозутиниба у пациентов из группы детей и подростков с впервые диагностированным заболеванием
а также с резистентным к лечению заболеванием или непереносимостью лечения

Площадь поверхности тела	Пациенты с вновь диагностированным заболеванием	Пациенты с резистентным или непереносимым лечением
0,55–<0,63 м²	200 мг	250 мг
0,63–<0,75 м²	200 мг	300 мг
0,75–<0,9 м²	250 мг	350 мг
0,9–<1,1 м²	300 мг	400 мг
≥ 1,1 м²	400 мг*	500 мг*

* максимальная начальная доза (соответствующая максимальной начальной дозе
по показанию у взрослых пациентов)
Если пациент не переносит рекомендованную дозу или реакция на лекарство является неадекватной, врач
может скорректировать дозу.
Таблетку (таблетки) следует принимать один раз в сутки во время еды. Таблетку (таблетки) следует проглатывать
целиком, запивая водой.
Приём более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Бозутиниб Сандоз
Если случайно принято слишком много таблеток или доза превысила необходимую, необходимо
немедленно обратиться к врачу. По возможности следует показать врачу упаковку
препарата или данный листок-вкладыш. Пациенту может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Бозутиниб Сандоз
Если с момента пропуска дозы прошло менее 12 часов, следует принять рекомендованную дозу.
Если с момента пропуска дозы прошло более 12 часов, следующую дозу препарата следует
принять в обычное время на следующий день.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Бозутиниб Сандоз
Не следует прекращать приём данного препарата, если только врач не принял такого решения. Если пациент не может
принимать препарат в соответствии с рекомендациями врача или считает, что больше не нуждается в препарате, он должен
немедленно обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением данного препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Босутиниб Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2 «Важная информация перед приемом препарата Босутиниб Сандоз»):

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), красных кровяных телец (анемия) и (или) нейтрофилов (разновидность белых кровяных телец) (нейтропения), что может приводить к непроизвольным кровотечениям, повышению температуры тела или образованию синяков без травмы (могут возникать нарушения со стороны кровеносной или лимфатической системы), см. пункт 2 «Что следует знать перед приемом препарата»;
скопление жидкости в области легких (плевральный выпот).

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

снижение количества белых кровяных телец (лейкопения);
кровотечение из желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение), которое может проявляться кровью в рвотных массах, в стуле (дефекации) или моче, а также черным стулом (дегтеобразный стул) (см. пункт 2 «Что следует знать перед приемом препарата»);
боль в груди;
токсическое поражение печени (гепатотоксичность), нарушение функции печени, включая нарушения функции печени (неправильная работа печени), которые могут сопровождаться зудом, пожелтением глаз или кожи, потемнением мочи, болью или дискомфортом в правой верхней части живота или повышением температуры тела (см. пункт 2 «Что следует знать перед приемом этого препарата»);
сердце перекачивает кровь хуже, чем должно (сердечная недостаточность);
снижение притока крови к сердцу (ишемия сердца);
инфекция легких (воспаление легких);
нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT на электрокардиограмме), способствующие обморокам, головокружению и учащенному сердцебиению;
повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
высокое содержание калия в крови (гиперкалиемия);
острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, нарушения функции почек;
скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот);
аллергическая реакция (повышенная чувствительность к препарату);
неправильно высокое давление в легочных артериях (легочная гипертензия);
острое воспаление поджелудочной железы.

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

лихорадка, связанная со снижением количества белых кровяных телец (нейтропеническая лихорадка);
повреждение печени;
угрожающая жизни аллергическая реакция (анафилактический шок);
неправильное накопление жидкости в легких (острый отек легких);
высыпания на коже (лекарственная сыпь);
шелушащаяся сыпь (шелушащаяся сыпь);
воспаление околосердечной сумки (перикардит);
значительное снижение количества гранулоцитов (разновидность белых кровяных телец, гранулоцитопения);
тяжелые нарушения кожи (многоформная эритема);
тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, судороги, спазмы мышц, судороги, помутнение мочи и усталость, связанные с ненормальными результатами лабораторных исследований (высокое содержание калия, мочевой кислоты и фосфора, а также низкое содержание кальция в крови), которые могут привести к нарушениям функции почек и острой почечной недостаточности — синдром лизиса опухоли;
дыхательная недостаточность.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжелые нарушения кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), включая болезненную, красную или пурпурную, распространяющуюся сыпь, а также пузыри и (или) другие изменения, появляющиеся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах) вследствие аллергической реакции;
интерстициальное заболевание легких (нарушения, приводящие к образованию рубцовой ткани в легких): симптомы включают кашель, затрудненное дыхание, болезненное дыхание;
рецидив (повторная активация) инфекции вирусом гепатита В, если пациент ранее болел вирусным гепатитом В (поражение печени).

Другие побочные эффекты этого препарата могут включать:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

диарея, рвота, боль в желудке (боль в животе), тошнота;
лихорадка, отек кистей рук, стоп или лица (отек), усталость, слабость;
инфекция дыхательных путей;
ринофарингит;
изменения в анализах крови, подтверждающие, что препарат влияет на печень (повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение актив游戏副本 аспартатаминотрансферазы (АСТ)) и (или) поджелудочную железу (повышение активности липазы), почки (повышение концентрации креатинина в крови);
снижение аппетита;
боль в суставах (артралгия), боль в спине;
головная боль;
высыпания на коже, которые могут сопровождаться зудом и (или) быть генерализованными (сыпь);
кашель;
одышка;
ощущение неустойчивости (головокружение).

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

раздражение желудка (гастрит);
боль;
грипп, бронхит;
изменения в анализах крови, подтверждающие, что препарат влияет на сердце (повышение активности креатинфосфокиназы в крови), печень [повышение концентрации билирубина в крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)] и (или) поджелудочную железу (повышение активности амилазы);
низкое содержание фосфора в крови (гипофосфатемия), чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание);
боль в мышцах (миалгия);
нарушения вкуса (дисгевзия);
звон в ушах (шум в ушах);
крапивница, акне;
повышенная чувствительность к ультрафиолетовому излучению от солнца и других источников света (фоточувствительность);
зуд (зудящая кожа).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Босутиниб Сандоз

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не следует применять препарат, если вы заметили повреждение упаковки или признаки её нарушения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Босутиниб Сандоз

Активным веществом препарата является босутиниб. Покрытые пленочной оболочкой таблетки Босутиниб Сандоз доступны в различных дозировках.
Босутиниб Сандоз, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат по 100 мг босутиниба (в виде босутиниба дигидрата).
Босутиниб Сандоз, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат по 400 мг босутиниба (в виде босутиниба дигидрата).
Босутиниб Сандоз, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат по 500 мг босутиниба (в виде босутиниба дигидрата).
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, полоксамер, стеарат магния. Оболочка таблетки содержит: гипромеллозу, диоксид титана, макрогол, оксид железа желтый (Е 172) (в таблетках дозировкой 100 мг и 400 мг) или оксид железа красный (Е 172) (в таблетках дозировкой 400 мг и 500 мг), а также тальк (в таблетках дозировкой 500 мг).

Как выглядит лекарственное средство Босутиниб Сандоз и что содержит упаковка

Босутиниб Сандоз, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это жёлтые, овальные, приблизительно размером 5,6 мм в ширину и 10,7 мм в длину, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «100» на одной стороне и «B» на другой.
Лекарственное средство Босутиниб Сандоз, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в блистерах, в картонных коробках, содержащих 28, 30 или 112 таблеток, либо в однодозовых блистерах, в картонных коробках, содержащих 28 × 1, 30 × 1 или 112 × 1 таблетку.
Босутиниб Сандоз, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это оранжевые, овальные, приблизительно размером 8,66 мм в ширину и 16,17 мм в длину, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «400» на одной стороне и «B» на другой.
Босутиниб Сандоз, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это красные, овальные, приблизительно размером 9,37 мм в ширину и 18,20 мм в длину, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «500» на одной стороне и «B» на другой.
Лекарственное средство Босутиниб Сандоз, 400 мг и 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в блистерах, в картонных коробках, содержащих 28 или 30 таблеток, либо в однодозовых блистерах, в картонных коробках, содержащих 28 × 1 или 30 × 1 таблетку.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
Тел. 22 209 70 00

Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000 Паола
Мальта
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова улица 57
1526 Любляна
Словения

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Босутиниб Сандоз 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Босутиниб Сандоз 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Босутиниб Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бельгия Босутиниб Сандоз 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Босутиниб Сандоз 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Босутиниб Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Хорватия Босутиниб Сандоз 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Босутиниб Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дания Босутиниб Сандоз
Франция БОСУТИНИБ САНДОЗ 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
БОСУТИНИБ САНДОЗ 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой
БОСУТИНИБ САНДОЗ 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ирландия Босутиниб Роуэкс 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Босутиниб Роуэкс 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Босутиниб Роуэкс 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Норвегия Босутиниб Сандоз
Польша Босутиниб Сандоз
Швеция Босутиниб Сандоз
Венгрия Босутиниб Сандоз 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Босутиниб Сандоз 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Босутиниб Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия Босутиниб Сандоз