Борез

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Борез, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Борез, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бисопролола фумарат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Борез и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом применения препарата Борез
3. Как применять препарат Борез
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Борез
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Борез и для чего он применяется

Препарат Борез относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами бета-адренорецепторов (бета-адреноблокаторы). Эти препараты предотвращают чрезмерную нагрузку на сердце.
Бисопролола фумарат может применяться при лечении:

• высокого артериального давления (гипертонии),
• стенокардии (ощущение сдавливания в грудной клетке),
• сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой при физической нагрузке или задержкой жидкости в организме. В таких случаях препарат Борез может применяться в качестве дополнительного лечения в сочетании с другими препаратами, предназначенными для лечения сердечной недостаточности.

2. Важная информация перед применением препарата Борез

Когда не следует применять препарат Борез

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату бисопролола или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента диагностирован кардиогенный шок (тяжёлое нарушение функции сердца, проявляющееся учащённым и слабо прощупываемым пульсом, низким артериальным давлением, холодной и влажной кожей, слабостью и потерей сознания);
• если у пациента тяжёлая бронхиальная астма;
• если у пациента медленная работа сердца (менее 60 ударов в минуту) — при сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом;
• если у пациента очень низкое артериальное давление;
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук и ног;
• если у пациента тяжёлые нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла);
• если у пациента острая сердечная недостаточность, возникшая недавно, или существующая недостаточность не компенсирована и требует стационарного лечения;
• если у пациента имеется метаболическое нарушение, приводящее к избыточному накоплению кислот в крови (метаболический ацидоз) — при сомнениях следует проконсультироваться с врачом;
• если у пациента имеется не леченая опухоль надпочечников (феохромоцитома);

Если у пациента имеется хотя бы одно из перечисленных состояний, необходимо обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Борез следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется хроническое заболевание лёгких (хроническая обструктивная болезнь лёгких) или не слишком тяжёлая бронхиальная астма, поскольку может потребоваться одновременное применение бронхорасширяющих средств и увеличение дозы бета-адреномиметиков. Следует немедленно сообщить врачу, если во время применения препарата Борез возникнут трудности с дыханием, кашель, свистящее дыхание после физической нагрузки и т.д.;
• если у пациента сахарный диабет, поскольку таблетки могут маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (например, учащённое сердцебиение, неприятные ощущения быстрой или сильной работы сердца, усиленное потоотделение);
• если пациент не употребляет твёрдую пищу (строгая голодовка);
• если пациент проходит лечение аллергических реакций (гиперчувствительности), поскольку бисопролол может повышать чувствительность пациента к веществам, на которые он аллергичен, усиливать тяжесть аллергических реакций, а лечение адреналином может оказаться неэффективным, и может потребоваться увеличение дозы адреналина;
• если у пациента имеется атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение проводимости в сердце);
• если у пациента имеется стенокардия Принцметала — боль в груди, вызванная спазмом коронарных артерий, питающих сердечную мышцу кровью;
• если у пациента имеются нарушения кровообращения в конечностях, например, в руках и ногах;
• если у пациента планируется хирургическая операция или стоматологическая процедура, требующая анестезии, поскольку необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых лекарствах;
• если у пациента имеется или ранее была псориаз (хроническое заболевание кожи, при котором появляются сухие и шелушащиеся кожные изменения);
• если у пациента имеется феохромоцитома (опухоль надпочечников) — перед применением бисопролола пациенту будет назначено соответствующее лечение;
• если у пациента имеется заболевание щитовидной железы — препарат Борез может маскировать симптомы гипертиреоза (повышенной активности щитовидной железы).

В настоящее время отсутствуют данные о лечении бисопрололом сердечной недостаточности у пациентов со следующими состояниями и заболеваниями:

• сахарный диабет, леченый инсулином (тип I),
• тяжёлые нарушения функции почек,
• тяжёлые нарушения функции печени,
• некоторые заболевания сердца,
• инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности бисопрололом требует регулярного медицинского контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале лечения.
Не следует резко прекращать лечение бисопрололом, если это не является абсолютно необходимым.
Резко прекращать лечение нельзя у пациентов с артериальной гипертензией и стенокардией, сопровождающейся сопутствующей сердечной недостаточностью. Врач порекомендует постепенно уменьшать дозу, снижая её наполовину каждую неделю.
Следует проконсультироваться с врачом, если какое-либо из описанных предупреждений относится к пациенту или к ранее имевшимся состояниям.
Взаимодействие препарата Борез с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства нельзя применять одновременно с бисопрололом, а применение других может потребовать определённых изменений в лечении (например, корректировки дозировки).
Следует сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов одновременно с Борезом:

• лекарства, применяемые для контроля артериального давления или лечения сердечных нарушений (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, нифедипин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• успокаивающие средства и препараты, применяемые при лечении психозов (психических расстройств), такие как барбитураты (также применяемые при лечении эпилепсии), производные фенотиазина (также применяемые для профилактики и лечения тошноты и рвоты);
• антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты и ингибиторы МАО-А;
• лекарства, применяемые для анестезии во время хирургических операций (см. также подраздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• некоторые обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен);
• бета-блокаторы местного применения (например, тимолол в виде глазных капель, применяемый при лечении глаукомы);
• некоторые препараты, применяемые при лечении шока (например, адреналин, добутамин, норадреналин);
• мефлохин — лекарство, применяемое при лечении малярии. Все перечисленные выше препараты, включая бисопролол, могут влиять на артериальное давление и (или) работу сердца.
• инсулин или другие противодиабетические препараты — может усиливаться действие, снижающее уровень глюкозы в крови, а предупреждающие симптомы гипогликемии могут быть замаскированы.

Препарат Борез, пища, напитки и алкоголь
Таблетки препарата Борез можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.
Рекомендуемую дозу — целую таблетку/целые таблетки и (или) половину таблетки — следует проглотить целиком, запив достаточным количеством жидкости; таблетки нельзя жевать и крошить.
Алкоголь может усиливать головокружение и чувство опьянения, которые могут возникать после применения этого препарата. При появлении таких симптомов следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Борез может оказывать вредное воздействие на беременность и (или) на нерождённого ребёнка. Существует повышенный риск преждевременных родов, выкидыша, низкого уровня сахара в крови и медленной работы сердца у ребёнка. Препарат также может повлиять на развитие ребёнка. По этой причине применение бисопролола во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение препарата Борез в период грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат, в зависимости от индивидуальной переносимости, может нарушать способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами. Следует соблюдать особую осторожность в начале лечения, после увеличения дозы или при смене препаратов, а также при одновременном употреблении алкоголя.
3. Как принимать препарат Борез
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач укажет, сколько таблеток следует принимать. Таблетки препарата Борез следует принимать утром: до, во время или после завтрака. Рекомендуемую дозу (целую таблетку/целые таблетки и (или) половину таблетки) следует проглотить целиком, запив достаточным количеством жидкости; таблетки нельзя жевать и крошить.
Рекомендуемая доза препарата:
Артериальная гипертензия/стенокардия:
Взрослым
Доза устанавливается индивидуально.
Рекомендуемая начальная доза — 5 мг один раз в сутки.
Обычно применяемая доза для взрослых — 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить или уменьшить дозу.
Максимальная доза — 20 мг один раз в сутки.
Тяжёлые нарушения функции печени или почек
Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени или почек не следует применять дозу более 10 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста
Обычно коррекция дозы не требуется. Лечение начинают с минимальной возможной дозы.
Применение у детей
Эффективность и безопасность применения препарата Борез у детей до настоящего времени не установлены.
Сердечная недостаточность (сниженная сила сокращения сердца):
Взрослым
Перед началом применения препарата Борез пациент уже будет принимать ингибитор АПФ (препарат, расширяющий кровеносные сосуды и тем самым понижающий артериальное давление), диуретик (препарат, увеличивающий выделение мочи и тем самым понижающий артериальное давление) или сердечный гликозид (препарат, применяемый при заболеваниях сердца).
Врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения желаемого терапевтического эффекта:
1,25 мг один раз в сутки в первую неделю: при хорошей переносимости доза будет увеличена до
2,5 мг один раз в сутки на следующей неделе: при хорошей переносимости доза будет увеличена до
3,75 мг один раз в сутки на следующей неделе: при хорошей переносимости доза будет увеличена до
5 мг один раз в сутки в течение следующих 4 недель: при хорошей переносимости доза будет увеличена до
7,5 мг один раз в сутки в течение следующих 4 недель: при хорошей переносимости доза будет увеличена до
10 мг один раз в сутки для поддерживающего лечения.
Максимальная доза — 10 мг один раз в сутки.
Дозы от 1,25 до 3,75 мг в сутки, применяемые на начальном этапе титрования, можно получить с помощью делимых таблеток Борез по 2,5 мг.
Врач определит наиболее подходящую дозу для пациента, учитывая, в том числе, возможные побочные эффекты.
После приёма первой дозы 1,25 мг врач проверит у пациента артериальное давление, частоту сердечных сокращений и наличие каких-либо нарушений функции сердца.
Нарушения функции печени или почек
У пациентов с нарушениями функции печени или почек дозу препарата следует увеличивать с особой осторожностью.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы обычно не требуется.
Применение у детей
Эффективность и безопасность применения препарата Борез у детей до настоящего времени не установлены.
Если пациент ощущает, что действие препарата Борез слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Деление таблетки
Таблетку можно разделить на равные части. Необходимо положить таблетку на твёрдую, ровную поверхность, разделяющей линией вверх. Нажать большим пальцем на центр таблетки. Таблетка расколется на две половины.
Продолжительность лечения
Лечение препаратом Борез, как правило, длительное.
Приём препарата Борез в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Следует взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал точно знал, какой препарат был принят. Симптомы передозировки могут включать головокружение, чувство опьянения, усталость, одышку и (или) свистящее дыхание. Также может наблюдаться замедление сердечного ритма, снижение артериального давления, острая сердечная недостаточность и низкий уровень глюкозы в крови (симптомы: чувство голода, усиленное потоотделение, сердцебиение).
Пропуск приёма препарата Борез
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо принять обычную дозу сразу после вспоминания о пропущенной дозе, а следующую дозу — в обычное время следующего дня.
Прекращение приёма препарата Борез
Приём препарата Борез нельзя резко прекращать. Резкое прекращение может привести к усилению симптомов. При прекращении лечения дозу препарата следует постепенно уменьшать в течение нескольких недель в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любое лекарство, препарат Борез может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможны следующие побочные действия:

Очень часто (могут наблюдаться у не менее чем 1 из 10 человек):

• замедление сердечной деятельности (это побочное действие возникает нечасто при лечении артериальной гипертензии или стенокардии).

Часто (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 человек):

• ощущение усталости (это побочное действие возникает нечасто при лечении артериальной гипертензии или стенокардии);
• головокружение, утомляемость, головная боль (особенно в начале лечения у пациентов с артериальной гипертензией и стенокардией; эти побочные действия обычно слабо выражены и, как правило, исчезают в течение 1–2 недель);
• ощущение холода или онемения в дистальных частях тела (пальцы рук, ног, уши и нос); более частое возникновение спазматической боли в ногах при ходьбе;
• усугубление уже существующей сердечной недостаточности (это побочное действие возникает нечасто при лечении артериальной гипертензии или стенокардии);
• значительное снижение артериального давления (гипотония), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью;
• тошнота, рвота;
• диарея;
• запор.

Нечасто (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 человек):

• ощущение усталости (это побочное действие возникает часто при лечении сердечной недостаточности);
• нарушения сна;
• депрессия;
• замедление сердечной деятельности (это побочное действие возникает очень часто при лечении сердечной недостаточности);
• нарушение ритма сердца;
• усугубление уже существующей сердечной недостаточности (это побочное действие возникает часто при лечении сердечной недостаточности);
• затруднение дыхания может возникнуть у пациентов с бронхиальной астмой или в анамнезе — нарушениями дыхания;
• слабость и судороги мышц;
• гипотония у пациентов со стенокардией или артериальной гипертензией.

Редко (могут наблюдаться у менее чем 1 из 1000 человек):

• ночные кошмары;
• галлюцинации;
• обморок;
• нарушения слуха;
• ринит с выделением слизи и раздражением слизистой оболочки носа;
• аллергические реакции (зуд, покраснение, сыпь). Необходимо немедленно обратиться к врачу при возникновении более тяжелых аллергических реакций, к которым могут относиться: отек лица, шеи, языка, полости рта или горла, или затруднение дыхания;
• сухость глаз вследствие снижения выработки слез (следует соблюдать осторожность при использовании контактных линз);
• воспаление печени, которое может вызывать боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением склер глаз и кожи, а также потемнение мочи;
• снижение половой функции (нарушения потенции);
• повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов.

Очень редко (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

• усугубление псориаза или появление сухой, шелушащейся сыпи, напоминающей псориаз;
• облысение;
• зуд или покраснение глаз (конъюнктивит).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Борез.

5. Как хранить лекарство Борез

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистерной упаковке и коробке после обозначения: EXP. Первые две цифры обозначают месяц, а последние четыре цифры — год срока годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Борез

• Активным веществом препарата является фумарат бисопролола.
  Борез, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг фумарата бисопролола, что соответствует 4,24 мг бисопролола.
  Борез, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг фумарата бисопролола, что соответствует 8,49 мг бисопролола.
• Другие компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза с диоксидом кремния (микрокристаллическая целлюлоза и аморфный диоксид кремния), кросповидон тип B (Е1202) и дибенеин глицерина в ядре таблетки, а также гипромеллоза (замещённая гидроксипропилметилцеллюлоза типа 2910) (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400 и оксид железа жёлтый (Е172) в пленочной оболочке таблетки.

Как выглядит лекарство Борез и что содержит упаковка
Борез, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с разделительной риской с одной стороны. Разделительная риска предназначена для деления таблетки на две равные части. Диаметр каждой таблетки составляет 7,00 мм.
Таблетки выпускаются в индивидуальных ячейковых упаковках из перфорированного материала ПВХ/ТЕ/ПВДК/алюминий, разделяемых на отдельные дозы. Каждая ячейковая упаковка содержит 10 таблеток. Печатная картонная коробка содержит 30 таблеток (3 ячейковые упаковки в коробке) или 90 таблеток (9 ячейковых упаковок в коробке) и инструкцию для пациента.
Борез, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это коричнево-жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с разделительной риской с одной стороны. Разделительная риска предназначена для деления таблетки на две равные части. Диаметр каждой таблетки составляет 7,00 мм.
Таблетки выпускаются в индивидуальных ячейковых упаковках из перфорированного материала ПВХ/ТЕ/ПВДК/алюминий, разделяемых на отдельные дозы. Каждая ячейковая упаковка содержит 10 таблеток. Печатная картонная коробка содержит 30 таблеток (3 ячейковые упаковки в коробке) или 90 таблеток (9 ячейковых упаковок в коробке) и инструкцию для пациента.

Ответственный субъект
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Парызанска 133/151
95-200 Пабянице
Польша
Тел. (42) 22-53-100

Производитель
ALKALOID-INT д.о.о.,
ул. Шландрова 4,
1231 Любляна-Чрнуче,
Словения
тел.: +386-1-300-4290
факс: +386-1-300-4291
эл. почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: