Borez

Prospecto: Información para el usuario

Borez, 5 mg, comprimidos recubiertos
Borez, 10 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Borez y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Borez
3. Cómo tomar Borez
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Borez
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Borez y para qué se utiliza

Borez pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos (beta-bloqueantes). Estos medicamentos previenen la sobrecarga excesiva del corazón.
El bisoprolol fumarato puede utilizarse para tratar:

• hipertensión arterial (presión arterial alta),
• angina de pecho (sensación de opresión en el pecho),
• insuficiencia cardíaca, que se manifiesta por dificultad para respirar durante el esfuerzo físico o retención de líquidos en el organismo. En este caso, Borez puede utilizarse como tratamiento adicional junto con otros medicamentos indicados para la insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Borez

Cuándo no debe tomar el medicamento Borez

• si el paciente tiene alergia al fumarato de bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si al paciente se le ha diagnosticado shock cardiogénico (alteración grave de la función cardíaca, caracterizada por pulso rápido y débil, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y desmayos);
• si el paciente padece asma bronquial grave;
• si el paciente tiene bradicardia (ritmo cardíaco lento, inferior a 60 latidos por minuto) — en caso de duda, debe consultarse con el médico;
• si el paciente tiene presión arterial muy baja;
• si el paciente padece alteraciones graves de la circulación sanguínea (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar hormigueo, palidez o coloración azulada en los dedos de las manos y de los pies;
• si el paciente tiene arritmias cardíacas graves (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular o síndrome del seno enfermo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca aguda reciente o insuficiencia cardíaca existente no compensada que requiera tratamiento hospitalario;
• si el paciente tiene un trastorno metabólico que provoca acumulación excesiva de ácidos en la sangre (acidosis metabólica) — en caso de duda, debe consultarse con el médico;
• si el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal no tratado (feocromocitoma);

En caso de duda sobre si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Borez, debe discutirse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma bronquial no muy grave, ya que podría ser necesario administrar simultáneamente medicamentos broncodilatadores y aumentar las dosis de betamiméticos. Debe informarse inmediatamente al médico si durante el tratamiento con Borez aparecen dificultades para respirar, tos, silbidos al respirar tras el esfuerzo físico, etc.;
• si el paciente tiene diabetes, ya que los comprimidos pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia (por ejemplo, taquicardia, sensación de latidos rápidos o fuertes del corazón, sudoración intensa);
• si el paciente no ingiere alimentos sólidos (ayuno estricto);
• si el paciente está siendo tratado por reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), ya que el bisoprolol puede aumentar la sensibilidad a sustancias a las que el paciente es alérgico y agravar la gravedad de las reacciones alérgicas, y el tratamiento con adrenalina podría ser ineficaz, pudiendo ser necesario aumentar la dosis de adrenalina;
• si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular de primer grado (alteración de la conducción cardíaca);
• si el paciente tiene angina de Prinzmetal — se trata de un dolor en el pecho causado por espasmo de las arterias coronarias que suministran sangre al músculo cardíaco;
• si el paciente tiene cualquier trastorno circulatorio en las extremidades, por ejemplo en manos y pies;
• si al paciente se le va a realizar una intervención quirúrgica o dental que requiera anestesia, ya que debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando;
• si el paciente padece o ha padecido psoriasis (enfermedad cutánea crónica caracterizada por lesiones secas y descamativas);
• si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal) — antes de administrar bisoprolol, el paciente recibirá el tratamiento adecuado;
• si el paciente tiene enfermedad de la tiroides — el medicamento Borez puede enmascarar los síntomas de hipertiroidismo (actividad excesiva de la tiroides).

Actualmente no existen datos sobre el tratamiento con bisoprolol de la insuficiencia cardíaca en pacientes con los siguientes estados y enfermedades:

• diabetes tratada con insulina (tipo I),
• alteraciones renales graves,
• alteraciones hepáticas graves,
• ciertas enfermedades cardíacas,
• infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con bisoprolol requiere controles médicos regulares. Esto es absolutamente necesario, especialmente al inicio del tratamiento.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con bisoprolol, salvo que sea absolutamente necesario.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento en pacientes con hipertensión arterial y angina de pecho asociada a insuficiencia cardíaca. El médico recomendará reducir gradualmente la dosis, a la mitad cada semana.
Debe consultarse con el médico si alguna de las advertencias descritas afecta al paciente o si se han presentado situaciones similares en el pasado.
Interacción del medicamento Borez con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se planee tomar.
Algunos medicamentos no deben usarse simultáneamente con bisoprolol, mientras que otros podrían requerir ajustes en el tratamiento (por ejemplo, adaptación de la dosis).
Debe informarse al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Borez:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o tratar trastornos cardíacos (por ejemplo, amiodarona, amlodipina, clonidina, glicósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, nifedipino, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
• medicamentos sedantes y utilizados en el tratamiento de psicosis (trastornos mentales), tales como barbitúricos (también usados en el tratamiento de la epilepsia), derivados de fenotiazina (también usados para prevenir y tratar náuseas y vómitos);
• antidepresivos, tales como antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la MAO-A;
• medicamentos utilizados como anestésicos durante intervenciones quirúrgicas (véase también el apartado "Advertencias y precauciones");
• ciertos medicamentos analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• betabloqueantes tópicos (como el timolol en forma de colirio, utilizado en el tratamiento del glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del shock (por ejemplo, adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina, medicamento utilizado en el tratamiento de la malaria. Todos los medicamentos mencionados anteriormente, incluido el bisoprolol, pueden afectar la presión arterial y (o) la función cardíaca.
• insulina u otros medicamentos antidiabéticos — puede aumentar el efecto de reducción de la glucosa en sangre, y los síntomas de advertencia de hipoglucemia pueden quedar enmascarados.

Borez con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Borez en forma de comprimido puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
La dosis recomendada — el comprimido entero/los comprimidos enteros y (o) media tableta — debe tragarse entera con suficiente líquido; no debe masticarse ni partirse.
El alcohol puede agravar los mareos y sensación de aturdimiento que pueden presentarse tras la administración de este medicamento. Si aparecen estos síntomas, debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo y lactancia
El medicamento Borez puede tener efectos perjudiciales sobre el embarazo y (o) el feto. Existe un riesgo aumentado de parto prematuro, aborto espontáneo, hipoglucemia y bradicardia en el recién nacido. El medicamento también puede afectar al desarrollo del niño. Por esta razón, no debe tomarse bisoprolol durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El medicamento, dependiendo de cómo sea tolerado, puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Debe tenerse especial precaución al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o un cambio de medicamento, así como cuando se combina con alcohol.
3. Cómo tomar el medicamento Borez
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico indicará cuántos comprimidos debe tomar. Los comprimidos de Borez deben tomarse por la mañana: antes, durante o después del desayuno. La dosis recomendada (comprimido entero/comprimidos enteros y (o) media tableta) debe tragarse entera con suficiente líquido; no debe masticarse ni partirse.
Dosis recomendada del medicamento:
Hipertensión arterial/angina de pecho:
Adultos
La dosis se determina individualmente.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día.
La dosis habitual en adultos es de 10 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar o disminuir la dosis.
La dosis máxima es de 20 mg una vez al día.
Alteraciones hepáticas o renales graves
En pacientes con alteraciones hepáticas o renales graves no debe administrarse una dosis superior a 10 mg al día.
Pacientes de edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis. El tratamiento se inicia con la dosis más baja posible.
Uso en niños
Hasta la fecha no se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso del medicamento Borez en niños.
Insuficiencia cardíaca (fuerza de contracción cardíaca reducida):
Adultos
Antes de comenzar con el medicamento Borez, el paciente ya estará tomando un inhibidor de la ECA (medicamento que dilata los vasos sanguíneos, reduciendo así la presión arterial), un diurético (medicamento que aumenta la eliminación de orina, reduciendo así la presión arterial) o un glicósido digitálico (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas).
El médico aumentará progresivamente la dosis hasta alcanzar el efecto terapéutico deseado:
1,25 mg una vez al día durante la primera semana: si se tolera bien, la dosis se aumentará a
2,5 mg una vez al día durante la semana siguiente: si se tolera bien, la dosis se aumentará a
3,75 mg una vez al día durante la semana siguiente: si se tolera bien, la dosis se aumentará a
5 mg una vez al día durante las siguientes 4 semanas: si se tolera bien, la dosis se aumentará a
7,5 mg una vez al día durante las siguientes 4 semanas: si se tolera bien, la dosis se aumentará a
10 mg una vez al día como tratamiento de mantenimiento.
La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
La dosis de 1,25 a 3,75 mg por día, utilizada en la fase inicial de aumento de dosis, puede obtenerse mediante comprimidos fraccionables de Borez de 2,5 mg.
El médico determinará la dosis más adecuada para el paciente, teniendo en cuenta, entre otros factores, posibles efectos adversos.
Tras la primera dosis de 1,25 mg, el médico controlará la presión arterial del paciente, la frecuencia cardíaca y la presencia de cualquier alteración de la función cardíaca.
Alteraciones hepáticas o renales
En pacientes con alteraciones hepáticas o renales, la dosis del medicamento se aumentará con especial precaución.
Pacientes de edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis.
Uso en niños
Hasta la fecha no se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso del medicamento Borez en niños.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Borez es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Fraccionamiento del comprimido
El comprimido puede dividirse en dosis iguales. Debe colocarse el comprimido sobre una superficie dura y plana, con la línea de división hacia arriba. Presionar con el pulgar en el centro del comprimido. El comprimido se partirá en dos mitades.
Duración del tratamiento
El tratamiento con el medicamento Borez es generalmente de larga duración.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Borez
Si se toma accidentalmente un número excesivo de comprimidos, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico. Debe llevarse consigo los comprimidos restantes o este prospecto para que el personal médico sepa exactamente qué medicamento se ha ingerido. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, sensación de aturdimiento, fatiga, dificultad para respirar y (o) silbidos al respirar. También puede presentarse bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardíaca aguda e hipoglucemia (cuyos síntomas incluyen sensación de hambre, sudoración intensa y palpitaciones).
Olvido de una dosis de Borez
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la dosis habitual tan pronto como se recuerde, y la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual al día siguiente.
Interrupción del tratamiento con Borez
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Borez. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar un empeoramiento de los síntomas. Al interrumpir el tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente durante varias semanas, según las indicaciones del médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas o más):

• Disminución de la frecuencia cardíaca (este efecto adverso se presenta con frecuencia no muy común durante el tratamiento de la hipertensión arterial o de la angina de pecho).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Sensación de agotamiento (este efecto adverso se presenta con frecuencia no muy común durante el tratamiento de la hipertensión arterial o de la angina de pecho);
• Mareo, fatiga, dolor de cabeza (especialmente al comienzo del tratamiento en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho; estos efectos adversos suelen ser leves y generalmente desaparecen tras 1-2 semanas);
• Sensación de frío o entumecimiento en las partes distales del cuerpo (dedos de las manos, pies, orejas y nariz); mayor frecuencia de dolor calambroso en las piernas al caminar;
• Agravamiento de la insuficiencia cardíaca preexistente (este efecto adverso se presenta con frecuencia no muy común durante el tratamiento de la hipertensión arterial o de la angina de pecho);
• Disminución significativa de la presión arterial (hipotensión), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca;
• Náuseas, vómitos;
• Diarrea;
• Estreñimiento.

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Sensación de agotamiento (este efecto adverso es frecuente en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca);
• Trastornos del sueño;
• Depresión;
• Disminución de la frecuencia cardíaca (este efecto adverso es muy frecuente en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca);
• Ritmo cardíaco irregular;
• Agravamiento de la insuficiencia cardíaca preexistente (este efecto adverso es frecuente en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca);
• Dificultad respiratoria, que puede presentarse en pacientes con asma bronquial o antecedentes de trastornos respiratorios;
• Debilidad y calambres musculares;
• Hipotensión en pacientes con angina de pecho o hipertensión arterial.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Pesadillas;
• Alucinaciones;
• Desmayo;
• Trastornos auditivos;
• Rinitis con catarro e irritación;
• Reacciones alérgicas (picor, enrojecimiento, erupción cutánea). Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen reacciones alérgicas más graves, como hinchazón de la cara, cuello, lengua, cavidad bucal o garganta, o dificultad para respirar;
• Sequedad ocular debido a la disminución de la producción lagrimal (debe tenerse precaución si el paciente utiliza lentes de contacto);
• Hepatitis, que puede provocar dolor abdominal, pérdida de apetito y, a veces, ictericia con coloración amarilla de la esclerótica de los ojos y de la piel, así como orina oscura;
• Disminución de la función sexual (trastornos de la potencia);
• Aumento de los niveles de lípidos en sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Agravamiento de la psoriasis o aparición de una erupción seca y descamativa con características de psoriasis;
• Alopécia;
• Picor o enrojecimiento ocular (conjuntivitis).

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También se pueden notificar efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Borez

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase blíster
y en la caja con la indicación: EXP. Las dos primeras cifras indican el mes y las cuatro últimas
cifras indican el año de caducidad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a través del sistema de alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Borez

• La sustancia activa del medicamento es fumarato de bisoprolol. Borez, 5 mg, comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol, equivalente a 4,24 mg de bisoprolol. Borez, 10 mg, comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol, equivalente a 8,49 mg de bisoprolol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina silicada (celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra), crospovidona tipo B (E1202) y dibehenato de glicerol en el núcleo del comprimido; hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa sustituida tipo 2910) (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento del comprimido.

Aspecto del medicamento Borez y contenido del envase
Borez, 5 mg, comprimidos recubiertos: son comprimidos recubiertos, amarillos, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado. La línea de división sirve para dividir el comprimido en dos mitades iguales. El diámetro de cada comprimido es de 7,00 mm.
Los comprimidos están disponibles en envases blíster divididos en dosis individuales, fabricados en PVC/TE/PVDC/Aluminio perforado. Cada envase blíster contiene 10 comprimidos. El estuche de cartón impreso contiene 30 comprimidos (3 blísteres por envase) o 90 comprimidos (9 blísteres por envase) y el prospecto para el paciente.
Borez, 10 mg, comprimidos recubiertos: son comprimidos recubiertos, amarillo-marrones, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado. La línea de división sirve para dividir el comprimido en dos mitades iguales. El diámetro de cada comprimido es de 7,00 mm.
Los comprimidos están disponibles en envases blíster divididos en dosis individuales, fabricados en PVC/TE/PVDC/Aluminio perforado. Cada envase blíster contiene 10 comprimidos. El estuche de cartón impreso contiene 30 comprimidos (3 blísteres por envase) o 90 comprimidos (9 blísteres por envase) y el prospecto para el paciente.

Titular de la autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Polonia
Tel. (42) 22-53-100

Fabricante
ALKALOID-INT d.o.o.,
Šlandrova ulica 4,
1231 Ljubljana-Črnuče,
Eslovenia
tel.: +386-1-300-4290
fax: +386-1-300-4291
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: