Бисопролол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бисокард, 1,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бисокард, 3,75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бисокард, 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бисопролола фумарат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисокард и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бисокард
3. Как применять Бисокард
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Бисокард
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое Бисокард и для чего он применяется

Действующим веществом лекарственного средства Бисокард является бисопролол (фумарат). Бисокард относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами.
Эти лекарства влияют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечный ритм и таким образом повышает эффективность сердца в перекачивании крови по организму. Сердечная недостаточность возникает, если сердечная мышца ослаблена и не способна перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма.
Бисокард применяется для лечения стабильной хронической сердечной недостаточности. Применяется в комбинации с другими лекарственными средствами, подходящими для этого заболевания (такими как ингибиторы АПФ, мочегонные средства и сердечные гликозиды).

2. Важная информация перед применением Бисокард

Когда не следует применять Бисокард

Не применяйте лекарственное средство Бисокард в следующих случаях:

• если у пациента имеется аллергия на бисопролол или на любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6)
• если у пациента тяжёлая бронхиальная астма
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения (такие как синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук и ног
• если у пациента имеется не леченый феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников
• если у пациента диагностирован метаболический ацидоз — состояние, при котором в крови повышен уровень кислот

Не следует применять лекарственное средство Бисокард, если у пациента имеются следующие заболевания сердца:

• острая сердечная недостаточность
• обострение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения лекарств, усиливающих сократимость сердца
• симптомы брадикардии
• симптомы низкого артериального давления
• некоторые заболевания сердца, вызывающие очень медленную или нерегулярную работу сердца
• кардиогенный шок, то есть острое, опасное для жизни нарушение работы сердца, приводящее к низкому артериальному давлению и сердечно-сосудистой недостаточности.

Предупреждения и меры предосторожности

Если у пациента имеется одно из следующих состояний, перед началом приёма лекарственного средства Бисокард необходимо проконсультироваться с врачом; врач может посчитать необходимым соблюдать особую осторожность (например, назначить дополнительные лекарства или чаще проводить контрольные обследования):

• сахарный диабет
• строгая диета
• некоторые заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое (стенокардия Принцметала)
• нарушения функции почек или печени
• нарушения кровообращения в конечностях
• хроническое заболевание лёгких или бронхиальная астма лёгкой степени
• в анамнезе — псориаз (шелушащиеся кожные поражения)
• феохромоцитома (опухоль мозгового слоя надпочечников)
• нарушение функции щитовидной железы.

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если у пациента планируется:

• аллергологическое лечение (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку Бисокард может увеличить вероятность возникновения аллергической реакции или усилить её;
• применение анестезии (например, во время хирургической операции), поскольку лекарство может повлиять на реакцию организма на анестезию.

Если у пациента имеется хроническое заболевание лёгких или бронхиальная астма лёгкой степени, необходимо немедленно сообщить врачу, если во время приёма лекарственного средства Бисокард появятся новые трудности с дыханием, кашель, свистящее дыхание после физической нагрузки и т.п.

Дети и подростки

Применение лекарственного средства Бисокард у детей и подростков не рекомендуется.

Взаимодействие лекарственного средства Бисокард с другими лекарствами

Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять следующие лекарства одновременно с лекарственным средством Бисокард без особого назначения врача:

• некоторые лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон)
• некоторые лекарства, применяемые при лечении артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем)
• некоторые лекарства, применяемые при лечении артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать приём этих лекарств без согласования с врачом.

Перед одновременным применением следующих лекарств с лекарственным средством Бисокард необходимо проконсультироваться с врачом; врач может порекомендовать более частые медицинские осмотры:

• некоторые лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления или стенокардии (антагонисты кальция дигидропиридинового типа, такие как фелодипин и амлодипин)
• некоторые лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (нерегулярный или неправильный ритм сердца) (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон)
• местно применяемые бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, содержащие тимолол, для лечения глаукомы)
• некоторые лекарства, применяемые при лечении, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол), или лекарства, применяемые при острых нарушениях сердечной деятельности (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин)
• гипогликемические средства, включая инсулин
• средства, применяемые при общей анестезии (например, во время операции)
• сердечные гликозиды, применяемые при лечении сердечной недостаточности
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), применяемые при лечении артрита, снятии боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак)
• все лекарства, которые могут снижать артериальное давление, как желаемое или нежелательное действие, такие как антигипертензивные средства, некоторые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые противосудорожные средства или средства, применяемые при общей анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), а также некоторые лекарства, применяемые при лечении психических заболеваний, при состояниях, характеризующихся утратой контакта с реальностью (производные фенотиазина, например, левомепромазин)
• мефлохин, применяемый для профилактики и лечения малярии
• лекарства, применяемые при лечении депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В), такие как моклобемид.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Существует риск, что применение лекарственного средства Бисокард во время беременности может нанести вред ребёнку. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Врач примет решение, можно ли принимать Бисокард во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью во время приёма лекарственного средства Бисокард.

Управление транспортными средствами и механизмами

Лекарство, в зависимости от индивидуальной переносимости, может нарушать способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Следует соблюдать особую осторожность в начале лечения, при увеличении дозы или при смене лекарств, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как применять лекарственное средство Бисокард

Применяйте это лекарство всегда в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Во время приёма лекарственного средства Бисокард необходимы регулярные медицинские осмотры. Это особенно важно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении лечения.
Таблетку следует принимать утром, запивая водой, во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетки не следует дробить и не следует разжёвывать. Разжёвывание таблеток может изменить свойства лекарства, что может быть неблагоприятным для некоторых пациентов.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Бисокард 3,75 мг и Бисокард 7,5 мг с риской для деления можно разделить на две равные дозы.
Лечение лекарственным средством Бисокард, как правило, длительное.

Взрослые, включая пожилых людей:
Лечение бисопрололом следует начинать с малой дозы и постепенно её увеличивать.
Врач решает, как увеличивать дозу, и обычно это происходит следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение недели
• 2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение недели
• 3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение недели
• 5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 4 недель
• 7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 4 недель
• 10 мг бисопролола один раз в сутки при поддерживающей терапии (хроническом лечении)

Рекомендуемая максимальная доза составляет 10 мг бисопролола один раз в сутки.
В продаже имеются другие лекарственные средства, содержащие действующее вещество бисопролол в других дозировках, которые могут быть применены для достижения соответствующей суточной дозы.
В зависимости от переносимости лекарства врач может рекомендовать продлить срок до следующего увеличения дозы. Если заболевание усилится или лекарство будет плохо переноситься, может потребоваться повторное снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза может оказаться достаточной в объёме менее 10 мг бисопролола.
Врач определит соответствующую тактику лечения.
Если возникнет необходимость прекратить лечение, врач обычно рекомендует постепенно снижать дозу лекарства; в противном случае заболевание может усилиться.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарственного средства Бисокард

При приёме дозы лекарственного средства Бисокард, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о дальнейших действиях.
К симптомам передозировки относятся: замедление сердечной деятельности, трудности с дыханием, головокружение или судороги (вызванные снижением концентрации сахара в крови).

Пропуск приёма лекарственного средства Бисокард

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. На следующий день утром следует принять рекомендованную дозу.

Прекращение приёма лекарственного средства Бисокард

Никогда не следует прекращать приём лекарственного средства Бисокард, если этого не порекомендует врач. В противном случае заболевание может усилиться.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если побочное действие является серьезным, появилось внезапно или быстро усиливается, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы предотвратить тяжелые реакции.
Наиболее тяжелые побочные действия связаны с функцией сердца:

• замедление деятельности сердца (может наблюдаться чаще чем у 1 из 10 пациентов)
• усугубление уже существующей сердечной недостаточности (может наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов)
• медленная или нерегулярная работа сердца (может наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов)

Если у пациента появятся головокружение, слабость или затрудненное дыхание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Ниже перечислены побочные действия в зависимости от частоты их возникновения:

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• утомление, ощущение слабости, головокружение, головная боль
• ощущение холода или онемения рук или стоп
• низкое артериальное давление
• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея или запор

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• нарушения сна
• депрессия
• головокружение при вставании
• затрудненное дыхание у пациентов с бронхиальной астмой или хроническим заболеванием легких
• ослабление мышечной силы и судороги мышц

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• нарушения слуха
• аллергический ринит
• уменьшение выделения слез
• воспаление печени, которое может вызывать желтуху кожи или глаз
• изменения в результатах некоторых анализов крови, связанные с функцией печени или уровнем триглицеридов в сыворотке
• аллергические реакции, такие как зуд, внезапное покраснение лица, сыпь. При возникновении более тяжелых аллергических реакций необходимо немедленно обратиться к врачу. К таким реакциям могут относиться: отек лица, шеи, языка, полости рта или горла, а также затрудненное дыхание
• нарушения эрекции
• ночные кошмары, галлюцинации
• обморок

Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• раздражение или покраснение глаз (конъюнктивит)
• облысение
• появление или усугубление шелушащихся кожных изменений (псориаз), похожих на псориаз

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
эл. почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бисокард
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бисокард
Бисокард 1,25, таблетки, покрытые оболочкой:
Действующим веществом является фумарат бисопролола. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 1,25 мг фумарата бисопролола.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
Целлюлоза микрокристаллическая
Фосфат кальция гидрофосфат
Крахмал прежелатинизированный
Кросповидон (тип А)
Кремния диоксид коллоидный, безводный
Стеарат магния
Оболочка таблетки:
Гипромеллоза (Е 464)
Диоксид титана (Е 171)
Макрогол (Е 1521)

Бисокард 3,75, таблетки, покрытые оболочкой:
Действующим веществом является фумарат бисопролола. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 3,75 мг фумарата бисопролола.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
Целлюлоза микрокристаллическая
Фосфат кальция гидрофосфат
Крахмал прежелатинизированный
Кросповидон (тип А)
Кремния диоксид коллоидный, безводный
Стеарат магния
Оболочка таблетки:
Гипромеллоза (Е 464)
Диоксид титана (Е 171)
Оксид железа желтый (Е 172)
Макрогол (Е 1521)

Бисокард 7,5, таблетки, покрытые оболочкой:
Действующим веществом является фумарат бисопролола. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 7,5 мг фумарата бисопролола.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
Целлюлоза микрокристаллическая
Фосфат кальция гидрофосфат
Крахмал прежелатинизированный
Кросповидон (тип А)
Кремния диоксид коллоидный, безводный
Стеарат магния
Оболочка таблетки:
Гипромеллоза (Е 464)
Диоксид титана (Е 171)
Оксид железа желтый (Е 172)
Макрогол (Е 1521)
Оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит лекарство Бисокард и что содержит упаковка
Бисокард 1,25 мг, таблетки, покрытые оболочкой: белые или почти белые, круглые (диаметром 5 мм), двояковыпуклые (толщиной 3 мм) таблетки, покрытые оболочкой, с выгравированной буквой «С» с одной стороны и цифрой «42» с другой стороны.
Бисокард 3,75 мг, таблетки, покрытые оболочкой: почти белые, круглые (диаметром 8 мм), двояковыпуклые (толщиной 3 мм) таблетки, покрытые оболочкой, с выгравированной буквой «С» и глубоким разделительным риском с одной стороны и цифрой «40» с другой стороны.
Бисокард 7,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой: светло-жёлтые, круглые (диаметром 8 мм), двояковыпуклые (толщиной 3 мм) таблетки, покрытые оболочкой, с выгравированной буквой «С» и глубоким разделительным риском с одной стороны и цифрой «38» с другой стороны.

Бисокард 1,25 мг, таблетки, покрытые оболочкой, поставляются в блистерах из фольги
алюминий/ОПА/алюминий/ПВХ в картонной пачке. Размеры упаковок: 10 таблеток,
20 таблеток, 30 таблеток.
Бисокард 3,75 мг, таблетки, покрытые оболочкой, поставляются в блистерах из фольги
алюминий/ОПА/алюминий/ПВХ в картонной пачке. Размеры упаковок: 10 таблеток,
30 таблеток.
Бисокард 7,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой, поставляются в блистерах из фольги
алюминий/ОПА/алюминий/ПВХ в картонной пачке. Размеры упаковок: 10 таблеток,
30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus,
Дублин 24, D24 PPT3
Ирландия
Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ул. Кшостовска 21
41-409 Мысловице

На территории стран — членов Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими названиями:
Польша — Бисокард
Швеция — Бисопролол Байош Хелс