Bisocard

Prospecto: Información para el paciente

Bisocard, 1,25 mg, comprimidos recubiertos
Bisocard, 3,75 mg, comprimidos recubiertos
Bisocard, 7,5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprololum fumaras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no figuran en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Bisocard y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Bisocard
3. Cómo tomar Bisocard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bisocard
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bisocard y para qué se utiliza

La sustancia activa de Bisocard es el bisoprolol (fumarato). Bisocard pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes.
Estos medicamentos afectan a la respuesta del organismo a ciertas señales nerviosas, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol disminuye la frecuencia cardíaca y, de este modo, mejora la eficacia del corazón al bombear sangre por el organismo. La insuficiencia cardíaca se produce cuando el músculo cardíaco es débil y no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.
Bisocard se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca crónica estable. Se utiliza en combinación con otros medicamentos adecuados para esta enfermedad (como inhibidores de la ECA, diuréticos y glicósidos digitálicos).

2. Información importante antes de empezar a tomar Bisocard

Cuándo no debe tomar Bisocard

No tome Bisocard si:

• Es alérgico al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Tiene asma bronquial grave.
• Tiene trastornos graves de la circulación sanguínea (como el síndrome de Raynaud) que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada de los dedos de las manos y de los pies.
• Tiene un feocromocitoma no tratado - un tumor raro de la glándula suprarrenal.
• Tiene acidosis metabólica - un estado en el que hay un exceso de ácidos en la sangre.

No tome Bisocard si tiene alguno de los siguientes problemas cardíacos:

• Insuficiencia cardíaca aguda.
• Agravamiento de la insuficiencia cardíaca que requiera inyección intravenosa de medicamentos que aumenten la contractilidad cardíaca.
• Síntomas de función cardíaca lenta.
• Síntomas de presión arterial baja.
• Algunas enfermedades cardíacas que causan un ritmo cardíaco muy lento o irregular.
• Shock cardiogénico, es decir, un trastorno agudo y grave del corazón que conduce a una presión arterial baja y a insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Bisocard, hable con su médico si tiene alguno de los siguientes estados; su médico puede considerar que se requiere especial precaución (por ejemplo, administración de medicamentos adicionales o controles más frecuentes):

• Diabetes.
• Ayuno estricto.
• Algunas enfermedades del corazón, como trastornos del ritmo cardíaco o dolor intenso en el pecho en reposo (angina de Prinzmetal).
• Problemas renales o hepáticos.
• Trastornos de la circulación sanguínea en las extremidades.
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma bronquial de menor gravedad.
• Antecedentes de afecciones de la piel descamativas (psoriasis).
• Tumor de la médula suprarrenal (feocromocitoma).
• Trastorno de la función tiroidea.

Además, debe informar a su médico si tiene previsto:

• Un tratamiento de inmunoterapia (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que Bisocard puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas o empeorarlas.
• Recibir anestesia (por ejemplo, durante una intervención quirúrgica), ya que el medicamento puede afectar a la respuesta del organismo a la anestesia.

Si tiene enfermedad pulmonar crónica o asma de menor gravedad, informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Bisocard aparecen nuevas dificultades para respirar, tos, sibilancias al hacer ejercicio, etc.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Bisocard en niños y adolescentes.

Bisocard y otros medicamentos

Informe a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar.

No debe tomar los siguientes medicamentos junto con Bisocard sin una indicación especial de su médico:

• Algunos medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o los trastornos del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir la toma de estos medicamentos sin consultar con su médico.

Antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Bisocard, hable con su médico, quien puede recomendar controles médicos más frecuentes:

• Algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho (antagonistas del calcio de tipo dihidropiridina, como felodipino y amlodipino).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular o anormal) (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona).
• Betabloqueantes tópicos (como colirios que contienen timolol para el tratamiento del glaucoma).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos, como tacrina o carbacol) o medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (simpaticomiméticos, como isoproterenol y dobutamina).
• Medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina.
• Agentes utilizados en anestesia general (por ejemplo, durante una operación).
• Glicósidos digitálicos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la inflamación articular, aliviar el dolor e inflamación (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco).
• Todos los medicamentos que puedan disminuir la presión arterial, como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, algunos antidepresivos (tricíclicos, como imipramina o amitriptilina), algunos medicamentos antiepilépticos o utilizados en anestesia general (barbitúricos como fenobarbital) y algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades mentales, administrados en enfermedades caracterizadas por pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas, por ejemplo, levomepromazina).
• Mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria.
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión, denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B), como moclobemida.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Existe el riesgo de que tomar Bisocard durante el embarazo pueda perjudicar al niño. Si está embarazada o dando el pecho, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar Bisocard durante el embarazo.

Lactancia

No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Bisocard.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento, dependiendo de cómo lo tolere, puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Debe tener especial precaución al inicio del tratamiento, al aumentar la dosis o al cambiar de medicamento, así como si combina el medicamento con alcohol.

3. Cómo tomar Bisocard

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Durante el tratamiento con Bisocard son necesarias revisiones médicas regulares. Esto es especialmente importante al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y al finalizar el tratamiento.

Tome el comprimido por la mañana, con agua, con o sin alimentos. No debe partir ni masticar los comprimidos. Masticar los comprimidos puede alterar las propiedades del medicamento, lo que podría ser perjudicial para algunos pacientes.

Los comprimidos recubiertos de Bisocard 3,75 mg y Bisocard 7,5 mg con una línea de división pueden dividirse en dos dosis iguales.

El tratamiento con Bisocard suele ser de larga duración.

Adultos, incluidas las personas mayores:

El tratamiento con bisoprolol debe iniciarse con una dosis baja y aumentarse gradualmente. Su médico decidirá cómo aumentar la dosis, y normalmente se hace de la siguiente manera:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana.
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana.
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana.
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas.
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas.
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como tratamiento de mantenimiento (crónico).

La dosis máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol una vez al día.
Existen otros medicamentos que contienen la sustancia activa bisoprolol en diferentes concentraciones, que pueden utilizarse para alcanzar la dosis diaria adecuada.

Dependiendo de cómo tolere el medicamento, su médico puede recomendar prolongar el tiempo hasta el siguiente aumento de dosis. Si la enfermedad empeora o si el medicamento no se tolera bien, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, una dosis de mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprolol puede ser suficiente. Su médico determinará el procedimiento adecuado.

Si es necesario interrumpir el tratamiento, su médico generalmente recomendará reducir gradualmente la dosis del medicamento; de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.

Si toma una cantidad mayor de Bisocard de la indicada

Si toma más Bisocard del indicado, informe inmediatamente a su médico. El médico decidirá qué medidas tomar.

Los síntomas de sobredosis incluyen: ralentización del ritmo cardíaco, dificultad para respirar, mareos o convulsiones (provocadas por una disminución de la glucosa en sangre).

Si olvida tomar Bisocard

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente, tome la dosis recomendada por la mañana.

Si deja de tomar Bisocard

Nunca deje de tomar Bisocard a menos que su médico se lo indique. De lo contrario, la enfermedad podría empeorar.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si un efecto adverso es grave, aparece de repente o empeora rápidamente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para evitar reacciones graves.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardíaca:

• Disminución de la actividad del corazón (puede presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)
• Agravamiento de una insuficiencia cardíaca preexistente (puede presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)
• Ritmo cardíaco lento o irregular (puede presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

Si el paciente experimenta mareos, debilidad o dificultades para respirar, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Los siguientes efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición:

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Fatiga, sensación de debilidad, mareos, dolor de cabeza
• Sensación de frío o entumecimiento en manos o pies
• Presión arterial baja
• Trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Trastornos del sueño
• Depresión
• Mareos al levantarse
• Dificultad para respirar en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• Debilidad muscular y calambres musculares

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Trastornos auditivos
• Rinitis alérgica
• Disminución en la secreción lagrimal
• Inflamación del hígado (hepatitis), que puede provocar coloración amarillenta de la piel o de los ojos
• Cambios en los resultados de determinadas pruebas de sangre relacionadas con la función hepática o con los niveles séricos de triglicéridos
• Reacciones alérgicas, tales como picor, enrojecimiento repentino del rostro, erupción cutánea. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, cuello, lengua, cavidad bucal o garganta, o dificultad para respirar
• Trastornos de la erección
• Pesadillas, alucinaciones
• Pérdida de conciencia (síncope)

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Irritación o enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
• Caída del cabello (alopecia)
• Aparición o empeoramiento de lesiones descamativas en la piel (psoriasis), lesiones con aspecto similar a la psoriasis

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bisocard
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster después de «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Bisocard
Bisocard 1,25 comprimidos recubiertos:
La sustancia activa es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 1,25 mg de fumarato de bisoprolol.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina
Fosfato monosódico de calcio
Almidón pregelatinizado
Crospovidona (tipo A)
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa (E 464)
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol (E 1521)

Bisocard 3,75 comprimidos recubiertos:
La sustancia activa es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 3,75 mg de fumarato de bisoprolol.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina
Fosfato monosódico de calcio
Almidón pregelatinizado
Crospovidona (tipo A)
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa (E 464)
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Macrogol (E 1521)

Bisocard 7,5 comprimidos recubiertos:
La sustancia activa es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 7,5 mg de fumarato de bisoprolol.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina
Fosfato monosódico de calcio
Almidón pregelatinizado
Crospovidona (tipo A)
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa (E 464)
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Macrogol (E 1521)
Óxido de hierro rojo (E 172)

Aspecto del medicamento Bisocard y contenido del envase
Bisocard 1,25 mg comprimidos recubiertos: comprimidos blancos o casi blancos, redondos (5 mm de diámetro), biconvexos (3 mm de grosor), recubiertos, con la letra „C” grabada en relieve en una cara y el número „42” en la otra.
Bisocard 3,75 mg comprimidos recubiertos: comprimidos casi blancos, redondos (8 mm de diámetro), biconvexos (3 mm de grosor), recubiertos, con la letra „C” y una ranura profunda grabadas en una cara y el número „40” en la otra.
Bisocard 7,5 mg comprimidos recubiertos: comprimidos de color amarillo claro, redondos (8 mm de diámetro), biconvexos (3 mm de grosor), recubiertos, con la letra „C” y una ranura profunda grabadas en una cara y el número „38” en la otra.

Bisocard 1,25 mg comprimidos recubiertos se suministran en blísters de lámina de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC en cajas de cartón. Tamaños de envase: 10 comprimidos, 20 comprimidos, 30 comprimidos.
Bisocard 3,75 mg comprimidos recubiertos se suministran en blísters de lámina de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC en cajas de cartón. Tamaños de envase: 10 comprimidos, 30 comprimidos.
Bisocard 7,5 mg comprimidos recubiertos se suministran en blísters de lámina de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC en cajas de cartón. Tamaños de envase: 10 comprimidos, 30 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3
Irlanda
Bausch Health Poland Sp. z o.o.
Calle Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Bisocard
Suecia Bisoprolol Bausch Health